Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neuroviselkedési és kognitív változások a rákos cachexiában (CANCOG) (CANCOG)

2023. november 2. frissítette: Dr Anthony Coll, University of Cambridge

A rákra gyakorolt ​​​​hatás megértése a cachexia neuroviselkedési mechanizmusaira és a COGnicióra (CANCOG)

Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak az a célja, hogy az agyon belüli változásokat, valamint a test-agy jelek változásait keresse rákos és nem rákos betegeknél. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  1. Vannak-e különbségek az agy azon területein, amelyekről ismert, hogy kapcsolatban állnak az étvágyszabályozással, az ételjutalommal és a motivációval a rákkal kapcsolatos súlycsökkenésben szenvedő résztvevők és az egészséges önkéntesek között
  2. A kérdőívekre és számítógépes feladatokra adott válaszok arra utalnak-e, hogy a rákkal összefüggő fogyásban szenvedő résztvevők csökkent étvágyat és étkezési motivációt mutatnak az egészséges önkéntesekhez képest, és ha igen, a kérdőívek arra utalnak-e, hogy ez bármilyen más tünethez kapcsolódik?

A kutatók MRI-felvételek segítségével hasonlítják össze az agy megfelelő területeinek szerkezetét és véráramlását a rákkal összefüggő fogyásban szenvedő résztvevők és az egészséges önkéntesek között. A résztvevők kérdőíveket és számítógépes feladatokat töltenek ki, amelyek segítségével a kutatók felmérhetik az agy azon területeit, amelyek aktívabbá válnak a különböző ingerekre reagálva. Néhány számítógép alapú feladat elvégzésére kerül sor az MRI vizsgálat során. Ezt funkcionális MRI-nek nevezik.

További cél a vérminták archívumának beszerzése, amelyet biztonságosan tárolnak a jövőbeni elemzéshez, ha olyan releváns hormonokat vagy analitokat azonosítanak, amelyek relevánsak lehetnek az anyagcserében vagy a testösszetételben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A rák cachexia egy összetett rendellenesség, amely a rákos betegek izom- és zsírszövetének fokozatos elvesztésével jár, és amelyet étrend-kiegészítőkkel nem lehet korrigálni. A rákos populáció 50-80%-át érinti, és a rákkal összefüggő halálozások 20%-át teszi ki. A rák cachexia kezelésére jelenleg nincs hatékony kezelés, és további kutatások szükségesek az állapot lehetséges kezelési módjainak kiemeléséhez.

Az olyan állapotokkal kapcsolatos korábbi kutatások, mint az elhízás és az anorexia, kimutatták a test és az agy közötti jelek fontosságát az étvágy szabályozásában. Ez a tanulmány arra összpontosít, hogy a rák hogyan befolyásolja a szervezetben az agyba továbbított jeleket. Rákbetegeknél ezek a jelek megváltozhatnak, ami az étvágy megváltozásához és az étkezésből származó élvezet csökkenéséhez vezethet, ami végső soron súlycsökkenést (rákos cachexiát) eredményez.

A vizsgálat megfigyeléses lesz, és az Addenbrookes Kórház Translational Research Facility egyik központjában végzik majd. A kutatók célja 50 résztvevő toborzása (30 rákos és fogyókúrás, valamint 20 egészséges önkéntes).

A potenciális résztvevőket az onkológiai klinikák klinikai csoportjai azonosítják majd toborzási plakátok és a kórház területén tartott multidiszciplináris csapattalálkozók segítségével. A résztvevők egy 4 órás tanulmányi látogatáson vesznek részt. Ez idő alatt a résztvevők MRI-vizsgálaton esnek át, kérdőíveket töltenek ki és számítógépes feladatokat hajtanak végre. A kutatók az agyon belüli változásokat, valamint a test-agy jelek változásait vizsgálják rákos és nem rákos betegeknél. A kutatók kérdőívek és számítógépes feladatok segítségével értékelik az étkezéshez való hozzáállást és a testérzékelést. Ez jelzi, hogy a rák okoz-e olyan viselkedési változásokat, amelyek súlycsökkenést (cachexiát) okozhatnak. A végső cél az, hogy a jövőben olyan kezelési stratégiákat dolgozzanak ki, amelyek megakadályozzák a fogyást és javítják a rákos betegek eredményeit

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Legfeljebb 50 résztvevőt vesznek fel ebbe a tanulmányba 4 éven keresztül.

Ez körülbelül 30 rákos beteget és 20 egészséges önkéntest foglal magában. A rákos betegeket onkológiai járóbeteg klinikákon vagy multidiszciplináris csapattalálkozókon vesznek fel, beleértve az Addenbrooke's Hospital, Cambridge palliatív ellátás MDT találkozóit. Az egészséges önkénteseket helyszíni hirdetésekkel, tanulmányi toborzási hirdetőtáblákon vagy a rákos résztvevővel való kapcsolatfelvételen keresztül toborozzák. Minden csoportban a résztvevőket kor és nem szerint párosítják

Leírás

Bevételi kritériumok:

Általános felvételi kritériumok minden csoportra:

  • Írásbeli beleegyezés
  • 18 éves vagy idősebb
  • Hajlandó és képes megfelelni a tanulmányi eljárásoknak és látogatásoknak

További felvételi kritériumok a rákos betegek számára:

  • Nem hematológiai rák szövettani vagy citológiai diagnózisa vagy képalkotó vizsgálattal igazolt, nem intrakraniális rosszindulatú daganat.
  • 6 hónap alatt több mint 5%-os, nem szándékos dokumentált testsúlycsökkenés, amely úgy érzi, hogy rákkal kapcsolatos, VAGY a beteg súlycsökkenésről és/vagy étvágyváltozásról számolt be

Kizárási kritériumok:

Általános kizárási feltételek minden csoportra:

  • Nem folyékonyan beszélő angolul
  • Aktív fertőzés, amelyet a vizsgáló a klinikai tünetek és/vagy láz és/vagy antibiotikum-szükséglet alapján állapít meg
  • Terhes nők, terhességet terveznek vagy szoptatnak.
  • MRI ellenjavallat
  • Jelentős akut, krónikus vagy pszichiátriai állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint indokolatlan kockázatnak tenné ki az önkéntest, vagy zavarná a vizsgálatot
  • Metabolikusan vagy klinikailag instabil a vizsgálati látogatás napján
  • Mesterséges táplálkozás
  • Olyan gyógyszerek szedése, amelyek a vizsgáló megállapítása szerint befolyásolhatják az étvágyat vagy a megismerést, vagy más módon befolyásolhatják a vizsgálati feladatok elvégzését.
  • Súly vagy testkörfogat az MRI-szkenner felső küszöbértéke felett (220 kg)
  • Megoldatlan obstruktív gasztrointesztinális (GI) elváltozás

További kizárási kritériumok a rákos betegek számára:

  • Kemoterápiás kezelés, orális szteroidok vagy más immunszuppresszív gyógyszeres kezelés a vizsgálatban való részvételt követő egy héten belül (megjegyzés – belefoglalható, ha a tervek szerint szünetet tartanak ezektől a szerektől)
  • Intrakraniális rák vagy a rák metasztatikus intrakraniális érintettsége

További kizárási kritériumok egészséges önkéntesekre vonatkozóan:

  • Immunszuppresszív gyógyszerek, aszpirin vagy egyéb gyulladáscsökkentő szerek szedése (az elmúlt 7 napban)
  • Bármilyen rákja van, vagy gyógyulófélben van
  • A testtömeg > 5%-os akaratlan fogyás vagy megmagyarázhatatlan étvágycsökkenés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
A rákos és rákkal összefüggő fogyás/étvágycsökkenés résztvevői
Nem hematológiai rosszindulatú daganatban szenvedő résztvevők, akik 6 hónap alatt több mint 5%-os testtömeg-csökkenésről vagy étvágytalanságról számoltak be.
Eljárás: MRI/ Funkcionális MRI
A résztvevők körülbelül 1 órás MRI-vizsgálaton esnek át, hogy megvizsgálják az agy szerkezetét és működését. A vizsgálat során számítógépes feladatok elvégzésére is felkérik őket. Ezt funkcionális MRI-nek nevezik.
Viselkedési: Önkitöltős kérdőívek
A résztvevők kérdőíveket töltenek ki, amelyek az étkezési attitűdökkel és bevitellel kapcsolatos szubjektív mérőszámokat, valamint a releváns pszichopatológia jelentésalapú méréseit tartalmazzák, beleértve a depressziót és a szorongást. Ezek a klinikailag már használt szabványosított skálákból származnak, beleértve az evészavarok beállítását és az étvágy idegtudományának normatív tanulmányait.
Viselkedési: Számítógép alapú feladatok

A résztvevők számítógépes feladatokat hajtanak végre, amelyek kifejezetten az étvággyal kapcsolatos és jutalmazási magatartásokra összpontosítanak. Az ilyen viselkedéseket jellemzően a következő alcímek jellemzik:

i) Motiváció (az a kognitív vagy fizikai erőfeszítés mértéke, amelyet az ember hajlandó ráfordítani annak érdekében, hogy élelmiszerhez jusson), ii) Értékelés (élelmiszerek egymáshoz és nem élelmiszerekhez viszonyított relatív értékelése) és iii) Hedonikus válasz (a fogyasztás során tapasztalt szubjektív öröm) a táplálékfelvételre
Egészséges önkéntesek
Nem volt rosszindulatú daganat vagy fogyás az elmúlt 6 hónapban
Eljárás: MRI/ Funkcionális MRI
A résztvevők körülbelül 1 órás MRI-vizsgálaton esnek át, hogy megvizsgálják az agy szerkezetét és működését. A vizsgálat során számítógépes feladatok elvégzésére is felkérik őket. Ezt funkcionális MRI-nek nevezik.
Viselkedési: Önkitöltős kérdőívek
A résztvevők kérdőíveket töltenek ki, amelyek az étkezési attitűdökkel és bevitellel kapcsolatos szubjektív mérőszámokat, valamint a releváns pszichopatológia jelentésalapú méréseit tartalmazzák, beleértve a depressziót és a szorongást. Ezek a klinikailag már használt szabványosított skálákból származnak, beleértve az evészavarok beállítását és az étvágy idegtudományának normatív tanulmányait.
Viselkedési: Számítógép alapú feladatok

A résztvevők számítógépes feladatokat hajtanak végre, amelyek kifejezetten az étvággyal kapcsolatos és jutalmazási magatartásokra összpontosítanak. Az ilyen viselkedéseket jellemzően a következő alcímek jellemzik:

i) Motiváció (az a kognitív vagy fizikai erőfeszítés mértéke, amelyet az ember hajlandó ráfordítani annak érdekében, hogy élelmiszerhez jusson), ii) Értékelés (élelmiszerek egymáshoz és nem élelmiszerekhez viszonyított relatív értékelése) és iii) Hedonikus válasz (a fogyasztás során tapasztalt szubjektív öröm) a táplálékfelvételre

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A strukturális és funkcionális neuroanatómia, valamint a neurometabolizmus jellemzése MRI agyi képalkotáson keresztül daganatos testsúlycsökkenésben szenvedő és egészséges önkéntesek körében.
Időkeret: 1 óra
A jogosult résztvevők MRI-vizsgálaton esnek át a Wolfson Brain Imaging Centerben egy 1 órás szkennelés során.
1 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Annak meghatározása, hogy van-e különbség az étkezési motiváció és a jutalomalapú viselkedés között funkcionális MRI segítségével.
Időkeret: 1 óra
A résztvevőket arra kérik, hogy hajtsanak végre egy számítógépes feladatot az MRI-vizsgálat során, amelyet funkcionális MRI-nek neveznek. A feladat eredményeinek képalkotó elemzése különbségeket mutat majd az MRI válaszokban az agy azon területein, amely az étkezési jutalommal és az étkezési motivációval kapcsolatos, a rákos és fogyókúrás betegek és az egészséges önkéntesek között.
1 óra
A résztvevőknek két számítógépes feladatot kell elvégezniük az MRI-vizsgálat után, amelyeket az étkezési jutalom és a motiváció értékelésére validáltak.
Időkeret: 2 óra
A résztvevőknek két számítógép alapú feladatot kell végrehajtaniuk egy laptop segítségével. Az e feladatok által generált eredmények jelzik a résztvevők étkezési jutalma szintjét és étkezési motivációját, és lehetővé teszik a rákos és fogyókúrás betegek és az egészséges önkéntesek összehasonlítását.
2 óra
A vérminták archívumának biztosítása a lehetséges jövőbeni elemzésekhez, mivel a kutatás előrehaladtával más célpontok is elérhetővé válhatnak helyileg vagy a szélesebb CANCAN konzorciumon belül.
Időkeret: 5 perc
Minden résztvevőtől 10-20 ml vérmintát veszünk
5 perc
Összehasonlítani az étkezési attitűdök, a táplálékfelvétel és a releváns pszichopatológia kérdőíves mérőszámaira adott válaszokat a rákos eredetű testsúlycsökkenésben szenvedő betegek és egészséges önkéntesek körében.
Időkeret: 1 óra

A következő kérdőívek az étkezési attitűdökre és étkezési szokásokra, valamint a pszichopatológia mérésére vonatkoznak, beleértve a depressziót és a szorongást. Ezeket szabványosított skálákból származtatják, amelyeket az evészavarok és az étvágyvizsgálat idegtudományának beállítására használnak. A kérdőív pontszámait rákos és fogyókúrás betegek és egészséges önkéntesek között fogják összehasonlítani.

Godin Leisure Time Exercise Questionnaire Functional Assessment of Chronic Illness Therapy- Fáradtság Funkcionális Anorexia/Cachexia Therapy Asssesment of Anorexia/Cachexia Therapy A mindennapi élet tevékenységei kérdőív A mindennapi életvitel skálájának instrumentális tevékenységei Pontozott Beteg Generált Szubjektív Globális Kérdőív Egészségügyi Kérdőív Edmonton Intézmény9. Általános szorongás rendellenesség Kórházi Szorongás és Depresszió Skála Testérzékelési kérdőív Snaith Hamilton Öröm Skála A háromfaktoros étkezési kérdőív DSM-5 Önértékelés 1. szint Átfogó tünetmérték
1 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Cambridge

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anthony P Coll, University of Cambridge

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. november 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 30.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A096708

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák

Klinikai vizsgálatok a MRI/ Funkcionális MRI

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Greece

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel