Neurobeteende och kognitiva förändringar i cancerkakexi (CANCOG) (CANCOG)
Förstå effekten på CANcer på neurobeteendemekanismer och kognition i kakexi (CANCOG)
Målet med denna observationsstudie är att leta efter förändringar i hjärnan och förändringar i kropp-till-hjärna-signaler hos personer med cancer och personer som inte har cancer. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Finns det skillnader i delar av hjärnan som är kända för att vara relaterade till aptitkontroll, matbelöning och motivation, mellan deltagare med cancerrelaterad viktminskning och friska frivilliga
- Antyder svar på frågeformulär och datorbaserade uppgifter att deltagare med cancerrelaterad viktminskning har minskad aptit och minskad motivation att äta jämfört med friska frivilliga, och i så fall tyder frågeformulär på att detta är förknippat med några andra symtom?
Forskare kommer att jämföra strukturen och blodflödet i relevanta delar av hjärnan med hjälp av MRI-bilder mellan deltagare med cancerrelaterad viktminskning och friska frivilliga. Deltagarna kommer att fylla i frågeformulär och datorbaserade uppgifter för att tillåta forskare att bedöma områden i hjärnan som blir mer aktiva som svar på olika stimuli. Vissa datorbaserade uppgifter kommer att utföras under MR-skanningen. Detta kallas funktionell MRT.
Ett ytterligare mål är att få fram ett arkiv med blodprover som kommer att lagras säkert för framtida analys om relevanta hormoner eller analyter identifieras som kan vara relevanta för metabolism eller kroppssammansättning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cancerkakexi är en komplex sjukdom som involverar progressiv förlust av muskler och fett hos personer med cancer, som inte kan korrigeras med kosttillskott. Det påverkar 50-80 % av cancerpopulationen och står för upp till 20 % av cancerrelaterade dödsfall. Hittills finns det inga effektiva behandlingar för cancerkakexi och ytterligare forskning behövs för att belysa möjliga behandlingar för detta tillstånd.
Tidigare forskning om tillstånd som fetma och anorexi har visat vikten av signaler mellan kroppen och hjärnan för att kontrollera aptiten. Denna studie kommer att fokusera på hur cancer påverkar signaler i kroppen som kommuniceras till hjärnan. Hos personer med cancer kan dessa signaler förändras, vilket leder till förändringar i aptit och mindre glädje av att äta, vilket i slutändan resulterar i viktminskning (cancerkakexi).
Studien kommer att vara observationsbaserad och kommer att genomföras i ett center vid Translational Research Facility, Addenbrookes Hospital. Forskarna siktar på att rekrytera 50 deltagare (30 med cancer och viktminskning, och 20 friska frivilliga).
Potentiella deltagare kommer att identifieras av kliniska team på onkologiska kliniker, via rekryteringsaffischer och multidisciplinära teammöten på sjukhusplatsen. Deltagarna kommer att närvara under ett studiebesök på 4 timmar. Under denna tid kommer deltagarna att genomgå en MR-skanning, fylla i frågeformulär och utföra datorbaserade uppgifter. Forskare kommer att leta efter förändringar i hjärnan och förändringar i kropp-till-hjärna-signaler hos personer med cancer och personer som inte har cancer. Forskare kommer att bedöma attityder till ätande och kroppsuppfattningar med hjälp av frågeformulär och datorbaserade uppgifter. Detta kommer att indikera om cancer driver beteendeförändringar som kan orsaka viktminskning (kakexi). Det slutliga målet är att utveckla behandlingsstrategier i framtiden för att förebygga viktminskning och förbättra resultaten för personer med cancer
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Anthony P Coll, MD PHD
- Telefonnummer: +44 01223 769041
- E-post: apc36@cam.ac.uk
Studieorter
-
-
-
Cambridge, Storbritannien, CB20QQ
- Rekrytering
- University of Cambridge
-
Kontakt:
- Tony Coll
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Högst 50 deltagare kommer att rekryteras till denna studie under en period av 4 år.
Detta kommer att omfatta cirka 30 deltagare med cancer och 20 friska frivilliga. Deltagare med cancer kommer att rekryteras från onkologiska polikliniker eller multidisciplinära teammöten inklusive palliativ vård MDT-möten på Addenbrooke's Hospital, Cambridge. Friska volontärer kommer att rekryteras genom annonsering på plats, anslagstavlor för studierekrytering eller genom en kontakt av den cancersjuke deltagaren. Deltagarna i varje grupp kommer att matchas för ålder och kön
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Allmänna inkluderingskriterier för alla grupper:
- Skriftligt informerat samtycke
- 18 år eller äldre
- Vill och kan följa studieprocedurer och besök
Ytterligare inklusionskriterier för deltagare med cancer:
- Histologisk eller cytologisk diagnos av en icke-hematologisk cancer eller bekräftad icke-intrakraniell malignitet på bildbehandling.
- Oavsiktlig dokumenterad viktminskning på >5 % kroppsvikt på 6 månader, vilket anses vara cancerrelaterat, ELLER patienten rapporterade viktminskning och/eller förändring i aptit
Exklusions kriterier:
Allmänna uteslutningskriterier för alla grupper:
- Ej flytande engelska talare
- Aktiv infektion, som fastställts av utredaren baserat på kliniska symtom och/eller feber och/eller behov av antibiotika
- Kvinnor som är gravida planerar att bli gravida eller ammar.
- MRT kontraindikation
- Ett betydande akut, kroniskt eller psykiatriskt tillstånd som enligt utredarens bedömning skulle utsätta volontären för otillbörlig risk eller störa studien
- Metaboliskt eller kliniskt instabil på studiebesöksdagen
- Konstgjord näring
- Att ta mediciner som, enligt utredarens beslut, kan påverka aptiten eller kognitionen, eller på annat sätt påverka slutförandet av studieuppgifter.
- Vikt eller kroppsomkrets över övre tröskeln för MRI-skanner (220 kg)
- Olöst obstruktiv gastrointestinal (GI) lesion
Ytterligare uteslutningskriterier för deltagare med cancer:
- Behandling med kemoterapi, orala steroider eller andra immunsuppressiva läkemedel inom en vecka efter deltagande i studien (obs - kan inkluderas om man planerar att ha en paus från dessa medel)
- Intrakraniell cancer eller metastatisk intrakraniell involvering av cancer
Ytterligare uteslutningskriterier för friska frivilliga:
- Tar immunsuppressiva läkemedel, acetylsalicylsyra eller andra antiinflammatoriska medel (inom de senaste 7 dagarna)
- Har, eller håller på att återhämta sig från, någon form av cancer
- Oavsiktlig viktminskning på >5 % kroppsvikt eller oförklarlig aptitförlust
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Friska volontärer
Ingen malignitet eller viktminskning under de senaste 6 månaderna
|
Deltagarna kommer att genomgå en MR-undersökning som varar cirka 1 timme för att undersöka hjärnans struktur och funktion.
Under skanningen kommer de också att bli ombedda att utföra datorbaserade uppgifter.
Detta kallas funktionell MRT.
Deltagarna kommer att fylla i frågeformulär som täcker subjektiva mått på matattityder och -intag, och rapportbaserade mått på relevant psykopatologi inklusive depression och ångest.
Dessa kommer att härledas från standardiserade skalor som redan används kliniskt, inklusive inställningen av ätstörningar och normativa studier av neurovetenskapen om aptit.
Deltagarna kommer att slutföra datorbaserade uppgifter som är specifikt fokuserade på aspekter av aptitrelaterade och belöningsbeteenden. Vanligtvis karakteriseras sådana beteenden under följande underrubriker: i) Motivation (mängden ansträngning, kognitiv eller fysisk, som en person är beredd att lägga ner för att få tillgång till mat), ii) Värdering (den relativa värderingen av livsmedel i jämförelse med varandra och icke-livsmedel) och iii) Hedonisk respons (det subjektiva nöjet som upplevs vid konsumtion) på matintag |
|
Deltagare med cancer och cancerrelaterad viktminskning/aptitlöshet
Deltagare med bekräftad malignitet, rapporterade viktminskning på >5 % kroppsvikt på 6 månader eller aptitlöshet.
|
Deltagarna kommer att genomgå en MR-undersökning som varar cirka 1 timme för att undersöka hjärnans struktur och funktion.
Under skanningen kommer de också att bli ombedda att utföra datorbaserade uppgifter.
Detta kallas funktionell MRT.
Deltagarna kommer att fylla i frågeformulär som täcker subjektiva mått på matattityder och -intag, och rapportbaserade mått på relevant psykopatologi inklusive depression och ångest.
Dessa kommer att härledas från standardiserade skalor som redan används kliniskt, inklusive inställningen av ätstörningar och normativa studier av neurovetenskapen om aptit.
Deltagarna kommer att slutföra datorbaserade uppgifter som är specifikt fokuserade på aspekter av aptitrelaterade och belöningsbeteenden. Vanligtvis karakteriseras sådana beteenden under följande underrubriker: i) Motivation (mängden ansträngning, kognitiv eller fysisk, som en person är beredd att lägga ner för att få tillgång till mat), ii) Värdering (den relativa värderingen av livsmedel i jämförelse med varandra och icke-livsmedel) och iii) Hedonisk respons (det subjektiva nöjet som upplevs vid konsumtion) på matintag |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att karakterisera strukturell och funktionell neuroanatomi samt neurometabolism genom MRT-hjärnavbildning hos deltagare med cancerrelaterad viktminskning och friska frivilliga.
Tidsram: 1 timme
|
Berättigade deltagare kommer att genomgå en MR-skanning under en 1-timmes skanningssession på Wolfson Brain Imaging Centre.
|
1 timme
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att avgöra om det finns en skillnad i matmotivation och belöningsbaserat beteende med hjälp av funktionell MRT.
Tidsram: 1 timme
|
Deltagarna kommer att bli ombedda att utföra en datorbaserad uppgift under sin MR-undersökning, vilket kallas funktionell MR.
Bildanalys av resultaten av denna uppgift kommer att indikera skillnader i MRT-svar i områden av hjärnan relaterade till matbelöning och matmotivation, mellan personer med cancer och viktminskning och friska frivilliga.
|
1 timme
|
|
Deltagarna kommer att bli ombedda att utföra två datorbaserade uppgifter efter MRI-skanningen, som har validerats för att bedöma matbelöning och motivation.
Tidsram: 2 timmar
|
Deltagarna kommer att bli ombedda att utföra två datorbaserade uppgifter med hjälp av en bärbar dator.
De genererade resultaten av dessa uppgifter kommer att indikera deltagarnas nivå av matbelöning och matmotivation och kommer att möjliggöra jämförelse mellan människor med cancer och viktminskning och friska frivilliga.
|
2 timmar
|
|
För att säkra ett arkiv med blodprover för potentiell framtida analys eftersom andra mål kan bli tillgängliga med forskningsprogression lokalt eller inom det bredare CANCAN-konsortiet
Tidsram: 5 minuter
|
Ett 10-20 ml blodprov kommer att samlas in från alla deltagare
|
5 minuter
|
|
Att jämföra svar på frågeformulärbaserade mått på matattityder, matintag och relevant psykopatologi mellan patienter med cancerrelaterad viktminskning och friska frivilliga.
Tidsram: 1 timme
|
Följande frågeformulär täcker matattityder och -intag, och mått på psykopatologi inklusive depression och ångest. Dessa kommer att härledas från standardiserade skalor, används för ätstörningar och neurovetenskap av aptitstudier. Enkätpoäng kommer att jämföras mellan personer med cancer och viktminskning och friska frivilliga. Godin Fritid Exercise Questionnaire Funktionell bedömning av kroniska sjukdomar Terapi- Trötthet Funktionell bedömning av anorexi/kakexi Terapi Aktiviteter i det dagliga livet enkät Instrumentella aktiviteter i vardagslivets skala Poängsatt Patientgenererad Subjektiv Global Assessment Edmonton Symtombedömning Kort Hälsa Question Inventory Patient 9 Allmänt Inventering sjukdom Sjukhus Ångest- och depressionsskala Kroppsuppfattningsfrågeformulär Snaith Hamilton Pleasure Scale The three factor eating questionnaire DSM-5 Självskattad nivå 1 Övergripande symptommått |
1 timme
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Anthony P Coll, University of Cambridge
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A096708
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .