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Cambiamenti neurocomportamentali e cognitivi nella cachessia tumorale (CANCOG) (CANCOG)

16 luglio 2024 aggiornato da: Dr Anthony Coll, University of Cambridge

Comprendere l'impatto del cancro sui meccanismi neurocomportamentali e sulla COGnizione nella cachessia (CANCOG)

L’obiettivo di questo studio osservazionale è cercare cambiamenti all’interno del cervello e cambiamenti nei segnali corpo-cervello nelle persone malate di cancro e nelle persone che non hanno il cancro. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  1. Esistono differenze nelle aree del cervello note per essere correlate al controllo dell’appetito, alla ricompensa alimentare e alla motivazione, tra i partecipanti con perdita di peso correlata al cancro e i volontari sani?
  2. Le risposte ai questionari e alle attività computerizzate suggeriscono che i partecipanti con perdita di peso correlata al cancro hanno un ridotto appetito e una ridotta motivazione a mangiare rispetto ai volontari sani e, in caso affermativo, i questionari suggeriscono che ciò sia associato ad altri sintomi?

I ricercatori confronteranno la struttura e il flusso sanguigno nelle aree rilevanti del cervello utilizzando immagini MRI tra partecipanti con perdita di peso correlata al cancro e volontari sani. I partecipanti completeranno questionari e compiti computerizzati per consentire ai ricercatori di valutare le aree del cervello che diventano più attive in risposta a diversi stimoli. Alcune attività basate sul computer verranno eseguite durante la scansione MRI. Questa si chiama risonanza magnetica funzionale.

Un ulteriore obiettivo è quello di ottenere un archivio di campioni di sangue che verranno conservati in modo sicuro per analisi future se verranno identificati ormoni o analiti rilevanti che potrebbero essere rilevanti per il metabolismo o la composizione corporea

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La cachessia tumorale è un disturbo complesso che comporta la perdita progressiva di muscoli e grasso nelle persone affette da cancro, che non può essere corretto con gli integratori alimentari. Colpisce il 50-80% della popolazione oncologica e rappresenta fino al 20% dei decessi correlati al cancro. Ad oggi non esistono trattamenti efficaci per la cachessia tumorale e sono necessarie ulteriori ricerche per evidenziare possibili trattamenti per questa condizione.

Precedenti ricerche su condizioni come l’obesità e l’anoressia hanno dimostrato l’importanza dei segnali tra il corpo e il cervello nel controllo dell’appetito. Questo studio si concentrerà sul modo in cui il cancro influenza i segnali all’interno del corpo che vengono comunicati al cervello. Nelle persone affette da cancro, questi segnali possono essere alterati, portando a cambiamenti nell’appetito e a un minore piacere nel mangiare, con conseguente perdita di peso (cachessia tumorale).

Lo studio sarà osservazionale e sarà condotto in un centro presso il Translational Research Facility, Addenbrookes Hospital. I ricercatori mirano a reclutare 50 partecipanti (30 con cancro e perdita di peso e 20 volontari sani).

I potenziali partecipanti saranno identificati dai team clinici nelle cliniche oncologiche, tramite poster di reclutamento e riunioni di team multidisciplinari sul sito dell'ospedale. I partecipanti saranno presenti per una visita studio della durata di 4 ore. Durante questo periodo, i partecipanti verranno sottoposti a una scansione MRI, completeranno questionari ed eseguiranno attività basate sul computer. I ricercatori cercheranno cambiamenti all’interno del cervello e cambiamenti nei segnali corpo-cervello nelle persone malate di cancro e nelle persone che non hanno il cancro. I ricercatori valuteranno gli atteggiamenti nei confronti del cibo e le percezioni del corpo utilizzando questionari e attività basate sul computer. Ciò indicherà se il cancro sta determinando cambiamenti nel comportamento che possono causare perdita di peso (cachessia). L’obiettivo finale è sviluppare strategie di trattamento in futuro per prevenire la perdita di peso e migliorare i risultati per le persone affette da cancro

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Anthony P Coll, MD PHD
  • Numero di telefono: +44 01223 769041
  • Email: apc36@cam.ac.uk

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, CB20QQ
        • Reclutamento
        • University of Cambridge
        • Contatto:
          • Tony Coll

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Un massimo di 50 partecipanti verranno reclutati per questo studio per un periodo di 4 anni.

Ciò includerà circa 30 partecipanti affetti da cancro e 20 volontari sani. I partecipanti affetti da cancro verranno reclutati da ambulatori oncologici o da riunioni di team multidisciplinari, comprese riunioni MDT di cure palliative presso l'Addenbrooke's Hospital, Cambridge. I volontari sani verranno reclutati tramite pubblicità sul posto, bacheche di reclutamento nello studio o tramite un contatto del partecipante malato di cancro. I partecipanti di ciascun gruppo verranno abbinati per età e sesso

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri generali di inclusione per tutti i gruppi:

  • Consenso informato scritto
  • Di età pari o superiore a 18 anni
  • Disponibile e in grado di rispettare le procedure di studio e le visite

Criteri di inclusione aggiuntivi per i partecipanti con cancro:

  • Diagnosi istologica o citologica di tumore non ematologico o tumore maligno non intracranico confermato dall'imaging.
  • Perdita di peso documentata e involontaria superiore al 5% del peso corporeo in 6 mesi, ritenuta correlata al cancro, oppure il paziente ha riportato perdita di peso e/o cambiamento dell'appetito

Criteri di esclusione:

Criteri generali di esclusione per tutti i gruppi:

  • Parlante inglese non fluente
  • Infezione attiva, come determinata dallo sperimentatore sulla base dei sintomi clinici e/o della febbre e/o della necessità di antibiotici
  • Le donne che sono incinte, pianificano una gravidanza o stanno allattando.
  • Controindicazione alla RM
  • Una condizione acuta, cronica o psichiatrica significativa che, a giudizio dello sperimentatore, esporrebbe il volontario a rischi eccessivi o interferirebbe con lo studio
  • Metabolicamente o clinicamente instabile il giorno della visita dello studio
  • Nutrizione artificiale
  • Assunzione di farmaci che, secondo quanto stabilito dallo sperimentatore, possono influenzare l'appetito o la cognizione o influenzare in altro modo il completamento delle attività dello studio.
  • Peso o circonferenza corporea sopra la soglia superiore per lo scanner MRI (220 kg)
  • Lesione gastrointestinale (GI) ostruttiva irrisolta

Ulteriori criteri di esclusione per i partecipanti affetti da cancro:

  • Trattamento con chemioterapia, steroidi orali o altri farmaci immunosoppressori entro una settimana dalla partecipazione allo studio (nota: può essere incluso se è prevista una pausa da questi agenti)
  • Cancro intracranico o coinvolgimento intracranico metastatico del cancro

Ulteriori criteri di esclusione per i volontari sani:

  • Assunzione di farmaci immunosoppressori, aspirina o altri antinfiammatori (negli ultimi 7 giorni)
  • Avere o essere in convalescenza da qualsiasi forma di cancro
  • Perdita di peso involontaria superiore al 5% del peso corporeo o perdita di appetito inspiegabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Volontari sani
Nessuna neoplasia o perdita di peso negli ultimi 6 mesi
Procedura: MRI/MRI funzionale
I partecipanti verranno sottoposti a una scansione MRI della durata di circa 1 ora per esaminare la struttura e la funzione del cervello. Durante la scansione, verrà chiesto loro anche di eseguire attività basate sul computer. Questa si chiama risonanza magnetica funzionale.
Comportamentale: Questionari auto-riportati
I partecipanti completeranno questionari che coprono misure soggettive relative agli atteggiamenti e all'assunzione alimentare e misure basate su rapporti di psicopatologia rilevante, tra cui depressione e ansia. Questi saranno derivati ​​da scale standardizzate già utilizzate clinicamente, compreso il contesto dei disturbi alimentari e studi normativi della neuroscienza dell'appetito.
Comportamentale: Attività basate su computer

I partecipanti completeranno attività basate sul computer focalizzate specificamente sugli aspetti dei comportamenti legati all'appetito e alla ricompensa. Tipicamente, tali comportamenti sono caratterizzati nelle seguenti sottovoci:

i) Motivazione (la quantità di sforzo, cognitivo o fisico, che una persona è disposta a spendere per avere accesso al cibo), ii) Valutazione (la valutazione relativa degli alimenti rispetto agli altri e agli articoli non alimentari) , e iii) Risposta edonica (il piacere soggettivo sperimentato nel consumo) all'assunzione di cibo
Partecipanti con cancro e perdita di peso/perdita di appetito associata al cancro
Partecipanti con tumore maligno confermato, che riportavano una perdita di peso superiore al 5% del peso corporeo in 6 mesi o perdita di appetito.
Procedura: MRI/MRI funzionale
I partecipanti verranno sottoposti a una scansione MRI della durata di circa 1 ora per esaminare la struttura e la funzione del cervello. Durante la scansione, verrà chiesto loro anche di eseguire attività basate sul computer. Questa si chiama risonanza magnetica funzionale.
Comportamentale: Questionari auto-riportati
I partecipanti completeranno questionari che coprono misure soggettive relative agli atteggiamenti e all'assunzione alimentare e misure basate su rapporti di psicopatologia rilevante, tra cui depressione e ansia. Questi saranno derivati ​​da scale standardizzate già utilizzate clinicamente, compreso il contesto dei disturbi alimentari e studi normativi della neuroscienza dell'appetito.
Comportamentale: Attività basate su computer

I partecipanti completeranno attività basate sul computer focalizzate specificamente sugli aspetti dei comportamenti legati all'appetito e alla ricompensa. Tipicamente, tali comportamenti sono caratterizzati nelle seguenti sottovoci:

i) Motivazione (la quantità di sforzo, cognitivo o fisico, che una persona è disposta a spendere per avere accesso al cibo), ii) Valutazione (la valutazione relativa degli alimenti rispetto agli altri e agli articoli non alimentari) , e iii) Risposta edonica (il piacere soggettivo sperimentato nel consumo) all'assunzione di cibo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzare la neuroanatomia strutturale e funzionale nonché il neurometabolismo attraverso l'imaging cerebrale con risonanza magnetica in partecipanti con perdita di peso correlata al cancro e volontari sani.
Lasso di tempo: 1 ora
I partecipanti idonei verranno sottoposti a una scansione MRI durante una sessione di scansione di 1 ora presso il Wolfson Brain Imaging Center.
1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per determinare se esiste una differenza nella motivazione alimentare e nel comportamento basato sulla ricompensa utilizzando la risonanza magnetica funzionale.
Lasso di tempo: 1 ora
Ai partecipanti verrà chiesto di eseguire un'attività basata su computer durante la scansione MRI, chiamata MRI funzionale. L'analisi delle immagini dei risultati di questo compito indicherà differenze nelle risposte MRI nelle aree del cervello correlate alla ricompensa alimentare e alla motivazione alimentare, tra persone affette da cancro e perdita di peso e volontari sani.
1 ora
Ai partecipanti verrà chiesto di eseguire due attività computerizzate dopo la scansione MRI, che sono state convalidate per valutare la ricompensa e la motivazione del cibo.
Lasso di tempo: 2 ore
Ai partecipanti verrà chiesto di eseguire due attività basate su computer utilizzando un laptop. I risultati generati da questi compiti indicheranno il livello di ricompensa alimentare e di motivazione alimentare dei partecipanti e consentiranno il confronto tra persone affette da cancro e perdita di peso e volontari sani.
2 ore
Per garantire un archivio di campioni di sangue per potenziali analisi future poiché altri obiettivi potrebbero diventare disponibili con il progresso della ricerca a livello locale o all'interno del più ampio consorzio CANCAN
Lasso di tempo: 5 minuti
Verrà raccolto un campione di sangue da 10-20 ml da tutti i partecipanti
5 minuti
Confrontare le risposte alle misurazioni basate su questionari sugli atteggiamenti alimentari, sull'assunzione di cibo e sulla psicopatologia rilevante tra pazienti con perdita di peso correlata al cancro e volontari sani.
Lasso di tempo: 1 ora

I seguenti questionari riguardano gli atteggiamenti e l'assunzione di cibo e le misure della psicopatologia, comprese la depressione e l'ansia. Questi saranno derivati ​​da scale standardizzate, utilizzate nel contesto dei disturbi alimentari e negli studi neuroscientifici sull'appetito. I punteggi del questionario verranno confrontati tra persone affette da cancro e perdita di peso e volontari sani.

Questionario sugli esercizi per il tempo libero Godin Valutazione funzionale della terapia delle malattie croniche - Valutazione funzionale dell'affaticamento della terapia per anoressia/cachessia Questionario sulle attività della vita quotidiana Attività strumentali della scala della vita quotidiana Punteggio generato dal paziente Valutazione globale soggettiva Valutazione dei sintomi di Edmonton Breve inventario del dolore Questionario sulla salute del paziente - 9 Ansia generale disturbo Scala ospedaliera per l'ansia e la depressione Questionario sulla percezione corporea Scala Snaith Hamilton per il piacere Il questionario alimentare a tre fattori DSM-5 Autovalutazione Livello 1 Misura trasversale dei sintomi
1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Cambridge

Investigatori

  • Investigatore principale: Anthony P Coll, University of Cambridge

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A096708

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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