Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neurogedragsmatige en cognitieve veranderingen bij kankercachexie (CANCOG) (CANCOG)

2 november 2023 bijgewerkt door: Dr Anthony Coll, University of Cambridge

Inzicht in de impact op KANKER op neurologische gedragsmechanismen en COGnitie bij cachexie (CANCOG)

Het doel van dit observationele onderzoek is om te zoeken naar veranderingen in de hersenen en veranderingen in lichaams-naar-hersensignalen bij mensen met kanker en mensen die geen kanker hebben. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  1. Zijn er verschillen in hersengebieden waarvan bekend is dat ze verband houden met eetlustbeheersing, voedselbeloning en motivatie, tussen deelnemers met kankergerelateerd gewichtsverlies en gezonde vrijwilligers?
  2. Suggereren de antwoorden op vragenlijsten en computergebaseerde taken dat deelnemers met kankergerelateerd gewichtsverlies een verminderde eetlust hebben en een verminderde motivatie om te eten in vergelijking met gezonde vrijwilligers, en zo ja, suggereren vragenlijsten dat dit verband houdt met andere symptomen?

Onderzoekers zullen met behulp van MRI-beelden de structuur en de bloedstroom in relevante delen van de hersenen vergelijken tussen deelnemers met kankergerelateerd gewichtsverlies en gezonde vrijwilligers. Deelnemers vullen vragenlijsten en computergebaseerde taken in om onderzoekers in staat te stellen delen van de hersenen te beoordelen die actiever worden als reactie op verschillende stimuli. Tijdens de MRI-scan zullen enkele computergebaseerde taken worden uitgevoerd. Dit heet functionele MRI.

Een bijkomend doel is het verkrijgen van een archief van bloedmonsters die veilig zullen worden opgeslagen voor toekomstige analyse als relevante hormonen of analyten worden geïdentificeerd die relevant kunnen zijn voor het metabolisme of de lichaamssamenstelling.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Kankercachexie is een complexe aandoening waarbij sprake is van progressief verlies van spier- en vetweefsel bij mensen met kanker, die niet kan worden gecorrigeerd met voedingssupplementen. Het treft 50-80% van de kankerpopulatie en is verantwoordelijk voor tot 20% van de kankergerelateerde sterfgevallen. Tot op heden zijn er geen effectieve behandelingen voor cachexie bij kanker en verder onderzoek is nodig om mogelijke behandelingen voor deze aandoening onder de aandacht te brengen.

Eerder onderzoek naar aandoeningen zoals obesitas en anorexia heeft het belang aangetoond van signalen tussen het lichaam en de hersenen bij het beheersen van de eetlust. Deze studie zal zich richten op de manier waarop kanker de signalen in het lichaam beïnvloedt die naar de hersenen worden gecommuniceerd. Bij mensen met kanker kunnen deze signalen veranderen, wat leidt tot veranderingen in de eetlust en minder plezier bij het eten, wat uiteindelijk resulteert in gewichtsverlies (kankercachexie).

De studie zal observationeel zijn en zal worden uitgevoerd in één centrum van de Translational Research Facility, Addenbrookes Hospital. De onderzoekers streven ernaar om 50 deelnemers te rekruteren (30 met kanker en gewichtsverlies, en 20 gezonde vrijwilligers).

Potentiële deelnemers zullen worden geïdentificeerd door klinische teams in oncologieklinieken, via wervingsposters en multidisciplinaire teamvergaderingen op de ziekenhuislocatie. Deelnemers zullen aanwezig zijn voor één studiebezoek van 4 uur. Gedurende deze tijd zullen de deelnemers een MRI-scan ondergaan, vragenlijsten invullen en computergebaseerde taken uitvoeren. Onderzoekers zullen zoeken naar veranderingen in de hersenen en naar veranderingen in lichaams-naar-hersensignalen bij mensen met kanker en mensen die geen kanker hebben. Onderzoekers zullen de houding ten opzichte van eten en lichaamspercepties beoordelen met behulp van vragenlijsten en computergebaseerde taken. Dit zal aangeven of kanker gedragsveranderingen veroorzaakt die gewichtsverlies kunnen veroorzaken (cachexie). Het uiteindelijke doel is om in de toekomst behandelstrategieën te ontwikkelen om gewichtsverlies te voorkomen en de resultaten voor mensen met kanker te verbeteren

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Voor dit onderzoek worden gedurende een periode van vier jaar maximaal 50 deelnemers geworven.

Hierbij zullen ongeveer 30 deelnemers met kanker betrokken zijn, en 20 gezonde vrijwilligers. Deelnemers met kanker zullen worden gerekruteerd uit oncologische poliklinieken of multidisciplinaire teamvergaderingen, waaronder MDT-bijeenkomsten voor palliatieve zorg in Addenbrooke's Hospital, Cambridge. Gezonde vrijwilligers zullen worden geworven door middel van advertenties ter plaatse, mededelingenborden voor onderzoekswerving of via een contactpersoon van de deelnemer met kanker. Deelnemers in elke groep worden op leeftijd en geslacht gematcht

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Algemene inclusiecriteria voor alle groepen:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Bereid en in staat om onderzoeksprocedures en bezoeken na te leven

Aanvullende inclusiecriteria voor deelnemers met kanker:

  • Histologische of cytologische diagnose van een niet-hematologische kanker of bevestigde niet-intracraniale maligniteit op beeldvorming.
  • Onbedoeld gedocumenteerd gewichtsverlies van >5% lichaamsgewicht in 6 maanden, waarvan wordt aangenomen dat het kankergerelateerd is, OF patiënt meldde gewichtsverlies en/of verandering in eetlust

Uitsluitingscriteria:

Algemene uitsluitingscriteria voor alle groepen:

  • Niet-vloeiende Engelse spreker
  • Actieve infectie, zoals vastgesteld door de onderzoeker op basis van klinische symptomen en/of koorts en/of behoefte aan antibiotica
  • Vrouwen die zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding geven.
  • MRI-contra-indicatie
  • Een significante acute, chronische of psychiatrische aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker een buitensporig risico voor de vrijwilliger zou opleveren of het onderzoek zou verstoren
  • Metabolisch of klinisch instabiel op de dag van het studiebezoek
  • Kunstmatige voeding
  • Het nemen van medicijnen die, zoals bepaald door de onderzoeker, de eetlust of cognitie kunnen beïnvloeden, of anderszins de voltooiing van onderzoekstaken kunnen beïnvloeden.
  • Gewicht of lichaamsomtrek boven bovengrens voor MRI-scanner (220 kg)
  • Onopgeloste obstructieve gastro-intestinale (GI) laesie

Aanvullende uitsluitingscriteria voor deelnemers met kanker:

  • Behandeling met chemotherapie, orale steroïden of andere immunosuppressiva binnen een week na deelname aan het onderzoek (opmerking: kan worden opgenomen als u een pauze van deze middelen plant)
  • Intracraniale kanker of gemetastaseerde intracraniale betrokkenheid van kanker

Aanvullende uitsluitingscriteria voor gezonde vrijwilligers:

  • Inname van immunosuppressieve medicijnen, aspirine of andere ontstekingsremmers (in de afgelopen 7 dagen)
  • U heeft of bent herstellende van enige vorm van kanker
  • Onbedoeld gewichtsverlies van >5% lichaamsgewicht of onverklaarbaar verlies van eetlust

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Deelnemers met kanker en kankergeassocieerd gewichtsverlies/verlies van eetlust
Deelnemers met een niet-hematologische maligniteit, die een gewichtsverlies van >5% lichaamsgewicht in 6 maanden rapporteerden, of verlies van eetlust.
Procedure: MRI/ Functionele MRI
Deelnemers ondergaan een MRI-scan van ongeveer 1 uur om de structuur en functie van de hersenen te onderzoeken. Tijdens de scan wordt hen ook gevraagd computergebaseerde taken uit te voeren. Dit heet functionele MRI.
Gedragsmatig: Zelfgerapporteerde vragenlijsten
Deelnemers vullen vragenlijsten in over subjectieve metingen met betrekking tot voedselattitudes en -inname, en op rapporten gebaseerde metingen van relevante psychopathologie, waaronder depressie en angst. Deze zullen worden afgeleid van gestandaardiseerde schalen die al klinisch worden gebruikt, waaronder de setting van eetstoornissen en normatieve studies van de neurowetenschappen van eetlust.
Gedragsmatig: Computergebaseerde taken

Deelnemers voltooien computergebaseerde taken die specifiek gericht zijn op aspecten van eetlustgerelateerd gedrag en beloningsgedrag. Normaal gesproken worden dergelijke gedragingen gekarakteriseerd onder de volgende subkoppen:

i) Motivatie (de hoeveelheid inspanning, cognitief of fysiek, die een persoon bereid is te besteden om toegang te krijgen tot voedsel), ii) Waardering (de relatieve beoordeling van voedingsmiddelen in vergelijking met elkaar en met non-food items) , en iii) Hedonistische reactie (het subjectieve plezier dat wordt ervaren bij consumptie) op voedselinname
Gezonde vrijwilligers
Geen maligniteit of gewichtsverlies in de afgelopen 6 maanden
Procedure: MRI/ Functionele MRI
Deelnemers ondergaan een MRI-scan van ongeveer 1 uur om de structuur en functie van de hersenen te onderzoeken. Tijdens de scan wordt hen ook gevraagd computergebaseerde taken uit te voeren. Dit heet functionele MRI.
Gedragsmatig: Zelfgerapporteerde vragenlijsten
Deelnemers vullen vragenlijsten in over subjectieve metingen met betrekking tot voedselattitudes en -inname, en op rapporten gebaseerde metingen van relevante psychopathologie, waaronder depressie en angst. Deze zullen worden afgeleid van gestandaardiseerde schalen die al klinisch worden gebruikt, waaronder de setting van eetstoornissen en normatieve studies van de neurowetenschappen van eetlust.
Gedragsmatig: Computergebaseerde taken

Deelnemers voltooien computergebaseerde taken die specifiek gericht zijn op aspecten van eetlustgerelateerd gedrag en beloningsgedrag. Normaal gesproken worden dergelijke gedragingen gekarakteriseerd onder de volgende subkoppen:

i) Motivatie (de hoeveelheid inspanning, cognitief of fysiek, die een persoon bereid is te besteden om toegang te krijgen tot voedsel), ii) Waardering (de relatieve beoordeling van voedingsmiddelen in vergelijking met elkaar en met non-food items) , en iii) Hedonistische reactie (het subjectieve plezier dat wordt ervaren bij consumptie) op voedselinname

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Karakteriseren van structurele en functionele neuroanatomie en neurometabolisme door middel van MRI-beeldvorming van de hersenen bij deelnemers met kankergerelateerd gewichtsverlies en gezonde vrijwilligers.
Tijdsspanne: 1 uur
In aanmerking komende deelnemers ondergaan een MRI-scan tijdens een scansessie van 1 uur in het Wolfson Brain Imaging Centre.
1 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om te bepalen of er een verschil is in voedselmotivatie en op beloning gebaseerd gedrag met behulp van functionele MRI.
Tijdsspanne: 1 uur
Deelnemers wordt gevraagd om tijdens hun MRI-scan één computergebaseerde taak uit te voeren, die functionele MRI wordt genoemd. Beeldanalyse van de resultaten van deze taak zal verschillen aantonen in MRI-reacties in hersengebieden die verband houden met voedselbeloning en voedselmotivatie, tussen mensen met kanker en gewichtsverlies en gezonde vrijwilligers.
1 uur
Deelnemers wordt gevraagd om na de MRI-scan twee computergebaseerde taken uit te voeren, die gevalideerd zijn om voedselbeloning en motivatie te beoordelen.
Tijdsspanne: Twee uur
Deelnemers wordt gevraagd twee computergebaseerde taken uit te voeren met behulp van een laptop. De gegenereerde resultaten van deze taken zullen het niveau van voedselbeloning en voedselmotivatie van de deelnemers aangeven en zullen een vergelijking mogelijk maken tussen mensen met kanker en gewichtsverlies, en gezonde vrijwilligers.
Twee uur
Om een ​​archief van bloedmonsters veilig te stellen voor mogelijke toekomstige analyse, aangezien andere doelen beschikbaar kunnen komen naarmate het onderzoek lokaal of binnen het bredere CANCAN-consortium vordert
Tijdsspanne: 5 minuten
Van alle deelnemers wordt een bloedmonster van 10-20 ml afgenomen
5 minuten
Om de antwoorden op vragenlijstgebaseerde metingen van voedselattitude, voedselinname en relevante psychopathologie bij patiënten met kankergerelateerd gewichtsverlies en gezonde vrijwilligers te vergelijken.
Tijdsspanne: 1 uur

De volgende vragenlijsten hebben betrekking op de houding en inname van voedsel, en op metingen van psychopathologie, waaronder depressie en angst. Deze zullen worden afgeleid van gestandaardiseerde schalen, waarbij gebruik wordt gemaakt van de setting van eetstoornissen en neurowetenschappen van eetluststudies. Vragenlijstscores zullen worden vergeleken tussen mensen met kanker en gewichtsverlies en gezonde vrijwilligers.

Godin Vragenlijst Vrijetijdsoefeningen Functionele beoordeling van chronische ziekten Therapie - Vermoeidheid Functionele beoordeling van anorexia/cachexie Therapie Activiteiten van het dagelijks leven Vragenlijst Instrumentele activiteiten van het dagelijks leven Schaal Gescoord door de patiënt gegenereerde subjectieve globale beoordeling Edmonton Symptoombeoordeling Korte pijninventarisatie Vragenlijst over de gezondheid van de patiënt - 9 Algemene angst stoornis Ziekenhuisangst- en depressieschaal Lichaamsperceptievragenlijst Snaith Hamilton Plezierschaal De eetvragenlijst met drie factoren DSM-5 Zelf beoordeeld niveau 1 Transversale symptoommeting
1 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Cambridge

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anthony P Coll, University of Cambridge

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A096708

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker

Klinische onderzoeken op MRI/ Functionele MRI

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren