En studie för att jämföra effektiviteten och säkerheten hos SCENESSE och smalbandigt ultraviolett (NB-UVB) ljus kontra NB-UVB-ljus ensamt hos patienter med vitiligo
2 juli 2025 uppdaterad av: Clinuvel, Inc.
En dubbelarmad, öppen fas III-studie för att jämföra effektiviteten och säkerheten hos SCENESSE och smalbandigt ultraviolett B (NB-UVB) ljus kontra NB-UVB-ljus ensamt vid behandling av vitiligo
CUV105-studien kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av afamelanotid och NB-UVB-ljus hos patienter med vitiligo på kropp och ansikte jämfört med enbart NB-UVB-ljus.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
200
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
La Réunion, Frankrike
- CLINUVEL Site
-
Nice, Frankrike
- CLINUVEL Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 00000
- CLINUVEL Site
-
-
California
-
Fresno, California, Förenta staterna, 00000
- CLINUVEL Site
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 00000
- CLINUVEL Site
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 00000
- CLINUVEL Site
-
San Diego, California, Förenta staterna, 00000
- CLINUVEL Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 00000
- CLINUVEL Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 00000
- CLINUVEL Site
-
Miramar, Florida, Förenta staterna, 00000
- CLINUVEL Site
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Förenta staterna, 00000
- CLINUVEL Site
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna, 00000
- CLINUVEL Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 00000
- CLINUVEL Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 00000
- CLINUVEL Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 00000
- CLINUVEL Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 00000
- CLINUVEL Site
-
Roseville, Minnesota, Förenta staterna, 00000
- CLINUVEL Site
-
-
Missouri
-
Lee's Summit, Missouri, Förenta staterna, 00000
- CLINUVEL Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 00000
- CLINUVEL Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 00000
- CLINUVEL Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 00000
- CLINUVEL Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 00000
- CLINUVEL Site
-
-
Tennessee
-
Thompson's Station, Tennessee, Förenta staterna, 00000
- CLINUVEL Site
-
-
Texas
-
Cedar Park, Texas, Förenta staterna, 00000
- CLINUVEL Site
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 00000
- CLINUVEL Site
-
Tyler, Texas, Förenta staterna, 00000
- CLINUVEL Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 00000
- CLINUVEL Site
-
-
-
-
-
Nairobi, Kenya
- CLINUVEL Site
-
-
-
-
-
London, Storbritannien
- CLINUVEL Site
-
Manchester, Storbritannien
- CLINUVEL Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga patienter med en bekräftad diagnos av generaliserad vitiligo med VASI≥0,3 av kroppen och F-VASI≥0,3
- Stabil eller aktiv vitiligo
- 12 år eller äldre
- Fitzpatrick hudtyper IV-VI
Exklusions kriterier:
- Fitzpatrick hudtyper I-III
- Omfattande leukotrichia
- Behandling med NB-UVB fototerapi under de senaste tre månaderna före studiestart
- Allergi mot afamelanotid eller polymeren i implantatet
- All annan behandling för vitiligo inom fyra veckor före screeningbesöket
- Historik av melanom eller lentigo maligna
- Historik av dysplastiskt nevus syndrom
- Eventuella maligna hudskador
- Förekomst av allvarlig leversjukdom eller nedsatt leverfunktion
- Kvinna som är gravid eller ammar
- Kvinna i fertil ålder använder inte adekvata preventivmedel
- Sexuellt aktiv man med en partner i fertil ålder som inte använder adekvata preventivmedel
- Användning av tidigare och samtidig behandling som kan störa syftet med studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Afamelanotid och NB-UVB-ljus
|
Patienterna kommer att få en kombination av NB-UVB två gånger i veckan och afamelanotid var tredje vecka i 20 veckor.
|
|
Övrig: NB-UVB-ljus
|
Patienter kommer att få NB-UVB-ljus två gånger per vecka i 20 veckor.
Efter avslutad studie kommer NB-UVB Light Arm-deltagare att ha möjlighet att registrera sig i en öppen etikettförlängningsfas av studien.
I denna förlängningsfas kommer deltagarna att genomgå samma utvärderingar och utvärderingar som de som utförs i huvuddelen av studien under afamelanotid och NB-UVB lättarm.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av patienterna som uppnår T-VASI 50 på kroppen
Tidsram: Från baslinje till dag 140
|
Mätt med hjälp av Vitiligo Area Scoring Index (VASI).
En minskning av Vasi indikerar en minskning av kroppsytan som påverkas av vitiligo (möjlig intervall 1-100).
|
Från baslinje till dag 140
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring i pigmentering på kroppsyta mätt med VASI-poängsystemet
Tidsram: Från baslinjen till dag 308
|
Mäts med VASI.
En minskning av VASI indikerar en minskning av kroppsytan som påverkas av vitiligo (möjligt intervall 1-100).
|
Från baslinjen till dag 308
|
|
Procentuell förändring i pigmentering på ansiktsytan mätt med VASI-poängsystemet
Tidsram: Från baslinjen till dag 308
|
Mäts med VASI.
En minskning av VASI indikerar en minskning av kroppsytan som påverkas av vitiligo (möjligt intervall 1-100).
|
Från baslinjen till dag 308
|
|
Tid till början av repigmentering av hela kroppen
Tidsram: Från baslinje till först dokumenterad förekomst av tvasi25, bedömd upp till dag 140
|
Mätt med T-VASI 25.
En minskning av Vasi indikerar en minskning av den totala kroppsytan som påverkas av vitiligo (möjlig intervall 1-100)
|
Från baslinje till först dokumenterad förekomst av tvasi25, bedömd upp till dag 140
|
|
Tid till början av repigmentering av ansiktet
Tidsram: Från baslinje till först dokumenterad förekomst av FVASI25, bedömd upp till dag 140
|
Mätt med F-VASI 25.
En minskning av Vasi indikerar en minskning av den totala kroppsytan som påverkas av vitiligo (möjlig intervall 1-100).
|
Från baslinje till först dokumenterad förekomst av FVASI25, bedömd upp till dag 140
|
|
Procentandel av patienterna som uppnår Vasi 50 i ansiktet
Tidsram: Från baslinje till dag 140
|
Mätt med vasi.
En minskning av Vasi indikerar en minskning av kroppsytan som påverkas av vitiligo (möjlig intervall 1-100).
|
Från baslinje till dag 140
|
|
Procentandel av patienterna som upprätthåller Vasi 50 på kroppsytan exklusive händer och fötter
Tidsram: Från dag 140 till 308
|
Mätt med vasi.
En minskning av Vasi indikerar en minskning av kroppsytan som påverkas av vitiligo (möjlig intervall 1-100).
|
Från dag 140 till 308
|
|
Procentandel av patienterna som upprätthåller Vasi 50 på ansiktsskador
Tidsram: Från dag 140 till 308
|
Mätt med vasi.
En minskning av Vasi indikerar en minskning av kroppsytan som påverkas av vitiligo (möjlig intervall 1-100).
|
Från dag 140 till 308
|
|
Procentandel av patienterna som uppnår Vasi 25/75/90 på kroppen
Tidsram: Från baslinje till dag 140
|
Mätt med vasi.
En minskning av Vasi indikerar en minskning av kroppsytan som påverkas av vitiligo (möjlig intervall 1-100).
|
Från baslinje till dag 140
|
|
Procentandel av patienterna som uppnår Vasi 25/75/90 i ansiktet
Tidsram: Från baslinje till dag 140
|
Mätt med vasi.
En minskning av Vasi indikerar en minskning av kroppsytan som påverkas av vitiligo (möjlig intervall 1-100).
|
Från baslinje till dag 140
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 oktober 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 oktober 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 oktober 2023
Första postat (Faktisk)
31 oktober 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
8 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 juli 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CUV105
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .