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白斑患者におけるSCENESSEと狭帯域紫外線（NB-UVB）光の有効性と安全性とNB-UVB光単独の有効性と安全性を比較する研究

2023年10月25日 更新者：Clinuvel, Inc.

白斑治療におけるSCENESSEおよび狭帯域紫外線B（NB-UVB）光とNB-UVB光単独の有効性と安全性を比較するダブルアーム、非盲検、第III相試験

CUV105研究では、体と顔の白斑患者におけるアファメラノチドとNB-UVB光の有効性と安全性とNB-UVB光単独の有効性と安全性を評価します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Head of Clinical Operations
  • 電話番号：+441372860765
  • メール：mail@clinuvel.com

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90001
        • 募集
        • CLINUVEL investigational site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 全身VASI≧0.3、F-VASI≧0.3の全身性白斑と確定診断されている男性および女性の患者
  • 安定または活動性の白斑
  • 12歳以上
  • フィッツパトリックの肌タイプ IV ～ VI

除外基準:

  • フィッツパトリック スキン タイプ I ～ III
  • 広範な白トリキア
  • 研究開始前の過去3ヶ月間のNB-UVB光線療法による治療
  • アファメラノチドまたはインプラントに含まれるポリマーに対するアレルギー
  • スクリーニング来院前4週間以内の白斑に対するその他の治療
  • 黒色腫または悪性黒子の病歴
  • 異形成母斑症候群の病歴
  • 悪性皮膚病変
  • 重度の肝疾患または肝機能障害の存在
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 適切な避妊手段を使用していない妊娠の可能性のある女性
  • 適切な避妊手段を使用していない、妊娠の可能性のあるパートナーを持つ性的に活発な男性
  • 研究の目的を妨げる可能性のある以前の治療法および併用療法の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アファメラノチドとNB-UVBライト
薬：アファメラノチドとNB-UVBライト
患者は、NB-UVBを週に2回、アファメラノチドを3週間ごとに20週間にわたって組み合わせて投与される。
他の：NB-UVBライト
手順：NB-UVBライト
患者は週に2回、20週間にわたりNB-UVB光を照射されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体のVASI50を達成した患者の割合
時間枠：ベースラインから140日目まで
白斑領域スコアリングインデックス (VASI) を使用して測定されます。 VASI の減少は、白斑の影響を受ける体表面積の減少を示します (可能な範囲は 1 ～ 100)。
ベースラインから140日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全身の色素再沈着が始まるまでの時間
時間枠：0日目から140日目まで
Total (T)-VASI25を使用して測定。 VASI の減少は、白斑の影響を受ける体表面積全体の減少を示します (可能な範囲は 1 ～ 100)。
0日目から140日目まで
顔の色素再沈着が始まるまでの時間
時間枠：0日目から140日目まで
フェイス(F)-VASI25を使用して測定。 VASI の減少は、白斑の影響を受ける体表面積全体の減少を示します (可能な範囲は 1 ～ 100)。
0日目から140日目まで
顔面でVASI50を達成した患者の割合
時間枠：ベースラインから140日目まで
VASIを使用して測定。 VASI の減少は、白斑の影響を受ける体表面積の減少を示します (可能な範囲は 1 ～ 100)。
ベースラインから140日目まで
体表面積でVASI50を維持している患者の割合
時間枠：140日目から308日目まで
VASIを使用して測定。 VASI の減少は、白斑の影響を受ける体表面積の減少を示します (可能な範囲は 1 ～ 100)。
140日目から308日目まで
顔面病変においてVASI50を維持している患者の割合
時間枠：140日目から308日目まで
VASIを使用して測定。 VASI の減少は、白斑の影響を受ける体表面積の減少を示します (可能な範囲は 1 ～ 100)。
140日目から308日目まで
身体のVASI25/75/90を達成した患者の割合
時間枠：ベースラインから140日目まで
VASIを使用して測定。 VASI の減少は、白斑の影響を受ける体表面積の減少を示します (可能な範囲は 1 ～ 100)。
ベースラインから140日目まで
顔面でVASI25/75/90を達成した患者の割合
時間枠：ベースラインから140日目まで
VASIを使用して測定。 VASI の減少は、白斑の影響を受ける体表面積の減少を示します (可能な範囲は 1 ～ 100)。
ベースラインから140日目まで
VASIスコアリングシステムによって測定された体表面積の色素沈着の変化の割合
時間枠：ベースラインから 308 日目まで
VASIを使用して測定。 VASI の減少は、白斑の影響を受ける体表面積の減少を示します (可能な範囲は 1 ～ 100)。
ベースラインから 308 日目まで
VASIスコアリングシステムによって測定された顔の表面積の色素沈着の変化の割合
時間枠：ベースラインから 308 日目まで
VASIを使用して測定。 VASI の減少は、白斑の影響を受ける体表面積の減少を示します (可能な範囲は 1 ～ 100)。
ベースラインから 308 日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Clinuvel, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月11日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2025年6月1日

試験登録日

最初に提出

2023年10月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月25日

最初の投稿 (実際)

2023年10月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月25日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CUV105

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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