Neurokäyttäytymis- ja kognitiiviset muutokset syöpäkakeksiassa (CANCOG) (CANCOG)
Ymmärtäminen vaikutuksesta syöpään hermokäyttäytymismekanismeihin ja kognitioon kakeksiassa (CANCOG)
Tämän havaintotutkimuksen tavoitteena on etsiä muutoksia aivoissa ja muutoksia kehon ja aivojen välisissä signaaleissa syöpäpotilailla ja ihmisillä, joilla ei ole syöpää. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Onko eroja aivoalueilla, joiden tiedetään liittyvän ruokahalun hallintaan, ruokapalkkioon ja motivaatioon, osallistujien, joilla on syöpään liittyvä painonpudotus, ja terveiden vapaaehtoisten välillä
- Ovatko vastaukset kyselyihin ja tietokonepohjaisiin tehtäviin osoittaneet, että osallistujilla, joilla on syöpään liittyvä painonpudotus, on heikentynyt ruokahalu ja heikentynyt motivaatio syödä verrattuna terveisiin vapaaehtoisiin, ja jos on, viittaavatko kyselylomakkeet siihen, että tämä liittyy muihin oireisiin?
Tutkijat vertaavat rakennetta ja verenkiertoa asiaankuuluvilla aivojen alueilla käyttämällä MRI-kuvia osallistujien, joilla on syöpään liittyvä painonpudotus, ja terveiden vapaaehtoisten välillä. Osallistujat täyttävät kyselylomakkeita ja tietokonepohjaisia tehtäviä, jotta tutkijat voivat arvioida aivojen alueita, jotka muuttuvat aktiivisemmiksi vasteena erilaisiin ärsykkeisiin. Jotkut tietokonepohjaiset tehtävät suoritetaan MRI-skannauksen aikana. Tätä kutsutaan toiminnalliseksi MRI:ksi.
Lisäksi tavoitteena on saada verinäytteistä arkisto, joka säilytetään turvallisesti tulevaa analyysiä varten, jos havaitaan hormoneja tai analyyttejä, joilla voi olla merkitystä aineenvaihdunnan tai kehon koostumuksen kannalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Syöpäkakeksia on monimutkainen sairaus, johon liittyy syöpäpotilaiden asteittainen lihasten ja rasvan menetys, jota ei voida korjata ravintolisillä. Se vaikuttaa 50–80 %:iin syöpäpopulaatiosta, ja se aiheuttaa jopa 20 % syöpään liittyvistä kuolemista. Tähän mennessä syöpäkakeksiaan ei ole olemassa tehokkaita hoitoja, ja lisätutkimusta tarvitaan tämän sairauden mahdollisten hoitojen esille tuomiseksi.
Aiemmat tutkimukset sairauksista, kuten liikalihavuudesta ja anoreksiasta, ovat osoittaneet kehon ja aivojen välisten signaalien merkityksen ruokahalun hallinnassa. Tämä tutkimus keskittyy siihen, kuinka syöpä vaikuttaa kehon signaaleihin, jotka välitetään aivoille. Syöpää sairastavilla ihmisillä nämä signaalit voivat muuttua, mikä johtaa ruokahalun muutoksiin ja syömisen nautinnon vähenemiseen, mikä johtaa lopulta painon laskuun (syöpäkakeksia).
Tutkimus on havainnollinen ja se suoritetaan yhdessä keskuksessa Translational Research Facilityssa, Addenbrookes Hospitalissa. Tutkijat pyrkivät rekrytoimaan 50 osallistujaa (30 syöpään ja painonpudotukseen sairastavaa ja 20 tervettä vapaaehtoista).
Onkologisten klinikoiden kliiniset tiimit tunnistavat mahdolliset osallistujat rekrytointijulisteiden ja monialaisten tiimikokousten avulla sairaalan alueella. Osallistujat osallistuvat yhdelle 4 tunnin opintovierailulle. Tänä aikana osallistujille tehdään MRI-skannaus, kyselylomakkeita ja tietokonepohjaisia tehtäviä. Tutkijat etsivät muutoksia aivoissa ja muutoksia kehon ja aivojen välisissä signaaleissa syöpäpotilailla ja ihmisillä, joilla ei ole syöpää. Tutkijat arvioivat asenteita syömiseen ja kehon käsityksiä käyttämällä kyselylomakkeita ja tietokonepohjaisia tehtäviä. Tämä osoittaa, aiheuttaako syöpä muutoksia käyttäytymisessä, jotka voivat aiheuttaa painonpudotusta (kakeksiaa). Lopullisena tavoitteena on kehittää hoitostrategioita tulevaisuudessa ehkäisemään painonpudotusta ja parantamaan syöpää sairastavien ihmisten tuloksia
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anthony P Coll, MD PHD
- Puhelinnumero: +44 01223 769041
- Sähköposti: apc36@cam.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB20QQ
- Rekrytointi
- University of Cambridge
-
Ottaa yhteyttä:
- Tony Coll
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tähän tutkimukseen rekrytoidaan enintään 50 osallistujaa neljän vuoden aikana.
Mukana on noin 30 syöpäpotilasta ja 20 tervettä vapaaehtoista. Syöpää sairastavat osallistujat rekrytoidaan onkologian poliklinikoilta tai monitieteisistä tiimikokouksista, mukaan lukien palliatiivisen hoidon MDT-kokoukset Addenbrooken sairaalassa Cambridgessa. Terveitä vapaaehtoisia rekrytoidaan paikan päällä mainostamalla, opintorekrytointien ilmoitustauluilla tai syöpään osallistuvan kontaktin kautta. Jokaisen ryhmän osallistujat verrataan iän ja sukupuolen mukaan
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Yleiset osallistumiskriteerit kaikille ryhmille:
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Haluaa ja pystyä noudattamaan opintomenettelyjä ja vierailuja
Lisäkriteerit syöpää sairastaville osallistujille:
- Histologinen tai sytologinen diagnoosi ei-hematologisesta syövästä tai kuvantamisessa vahvistettu ei-kallonsisäinen pahanlaatuisuus.
- Tahaton dokumentoitu painonpudotus yli 5 % ruumiinpainosta 6 kuukauden aikana, jonka katsotaan liittyvän syöpään, TAI potilas ilmoitti painonpudotuksen ja/tai ruokahalun muutoksen
Poissulkemiskriteerit:
Yleiset poissulkemiskriteerit kaikille ryhmille:
- Sujuva englannin puhuja
- Aktiivinen infektio, jonka tutkija määrittää kliinisten oireiden ja/tai kuumeen ja/tai antibioottitarpeen perusteella
- Raskaana olevat naiset suunnittelevat raskautta tai imettävät.
- MRI vasta-aihe
- Merkittävä akuutti, krooninen tai psykiatrinen tila, joka tutkijan arvion mukaan asettaisi vapaaehtoisen tarpeettoman riskin tai häiritsisi tutkimusta
- Metabolisesti tai kliinisesti epästabiili tutkimuskäynnin päivänä
- Keinotekoinen ravitsemus
- Sellaisten lääkkeiden ottaminen, jotka voivat tutkijan arvioiden mukaan vaikuttaa ruokahaluon tai kognitioon tai muuten vaikuttaa opiskelutehtävien suorittamiseen.
- Paino tai kehon ympärysmitta ylittää magneettikuvauslaitteen ylärajan (220 kg)
- Ratkaisematon obstruktiivinen maha-suolikanavan (GI) vaurio
Lisäsulkemiskriteerit syöpää sairastaville osallistujille:
- Hoito kemoterapialla, suun kautta otetuilla steroideilla tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta (huomautus - voidaan sisällyttää, jos suunnitellaan pitävän taukoa näistä aineista)
- Intrakraniaalinen syöpä tai syövän metastaattinen kallonsisäinen osallisuus
Muut poissulkemiskriteerit terveille vapaaehtoisille:
- Immunosuppressiivisten lääkkeiden, aspiriinin tai muiden tulehduskipulääkkeiden ottaminen (viimeisten 7 päivän aikana)
- Onko sinulla tai olet toipumassa mistä tahansa syövästä
- Tahaton painonpudotus yli 5 % painosta tai selittämätön ruokahaluttomuus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Terveet vapaaehtoiset
Ei pahanlaatuisia kasvaimia tai painon laskua viimeisen 6 kuukauden aikana
|
Osallistujille tehdään noin tunnin mittainen MRI-skannaus aivojen rakenteen ja toiminnan tutkimiseksi.
Tarkistuksen aikana heitä pyydetään myös suorittamaan tietokonepohjaisia tehtäviä.
Tätä kutsutaan toiminnalliseksi MRI:ksi.
Osallistujat täyttävät kyselylomakkeet, jotka kattavat subjektiivisia mittareita, jotka liittyvät ruoka-asenteisiin ja -saantiin, sekä raporttipohjaisia mittareita asiaankuuluvasta psykopatologiasta, mukaan lukien masennus ja ahdistus.
Ne johdetaan standardoiduista asteikoista, joita käytetään jo kliinisesti, mukaan lukien syömishäiriöiden asettaminen ja ruokahalun neurotieteen normatiiviset tutkimukset.
Osallistujat suorittavat tietokonepohjaisia tehtäviä, jotka keskittyvät nimenomaan ruokahaluun ja palkitsemiseen liittyviin asioihin. Tyypillisesti tällaiset käytökset kuvataan seuraavien alaotsikoiden alla: i) Motivaatio (kognitiivisen tai fyysisen vaivan määrä, jonka henkilö on valmis käyttämään saadakseen ruokaa), ii) Arvostus (elintarvikkeiden suhteellinen luokitus verrattuna toisiinsa ja muihin kuin elintarvikkeisiin) ja iii) Hedoninen vaste (kulutuksesta koettu subjektiivinen mielihyvä) ruoan nauttimiseen |
|
Osallistujat, joilla on syöpä ja syöpään liittyvä painonlasku / ruokahaluttomuus
Osallistujat, joilla on vahvistettu maligniteetti ja jotka ilmoittivat painonpudotuksen yli 5 % painosta 6 kuukauden aikana tai ruokahaluttomuutta.
|
Osallistujille tehdään noin tunnin mittainen MRI-skannaus aivojen rakenteen ja toiminnan tutkimiseksi.
Tarkistuksen aikana heitä pyydetään myös suorittamaan tietokonepohjaisia tehtäviä.
Tätä kutsutaan toiminnalliseksi MRI:ksi.
Osallistujat täyttävät kyselylomakkeet, jotka kattavat subjektiivisia mittareita, jotka liittyvät ruoka-asenteisiin ja -saantiin, sekä raporttipohjaisia mittareita asiaankuuluvasta psykopatologiasta, mukaan lukien masennus ja ahdistus.
Ne johdetaan standardoiduista asteikoista, joita käytetään jo kliinisesti, mukaan lukien syömishäiriöiden asettaminen ja ruokahalun neurotieteen normatiiviset tutkimukset.
Osallistujat suorittavat tietokonepohjaisia tehtäviä, jotka keskittyvät nimenomaan ruokahaluun ja palkitsemiseen liittyviin asioihin. Tyypillisesti tällaiset käytökset kuvataan seuraavien alaotsikoiden alla: i) Motivaatio (kognitiivisen tai fyysisen vaivan määrä, jonka henkilö on valmis käyttämään saadakseen ruokaa), ii) Arvostus (elintarvikkeiden suhteellinen luokitus verrattuna toisiinsa ja muihin kuin elintarvikkeisiin) ja iii) Hedoninen vaste (kulutuksesta koettu subjektiivinen mielihyvä) ruoan nauttimiseen |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Karakterioida rakenteellista ja toiminnallista neuroanatomiaa sekä neurometabolismia aivojen MRI-kuvauksen avulla osallistujilla, joilla on syöpään liittyvä painonpudotus ja terveitä vapaaehtoisia.
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Tukikelpoisille osallistujille tehdään MRI-skannaus 1 tunnin skannausistunnon aikana Wolfson Brain Imaging Centressä.
|
1 tunti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selvittää, onko ruokamotivaatiossa ja palkkioon perustuvassa käyttäytymisessä eroja toiminnallisen MRI:n avulla.
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Osallistujia pyydetään suorittamaan yksi tietokonepohjainen tehtävä MRI-skannauksen aikana, jota kutsutaan toiminnalliseksi MRI:ksi.
Tämän tehtävän tulosten kuvantamisanalyysi osoittaa eroja MRI-vasteissa aivojen ruokapalkkioon ja ruokamotivaatioon liittyvillä alueilla, syöpää sairastavien ja laihtuneiden ihmisten ja terveiden vapaaehtoisten välillä.
|
1 tunti
|
|
Osallistujia pyydetään suorittamaan kaksi tietokonepohjaista tehtävää MRI-skannauksen jälkeen, jotka on validoitu arvioimaan ruokapalkkiota ja motivaatiota.
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Osallistujia pyydetään suorittamaan kaksi tietokonepohjaista tehtävää kannettavalla tietokoneella.
Näistä tehtävistä saadut tulokset osoittavat osallistujien ruokapalkitsemisen ja ruokamotivaation ja mahdollistavat vertailun syöpään sairastuneiden ja laihtuneiden sekä terveiden vapaaehtoisten välillä.
|
2 tuntia
|
|
Verinäytearkiston turvaaminen mahdollisia tulevia analyysejä varten, koska muita kohteita saattaa tulla saataville tutkimuksen edetessä paikallisesti tai laajemman CANCAN-konsortion sisällä
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Kaikilta osallistujilta otetaan 10-20 ml verinäyte
|
5 minuuttia
|
|
Vertaa vastauksia kyselyyn perustuviin ruoka-asenteiden, ruuan saannin ja asiaankuuluvan psykopatologian mittauksiin potilailla, joilla on syöpään liittyvä painonpudotus, ja terveillä vapaaehtoisilla.
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Seuraavat kyselylomakkeet kattavat ruokailun asenteet ja syömisen sekä psykopatologian mittarit, mukaan lukien masennus ja ahdistus. Nämä johdetaan standardoiduista asteikoista, joita käytetään syömishäiriöiden ja ruokahalututkimusten neurotieteen asetelmissa. Kyselyn pisteitä verrataan syöpää sairastavien ja laihtuneiden ihmisten ja terveiden vapaaehtoisten välillä. Godin Leisure Time Exercise Questionnaire Kroonisten sairauksien terapian toiminnallinen arviointi - Väsymys Anoreksian/kakeksian terapian toiminnallinen arviointi Päivittäisen elämän aktiviteetit kyselylomake Päivittäisen elämän mittakaavan instrumentaaliset toiminnot Pisteytys Potilas Generoitu Subjektiivinen Maailmanlaajuinen Assessment Edmontonin symp. Yleinen ahdistus häiriö Sairaala Ahdistus- ja masennusasteikko Kehon havainnointikysely Snaith Hamilton Pleasure Scale Kolmen tekijän syömisen kyselylomake DSM-5 Itsearvioitu Taso 1 Monialainen oiremitta |
1 tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anthony P Coll, University of Cambridge
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A096708
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .