Alterações neurocomportamentais e cognitivas na caquexia do câncer (CANCOG) (CANCOG)
Compreendendo o impacto do câncer nos mecanismos neurocomportamentais e na cognição na caquexia (CANCOG)
O objetivo deste estudo observacional é procurar mudanças no cérebro e mudanças nos sinais corpo-cérebro em pessoas com câncer e pessoas que não têm câncer. As principais questões que pretende responder são:
- Existem diferenças em áreas do cérebro conhecidas por estarem relacionadas ao controle do apetite, recompensa alimentar e motivação, entre participantes com perda de peso relacionada ao câncer e voluntários saudáveis?
- As respostas aos questionários e tarefas baseadas em computador sugerem que os participantes com perda de peso relacionada ao câncer têm apetite reduzido e motivação reduzida para comer em comparação com voluntários saudáveis e, em caso afirmativo, os questionários sugerem que isso está associado a quaisquer outros sintomas?
Os pesquisadores irão comparar a estrutura e o fluxo sanguíneo em áreas relevantes do cérebro usando imagens de ressonância magnética entre participantes com perda de peso relacionada ao câncer e voluntários saudáveis. Os participantes preencherão questionários e tarefas baseadas em computador para permitir que os pesquisadores avaliem áreas do cérebro que se tornam mais ativas em resposta a diferentes estímulos. Algumas tarefas baseadas em computador serão realizadas durante a ressonância magnética. Isso é chamado de ressonância magnética funcional.
Um outro objetivo é obter um arquivo de amostras de sangue que serão armazenadas de forma segura para análises futuras, caso sejam identificados hormônios ou analitos relevantes que possam ser relevantes para o metabolismo ou a composição corporal.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A caquexia do câncer é um distúrbio complexo que envolve perda progressiva de músculos e gordura em pessoas com câncer, que não pode ser corrigido com suplementos dietéticos. Afeta 50-80% da população com câncer e é responsável por até 20% das mortes relacionadas ao câncer. Até o momento, não existem tratamentos eficazes para a caquexia do câncer e são necessárias mais pesquisas para destacar possíveis tratamentos para esta condição.
Pesquisas anteriores sobre condições como obesidade e anorexia mostraram a importância dos sinais entre o corpo e o cérebro no controle do apetite. Este estudo se concentrará em como o câncer afeta os sinais do corpo que são comunicados ao cérebro. Em pessoas com cancro, estes sinais podem ser alterados, levando a alterações no apetite e a menos prazer em comer, resultando em última análise na perda de peso (caquexia do cancro).
O estudo será observacional e será realizado em um centro do Centro de Pesquisa Translacional, Hospital Addenbrookes. Os pesquisadores pretendem recrutar 50 participantes (30 com câncer e perda de peso e 20 voluntários saudáveis).
Os potenciais participantes serão identificados por equipes clínicas em clínicas oncológicas, por meio de cartazes de recrutamento e reuniões de equipes multidisciplinares no hospital. Os participantes participarão de uma visita de estudo com duração de 4 horas. Durante este tempo, os participantes serão submetidos a uma ressonância magnética, preencherão questionários e realizarão tarefas no computador. Os pesquisadores procurarão mudanças no cérebro e nos sinais do corpo para o cérebro em pessoas com câncer e em pessoas que não têm câncer. Os pesquisadores avaliarão as atitudes em relação à alimentação e às percepções corporais por meio de questionários e tarefas baseadas em computador. Isto indicará se o câncer está provocando mudanças no comportamento que podem causar perda de peso (caquexia). O objetivo final é desenvolver estratégias de tratamento no futuro para prevenir a perda de peso e melhorar os resultados para pessoas com câncer.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Anthony P Coll, MD PHD
- Número de telefone: +44 01223 769041
- E-mail: apc36@cam.ac.uk
Locais de estudo
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-
Cambridge, Reino Unido, CB20QQ
- Recrutamento
- University of Cambridge
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Contato:
- Tony Coll
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Um máximo de 50 participantes serão recrutados para este estudo durante um período de 4 anos.
Isso incluirá aproximadamente 30 participantes com câncer e 20 voluntários saudáveis. Os participantes com câncer serão recrutados em ambulatórios de oncologia ou reuniões de equipes multidisciplinares, incluindo reuniões de cuidados paliativos MDT no Addenbrooke's Hospital, Cambridge. Voluntários saudáveis serão recrutados por meio de publicidade no local, quadros de avisos de recrutamento do estudo ou por meio de contato do participante com câncer. Os participantes de cada grupo serão pareados por idade e sexo
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios gerais de inclusão para todos os grupos:
- Consentimento informado por escrito
- Com 18 anos ou mais
- Disposto e capaz de cumprir os procedimentos e visitas do estudo
Critérios de inclusão adicionais para participantes com câncer:
- Diagnóstico histológico ou citológico de câncer não hematológico ou malignidade não intracraniana confirmada em exames de imagem.
- Perda de peso não intencional documentada de >5% do peso corporal em 6 meses, que é considerada relacionada ao câncer, OU o paciente relatou perda de peso e/ou alteração no apetite
Critério de exclusão:
Critérios gerais de exclusão para todos os grupos:
- Falante de inglês não fluente
- Infecção ativa, conforme determinado pelo investigador com base em sintomas clínicos e/ou febre e/ou necessidade de antibióticos
- Mulheres que estão grávidas, planejam engravidar ou estão amamentando.
- Contra-indicação de ressonância magnética
- Uma condição aguda, crônica ou psiquiátrica significativa que, na opinião do investigador, colocaria o voluntário em risco indevido ou interferiria no estudo
- Metabolicamente ou clinicamente instável no dia da visita do estudo
- Nutrição artificial
- Tomar medicamentos que, conforme determinado pelo investigador, possam afetar o apetite ou a cognição, ou de outra forma afetar a conclusão das tarefas do estudo.
- Peso ou circunferência corporal acima do limite superior para scanner de ressonância magnética (220kg)
- Lesão gastrointestinal obstrutiva (GI) não resolvida
Critérios adicionais de exclusão para participantes com câncer:
- Tratamento com quimioterapia, esteróides orais ou outros medicamentos imunossupressores dentro de uma semana após a participação no estudo (nota: pode ser incluído se for planejado um intervalo com esses agentes)
- Câncer intracraniano ou envolvimento intracraniano metastático de câncer
Critérios de exclusão adicionais para voluntários saudáveis:
- Tomar medicamentos imunossupressores, aspirina ou outros antiinflamatórios (nos últimos 7 dias)
- Tem ou está se recuperando de qualquer forma de câncer
- Perda de peso não intencional de >5% do peso corporal ou perda inexplicável de apetite
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Voluntários saudáveis
Nenhuma doença maligna ou perda de peso nos últimos 6 meses
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Os participantes serão submetidos a uma ressonância magnética com duração de aproximadamente 1 hora para examinar a estrutura e função do cérebro.
Durante a verificação, eles também serão solicitados a realizar tarefas no computador.
Isso é chamado de ressonância magnética funcional.
Os participantes preencherão questionários cobrindo medidas subjetivas relacionadas às atitudes e ingestão alimentar, e medidas baseadas em relatórios de psicopatologia relevante, incluindo depressão e ansiedade.
Estes serão derivados de escalas padronizadas já utilizadas clinicamente, incluindo o cenário de transtornos alimentares e estudos normativos da neurociência do apetite.
Os participantes realizarão tarefas baseadas em computador focadas especificamente em aspectos relacionados ao apetite e aos comportamentos de recompensa. Normalmente, tais comportamentos são caracterizados pelos seguintes subtítulos: i) Motivação (a quantidade de esforço, cognitivo ou físico, que uma pessoa está preparada para despender para ter acesso aos alimentos), ii) Valorização (a classificação relativa dos alimentos em comparação entre si e com itens não alimentares) , e iii) Resposta hedônica (o prazer subjetivo experimentado no consumo) à ingestão de alimentos |
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Participantes com câncer e perda de peso/perda de apetite associada ao câncer
Participantes com malignidade confirmada, relatando perda de peso> 5% do peso corporal em 6 meses ou perda de apetite.
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Os participantes serão submetidos a uma ressonância magnética com duração de aproximadamente 1 hora para examinar a estrutura e função do cérebro.
Durante a verificação, eles também serão solicitados a realizar tarefas no computador.
Isso é chamado de ressonância magnética funcional.
Os participantes preencherão questionários cobrindo medidas subjetivas relacionadas às atitudes e ingestão alimentar, e medidas baseadas em relatórios de psicopatologia relevante, incluindo depressão e ansiedade.
Estes serão derivados de escalas padronizadas já utilizadas clinicamente, incluindo o cenário de transtornos alimentares e estudos normativos da neurociência do apetite.
Os participantes realizarão tarefas baseadas em computador focadas especificamente em aspectos relacionados ao apetite e aos comportamentos de recompensa. Normalmente, tais comportamentos são caracterizados pelos seguintes subtítulos: i) Motivação (a quantidade de esforço, cognitivo ou físico, que uma pessoa está preparada para despender para ter acesso aos alimentos), ii) Valorização (a classificação relativa dos alimentos em comparação entre si e com itens não alimentares) , e iii) Resposta hedônica (o prazer subjetivo experimentado no consumo) à ingestão de alimentos |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Caracterizar a neuroanatomia estrutural e funcional, bem como o neurometabolismo por meio de imagens cerebrais de ressonância magnética em participantes com perda de peso relacionada ao câncer e voluntários saudáveis.
Prazo: 1 hora
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Os participantes elegíveis serão submetidos a uma ressonância magnética durante uma sessão de varredura de 1 hora no Wolfson Brain Imaging Center.
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1 hora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para determinar se há uma diferença na motivação alimentar e no comportamento baseado em recompensas usando ressonância magnética funcional.
Prazo: 1 hora
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Os participantes serão solicitados a realizar uma tarefa baseada em computador durante a ressonância magnética, que é chamada de ressonância magnética funcional.
A análise de imagem dos resultados desta tarefa indicará diferenças nas respostas da ressonância magnética em áreas do cérebro relacionadas à recompensa alimentar e à motivação alimentar, entre pessoas com câncer e perda de peso e voluntários saudáveis.
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1 hora
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Os participantes serão solicitados a realizar duas tarefas baseadas em computador após a ressonância magnética, que foram validadas para avaliar a recompensa alimentar e a motivação.
Prazo: 2 horas
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Os participantes serão solicitados a realizar duas tarefas baseadas em computador usando um laptop.
Os resultados gerados dessas tarefas indicarão o nível de recompensa alimentar e motivação alimentar dos participantes e permitirão a comparação entre pessoas com câncer e perda de peso e voluntários saudáveis.
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2 horas
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Para garantir um arquivo de amostras de sangue para possíveis análises futuras, à medida que outros alvos possam se tornar disponíveis com o progresso da pesquisa localmente ou dentro do consórcio CANCAN mais amplo
Prazo: 5 minutos
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Uma amostra de sangue de 10-20ml será coletada de todos os participantes
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5 minutos
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Comparar as respostas a medidas baseadas em questionários de atitudes alimentares, ingestão alimentar e psicopatologia relevante em pacientes com perda de peso relacionada ao câncer e voluntários saudáveis.
Prazo: 1 hora
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Os questionários a seguir cobrem atitudes e ingestão alimentar e medidas de psicopatologia, incluindo depressão e ansiedade. Estes serão derivados de escalas padronizadas, utilizadas no cenário de transtornos alimentares e na neurociência dos estudos do apetite. As pontuações do questionário serão comparadas entre pessoas com câncer e perda de peso e voluntários saudáveis. Questionário de exercícios de lazer de Godin Avaliação funcional da terapia de doenças crônicas - Fadiga Avaliação funcional da terapia de anorexia / caquexia Questionário de atividades de vida diária Escala de atividades instrumentais da vida diária Pontuação gerada pelo paciente Avaliação subjetiva global Gerada pelo paciente Avaliação de sintomas de Edmonton Breve inventário de dor Questionário de saúde do paciente - 9 Ansiedade geral transtorno Hospital Escala de Ansiedade e Depressão Questionário de Percepção Corporal Snaith Hamilton Escala de Prazer O questionário alimentar de três fatores DSM-5 Autoavaliação Nível 1 Medida transversal de sintomas |
1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anthony P Coll, University of Cambridge
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A096708
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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