Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevroatferdsmessige og kognitive endringer i kreftkakeksi (CANCOG) (CANCOG)

2. november 2023 oppdatert av: Dr Anthony Coll, University of Cambridge

Forstå innvirkningen på CANcer på nevroatferdsmekanismer og COGnition i kakeksi (CANCOG)

Målet med denne observasjonsstudien er å se etter endringer i hjernen, og endringer i kropp-til-hjerne-signaler hos personer med kreft og personer som ikke har kreft. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  1. Er det forskjeller i områder av hjernen som er kjent for å være relatert til appetittkontroll, matbelønning og motivasjon, mellom deltakere med kreftrelatert vekttap og friske frivillige
  2. Antyder svar på spørreskjemaer og datamaskinbaserte oppgaver at deltakere med kreftrelatert vekttap har redusert appetitt og redusert motivasjon for å spise sammenlignet med friske frivillige, og i så fall tyder spørreskjemaer på at dette er assosiert med andre symptomer?

Forskere vil sammenligne strukturen og blodstrømmen i relevante områder av hjernen ved hjelp av MR-bilder mellom deltakere med kreftrelatert vekttap og friske frivillige. Deltakerne vil fylle ut spørreskjemaer og datamaskinbaserte oppgaver for å la forskere vurdere områder av hjernen som blir mer aktive som svar på ulike stimuli. Noen datamaskinbaserte oppgaver vil bli utført under MR-skanningen. Dette kalles funksjonell MR.

Et ytterligere mål er å skaffe et arkiv med blodprøver som vil bli lagret sikkert for fremtidig analyse dersom det identifiseres relevante hormoner eller analytter som kan være relevante for metabolisme eller kroppssammensetning

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kreftkakeksi er en kompleks lidelse som involverer progressivt tap av muskler og fett hos personer med kreft, som ikke kan korrigeres med kosttilskudd. Det påvirker 50-80 % av kreftbefolkningen, og står for opptil 20 % av kreftrelaterte dødsfall. Til dags dato finnes det ingen effektive behandlinger for kreftkakeksi, og ytterligere forskning er nødvendig for å fremheve mulige behandlinger for denne tilstanden.

Tidligere forskning på tilstander som fedme og anoreksi har vist betydningen av signaler mellom kroppen og hjernen for å kontrollere appetitten. Denne studien vil fokusere på hvordan kreft påvirker signaler i kroppen som kommuniseres til hjernen. Hos personer med kreft kan disse signalene endres, noe som fører til endringer i appetitten og mindre glede av å spise, noe som til slutt resulterer i vekttap (kreftkakeksi).

Studien vil være observasjonsbasert og vil bli utført i ett senter ved Translational Research Facility, Addenbrookes Hospital. Forskere har som mål å rekruttere 50 deltakere (30 med kreft og vekttap, og 20 friske frivillige).

Potensielle deltakere vil bli identifisert av kliniske team i onkologiske klinikker, via rekrutteringsplakater og tverrfaglige teammøter på sykehusområdet. Deltakerne vil delta på ett studiebesøk på 4 timer. I løpet av denne tiden vil deltakerne gjennomgå en MR-skanning, fylle ut spørreskjemaer og utføre datamaskinbaserte oppgaver. Forskere vil se etter endringer i hjernen, og endringer i kropp-til-hjerne-signaler hos personer med kreft og personer som ikke har kreft. Forskere vil vurdere holdninger til spising og kroppsoppfatninger ved hjelp av spørreskjemaer og datamaskinbaserte oppgaver. Dette vil indikere om kreft fører til endringer i atferd som kan forårsake vekttap (kakeksi). Det endelige målet er å utvikle behandlingsstrategier i fremtiden for å forhindre vekttap og forbedre resultatene for mennesker med kreft

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Maksimalt 50 deltakere vil bli rekruttert til denne studien over en periode på 4 år.

Dette vil inkludere cirka 30 deltakere med kreft, og 20 friske frivillige. Deltakere med kreft vil bli rekruttert fra onkologiske poliklinikker eller multidisiplinære teammøter inkludert palliativ behandling MDT-møter ved Addenbrooke's Hospital, Cambridge. Friske frivillige vil bli rekruttert ved annonsering på stedet, oppslagstavler for studierekruttering eller gjennom en kontakt av deltaker med kreft. Deltakerne i hver gruppe vil bli matchet for alder og kjønn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Generelle inkluderingskriterier for alle grupper:

  • Skriftlig informert samtykke
  • 18 år eller eldre
  • Villig og i stand til å følge studieprosedyrer og besøk

Ytterligere inklusjonskriterier for deltakere med kreft:

  • Histologisk eller cytologisk diagnose av en ikke-hematologisk kreft eller bekreftet ikke-intrakraniell malignitet på bildediagnostikk.
  • Utilsiktet dokumentert vekttap på >5 % kroppsvekt på 6 måneder, som anses å være kreftrelatert, ELLER pasienten rapporterte vekttap og/eller endring i appetitt

Ekskluderingskriterier:

Generelle eksklusjonskriterier for alle grupper:

  • Ikke-flytende engelsktalende
  • Aktiv infeksjon, som bestemt av etterforskeren basert på kliniske symptomer og/eller feber og/eller behov for antibiotika
  • Kvinner som er gravide, planlegger å bli gravide eller ammer.
  • MR kontraindikasjon
  • En betydelig akutt, kronisk eller psykiatrisk tilstand som etter etterforskerens vurdering vil sette den frivillige i unødig risiko eller forstyrre studien
  • Metabolisk eller klinisk ustabil på studiebesøksdagen
  • Kunstig ernæring
  • Inntak av medisiner som, som bestemt av etterforskeren, kan påvirke appetitten eller kognisjonen, eller på annen måte påvirke gjennomføringen av studieoppgaver.
  • Vekt eller kroppsomkrets over øvre terskel for MR-skanner (220 kg)
  • Uløst obstruktiv gastrointestinal (GI) lesjon

Ytterligere eksklusjonskriterier for deltakere med kreft:

  • Behandling med kjemoterapi, orale steroider eller andre immundempende medikamenter innen en uke etter deltakelse i studien (merk - kan inkluderes hvis det planlegges en pause fra disse midlene)
  • Intrakraniell kreft eller metastatisk intrakraniell involvering av kreft

Ytterligere eksklusjonskriterier for friske frivillige:

  • Tar immundempende medisiner, aspirin eller andre antiinflammatoriske midler (innen de siste 7 dagene)
  • Har, eller er i ferd med å bli frisk fra, enhver form for kreft
  • Utilsiktet vekttap på >5 % kroppsvekt eller uforklarlig tap av appetitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Deltakere med kreft og kreftassosiert vekttap/tap av appetitt
Deltakere med en ikke-hematologisk malignitet, rapporterer vekttap på >5 % kroppsvekt på 6 måneder, eller tap av appetitt.
Fremgangsmåte: MR/ Funksjonell MR
Deltakerne vil gjennomgå en MR-skanning som varer omtrent 1 time for å undersøke strukturen og funksjonen til hjernen. Under skanningen vil de også bli bedt om å utføre datamaskinbaserte oppgaver. Dette kalles funksjonell MR.
Atferdsmessig: Selvrapporterte spørreskjemaer
Deltakerne vil fylle ut spørreskjemaer som dekker subjektive mål knyttet til matholdninger og inntak, og rapportbaserte målinger av relevant psykopatologi inkludert depresjon og angst. Disse vil bli avledet fra standardiserte skalaer som allerede er brukt klinisk, inkludert innstillingen av spiseforstyrrelser og normative studier av nevrovitenskapen om appetitt.
Atferdsmessig: Databaserte oppgaver

Deltakerne vil fullføre datamaskinbaserte oppgaver som er spesifikt fokusert på aspekter av appetittrelatert og belønningsatferd. Vanligvis er slik atferd karakterisert under følgende underoverskrifter:

i) Motivasjon (mengden av innsats, kognitiv eller fysisk, som en person er villig til å bruke for å få tilgang til mat), ii) Verdivurdering (den relative vurderingen av matvarer i forhold til hverandre og ikke-matvarer) , og iii) Hedonisk respons (den subjektive nytelsen som oppleves ved forbruk) på matinntak
Friske frivillige
Ingen malignitet eller vekttap de siste 6 månedene
Fremgangsmåte: MR/ Funksjonell MR
Deltakerne vil gjennomgå en MR-skanning som varer omtrent 1 time for å undersøke strukturen og funksjonen til hjernen. Under skanningen vil de også bli bedt om å utføre datamaskinbaserte oppgaver. Dette kalles funksjonell MR.
Atferdsmessig: Selvrapporterte spørreskjemaer
Deltakerne vil fylle ut spørreskjemaer som dekker subjektive mål knyttet til matholdninger og inntak, og rapportbaserte målinger av relevant psykopatologi inkludert depresjon og angst. Disse vil bli avledet fra standardiserte skalaer som allerede er brukt klinisk, inkludert innstillingen av spiseforstyrrelser og normative studier av nevrovitenskapen om appetitt.
Atferdsmessig: Databaserte oppgaver

Deltakerne vil fullføre datamaskinbaserte oppgaver som er spesifikt fokusert på aspekter av appetittrelatert og belønningsatferd. Vanligvis er slik atferd karakterisert under følgende underoverskrifter:

i) Motivasjon (mengden av innsats, kognitiv eller fysisk, som en person er villig til å bruke for å få tilgang til mat), ii) Verdivurdering (den relative vurderingen av matvarer i forhold til hverandre og ikke-matvarer) , og iii) Hedonisk respons (den subjektive nytelsen som oppleves ved forbruk) på matinntak

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å karakterisere strukturell og funksjonell nevroanatomi samt nevrometabolisme gjennom MR-hjerneavbildning hos deltakere med kreftrelatert vekttap og friske frivillige.
Tidsramme: 1 time
Kvalifiserte deltakere vil gjennomgå en MR-skanning under en 1-times skanningsøkt ved Wolfson Brain Imaging Centre.
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å finne ut om det er en forskjell i matmotivasjon og belønningsbasert atferd ved bruk av funksjonell MR.
Tidsramme: 1 time
Deltakerne vil bli bedt om å utføre én datamaskinbasert oppgave under MR-skanningen, som kalles funksjonell MR. Bildeanalyse av resultatene av denne oppgaven vil indikere forskjeller i MR-responser i områder av hjernen relatert til matbelønning og matmotivasjon, mellom personer med kreft og vekttap og friske frivillige.
1 time
Deltakerne vil bli bedt om å utføre to datamaskinbaserte oppgaver etter MR-skanningen, som har blitt validert for å vurdere matbelønning og motivasjon.
Tidsramme: 2 timer
Deltakerne vil bli bedt om å utføre to datamaskinbaserte oppgaver ved hjelp av en bærbar datamaskin. De genererte resultatene av disse oppgavene vil indikere deltakernes nivå av matbelønning og matmotivasjon og vil gjøre det mulig å sammenligne mennesker med kreft og vekttap, og friske frivillige.
2 timer
For å sikre et arkiv med blodprøver for potensiell fremtidig analyse ettersom andre mål kan bli tilgjengelige med forskningsprogresjon lokalt eller innenfor det bredere CANCAN-konsortiet
Tidsramme: 5 minutter
En 10-20 ml blodprøve vil bli samlet inn fra alle deltakerne
5 minutter
Å sammenligne svar på spørreskjemabaserte mål på matholdninger, matinntak og relevant psykopatologi på tvers av pasienter med kreftrelatert vekttap og friske frivillige.
Tidsramme: 1 time

Følgende spørreskjemaer dekker matholdninger og inntak, og mål på psykopatologi inkludert depresjon og angst. Disse vil bli avledet fra standardiserte skalaer, brukt innstillingen for spiseforstyrrelser og nevrovitenskap av appetittstudier. Spørreskjemascore vil bli sammenlignet mellom personer med kreft og vekttap og friske frivillige.

Godin Leisure Time Exercise Questionnaire Functional Assessment of Chronic Illness Therapy- Fatigue Functional Assessment of Anorexia/Cachexia Therapy Activities of daily living-spørreskjema Instrumentelle aktiviteter i dagliglivets skala Poengsum Pasientgenerert Subjektiv Global Assessment Edmonton Symptom Assessment Kort Helse Question Inventory Pasient Generell Pain Inventory lidelse Hospital Angst and Depression Scale Body Perception Questionnaire Snaith Hamilton Pleasure Scale The three factor eating questionnaire DSM-5 Selvvurdert nivå 1 Tverrgående symptommål
1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Cambridge

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anthony P Coll, University of Cambridge

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

2. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A096708

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på MR/ Funksjonell MR

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere