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암 악액질의 신경행동 및 인지 변화(CANCOG) (CANCOG)

2024년 7월 16일 업데이트: Dr Anthony Coll, University of Cambridge

악액질의 신경행동 메커니즘 및 인지에 대한 암의 영향 이해(CANCOG)

이 관찰 연구의 목표는 암 환자와 암이 없는 사람의 뇌 내 변화와 신체 대 뇌 신호의 변화를 찾는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  1. 암 관련 체중 감량 참가자와 건강한 지원자 사이에 식욕 조절, 음식 보상 및 동기 부여와 관련된 것으로 알려진 뇌 영역에 차이가 있습니까?
  2. 설문지 및 컴퓨터 기반 작업에 대한 응답은 암 관련 체중 감소 참가자가 건강한 지원자에 비해 식욕이 감소하고 식사 동기가 감소했음을 시사합니까? 그렇다면 설문지는 이것이 다른 증상과 관련이 있음을 시사합니까?

연구자들은 암 관련 체중 감소 참가자와 건강한 지원자의 MRI 이미지를 사용하여 뇌 관련 영역의 구조와 혈류를 비교할 예정입니다. 참가자들은 연구자들이 다양한 자극에 반응하여 더욱 활성화되는 뇌 영역을 평가할 수 있도록 설문지와 컴퓨터 기반 작업을 완료하게 됩니다. 일부 컴퓨터 기반 작업은 MRI 스캔 중에 수행됩니다. 이를 기능성 MRI라고 합니다.

추가 목표는 신진대사나 신체 구성과 관련이 있을 수 있는 관련 호르몬이나 분석물이 확인된 경우 향후 분석을 위해 안전하게 보관할 혈액 샘플 아카이브를 얻는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

암 악액질은 암 환자의 점진적인 근육 및 지방 손실을 수반하는 복잡한 장애로, 이는 식이 보충제로 교정될 수 없습니다. 이는 암 인구의 50-80%에 영향을 미치며 암 관련 사망의 최대 20%를 차지합니다. 현재까지 암 악액질에 대한 효과적인 치료법은 없으며 이 상태에 대한 가능한 치료법을 강조하기 위해서는 추가 연구가 필요합니다.

비만 및 거식증과 같은 질환에 대한 이전 연구에서는 식욕 조절에 있어 신체와 뇌 사이의 신호가 얼마나 중요한지 보여주었습니다. 이 연구는 암이 뇌에 전달되는 신체 내 신호에 어떻게 영향을 미치는지에 초점을 맞출 것입니다. 암 환자의 경우 이러한 신호가 변경되어 식욕이 변하고 먹는 즐거움이 줄어들어 궁극적으로 체중 감소(암 악액질)로 이어질 수 있습니다.

연구는 관찰 방식으로 진행되며 중개 연구 시설인 Addenbrookes 병원의 한 센터에서 수행됩니다. 연구자들은 50명의 참가자(암과 체중 감소가 있는 30명, 건강한 자원봉사자 20명)를 모집하는 것을 목표로 합니다.

잠재적인 참가자는 모집 포스터와 병원 현장의 다학제 팀 회의를 통해 종양학 클리닉의 임상 팀에 의해 식별됩니다. 참가자는 4시간 동안 진행되는 1회 연구 방문에 참석하게 됩니다. 이 기간 동안 참가자는 MRI 스캔을 받고 설문지를 작성하며 컴퓨터 기반 작업을 수행합니다. 연구자들은 암에 걸린 사람과 암에 걸리지 않은 사람의 뇌 내 변화와 신체 대 뇌 신호의 변화를 조사할 것입니다. 연구자들은 설문지와 컴퓨터 기반 작업을 사용하여 식사에 대한 태도와 신체 인식을 평가합니다. 이는 암이 체중 감소(악액질)를 유발할 수 있는 행동 변화를 주도하는지 여부를 나타냅니다. 궁극적인 목표는 향후 체중 감소를 예방하고 암 환자의 결과를 개선하기 위한 치료 전략을 개발하는 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

50

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Anthony P Coll, MD PHD
  • 전화번호: +44 01223 769041
  • 이메일: apc36@cam.ac.uk

연구 장소

  • 영국
      • Cambridge, 영국, CB20QQ
        • 모병
        • University of Cambridge
        • 연락하다:
          • Tony Coll

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

4년 동안 최대 50명의 참가자가 이 연구에 모집됩니다.

여기에는 약 30명의 암 참가자와 20명의 건강한 자원봉사자가 포함됩니다. 암 참가자는 캠브리지의 Addenbrooke's Hospital에서 열리는 완화 치료 MDT 회의를 포함한 종양학 외래 진료소 또는 다학제 팀 회의에서 모집됩니다. 건강한 자원봉사자는 현장 광고, 연구 모집 게시판 또는 참가자의 암 접촉을 통해 모집됩니다. 각 그룹의 참가자는 연령과 성별에 따라 연결됩니다.

설명

포함 기준:

모든 그룹의 일반 포함 기준:

  • 서면 동의
  • 18세 이상
  • 연구 절차 및 방문을 준수할 의지와 능력이 있음

암 참가자에 대한 추가 포함 기준:

  • 비혈액암의 조직학적 또는 세포학적 진단 또는 영상검사에서 확인된 비두개내 악성종양.
  • 6개월 동안 의도치 않게 체중의 5%를 초과하는 체중 감소가 암과 관련이 있다고 느껴지거나 환자가 체중 감소 및/또는 식욕 변화를 보고했습니다.

제외 기준:

모든 그룹에 대한 일반 제외 기준:

  • 영어가 유창하지 않은 사람
  • 임상 증상 및/또는 발열 및/또는 항생제 요구 사항을 기반으로 연구자가 판단한 활동성 감염
  • 임신 중인 여성은 임신을 계획하고 있거나 수유 중인 여성입니다.
  • MRI 금기 사항
  • 연구자의 판단에 따라 지원자를 과도한 위험에 빠뜨리거나 연구를 방해할 수 있는 심각한 급성, 만성 또는 정신 질환
  • 연구 방문 당일에 대사적으로 또는 임상적으로 불안정함
  • 인공 영양
  • 연구자가 판단한 대로 식욕이나 인지에 영향을 미칠 수 있거나 연구 과제 완료에 영향을 미칠 수 있는 약물을 복용하는 경우.
  • MRI 스캐너의 상한선을 초과하는 체중 또는 신체 둘레(220kg)
  • 해결되지 않은 폐쇄성 위장관(GI) 병변

암 참가자에 대한 추가 제외 기준:

  • 연구 참여 후 1주일 이내에 화학요법, 경구 스테로이드 또는 기타 면역억제제를 사용한 치료(참고- 이러한 약물을 중단할 계획인 경우 포함될 수 있음)
  • 두개내암 또는 암의 전이성 두개내 침범

건강한 자원봉사자에 대한 추가 제외 기준:

  • 면역억제제, 아스피린, 기타 항염증제를 복용하고 있는 경우(최근 7일 이내)
  • 모든 형태의 암에 걸렸거나 회복 중인 경우
  • 체중의 5%를 초과하는 의도하지 않은 체중 감소 또는 설명할 수 없는 식욕 감퇴

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
건강한 자원봉사자
지난 6개월 동안 악성 종양이나 체중 감소가 없었습니다.
절차: MRI/기능적 MRI
참가자들은 뇌의 구조와 기능을 검사하기 위해 약 1시간 동안 MRI 스캔을 받게 됩니다. 검사 중에 컴퓨터 기반 작업을 수행하라는 메시지도 표시됩니다. 이를 기능성 MRI라고 합니다.
행동: 자가 보고 설문지
참가자는 음식 태도 및 섭취와 관련된 주관적 측정과 우울증 및 불안을 포함한 관련 정신병리학에 대한 보고 기반 측정을 다루는 설문지를 작성하게 됩니다. 이는 섭식 장애 설정 및 식욕 신경과학의 규범적 연구를 포함하여 이미 임상적으로 사용되는 표준화된 척도에서 파생됩니다.
행동: 컴퓨터 기반 작업

참가자들은 특히 식욕 관련 측면과 보상 행동에 초점을 맞춘 컴퓨터 기반 작업을 완료하게 됩니다. 일반적으로 이러한 동작은 다음과 같은 하위 제목으로 분류됩니다.

i) 동기 부여(사람이 음식에 접근하기 위해 지출할 준비가 되어 있는 인지적 또는 신체적 노력의 양), ii) 평가(서로 및 비식품 품목과 비교한 식품의 상대적 등급) , iii) 음식 섭취에 대한 쾌락적 반응(소비에서 경험하는 주관적인 즐거움)
암 및 암 관련 체중감소/식욕부진 참가자
악성 종양이 확인되어 6개월 이내에 체중의 5%가 넘는 체중 감소 또는 식욕 부진을 보고한 참가자.
절차: MRI/기능적 MRI
참가자들은 뇌의 구조와 기능을 검사하기 위해 약 1시간 동안 MRI 스캔을 받게 됩니다. 검사 중에 컴퓨터 기반 작업을 수행하라는 메시지도 표시됩니다. 이를 기능성 MRI라고 합니다.
행동: 자가 보고 설문지
참가자는 음식 태도 및 섭취와 관련된 주관적 측정과 우울증 및 불안을 포함한 관련 정신병리학에 대한 보고 기반 측정을 다루는 설문지를 작성하게 됩니다. 이는 섭식 장애 설정 및 식욕 신경과학의 규범적 연구를 포함하여 이미 임상적으로 사용되는 표준화된 척도에서 파생됩니다.
행동: 컴퓨터 기반 작업

참가자들은 특히 식욕 관련 측면과 보상 행동에 초점을 맞춘 컴퓨터 기반 작업을 완료하게 됩니다. 일반적으로 이러한 동작은 다음과 같은 하위 제목으로 분류됩니다.

i) 동기 부여(사람이 음식에 접근하기 위해 지출할 준비가 되어 있는 인지적 또는 신체적 노력의 양), ii) 평가(서로 및 비식품 품목과 비교한 식품의 상대적 등급) , iii) 음식 섭취에 대한 쾌락적 반응(소비에서 경험하는 주관적인 즐거움)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
암 관련 체중 감소 참가자와 건강한 지원자의 MRI 뇌 영상을 통해 구조적 및 기능적 신경 해부학과 신경 대사를 특성화합니다.
기간: 1 시간
자격을 갖춘 참가자는 Wolfson Brain Imaging Center에서 1시간 동안 스캔 세션 동안 MRI 스캔을 받게 됩니다.
1 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기능적 MRI를 사용하여 음식 동기 부여와 보상 기반 행동에 차이가 있는지 확인합니다.
기간: 1 시간
참가자는 MRI 스캔 중에 기능적 MRI라고 불리는 하나의 컴퓨터 기반 작업을 수행하도록 요청받습니다. 이 작업 결과에 대한 영상 분석은 암 환자와 체중 감소 환자 및 건강한 지원자 간의 음식 보상 및 음식 동기 부여와 관련된 뇌 영역의 MRI 반응 차이를 나타냅니다.
1 시간
참가자는 MRI 스캔 후 두 가지 컴퓨터 기반 작업을 수행해야 하며, 이는 음식 보상과 동기를 평가하기 위해 검증되었습니다.
기간: 2시간
참가자는 노트북을 사용하여 두 가지 컴퓨터 기반 작업을 수행해야 합니다. 이러한 작업을 통해 생성된 결과는 참가자의 음식 보상 및 음식 동기 부여 수준을 나타내며 암 및 체중 감소 환자와 건강한 자원 봉사자를 비교할 수 있습니다.
2시간
지역적으로 또는 더 넓은 CANCAN 컨소시엄 내에서 연구 진행을 통해 다른 표적이 이용 가능해질 수 있으므로 잠재적인 향후 분석을 위해 혈액 샘플 아카이브를 확보합니다.
기간: 5 분
모든 참가자로부터 10-20ml의 혈액 샘플을 채취합니다.
5 분
암 관련 체중 감소 환자와 건강한 지원자의 음식 태도, 음식 섭취 및 관련 정신병리학에 대한 설문지 기반 측정에 대한 응답을 비교합니다.
기간: 1 시간

다음 설문지는 음식에 대한 태도와 섭취, 우울증과 불안을 포함한 정신병리학 측정을 다루고 있습니다. 이는 섭식 장애 및 식욕 연구의 신경 과학 설정을 사용하여 표준화된 척도에서 파생됩니다. 설문지 점수는 암 및 체중 감소 환자와 건강한 자원봉사자 간에 비교됩니다.

Godin 여가 시간 운동 설문지 만성 질환 치료의 기능 평가 - 피로 거식증/악액질 치료의 기능 평가 일상 생활 설문지의 활동 일상 생활 규모의 도구 활동 점수가 매겨진 환자 생성 주관적 종합 평가 에드먼턴 증상 평가 간략한 통증 목록 환자 건강 설문지 - 9 일반 불안 장애 병원 불안 및 우울증 척도 신체 인식 설문지 Snaith Hamilton Pleasure Scale 3가지 요인 식사 설문지 DSM-5 자체 평가 레벨 1 교차 증상 측정
1 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Cambridge

수사관

  • 수석 연구원: Anthony P Coll, University of Cambridge

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 2월 15일

기본 완료 (추정된)

2027년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 30일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 16일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A096708

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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