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Uno studio per confrontare l'efficacia e la sicurezza di SCENESSE e della luce ultravioletta a banda stretta (NB-UVB) rispetto alla sola luce NB-UVB in pazienti affetti da vitiligine

2 luglio 2025 aggiornato da: Clinuvel, Inc.

Uno studio di Fase III a doppio braccio, in aperto, per confrontare l’efficacia e la sicurezza di SCENESSE e della luce ultravioletta B a banda stretta (NB-UVB) rispetto alla sola luce NB-UVB nel trattamento della vitiligine

Lo studio CUV105 valuterà l’efficacia e la sicurezza di afamelanotide e della luce NB-UVB in pazienti con vitiligine sul corpo e sul viso rispetto alla sola luce NB-UVB.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • La Réunion, Francia
        • CLINUVEL Site
      • Nice, Francia
        • CLINUVEL Site
  • Kenya
      • Nairobi, Kenya
        • CLINUVEL Site
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • CLINUVEL Site
      • Manchester, Regno Unito
        • CLINUVEL Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 00000
        • CLINUVEL Site
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 00000
        • CLINUVEL Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 00000
        • CLINUVEL Site
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 00000
        • CLINUVEL Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 00000
        • CLINUVEL Site
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 00000
        • CLINUVEL Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 00000
        • CLINUVEL Site
      • Miramar, Florida, Stati Uniti, 00000
        • CLINUVEL Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Stati Uniti, 00000
        • CLINUVEL Site
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 00000
        • CLINUVEL Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 00000
        • CLINUVEL Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 00000
        • CLINUVEL Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 00000
        • CLINUVEL Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 00000
        • CLINUVEL Site
      • Roseville, Minnesota, Stati Uniti, 00000
        • CLINUVEL Site
    • Missouri
      • Lee's Summit, Missouri, Stati Uniti, 00000
        • CLINUVEL Site
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 00000
        • CLINUVEL Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 00000
        • CLINUVEL Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 00000
        • CLINUVEL Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 00000
        • CLINUVEL Site
    • Tennessee
      • Thompson's Station, Tennessee, Stati Uniti, 00000
        • CLINUVEL Site
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Stati Uniti, 00000
        • CLINUVEL Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 00000
        • CLINUVEL Site
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 00000
        • CLINUVEL Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 00000
        • CLINUVEL Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile e femminile con diagnosi confermata di vitiligine generalizzata con VASI≥0,3 del corpo e F-VASI≥0,3
  • Vitiligine stabile o attiva
  • Di età pari o superiore a 12 anni
  • Tipi di pelle Fitzpatrick IV-VI

Criteri di esclusione:

  • Tipi di pelle Fitzpatrick I-III
  • Leucotrichia estesa
  • Trattamento con fototerapia NB-UVB negli ultimi tre mesi prima dell'inizio dello studio
  • Allergia all'afamelanotide o al polimero contenuto nell'impianto
  • Qualsiasi altro trattamento per la vitiligine entro quattro settimane prima della visita di screening
  • Storia di melanoma o lentigo maligna
  • Storia della sindrome del nevo displastico
  • Eventuali lesioni cutanee maligne
  • Presenza di grave malattia epatica o insufficienza epatica
  • Donna in gravidanza o in allattamento
  • Donne in età fertile che non utilizzano adeguate misure contraccettive
  • Uomo sessualmente attivo con un partner potenzialmente fertile che non utilizza misure contraccettive adeguate
  • Utilizzo di qualsiasi terapia precedente e concomitante che possa interferire con l'obiettivo dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Afamelanotide e luce NB-UVB
Droga: Afamelanotide e luce NB-UVB
I pazienti riceveranno una combinazione di NB-UVB due volte a settimana e afamelanotide ogni 3 settimane per 20 settimane.
Altro: Luce NB-UVB
Procedura: Luce nb-uvb
I pazienti riceveranno la luce NB-UVB due volte a settimana per 20 settimane. Al completamento dello studio, i partecipanti al braccio leggero NB-UVB avranno l'opportunità di iscriversi a una fase di estensione di emergenza aperta dello studio. In questa fase di estensione, i partecipanti subiranno le stesse valutazioni e valutazioni di quelle eseguite nella parte principale dello studio sotto il braccio leggero afamelanotide e NB-UVB.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che raggiungono T-Vasi 50 sul corpo
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 140
Misurato usando l'indice di punteggio dell'area di Vitiligo (VASI). Una diminuzione del Vasi indica una riduzione della superficie corporea colpita dalla vitiligine (possibile intervallo 1-100).
Dal basale al giorno 140

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale della pigmentazione sulla superficie corporea misurata dal sistema di punteggio VASI
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 308
Misurato utilizzando VASI. Una diminuzione del VASI indica una riduzione della superficie corporea interessata dalla vitiligine (intervallo possibile 1-100).
Dal basale al giorno 308
Variazione percentuale della pigmentazione sulla superficie del viso misurata dal sistema di punteggio VASI
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 308
Misurato utilizzando VASI. Una diminuzione del VASI indica una riduzione della superficie corporea interessata dalla vitiligine (intervallo possibile 1-100).
Dal basale al giorno 308
Tempo di insorgenza della ripigmentazione del corpo completo
Lasso di tempo: Dal basale al primo verificarsi di TVASI25, valutato fino al giorno 140
Misurato usando T-Vasi 25. Una diminuzione del Vasi indica una riduzione della superficie corporea totale colpita dalla vitiligine (possibile intervallo 1-100)
Dal basale al primo verificarsi di TVASI25, valutato fino al giorno 140
Tempo di insorgenza della ripigmentazione del viso
Lasso di tempo: Dal basale al primo verificarsi documentata di fvasi25, valutato fino al giorno 140
Misurato usando f-vasi 25. Una diminuzione del Vasi indica una riduzione della superficie corporea totale colpita dalla vitiligine (possibile intervallo 1-100).
Dal basale al primo verificarsi documentata di fvasi25, valutato fino al giorno 140
Percentuale di pazienti che raggiungono Vasi 50 a faccia
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 140
Misurato usando vasi. Una diminuzione del Vasi indica una riduzione della superficie corporea colpita dalla vitiligine (possibile intervallo 1-100).
Dal basale al giorno 140
Percentuale di pazienti che mantengono Vasi 50 sulla superficie corporea esclusi mani e piedi
Lasso di tempo: Dal giorno 140 a 308
Misurato usando vasi. Una diminuzione del Vasi indica una riduzione della superficie corporea colpita dalla vitiligine (possibile intervallo 1-100).
Dal giorno 140 a 308
Percentuale di pazienti che mantengono VASI 50 sulle lesioni facciali
Lasso di tempo: Dal giorno 140 a 308
Misurato usando vasi. Una diminuzione del Vasi indica una riduzione della superficie corporea colpita dalla vitiligine (possibile intervallo 1-100).
Dal giorno 140 a 308
Percentuale di pazienti che raggiungono VASI 25/75/90 sul corpo
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 140
Misurato usando vasi. Una diminuzione del Vasi indica una riduzione della superficie corporea colpita dalla vitiligine (possibile intervallo 1-100).
Dal basale al giorno 140
Percentuale di pazienti che raggiungono Vasi 25/75/90 sul viso
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 140
Misurato usando vasi. Una diminuzione del Vasi indica una riduzione della superficie corporea colpita dalla vitiligine (possibile intervallo 1-100).
Dal basale al giorno 140

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clinuvel, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

31 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CUV105

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Afamelanotide e luce NB-UVB

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