Une étude pour comparer l'efficacité et l'innocuité de SCENESSE et de la lumière ultraviolette à bande étroite (NB-UVB) par rapport à la lumière NB-UVB seule chez les patients atteints de vitiligo
2 juillet 2025 mis à jour par: Clinuvel, Inc.
Une étude ouverte de phase III à double bras pour comparer l'efficacité et l'innocuité de SCENESSE et de la lumière ultraviolette B à bande étroite (NB-UVB) par rapport à la lumière NB-UVB seule dans le traitement du vitiligo
L'étude CUV105 évaluera l'efficacité et l'innocuité de l'afamélanotide et de la lumière NB-UVB chez les patients atteints de vitiligo sur le corps et le visage par rapport à la lumière NB-UVB seule.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
200
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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La Réunion, France
- CLINUVEL Site
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Nice, France
- CLINUVEL Site
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Nairobi, Kenya
- CLINUVEL Site
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London, Royaume-Uni
- CLINUVEL Site
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Manchester, Royaume-Uni
- CLINUVEL Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 00000
- CLINUVEL Site
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California
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Fresno, California, États-Unis, 00000
- CLINUVEL Site
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Los Angeles, California, États-Unis, 00000
- CLINUVEL Site
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Palo Alto, California, États-Unis, 00000
- CLINUVEL Site
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San Diego, California, États-Unis, 00000
- CLINUVEL Site
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District of Columbia
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Washington, D.C., District of Columbia, États-Unis, 00000
- CLINUVEL Site
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 00000
- CLINUVEL Site
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Miramar, Florida, États-Unis, 00000
- CLINUVEL Site
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Georgia
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Alpharetta, Georgia, États-Unis, 00000
- CLINUVEL Site
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Augusta, Georgia, États-Unis, 00000
- CLINUVEL Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 00000
- CLINUVEL Site
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 00000
- CLINUVEL Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 00000
- CLINUVEL Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 00000
- CLINUVEL Site
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Roseville, Minnesota, États-Unis, 00000
- CLINUVEL Site
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Missouri
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Lee's Summit, Missouri, États-Unis, 00000
- CLINUVEL Site
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 00000
- CLINUVEL Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 00000
- CLINUVEL Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 00000
- CLINUVEL Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 00000
- CLINUVEL Site
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Tennessee
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Thompson's Station, Tennessee, États-Unis, 00000
- CLINUVEL Site
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Texas
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Cedar Park, Texas, États-Unis, 00000
- CLINUVEL Site
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Dallas, Texas, États-Unis, 00000
- CLINUVEL Site
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Tyler, Texas, États-Unis, 00000
- CLINUVEL Site
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 00000
- CLINUVEL Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients de sexe masculin et féminin avec un diagnostic confirmé de vitiligo généralisé avec VASI≥0,3 du corps et F-VASI≥0,3
- Vitiligo stable ou actif
- 12 ans ou plus
- Types de peau Fitzpatrick IV-VI
Critère d'exclusion:
- Types de peau Fitzpatrick I-III
- Leucotrichie étendue
- Traitement par photothérapie NB-UVB au cours des trois derniers mois précédant le début de l'étude
- Allergie à l'afamélanotide ou au polymère contenu dans l'implant
- Tout autre traitement contre le vitiligo dans les quatre semaines précédant la visite de dépistage
- Antécédents de mélanome ou de lentigo malin
- Antécédents de syndrome de naevus dysplasique
- Toute lésion cutanée maligne
- Présence d'une maladie hépatique sévère ou d'une insuffisance hépatique
- Femme enceinte ou allaitante
- Femme en âge de procréer n’utilisant pas de mesures contraceptives adéquates
- Homme sexuellement actif avec une partenaire en âge de procréer qui n'utilise pas de mesures contraceptives adéquates
- Utilisation de tout traitement antérieur et concomitant pouvant interférer avec l'objectif de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Afamélanotide et lumière NB-UVB
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Les patients recevront une association de NB-UVB deux fois par semaine et d'afamélanotide toutes les 3 semaines pendant 20 semaines.
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Autre: Lumière NB-UVB
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Les patients recevront une lumière NB-UVB deux fois par semaine pendant 20 semaines.
À la fin de l'étude, les participants à NB-UVB Light ARM auront la possibilité de s'inscrire à une phase d'extension ouverte de l'étude.
Dans cette phase d'extension, les participants subiront les mêmes évaluations et évaluations que celles réalisées dans la partie principale de l'étude sous Afamelanotide et NB-UVB Light ARM.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de patients atteignant le T-Vasi 50 sur le corps
Délai: De la ligne de base au jour 140
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Mesuré à l'aide de l'indice de notation de la zone Vitiligo (VASI).
Une diminution de Vasi indique une réduction de la surface corporelle affectée par le vitiligo (plage possible 1-100).
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De la ligne de base au jour 140
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de changement de pigmentation sur la surface corporelle mesuré par le système de notation VASI
Délai: De la ligne de base au jour 308
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Mesuré avec VASI.
Une diminution du VASI indique une réduction de la surface corporelle affectée par le vitiligo (plage possible de 1 à 100).
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De la ligne de base au jour 308
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Pourcentage de changement de pigmentation sur la surface du visage mesuré par le système de notation VASI
Délai: De la ligne de base au jour 308
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Mesuré avec VASI.
Une diminution du VASI indique une réduction de la surface corporelle affectée par le vitiligo (plage possible de 1 à 100).
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De la ligne de base au jour 308
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Il est temps d'apparier de la redigmentation du corps complet
Délai: De la ligne de base à la première occurrence documentée de TVASI25, évaluée au jour 140
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Mesuré en utilisant T-Vasi 25.
Une diminution de Vasi indique une réduction de la surface corporelle totale affectée par le vitiligo (plage possible 1-100)
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De la ligne de base à la première occurrence documentée de TVASI25, évaluée au jour 140
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Temps de début de la révisation du visage
Délai: De la ligne de base à la première occurrence documentée de FVASI25, évaluée au jour 140
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Mesuré en utilisant F-Vasi 25.
Une diminution de Vasi indique une réduction de la surface corporelle totale affectée par le vitiligo (plage possible 1-100).
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De la ligne de base à la première occurrence documentée de FVASI25, évaluée au jour 140
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Pourcentage de patients atteignant Vasi 50 sur le visage
Délai: De la ligne de base au jour 140
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Mesuré à l'aide de vasi.
Une diminution de Vasi indique une réduction de la surface corporelle affectée par le vitiligo (plage possible 1-100).
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De la ligne de base au jour 140
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Pourcentage de patients maintenant Vasi 50 sur la surface du corps à l'exclusion des mains et des pieds
Délai: Du jour 140 à 308
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Mesuré à l'aide de vasi.
Une diminution de Vasi indique une réduction de la surface corporelle affectée par le vitiligo (plage possible 1-100).
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Du jour 140 à 308
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Pourcentage de patients maintient Vasi 50 sur les lésions faciales
Délai: Du jour 140 à 308
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Mesuré à l'aide de vasi.
Une diminution de Vasi indique une réduction de la surface corporelle affectée par le vitiligo (plage possible 1-100).
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Du jour 140 à 308
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Pourcentage de patients atteignant Vasi 25/75/90 sur le corps
Délai: De la ligne de base au jour 140
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Mesuré à l'aide de vasi.
Une diminution de Vasi indique une réduction de la surface corporelle affectée par le vitiligo (plage possible 1-100).
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De la ligne de base au jour 140
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Pourcentage de patients atteignant Vasi 25/75/90 sur le visage
Délai: De la ligne de base au jour 140
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Mesuré à l'aide de vasi.
Une diminution de Vasi indique une réduction de la surface corporelle affectée par le vitiligo (plage possible 1-100).
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De la ligne de base au jour 140
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 octobre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2023
Première publication (Réel)
31 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
8 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CUV105
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .