Un estudio para comparar la eficacia y seguridad de SCENESSE y la luz ultravioleta de banda estrecha (NB-UVB) versus la luz NB-UVB sola en pacientes con vitíligo
2 de julio de 2025 actualizado por: Clinuvel, Inc.
Un estudio de fase III, abierto, de doble brazo para comparar la eficacia y seguridad de SCENESSE y la luz ultravioleta B de banda estrecha (NB-UVB) versus la luz NB-UVB sola en el tratamiento del vitíligo
El estudio CUV105 evaluará la eficacia y seguridad de la afamelanotida y la luz NB-UVB en pacientes con vitíligo en el cuerpo y la cara frente a la luz NB-UVB sola.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 00000
- CLINUVEL Site
-
-
California
-
Fresno, California, Estados Unidos, 00000
- CLINUVEL Site
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 00000
- CLINUVEL Site
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 00000
- CLINUVEL Site
-
San Diego, California, Estados Unidos, 00000
- CLINUVEL Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 00000
- CLINUVEL Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 00000
- CLINUVEL Site
-
Miramar, Florida, Estados Unidos, 00000
- CLINUVEL Site
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 00000
- CLINUVEL Site
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 00000
- CLINUVEL Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 00000
- CLINUVEL Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 00000
- CLINUVEL Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 00000
- CLINUVEL Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 00000
- CLINUVEL Site
-
Roseville, Minnesota, Estados Unidos, 00000
- CLINUVEL Site
-
-
Missouri
-
Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 00000
- CLINUVEL Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 00000
- CLINUVEL Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 00000
- CLINUVEL Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 00000
- CLINUVEL Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 00000
- CLINUVEL Site
-
-
Tennessee
-
Thompson's Station, Tennessee, Estados Unidos, 00000
- CLINUVEL Site
-
-
Texas
-
Cedar Park, Texas, Estados Unidos, 00000
- CLINUVEL Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 00000
- CLINUVEL Site
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 00000
- CLINUVEL Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 00000
- CLINUVEL Site
-
-
-
-
-
La Réunion, Francia
- CLINUVEL Site
-
Nice, Francia
- CLINUVEL Site
-
-
-
-
-
Nairobi, Kenia
- CLINUVEL Site
-
-
-
-
-
London, Reino Unido
- CLINUVEL Site
-
Manchester, Reino Unido
- CLINUVEL Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos con diagnóstico confirmado de vitíligo generalizado con VASI≥0,3 del cuerpo y F-VASI≥0,3
- Vitíligo estable o activo
- 12 años o más
- Fitzpatrick tipos de piel IV-VI
Criterio de exclusión:
- Fitzpatrick tipos de piel I-III
- Leucotriquia extensa
- Tratamiento con fototerapia NB-UVB en los últimos tres meses previos al inicio del estudio.
- Alergia a la afamelanotida o al polímero contenido en el implante
- Cualquier otro tratamiento para el vitíligo dentro de las cuatro semanas previas a la visita de selección.
- Historia de melanoma o lentigo maligno
- Historia del síndrome de nevo displásico
- Cualquier lesión cutánea maligna.
- Presencia de enfermedad hepática grave o insuficiencia hepática.
- Mujer embarazada o en período de lactancia.
- Mujer en edad fértil que no utiliza medidas anticonceptivas adecuadas.
- Hombre sexualmente activo con una pareja en edad fértil que no utiliza medidas anticonceptivas adecuadas.
- Uso de cualquier terapia previa y concomitante que pueda interferir con el objetivo del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Afamelanotida y luz NB-UVB
|
Los pacientes recibirán una combinación de NB-UVB dos veces por semana y afamelanotida cada 3 semanas durante 20 semanas.
|
|
Otro: Luz NB-UVB
|
Los pacientes recibirán luz NB-UVB dos veces por semana durante 20 semanas.
Al finalizar el estudio, los participantes del brazo ligero NB-UVB tendrán la oportunidad de inscribirse en una fase de extensión abierta del estudio.
En esta fase de extensión, los participantes se someterán a las mismas evaluaciones y evaluaciones que las realizadas en la parte principal del estudio con el brazo ligero de Afamelanótida y NB-UVB.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de pacientes que logran T-Vasi 50 en el cuerpo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 140
|
Medido con el índice de puntuación de área de vitiligo (VASI).
Una disminución en VASI indica una reducción del área de superficie del cuerpo afectada por el vitiligo (posible rango 1-100).
|
Desde el inicio hasta el día 140
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio porcentual en la pigmentación en la superficie corporal medido por el sistema de puntuación VASI
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 308
|
Medido usando VASI.
Una disminución de VASI indica una reducción de la superficie corporal afectada por el vitiligo (rango posible 1-100).
|
Desde el inicio hasta el día 308
|
|
Cambio porcentual en la pigmentación en la superficie facial medido por el sistema de puntuación VASI
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 308
|
Medido usando VASI.
Una disminución de VASI indica una reducción de la superficie corporal afectada por el vitiligo (rango posible 1-100).
|
Desde el inicio hasta el día 308
|
|
Tiempo hasta el inicio de la repigmentación del cuerpo completo
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la primera ocurrencia documentada de TVASI25, evaluada hasta el día 140
|
Medido usando T-Vasi 25.
Una disminución en VASI indica una reducción del área de superficie total del cuerpo afectado por el vitiligo (posible rango 1-100)
|
Desde la línea de base hasta la primera ocurrencia documentada de TVASI25, evaluada hasta el día 140
|
|
Tiempo hasta el inicio de la repigmentación de la cara
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la primera ocurrencia documentada de FVASI25, evaluada hasta el día 140
|
Medido usando F-Vasi 25.
Una disminución en VASI indica una reducción del área de superficie total del cuerpo afectada por el vitiligo (posible rango 1-100).
|
Desde la línea de base hasta la primera ocurrencia documentada de FVASI25, evaluada hasta el día 140
|
|
Porcentaje de pacientes que logran VASI 50 en la cara
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 140
|
Medido usando VASI.
Una disminución en VASI indica una reducción del área de superficie del cuerpo afectada por el vitiligo (posible rango 1-100).
|
Desde el inicio hasta el día 140
|
|
Porcentaje de pacientes que mantienen VASI 50 en la superficie del cuerpo excluyendo las manos y los pies
Periodo de tiempo: Del día 140 a 308
|
Medido usando VASI.
Una disminución en VASI indica una reducción del área de superficie del cuerpo afectada por el vitiligo (posible rango 1-100).
|
Del día 140 a 308
|
|
Porcentaje de pacientes que mantienen VASI 50 en lesiones faciales
Periodo de tiempo: Del día 140 a 308
|
Medido usando VASI.
Una disminución en VASI indica una reducción del área de superficie del cuerpo afectada por el vitiligo (posible rango 1-100).
|
Del día 140 a 308
|
|
Porcentaje de pacientes que logran VASI 25/75/90 en el cuerpo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 140
|
Medido usando VASI.
Una disminución en VASI indica una reducción del área de superficie del cuerpo afectada por el vitiligo (posible rango 1-100).
|
Desde el inicio hasta el día 140
|
|
Porcentaje de pacientes que logran VASI 25/75/90 en la cara
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 140
|
Medido usando VASI.
Una disminución en VASI indica una reducción del área de superficie del cuerpo afectada por el vitiligo (posible rango 1-100).
|
Desde el inicio hasta el día 140
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
31 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
8 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CUV105
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .