Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany neurobehawioralne i poznawcze w kacheksji nowotworowej (CANCOG) (CANCOG)

16 lipca 2024 zaktualizowane przez: Dr Anthony Coll, University of Cambridge

Zrozumienie wpływu raka na mechanizmy neurobehawioralne i funkcje poznawcze w kacheksji (CANCOG)

Celem tego badania obserwacyjnego jest poszukiwanie zmian w mózgu oraz zmian w sygnałach przesyłanych z ciała do mózgu u osób chorych na raka i osób, które nie chorują na raka. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  1. Czy istnieją różnice w obszarach mózgu, o których wiadomo, że są powiązane z kontrolą apetytu, nagrodą za jedzenie i motywacją, pomiędzy uczestnikami, u których utrata masy ciała wynika z nowotworu, a zdrowymi ochotnikami?
  2. Czy odpowiedzi na kwestionariusze i zadania komputerowe sugerują, że uczestnicy, u których utrata masy ciała związana była z nowotworem, mieli zmniejszony apetyt i motywację do jedzenia w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami, a jeśli tak, czy kwestionariusze sugerują, że jest to związane z jakimikolwiek innymi objawami?

Naukowcy porównają strukturę i przepływ krwi w odpowiednich obszarach mózgu za pomocą obrazów MRI pomiędzy uczestnikami, u których utrata masy ciała wynika z nowotworu, a zdrowymi ochotnikami. Uczestnicy wypełnią kwestionariusze i zadania komputerowe, które pozwolą badaczom ocenić obszary mózgu, które stają się bardziej aktywne w odpowiedzi na różne bodźce. Podczas badania MRI zostaną wykonane niektóre zadania komputerowe. Nazywa się to funkcjonalnym MRI.

Kolejnym celem jest uzyskanie archiwum próbek krwi, które będzie bezpiecznie przechowywane do celów przyszłej analizy w przypadku zidentyfikowania odpowiednich hormonów lub analitów, które mogą mieć znaczenie dla metabolizmu lub składu ciała

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wyniszczenie nowotworowe to złożone zaburzenie polegające na postępującej utracie mięśni i tkanki tłuszczowej u osób chorych na nowotwór, którego nie można skorygować za pomocą suplementów diety. Dotyka 50–80% populacji chorych na nowotwory i jest przyczyną do 20% zgonów związanych z nowotworami. Do chwili obecnej nie ma skutecznych metod leczenia kacheksji nowotworowej i potrzebne są dalsze badania, aby wskazać możliwe metody leczenia tej choroby.

Poprzednie badania nad schorzeniami takimi jak otyłość i anoreksja wykazały znaczenie sygnałów między ciałem a mózgiem w kontrolowaniu apetytu. Badanie to skupi się na wpływie raka na sygnały w organizmie przekazywane do mózgu. U osób chorych na nowotwór sygnały te mogą zostać zmienione, co może prowadzić do zmiany apetytu i mniejszej przyjemności z jedzenia, co ostatecznie doprowadzi do utraty wagi (kacheksja nowotworowa).

Badanie będzie miało charakter obserwacyjny i zostanie przeprowadzone w jednym ośrodku w ośrodku badań translacyjnych, w szpitalu Addenbrookes. Naukowcy zamierzają zrekrutować 50 uczestników (30 chorych na raka i cierpiących na utratę wagi oraz 20 zdrowych ochotników).

Potencjalni uczestnicy zostaną zidentyfikowani przez zespoły kliniczne w klinikach onkologicznych za pośrednictwem plakatów rekrutacyjnych i spotkań zespołów wielodyscyplinarnych na terenie szpitala. Uczestnicy wezmą udział w jednej wizycie studyjnej trwającej 4 godziny. W tym czasie uczestnicy przejdą badanie MRI, wypełnią kwestionariusze i wykonają zadania komputerowe. Naukowcy będą szukać zmian w mózgu oraz zmian w sygnałach przesyłanych między mózgiem u osób chorych na raka i osób, które nie chorują na raka. Naukowcy ocenią postawy wobec jedzenia i postrzegania ciała za pomocą kwestionariuszy i zadań komputerowych. To wskaże, czy rak powoduje zmiany w zachowaniu, które mogą powodować utratę wagi (kacheksja). Ostatecznym celem jest opracowanie przyszłych strategii leczenia, które zapobiegną utracie wagi i poprawią wyniki leczenia osób chorych na raka

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Anthony P Coll, MD PHD
  • Numer telefonu: +44 01223 769041
  • E-mail: apc36@cam.ac.uk

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB20QQ
        • Rekrutacyjny
        • University of Cambridge
        • Kontakt:
          • Tony Coll

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania zostanie zrekrutowanych maksymalnie 50 uczestników na okres 4 lat.

W badaniu weźmie udział około 30 uczestników chorych na raka i 20 zdrowych ochotników. Uczestnicy chorzy na raka będą rekrutowani z przychodni onkologicznych lub z wielodyscyplinarnych spotkań zespołów, w tym spotkań MDT dotyczących opieki paliatywnej w szpitalu Addenbrooke's w Cambridge. Zdrowi ochotnicy będą rekrutowani poprzez ogłoszenia na stronie, tablice ogłoszeń o rekrutacji do badania lub poprzez kontakt uczestnika z chorobą nowotworową. Uczestnicy w każdej grupie zostaną dobrani pod względem wieku i płci

Opis

Kryteria przyjęcia:

Ogólne kryteria włączenia dla wszystkich grup:

  • Pisemna świadoma zgoda
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Chęć i zdolność do przestrzegania procedur badawczych i wizyt

Dodatkowe kryteria włączenia dla uczestników chorych na nowotwór:

  • Rozpoznanie histologiczne lub cytologiczne raka niehematologicznego lub potwierdzonego w badaniu obrazowym nowotworu innego niż wewnątrzczaszkowy.
  • Niezamierzona udokumentowana utrata masy ciała o > 5% w ciągu 6 miesięcy, która jest uważana za związaną z chorobą nowotworową LUB pacjent zgłosił utratę masy ciała i/lub zmianę apetytu

Kryteria wyłączenia:

Ogólne kryteria wykluczenia dla wszystkich grup:

  • Osoba nie mówiąca płynnie po angielsku
  • Aktywna infekcja, określona przez badacza na podstawie objawów klinicznych i/lub gorączki i/lub zapotrzebowania na antybiotyki
  • Kobiety w ciąży, planujące zajście w ciążę lub karmiące piersią.
  • Przeciwwskazanie do rezonansu magnetycznego
  • Znaczący ostry, przewlekły lub psychiczny stan, który w ocenie badacza narażałby ochotnika na nadmierne ryzyko lub zakłócał badanie
  • Metabolicznie lub klinicznie niestabilny w dniu wizyty studyjnej
  • Sztuczne odżywianie
  • Przyjmowanie leków, które według oceny badacza mogą wpływać na apetyt lub funkcje poznawcze albo w inny sposób wpływać na realizację zadań związanych z nauką.
  • Masa lub obwód ciała powyżej górnego progu dla skanera MRI (220kg)
  • Nierozwiązana choroba obturacyjna przewodu pokarmowego (GI).

Dodatkowe kryteria wykluczenia dla uczestników chorych na nowotwór:

  • Leczenie chemioterapią, doustnymi sterydami lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu tygodnia od udziału w badaniu (uwaga – można uwzględnić, jeśli planuje się przerwę od tych leków)
  • Rak wewnątrzczaszkowy lub przerzutowe zajęcie nowotworu wewnątrzczaszkowego

Dodatkowe kryteria wykluczenia dla zdrowych ochotników:

  • Przyjmowanie leków immunosupresyjnych, aspiryny lub innych leków przeciwzapalnych (w ciągu ostatnich 7 dni)
  • Masz lub wracasz do zdrowia po jakiejkolwiek postaci raka
  • Niezamierzona utrata masy ciała o > 5% masy ciała lub niewyjaśniona utrata apetytu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zdrowi ochotnicy
Brak nowotworu złośliwego lub utraty masy ciała w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Procedura: MRI/funkcjonalny MRI
Uczestnicy zostaną poddani badaniu MRI trwającemu około 1 godziny w celu zbadania struktury i funkcji mózgu. Podczas skanowania zostaną także poproszeni o wykonanie zadań komputerowych. Nazywa się to funkcjonalnym MRI.
Behawioralne: Kwestionariusze zgłaszane samodzielnie
Uczestnicy wypełnią kwestionariusze obejmujące subiektywne pomiary związane z postawami i spożyciem żywności oraz oparte na raportach pomiary odpowiedniej psychopatologii, w tym depresji i lęku. Zostaną one wyprowadzone ze standardowych skal stosowanych już klinicznie, obejmujących ocenę zaburzeń odżywiania i badania normatywne z zakresu neuronauki apetytu.
Behawioralne: Zadania komputerowe

Uczestnicy będą wykonywać zadania komputerowe, które koncentrują się szczególnie na aspektach zachowań związanych z apetytem i nagrodami. Zazwyczaj takie zachowania charakteryzują się następującymi podtytułami:

i) Motywacja (ilość wysiłku, poznawczego lub fizycznego, jaki dana osoba jest gotowa wydać, aby uzyskać dostęp do żywności), ii) Wycena (względna ocena żywności w porównaniu do siebie nawzajem i do produktów nieżywnościowych) oraz iii) Reakcja hedoniczna (subiektywna przyjemność odczuwana podczas konsumpcji) na spożycie pokarmu
Uczestnicy chorzy na nowotwór i związaną z nim utratę wagi/utratę apetytu
Uczestnicy z potwierdzonym nowotworem złośliwym, zgłaszający utratę masy ciała o > 5% w ciągu 6 miesięcy lub utratę apetytu.
Procedura: MRI/funkcjonalny MRI
Uczestnicy zostaną poddani badaniu MRI trwającemu około 1 godziny w celu zbadania struktury i funkcji mózgu. Podczas skanowania zostaną także poproszeni o wykonanie zadań komputerowych. Nazywa się to funkcjonalnym MRI.
Behawioralne: Kwestionariusze zgłaszane samodzielnie
Uczestnicy wypełnią kwestionariusze obejmujące subiektywne pomiary związane z postawami i spożyciem żywności oraz oparte na raportach pomiary odpowiedniej psychopatologii, w tym depresji i lęku. Zostaną one wyprowadzone ze standardowych skal stosowanych już klinicznie, obejmujących ocenę zaburzeń odżywiania i badania normatywne z zakresu neuronauki apetytu.
Behawioralne: Zadania komputerowe

Uczestnicy będą wykonywać zadania komputerowe, które koncentrują się szczególnie na aspektach zachowań związanych z apetytem i nagrodami. Zazwyczaj takie zachowania charakteryzują się następującymi podtytułami:

i) Motywacja (ilość wysiłku, poznawczego lub fizycznego, jaki dana osoba jest gotowa wydać, aby uzyskać dostęp do żywności), ii) Wycena (względna ocena żywności w porównaniu do siebie nawzajem i do produktów nieżywnościowych) oraz iii) Reakcja hedoniczna (subiektywna przyjemność odczuwana podczas konsumpcji) na spożycie pokarmu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Scharakteryzowanie neuroanatomii strukturalnej i funkcjonalnej oraz neurometabolizmu za pomocą obrazowania mózgu MRI u uczestników z utratą masy ciała związaną z chorobą nowotworową oraz u zdrowych ochotników.
Ramy czasowe: 1 godzina
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną poddani badaniu MRI podczas godzinnej sesji skanowania w Wolfson Brain Imaging Centre.
1 godzina

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby określić, czy istnieje różnica w motywacji żywieniowej i zachowaniu opartym na nagrodach za pomocą funkcjonalnego MRI.
Ramy czasowe: 1 godzina
Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie jednego zadania komputerowego podczas badania MRI, zwanego funkcjonalnym MRI. Analiza obrazowa wyników tego zadania wskaże różnice w odpowiedziach MRI w obszarach mózgu związanych z nagrodą za jedzenie i motywacją do jedzenia, pomiędzy osobami chorymi na raka i odchudzającymi się a zdrowymi ochotnikami.
1 godzina
Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie dwóch zadań komputerowych po skanie MRI, które zostały zatwierdzone pod kątem oceny nagrody żywnościowej i motywacji.
Ramy czasowe: 2 godziny
Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie dwóch zadań komputerowych przy użyciu laptopa. Wygenerowane wyniki tych zadań wskażą poziom nagrody i motywacji żywieniowej uczestników oraz pozwolą na porównanie osób chorych na nowotwór i odchudzających się ze zdrowymi ochotnikami.
2 godziny
Zabezpieczenie archiwum próbek krwi do potencjalnej przyszłej analizy, gdy inne cele mogą stać się dostępne wraz z postępem badań lokalnie lub w ramach szerszego konsorcjum CANCAN
Ramy czasowe: 5 minut
Od wszystkich uczestników zostanie pobrana próbka krwi o objętości 10–20 ml
5 minut
Porównanie odpowiedzi na oparte na kwestionariuszach pomiary postaw żywieniowych, spożycia żywności i odpowiedniej psychopatologii u pacjentów z utratą masy ciała związaną z chorobą nowotworową i u zdrowych ochotników.
Ramy czasowe: 1 godzina

Poniższe kwestionariusze dotyczą postaw i spożycia żywności oraz wskaźników psychopatologii, w tym depresji i lęku. Zostaną one wyprowadzone ze standardowych skal stosowanych w badaniach zaburzeń odżywiania i neuronauki w badaniach apetytu. Wyniki kwestionariusza zostaną porównane pomiędzy osobami chorymi na raka i odchudzającymi się a zdrowymi ochotnikami.

Godin Kwestionariusz ćwiczeń w czasie wolnym Ocena funkcjonalna terapii chorób przewlekłych – terapia zmęczenia Ocena funkcjonalna terapii anoreksji/wyniszczenia Kwestionariusz czynności życia codziennego Skala instrumentalnych czynności życia codziennego Subiektywna globalna ocena wygenerowana przez pacjenta Subiektywna ocena objawów Edmontona Krótka inwentaryzacja bólu Kwestionariusz zdrowia pacjenta – 9 Ogólny niepokój Szpitalna Skala Lęku i Depresji Kwestionariusz Percepcji Ciała Skala Przyjemności Snaitha Hamiltona Trójczynnikowy kwestionariusz odżywiania DSM-5 Samoocena Poziom 1 Przekrojowa miara objawów
1 godzina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Cambridge

Śledczy

  • Główny śledczy: Anthony P Coll, University of Cambridge

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A096708

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na MRI/funkcjonalny MRI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj