Tutkimus, jossa verrataan SCENESSE- ja kapeakaistaisen ultraviolettivalon (NB-UVB) tehokkuutta ja turvallisuutta pelkkään NB-UVB-valoon vitiligopotilailla
keskiviikko 2. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Clinuvel, Inc.
Kaksihaarainen, avoin, vaiheen III tutkimus, jossa verrataan SCENESSE- ja kapeakaistaisen ultraviolettivalon (NB-UVB) tehoa ja turvallisuutta pelkkään NB-UVB-valoon vitiligon hoidossa
CUV105-tutkimuksessa arvioidaan afamelanotidin ja NB-UVB-valon tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on vitiligoa vartalolla ja kasvoilla verrattuna pelkkään NB-UVB-valoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nairobi, Kenia
- CLINUVEL Site
-
-
-
-
-
La Réunion, Ranska
- CLINUVEL Site
-
Nice, Ranska
- CLINUVEL Site
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- CLINUVEL Site
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- CLINUVEL Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 00000
- CLINUVEL Site
-
-
California
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 00000
- CLINUVEL Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 00000
- CLINUVEL Site
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 00000
- CLINUVEL Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 00000
- CLINUVEL Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 00000
- CLINUVEL Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 00000
- CLINUVEL Site
-
Miramar, Florida, Yhdysvallat, 00000
- CLINUVEL Site
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Yhdysvallat, 00000
- CLINUVEL Site
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 00000
- CLINUVEL Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 00000
- CLINUVEL Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 00000
- CLINUVEL Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 00000
- CLINUVEL Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 00000
- CLINUVEL Site
-
Roseville, Minnesota, Yhdysvallat, 00000
- CLINUVEL Site
-
-
Missouri
-
Lee's Summit, Missouri, Yhdysvallat, 00000
- CLINUVEL Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 00000
- CLINUVEL Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 00000
- CLINUVEL Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 00000
- CLINUVEL Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 00000
- CLINUVEL Site
-
-
Tennessee
-
Thompson's Station, Tennessee, Yhdysvallat, 00000
- CLINUVEL Site
-
-
Texas
-
Cedar Park, Texas, Yhdysvallat, 00000
- CLINUVEL Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 00000
- CLINUVEL Site
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 00000
- CLINUVEL Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 00000
- CLINUVEL Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispotilaat, joilla on vahvistettu yleistynyt vitiligo-diagnoosi, jossa kehon VASI≥0,3 ja F-VASI≥0,3
- Vakaa tai aktiivinen vitiligo
- 12-vuotiaat tai vanhemmat
- Fitzpatrickin ihotyypit IV-VI
Poissulkemiskriteerit:
- Fitzpatrick-ihotyypit I-III
- Laaja leukotrichia
- Hoito NB-UVB-valohoidolla kolmen viimeisen kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkua
- Allergia afamelanotidille tai implantin sisältämälle polymeerille
- Mikä tahansa muu vitiligon hoito neljän viikon aikana ennen seulontakäyntiä
- Melanooman tai lentigo malignan historia
- Dysplastisen nevus-oireyhtymän historia
- Kaikki pahanlaatuiset ihovauriot
- Vaikea maksasairaus tai maksan vajaatoiminta
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä
- Seksuaalisesti aktiivinen mies, jolla on hedelmällisessä iässä oleva kumppani, joka ei käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä
- Minkä tahansa aikaisemman ja samanaikaisen hoidon käyttö, joka voi häiritä tutkimuksen tavoitetta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Afamelanotidi ja NB-UVB-valo
|
Potilaat saavat yhdistelmän NB-UVB:tä kahdesti viikossa ja afamelanotidia 3 viikon välein 20 viikon ajan.
|
|
Muut: NB-UVB valo
|
Potilaat saavat NB-UVB-valoa kahdesti viikossa 20 viikon ajan.
Tutkimuksen valmistumisen jälkeen NB-UVB-valovarren osallistujilla on mahdollisuus ilmoittautua tutkimuksen avoimeen laajennusvaiheeseen.
Tässä laajennusvaiheessa osallistujille tehdään samat arvioinnit ja arvioinnit kuin tutkimuksen pääosassa Afamelanotidin ja NB-UVB-valovarren alla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka saavuttavat T-VASI 50 kehossa
Aikaikkuna: Lähtötasosta päivään 140
|
Mitattu vitiligo -alueen pisteytysindeksi (VASI).
VASI: n lasku osoittaa vitiligon vaikuttavan kehon pinta-alan vähentymisen (mahdollinen alue 1-100).
|
Lähtötasosta päivään 140
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pigmentaation prosentuaalinen muutos kehon pinta-alalla VASI-pisteytysjärjestelmällä mitattuna
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 308
|
Mitattu VASI:lla.
VASI:n lasku osoittaa vitiligon vaikutuksen alentunutta kehon pinta-alaa (mahdollinen vaihteluväli 1-100).
|
Perustasosta päivään 308
|
|
Pigmentaation prosentuaalinen muutos kasvojen pinnalla mitattuna VASI-pisteytysjärjestelmällä
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 308
|
Mitattu VASI:lla.
VASI:n lasku osoittaa vitiligon vaikutuksen alentunutta kehon pinta-alaa (mahdollinen vaihteluväli 1-100).
|
Perustasosta päivään 308
|
|
Aika koko kehon uudelleenhalvauksen alkamiseen
Aikaikkuna: Perustasosta ensimmäiseen dokumentoituun TVASI25: n esiintymiseen, arvioitu päivään 140 saakka
|
Mitattu T-VASI 25: llä.
VASI: n lasku osoittaa, että vitiligo vaikuttaa rungon kokonaispinta-alaan (mahdollinen alue 1-100)
|
Perustasosta ensimmäiseen dokumentoituun TVASI25: n esiintymiseen, arvioitu päivään 140 saakka
|
|
Aika kasvojen uudelleensigtaamisen alkamiseen
Aikaikkuna: Perustasosta ensimmäiseen dokumentoituun FVASI25: n esiintymiseen, arvioidaan päivään 140 asti
|
Mitattu käyttämällä F-VASI 25.
VASI: n lasku osoittaa, että vitiligo vaikuttaa rungon kokonaispinta-alaan (mahdollinen alue 1-100).
|
Perustasosta ensimmäiseen dokumentoituun FVASI25: n esiintymiseen, arvioidaan päivään 140 asti
|
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka saavuttavat Vasi 50 kasvot
Aikaikkuna: Lähtötasosta päivään 140
|
Mitattu VASI: llä.
VASI: n lasku osoittaa vitiligon vaikuttavan kehon pinta-alan vähentymisen (mahdollinen alue 1-100).
|
Lähtötasosta päivään 140
|
|
Prosentti potilaista, jotka ylläpitävät VASI 50: n kehon pinta -alalla, lukuun ottamatta käsiä ja jalkoja
Aikaikkuna: Päivästä 140 - 308
|
Mitattu VASI: llä.
VASI: n lasku osoittaa vitiligon vaikuttavan kehon pinta-alan vähentymisen (mahdollinen alue 1-100).
|
Päivästä 140 - 308
|
|
Prosentti potilaista, jotka ylläpitävät VASI 50 kasvovaurioita
Aikaikkuna: Päivästä 140 - 308
|
Mitattu VASI: llä.
VASI: n lasku osoittaa vitiligon vaikuttavan kehon pinta-alan vähentymisen (mahdollinen alue 1-100).
|
Päivästä 140 - 308
|
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka saavuttavat VASI 25/75/90 kehossa
Aikaikkuna: Lähtötasosta päivään 140
|
Mitattu VASI: llä.
VASI: n lasku osoittaa vitiligon vaikuttavan kehon pinta-alan vähentymisen (mahdollinen alue 1-100).
|
Lähtötasosta päivään 140
|
|
Prosentti potilaista, jotka saavuttavat VASI 25/75/90 kasvot
Aikaikkuna: Lähtötasosta päivään 140
|
Mitattu VASI: llä.
VASI: n lasku osoittaa vitiligon vaikuttavan kehon pinta-alan vähentymisen (mahdollinen alue 1-100).
|
Lähtötasosta päivään 140
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 11. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 8. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CUV105
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .