Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuroadfærdsmæssige og kognitive ændringer i kræftkakeksi (CANCOG) (CANCOG)

16. juli 2024 opdateret af: Dr Anthony Coll, University of Cambridge

Forståelse af indvirkningen på CANcer på neuroadfærdsmekanismer og COGnition i kakeksi (CANCOG)

Målet med dette observationsstudie er at se efter ændringer i hjernen og ændringer i krop-til-hjerne-signaler hos mennesker med kræft og mennesker, der ikke har kræft. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  1. Er der forskelle i områder af hjernen, der vides at være relateret til appetitkontrol, madbelønning og motivation, mellem deltagere med kræftrelateret vægttab og raske frivillige
  2. Antyder svar på spørgeskemaer og computerbaserede opgaver, at deltagere med kræftrelateret vægttab har nedsat appetit og nedsat motivation til at spise sammenlignet med raske frivillige, og hvis ja, tyder spørgeskemaer på, at dette er forbundet med andre symptomer?

Forskere vil sammenligne strukturen og blodgennemstrømningen i relevante områder af hjernen ved hjælp af MR-billeder mellem deltagere med kræftrelateret vægttab og raske frivillige. Deltagerne vil udfylde spørgeskemaer og computerbaserede opgaver for at give forskere mulighed for at vurdere områder af hjernen, som bliver mere aktive som reaktion på forskellige stimuli. Nogle computerbaserede opgaver vil blive udført under MR-scanningen. Dette kaldes funktionel MR.

Et yderligere formål er at opnå et arkiv af blodprøver, som vil blive opbevaret sikkert til fremtidig analyse, hvis der identificeres relevante hormoner eller analytter, som kan være relevante for stofskifte eller kropssammensætning

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kræftkakeksi er en kompleks lidelse, der involverer progressivt tab af muskler og fedt hos mennesker med kræft, som ikke kan korrigeres med kosttilskud. Det påvirker 50-80 % af kræftbefolkningen og tegner sig for op til 20 % af kræftrelaterede dødsfald. Til dato er der ingen effektive behandlinger for kræftkakeksi, og yderligere forskning er nødvendig for at fremhæve mulige behandlinger for denne tilstand.

Tidligere forskning i tilstande som fedme og anoreksi har vist vigtigheden af ​​signaler mellem kroppen og hjernen for at kontrollere appetitten. Denne undersøgelse vil fokusere på, hvordan kræft påvirker signaler i kroppen, som kommunikeres til hjernen. Hos mennesker med kræft kan disse signaler blive ændret, hvilket fører til ændringer i appetit og mindre glæde ved at spise, hvilket i sidste ende resulterer i vægttab (cancer kakeksi).

Undersøgelsen vil være observationsbaseret og vil blive udført i ét center på Translational Research Facility, Addenbrookes Hospital. Forskere sigter mod at rekruttere 50 deltagere (30 med kræft og vægttab og 20 raske frivillige).

Potentielle deltagere vil blive identificeret af kliniske teams i onkologiske klinikker, via rekrutteringsplakater og tværfaglige teammøder på hospitalsstedet. Deltagerne deltager i et studiebesøg af 4 timers varighed. I løbet af denne tid vil deltagerne gennemgå en MR-scanning, udfylde spørgeskemaer og udføre computerbaserede opgaver. Forskere vil lede efter ændringer i hjernen og ændringer i krop-til-hjerne-signaler hos mennesker med kræft og mennesker, der ikke har kræft. Forskere vil vurdere holdninger til spisning og kropsopfattelser ved hjælp af spørgeskemaer og computerbaserede opgaver. Dette vil indikere, om kræft forårsager ændringer i adfærd, som kan forårsage vægttab (kakeksi). Det ultimative mål er at udvikle behandlingsstrategier i fremtiden for at forhindre vægttab og forbedre resultaterne for mennesker med kræft

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Anthony P Coll, MD PHD
  • Telefonnummer: +44 01223 769041
  • E-mail: apc36@cam.ac.uk

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB20QQ
        • Rekruttering
        • University of Cambridge
        • Kontakt:
          • Tony Coll

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Der vil maksimalt blive rekrutteret 50 deltagere til denne undersøgelse over en periode på 4 år.

Dette vil omfatte cirka 30 deltagere med kræft og 20 raske frivillige. Deltagere med cancer vil blive rekrutteret fra onkologiske ambulatorier eller tværfaglige teammøder, herunder palliative MDT-møder på Addenbrooke's Hospital, Cambridge. Raske frivillige vil blive rekrutteret ved annoncering på stedet, opslagstavler for studierekruttering eller gennem en kontakt til den kræftramte deltager. Deltagerne i hver gruppe vil blive matchet for alder og køn

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Generelle inklusionskriterier for alle grupper:

  • Skriftligt informeret samtykke
  • 18 år eller derover
  • Villig og i stand til at overholde studieprocedurer og besøg

Yderligere inklusionskriterier for deltagere med kræft:

  • Histologisk eller cytologisk diagnose af en ikke-hæmatologisk cancer eller bekræftet ikke-intrakraniel malignitet på billeddiagnostik.
  • Utilsigtet dokumenteret vægttab på >5 % kropsvægt på 6 måneder, som menes at være kræftrelateret, ELLER patient rapporterede vægttab og/eller ændring i appetit

Ekskluderingskriterier:

Generelle eksklusionskriterier for alle grupper:

  • Ikke-flydende engelsktalende
  • Aktiv infektion, som bestemt af investigator baseret på kliniske symptomer og/eller feber og/eller behov for antibiotika
  • Kvinder, der er gravide, planlægger at blive gravide eller ammer.
  • MR kontraindikation
  • En betydelig akut, kronisk eller psykiatrisk tilstand, som efter investigators vurdering ville bringe den frivillige i unødig risiko eller forstyrre undersøgelsen
  • Metabolisk eller klinisk ustabil på studiebesøgsdagen
  • Kunstig ernæring
  • Indtagelse af medicin, som efter investigator bestemmer kan påvirke appetitten eller kognitionen eller på anden måde påvirke færdiggørelsen af ​​studieopgaver.
  • Vægt eller kropsomkreds over øvre tærskel for MR-scanner (220 kg)
  • Uløst obstruktiv gastrointestinal (GI) læsion

Yderligere eksklusionskriterier for deltagere med kræft:

  • Behandling med kemoterapi, orale steroider eller andre immunsuppressive lægemidler inden for en uge efter deltagelse i undersøgelsen (bemærk - kan inkluderes, hvis det er planlagt at have en pause fra disse midler)
  • Intrakraniel cancer eller metastatisk intrakraniel involvering af cancer

Yderligere eksklusionskriterier for raske frivillige:

  • Tager immunsuppressiv medicin, aspirin eller andre antiinflammatoriske midler (inden for de seneste 7 dage)
  • Har eller er i bedring efter enhver form for kræft
  • Utilsigtet vægttab på >5 % kropsvægt eller uforklarligt tab af appetit

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sunde frivillige
Ingen malignitet eller vægttab inden for de seneste 6 måneder
Procedure: MR/ Funktionel MR
Deltagerne vil gennemgå en MR-scanning af cirka 1 time for at undersøge hjernens struktur og funktion. Under scanningen vil de også blive bedt om at udføre computerbaserede opgaver. Dette kaldes funktionel MR.
Adfærdsmæssigt: Selvrapporterede spørgeskemaer
Deltagerne vil udfylde spørgeskemaer, der dækker subjektive mål vedrørende madholdninger og indtag, og rapportbaserede målinger af relevant psykopatologi, herunder depression og angst. Disse vil blive afledt af standardiserede skalaer, der allerede er brugt klinisk, herunder indstillingen af ​​spiseforstyrrelser og normative undersøgelser af neurovidenskaben om appetit.
Adfærdsmæssigt: Computerbaserede opgaver

Deltagerne vil udføre computerbaserede opgaver, som er fokuseret specifikt på aspekter af appetit-relaterede og belønningsadfærd. Typisk er sådan adfærd karakteriseret under følgende underoverskrifter:

i) Motivation (mængden af ​​indsats, kognitiv eller fysisk, som en person er parat til at bruge for at få adgang til mad), ii) Værdiansættelse (den relative vurdering af fødevarer i forhold til hinanden og til ikke-fødevarer) og iii) Hedonisk reaktion (den subjektive nydelse, der opleves ved indtagelse) på fødeindtagelse
Deltagere med kræft og kræftrelateret vægttab/tab af appetit
Deltagere med bekræftet malignitet, rapporterende vægttab på >5 % kropsvægt på 6 måneder eller tab af appetit.
Procedure: MR/ Funktionel MR
Deltagerne vil gennemgå en MR-scanning af cirka 1 time for at undersøge hjernens struktur og funktion. Under scanningen vil de også blive bedt om at udføre computerbaserede opgaver. Dette kaldes funktionel MR.
Adfærdsmæssigt: Selvrapporterede spørgeskemaer
Deltagerne vil udfylde spørgeskemaer, der dækker subjektive mål vedrørende madholdninger og indtag, og rapportbaserede målinger af relevant psykopatologi, herunder depression og angst. Disse vil blive afledt af standardiserede skalaer, der allerede er brugt klinisk, herunder indstillingen af ​​spiseforstyrrelser og normative undersøgelser af neurovidenskaben om appetit.
Adfærdsmæssigt: Computerbaserede opgaver

Deltagerne vil udføre computerbaserede opgaver, som er fokuseret specifikt på aspekter af appetit-relaterede og belønningsadfærd. Typisk er sådan adfærd karakteriseret under følgende underoverskrifter:

i) Motivation (mængden af ​​indsats, kognitiv eller fysisk, som en person er parat til at bruge for at få adgang til mad), ii) Værdiansættelse (den relative vurdering af fødevarer i forhold til hinanden og til ikke-fødevarer) og iii) Hedonisk reaktion (den subjektive nydelse, der opleves ved indtagelse) på fødeindtagelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At karakterisere strukturel og funktionel neuroanatomi samt neurometabolisme gennem MR-hjernebilleddannelse hos deltagere med kræftrelateret vægttab og raske frivillige.
Tidsramme: 1 time
Kvalificerede deltagere vil gennemgå en MR-scanning under en 1-times scanningssession på Wolfson Brain Imaging Centre.
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at afgøre, om der er forskel i madmotivation og belønningsbaseret adfærd ved hjælp af funktionel MR.
Tidsramme: 1 time
Deltagerne vil blive bedt om at udføre én computerbaseret opgave under deres MR-scanning, som kaldes funktionel MR. Billedanalyse af resultaterne af denne opgave vil indikere forskelle i MR-responser i områder af hjernen relateret til madbelønning og madmotivation, mellem mennesker med kræft og vægttab og raske frivillige.
1 time
Deltagerne vil blive bedt om at udføre to computerbaserede opgaver efter MR-scanningen, som er blevet valideret til at vurdere madbelønning og motivation.
Tidsramme: 2 timer
Deltagerne vil blive bedt om at udføre to computerbaserede opgaver ved hjælp af en bærbar computer. De genererede resultater af disse opgaver vil indikere deltagernes niveau for madbelønning og madmotivation og vil give mulighed for sammenligning mellem mennesker med kræft og vægttab og raske frivillige.
2 timer
For at sikre et arkiv af blodprøver til potentiel fremtidig analyse, da andre mål kan blive tilgængelige med forskningsprogression lokalt eller inden for det bredere CANCAN-konsortium
Tidsramme: 5 minutter
En 10-20 ml blodprøve vil blive indsamlet fra alle deltagere
5 minutter
At sammenligne svar på spørgeskemabaserede målinger af madholdninger, fødeindtagelse og relevant psykopatologi på tværs af patienter med kræftrelateret vægttab og raske frivillige.
Tidsramme: 1 time

Følgende spørgeskemaer dækker madholdninger og -indtag og mål for psykopatologi, herunder depression og angst. Disse vil blive afledt af standardiserede skalaer, brugt indstillingen af ​​spiseforstyrrelser og neurovidenskab af appetit undersøgelser. Spørgeskemascore vil blive sammenlignet mellem mennesker med kræft og vægttab og raske frivillige.

Godin Leisure Time Exercise Questionnaire Funktionel vurdering af kronisk sygdom Terapi- Træthed Funktionel vurdering af anoreksi/kakeksi Terapi Aktiviteter i dagligdagen Spørgeskema Instrumentelle aktiviteter i dagliglivets skala Scores Patientgenereret Subjektiv Global Assessment Edmonton Symptom Assessment Kort Sundhedsspørgsmål Opgørelse Generel smerteoversigt Patientoversigt lidelse Hospital Angst og depression Skala Kropsopfattelse Spørgeskema Snaith Hamilton Pleasure Scale The three factor eating spørgeskema DSM-5 Selvvurderet niveau 1 Tværgående symptommåling
1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Cambridge

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anthony P Coll, University of Cambridge

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

2. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A096708

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MR/ Funktionel MR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner