Cambios neuroconductuales y cognitivos en la caquexia por cáncer (CANCOG) (CANCOG)
Comprender el impacto del cáncer en los mecanismos neuroconductuales y la cognición en la caquexia (CANCOG)
El objetivo de este estudio observacional es buscar cambios dentro del cerebro y cambios en las señales del cuerpo al cerebro en personas con cáncer y personas que no tienen cáncer. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Existen diferencias en áreas del cerebro que se sabe que están relacionadas con el control del apetito, la recompensa alimentaria y la motivación entre los participantes con pérdida de peso relacionada con el cáncer y los voluntarios sanos?
- ¿Las respuestas a los cuestionarios y las tareas informáticas sugieren que los participantes con pérdida de peso relacionada con el cáncer tienen menos apetito y menor motivación para comer en comparación con los voluntarios sanos? Y, de ser así, ¿los cuestionarios sugieren que esto está asociado con otros síntomas?
Los investigadores compararán la estructura y el flujo sanguíneo en áreas relevantes del cerebro mediante imágenes de resonancia magnética entre participantes con pérdida de peso relacionada con el cáncer y voluntarios sanos. Los participantes completarán cuestionarios y tareas por computadora para permitir a los investigadores evaluar áreas del cerebro que se vuelven más activas en respuesta a diferentes estímulos. Algunas tareas basadas en computadora se realizarán durante la exploración por resonancia magnética. Esto se llama resonancia magnética funcional.
Otro objetivo es obtener un archivo de muestras de sangre que se almacenará de forma segura para análisis futuros si se identifican hormonas o analitos relevantes que puedan ser relevantes para el metabolismo o la composición corporal.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La caquexia por cáncer es un trastorno complejo que implica una pérdida progresiva de músculo y grasa en personas con cáncer, que no se puede corregir con suplementos dietéticos. Afecta al 50-80% de la población con cáncer y representa hasta el 20% de las muertes relacionadas con el cáncer. Hasta la fecha no existen tratamientos efectivos para la caquexia por cáncer y se necesita más investigación para resaltar posibles tratamientos para esta afección.
Investigaciones anteriores sobre enfermedades como la obesidad y la anorexia han demostrado la importancia de las señales entre el cuerpo y el cerebro para controlar el apetito. Este estudio se centrará en cómo el cáncer afecta las señales dentro del cuerpo que se comunican al cerebro. En las personas con cáncer, estas señales pueden alterarse, lo que provoca cambios en el apetito y menos placer al comer, lo que en última instancia resulta en pérdida de peso (caquexia por cáncer).
El estudio será observacional y se llevará a cabo en un centro del Centro de Investigación Traslacional del Hospital Addenbrookes. Los investigadores pretenden reclutar a 50 participantes (30 con cáncer y pérdida de peso, y 20 voluntarios sanos).
Los participantes potenciales serán identificados por equipos clínicos en clínicas de oncología, mediante carteles de reclutamiento y reuniones de equipos multidisciplinarios en el sitio del hospital. Los participantes asistirán a una visita de estudio que durará 4 horas. Durante este tiempo, los participantes se someterán a una resonancia magnética, completarán cuestionarios y realizarán tareas informáticas. Los investigadores buscarán cambios dentro del cerebro y cambios en las señales del cuerpo al cerebro en personas con cáncer y personas que no tienen cáncer. Los investigadores evaluarán las actitudes hacia la alimentación y las percepciones corporales mediante cuestionarios y tareas informáticas. Esto indicará si el cáncer está provocando cambios en el comportamiento que pueden provocar pérdida de peso (caquexia). El objetivo final es desarrollar estrategias de tratamiento en el futuro para prevenir la pérdida de peso y mejorar los resultados para las personas con cáncer.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Anthony P Coll, MD PHD
- Número de teléfono: +44 01223 769041
- Correo electrónico: apc36@cam.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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Cambridge, Reino Unido, CB20QQ
- Reclutamiento
- University of Cambridge
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Contacto:
- Tony Coll
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Se reclutará un máximo de 50 participantes para este estudio durante un período de 4 años.
Esto incluirá aproximadamente 30 participantes con cáncer y 20 voluntarios sanos. Los participantes con cáncer serán reclutados en clínicas ambulatorias de oncología o en reuniones de equipos multidisciplinarios, incluidas reuniones de MDT de cuidados paliativos en el Addenbrooke's Hospital, Cambridge. Los voluntarios sanos serán reclutados mediante publicidad en el sitio, tablones de anuncios de reclutamiento de estudios o mediante un contacto del participante con cáncer. Los participantes de cada grupo serán emparejados por edad y sexo.
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios generales de inclusión para todos los grupos:
- Consentimiento informado por escrito
- Mayores de 18 años o más
- Dispuesto y capaz de cumplir con los procedimientos y visitas del estudio.
Criterios de inclusión adicionales para participantes con cáncer:
- Diagnóstico histológico o citológico de un cáncer no hematológico o de una malignidad no intracraneal confirmada mediante imágenes.
- Pérdida de peso documentada no intencionada de >5% del peso corporal en 6 meses que se cree que está relacionada con el cáncer, O el paciente informó pérdida de peso y/o cambio en el apetito
Criterio de exclusión:
Criterios generales de exclusión para todos los grupos:
- Hablante de inglés no fluido
- Infección activa, según lo determine el investigador en función de los síntomas clínicos y/o fiebre y/o necesidad de antibióticos.
- Mujeres que están embarazadas, planean quedar embarazadas o están amamantando.
- Contraindicación de resonancia magnética
- Una condición aguda, crónica o psiquiátrica importante que, a juicio del investigador, pondría al voluntario en un riesgo indebido o interferiría con el estudio.
- Metabólica o clínicamente inestable el día de la visita del estudio.
- nutrición artificial
- Tomar medicamentos que, según lo determine el investigador, puedan afectar el apetito o la cognición, o de otro modo afectar la realización de las tareas del estudio.
- Peso o circunferencia corporal por encima del umbral superior para el escáner de resonancia magnética (220 kg)
- Lesión gastrointestinal (GI) obstructiva no resuelta
Criterios de exclusión adicionales para participantes con cáncer:
- Tratamiento con quimioterapia, esteroides orales u otros medicamentos inmunosupresores dentro de una semana de participación en el estudio (nota: se puede incluir si se planea tomar un descanso de estos agentes)
- Cáncer intracraneal o afectación intracraneal metastásica del cáncer
Criterios de exclusión adicionales para voluntarios sanos:
- Tomar medicamentos inmunosupresores, aspirina u otros antiinflamatorios (en los últimos 7 días)
- Tiene o se está recuperando de cualquier forma de cáncer.
- Pérdida de peso involuntaria de >5% del peso corporal o pérdida de apetito inexplicable
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Voluntarios sanos
Sin malignidad ni pérdida de peso en los últimos 6 meses.
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Los participantes se someterán a una resonancia magnética que durará aproximadamente 1 hora para examinar la estructura y función del cerebro.
Durante el escaneo, también se les pedirá que realicen tareas informáticas.
Esto se llama resonancia magnética funcional.
Los participantes completarán cuestionarios que cubrirán medidas subjetivas relacionadas con las actitudes y la ingesta alimentaria, y medidas basadas en informes de psicopatología relevante, incluidas la depresión y la ansiedad.
Estos se derivarán de escalas estandarizadas que ya se utilizan clínicamente, incluido el ámbito de los trastornos alimentarios y los estudios normativos de la neurociencia del apetito.
Los participantes completarán tareas basadas en computadora que se centran específicamente en aspectos de conductas de recompensa y relacionadas con el apetito. Normalmente, estos comportamientos se caracterizan bajo los siguientes subtítulos: i) Motivación (la cantidad de esfuerzo, cognitivo o físico, que una persona está dispuesta a realizar para obtener acceso a los alimentos), ii) Valoración (la calificación relativa de los alimentos en comparación entre sí y con artículos no alimentarios) y iii) respuesta hedónica (el placer subjetivo experimentado en el consumo) a la ingesta de alimentos. |
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Participantes con cáncer y pérdida de peso/pérdida de apetito asociada al cáncer
Participantes con malignidad confirmada, que informaron una pérdida de peso de> 5% del peso corporal en 6 meses o pérdida de apetito.
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Los participantes se someterán a una resonancia magnética que durará aproximadamente 1 hora para examinar la estructura y función del cerebro.
Durante el escaneo, también se les pedirá que realicen tareas informáticas.
Esto se llama resonancia magnética funcional.
Los participantes completarán cuestionarios que cubrirán medidas subjetivas relacionadas con las actitudes y la ingesta alimentaria, y medidas basadas en informes de psicopatología relevante, incluidas la depresión y la ansiedad.
Estos se derivarán de escalas estandarizadas que ya se utilizan clínicamente, incluido el ámbito de los trastornos alimentarios y los estudios normativos de la neurociencia del apetito.
Los participantes completarán tareas basadas en computadora que se centran específicamente en aspectos de conductas de recompensa y relacionadas con el apetito. Normalmente, estos comportamientos se caracterizan bajo los siguientes subtítulos: i) Motivación (la cantidad de esfuerzo, cognitivo o físico, que una persona está dispuesta a realizar para obtener acceso a los alimentos), ii) Valoración (la calificación relativa de los alimentos en comparación entre sí y con artículos no alimentarios) y iii) respuesta hedónica (el placer subjetivo experimentado en el consumo) a la ingesta de alimentos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Caracterizar la neuroanatomía estructural y funcional, así como el neurometabolismo mediante imágenes cerebrales por resonancia magnética en participantes con pérdida de peso relacionada con el cáncer y voluntarios sanos.
Periodo de tiempo: 1 hora
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Los participantes elegibles se someterán a una resonancia magnética durante una sesión de exploración de 1 hora en Wolfson Brain Imaging Center.
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1 hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinar si existe una diferencia en la motivación alimentaria y el comportamiento basado en recompensas mediante resonancia magnética funcional.
Periodo de tiempo: 1 hora
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Se pedirá a los participantes que realicen una tarea basada en computadora durante su exploración por resonancia magnética, que se denomina resonancia magnética funcional.
El análisis de imágenes de los resultados de esta tarea indicará diferencias en las respuestas de la resonancia magnética en áreas del cerebro relacionadas con la recompensa y la motivación alimentaria, entre personas con cáncer y pérdida de peso y voluntarios sanos.
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1 hora
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Se pedirá a los participantes que realicen dos tareas por computadora después de la resonancia magnética, que han sido validadas para evaluar la motivación y la recompensa alimentaria.
Periodo de tiempo: 2 horas
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Se pedirá a los participantes que realicen dos tareas informáticas utilizando una computadora portátil.
Los resultados generados de estas tareas indicarán el nivel de recompensa alimentaria y motivación alimentaria de los participantes y permitirán la comparación entre personas con cáncer y pérdida de peso y voluntarios sanos.
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2 horas
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Asegurar un archivo de muestras de sangre para posibles análisis futuros a medida que otros objetivos puedan estar disponibles con el progreso de la investigación a nivel local o dentro del consorcio CANCAN más amplio.
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Se recolectará una muestra de sangre de 10 a 20 ml de todos los participantes.
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5 minutos
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Comparar las respuestas a medidas basadas en cuestionarios sobre actitudes alimentarias, ingesta de alimentos y psicopatología relevante entre pacientes con pérdida de peso relacionada con el cáncer y voluntarios sanos.
Periodo de tiempo: 1 hora
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Los siguientes cuestionarios cubren las actitudes y la ingesta alimentaria, y medidas de psicopatología, incluidas la depresión y la ansiedad. Estos se derivarán de escalas estandarizadas, utilizadas en el contexto de los trastornos alimentarios y los estudios de neurociencia del apetito. Las puntuaciones del cuestionario se compararán entre personas con cáncer y pérdida de peso y voluntarios sanos. Cuestionario de ejercicio de tiempo libre de Godin Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas - Fatiga Evaluación funcional de la terapia de anorexia/caquexia Cuestionario de actividades de la vida diaria Escala de actividades instrumentales de la vida diaria Evaluación global subjetiva generada por el paciente Evaluación de síntomas de Edmonton Inventario breve del dolor Cuestionario de salud del paciente - 9 Ansiedad general trastorno Escala hospitalaria de ansiedad y depresión Cuestionario de percepción corporal Escala de placer de Snaith Hamilton Cuestionario de alimentación de tres factores DSM-5 Autoevaluación Nivel 1 Medida transversal de síntomas |
1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anthony P Coll, University of Cambridge
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A096708
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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