Een onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van SCENESSE en smalband-ultraviolet (NB-UVB) licht te vergelijken met alleen NB-UVB-licht bij patiënten met vitiligo
2 juli 2025 bijgewerkt door: Clinuvel, Inc.
Een dubbelarmig, open label, fase III-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van SCENESSE en smalband-ultraviolet B (NB-UVB) licht te vergelijken met alleen NB-UVB-licht bij de behandeling van vitiligo
De CUV105-studie zal de werkzaamheid en veiligheid van afamelanotide en NB-UVB-licht beoordelen bij patiënten met vitiligo op het lichaam en gezicht versus alleen NB-UVB-licht.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
200
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
La Réunion, Frankrijk
- CLINUVEL Site
-
Nice, Frankrijk
- CLINUVEL Site
-
-
-
-
-
Nairobi, Kenia
- CLINUVEL Site
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- CLINUVEL Site
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk
- CLINUVEL Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 00000
- CLINUVEL Site
-
-
California
-
Fresno, California, Verenigde Staten, 00000
- CLINUVEL Site
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 00000
- CLINUVEL Site
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 00000
- CLINUVEL Site
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 00000
- CLINUVEL Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 00000
- CLINUVEL Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 00000
- CLINUVEL Site
-
Miramar, Florida, Verenigde Staten, 00000
- CLINUVEL Site
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Verenigde Staten, 00000
- CLINUVEL Site
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 00000
- CLINUVEL Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 00000
- CLINUVEL Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 00000
- CLINUVEL Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 00000
- CLINUVEL Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 00000
- CLINUVEL Site
-
Roseville, Minnesota, Verenigde Staten, 00000
- CLINUVEL Site
-
-
Missouri
-
Lee's Summit, Missouri, Verenigde Staten, 00000
- CLINUVEL Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 00000
- CLINUVEL Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 00000
- CLINUVEL Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 00000
- CLINUVEL Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 00000
- CLINUVEL Site
-
-
Tennessee
-
Thompson's Station, Tennessee, Verenigde Staten, 00000
- CLINUVEL Site
-
-
Texas
-
Cedar Park, Texas, Verenigde Staten, 00000
- CLINUVEL Site
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 00000
- CLINUVEL Site
-
Tyler, Texas, Verenigde Staten, 00000
- CLINUVEL Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 00000
- CLINUVEL Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten met een bevestigde diagnose van gegeneraliseerde vitiligo met VASI≥0,3 van het lichaam en F-VASI≥0,3
- Stabiele of actieve vitiligo
- 12 jaar of ouder
- Fitzpatrick huidtypes IV-VI
Uitsluitingscriteria:
- Fitzpatrick huidtypes I-III
- Uitgebreide leukotrichie
- Behandeling met NB-UVB-fototherapie in de laatste drie maanden voorafgaand aan de start van de studie
- Allergie voor afamelanotide of het polymeer in het implantaat
- Elke andere behandeling voor vitiligo binnen vier weken voorafgaand aan het screeningsbezoek
- Geschiedenis van melanoom of lentigo maligna
- Geschiedenis van het dysplastische naevus-syndroom
- Eventuele kwaadaardige huidlaesies
- Aanwezigheid van ernstige leverziekte of leverinsufficiëntie
- Vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft
- Vrouwen die zwanger kunnen worden en die geen adequate anticonceptiemaatregelen nemen
- Seksueel actieve man met een partner die zwanger kan worden en die geen adequate anticonceptiemaatregelen gebruikt
- Gebruik van eerdere en gelijktijdige therapieën die de doelstelling van het onderzoek kunnen verstoren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Afamelanotide en NB-UVB-licht
|
Patiënten krijgen gedurende 20 weken tweemaal per week een combinatie van NB-UVB en afamelanotide elke 3 weken.
|
|
Ander: NB-UVB-licht
|
Patiënten ontvangen NB-UVB-licht twee keer per week gedurende 20 weken.
Na de voltooiing van de studie zullen deelnemers van NB-UVB lichte arm de mogelijkheid krijgen om zich in te schrijven voor een open-label uitbreidingsfase van de studie.
In deze uitbreidingsfase zullen deelnemers dezelfde evaluaties en beoordelingen ondergaan als die welke in het grootste deel van de studie onder Afamelanotide en NB-UVB lichtarm worden uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten dat T-VASI 50 op het lichaam bereikt
Tijdsspanne: Van basis tot dag 140
|
Gemeten met behulp van Vitiligo Area Scoring Index (VASI).
Een afname van VASI duidt op een vermindering van het lichaamsoppervlak dat wordt beïnvloed door vitiligo (mogelijk bereik 1-100).
|
Van basis tot dag 140
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage verandering in pigmentatie op het lichaamsoppervlak gemeten door het VASI-scoresysteem
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot dag 308
|
Gemeten met VASI.
Een afname van VASI duidt op een afname van het lichaamsoppervlak dat wordt beïnvloed door vitiligo (mogelijk bereik 1-100).
|
Vanaf de basislijn tot dag 308
|
|
Percentage verandering in pigmentatie op het gezichtsoppervlak gemeten door het VASI-scoresysteem
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot dag 308
|
Gemeten met VASI.
Een afname van VASI duidt op een afname van het lichaamsoppervlak dat wordt beïnvloed door vitiligo (mogelijk bereik 1-100).
|
Vanaf de basislijn tot dag 308
|
|
Tijd tot het begin van de repigmentatie van het volledige lichaam
Tijdsspanne: Van baseline tot het eerst gedocumenteerd optreden van TVASI25, beoordeeld tot dag 140
|
Gemeten met T-VASI 25.
Een afname van VASI duidt op een vermindering van het totale lichaamsoppervlak dat wordt beïnvloed door vitiligo (mogelijk bereik 1-100)
|
Van baseline tot het eerst gedocumenteerd optreden van TVASI25, beoordeeld tot dag 140
|
|
Tijd tot het optreden van herhaling van het gezicht
Tijdsspanne: Van baseline tot het eerst gedocumenteerd optreden van FVASI25, beoordeeld tot dag 140
|
Gemeten met F-VASI 25.
Een afname van VASI duidt op een vermindering van het totale lichaamsoppervlak dat wordt beïnvloed door vitiligo (mogelijk bereik 1-100).
|
Van baseline tot het eerst gedocumenteerd optreden van FVASI25, beoordeeld tot dag 140
|
|
Percentage patiënten dat Vasi 50 op het gezicht bereikt
Tijdsspanne: Van basis tot dag 140
|
Gemeten met vasi.
Een afname van VASI duidt op een vermindering van het lichaamsoppervlak dat wordt beïnvloed door vitiligo (mogelijk bereik 1-100).
|
Van basis tot dag 140
|
|
Percentage patiënten die VASI 50 op het lichaamsoppervlak onderhoudt, exclusief handen en voeten
Tijdsspanne: Van dag 140 tot 308
|
Gemeten met vasi.
Een afname van VASI duidt op een vermindering van het lichaamsoppervlak dat wordt beïnvloed door vitiligo (mogelijk bereik 1-100).
|
Van dag 140 tot 308
|
|
Percentage patiënten die VASI 50 bijhoudt op gezichtslaesies
Tijdsspanne: Van dag 140 tot 308
|
Gemeten met vasi.
Een afname van VASI duidt op een vermindering van het lichaamsoppervlak dat wordt beïnvloed door vitiligo (mogelijk bereik 1-100).
|
Van dag 140 tot 308
|
|
Percentage patiënten dat VASI 25/75/90 op het lichaam bereikt
Tijdsspanne: Van basis tot dag 140
|
Gemeten met vasi.
Een afname van VASI duidt op een vermindering van het lichaamsoppervlak dat wordt beïnvloed door vitiligo (mogelijk bereik 1-100).
|
Van basis tot dag 140
|
|
Percentage patiënten dat VASI 25/75/90 op het gezicht bereikt
Tijdsspanne: Van basis tot dag 140
|
Gemeten met vasi.
Een afname van VASI duidt op een vermindering van het lichaamsoppervlak dat wordt beïnvloed door vitiligo (mogelijk bereik 1-100).
|
Van basis tot dag 140
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 oktober 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
8 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CUV105
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .