Нейробехевиоральные и когнитивные изменения при раковой кахексии (CANCOG) (CANCOG)
Понимание влияния рака на нейроповеденческие механизмы и когнитивные функции при кахексии (CANCOG)
Цель этого обсервационного исследования — выявить изменения в мозге и изменения в сигналах от тела к мозгу у людей, больных раком, и людей, у которых нет рака. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Существуют ли различия в областях мозга, которые, как известно, связаны с контролем аппетита, пищевым вознаграждением и мотивацией, между участниками с потерей веса, связанной с раком, и здоровыми добровольцами?
- Могут ли ответы на анкеты и компьютерные задания предполагать, что у участников с потерей веса, связанной с раком, снижен аппетит и снижена мотивация к еде по сравнению со здоровыми добровольцами, и если да, предполагают ли анкеты, что это связано с какими-либо другими симптомами?
Используя изображения МРТ, исследователи сравнит структуру и кровоток в соответствующих областях мозга между участниками с потерей веса, связанной с раком, и здоровыми добровольцами. Участники будут заполнять анкеты и выполнять компьютерные задания, чтобы исследователи могли оценить области мозга, которые становятся более активными в ответ на различные стимулы. Некоторые компьютерные задачи будут выполняться во время МРТ-сканирования. Это называется функциональной МРТ.
Дополнительная цель состоит в том, чтобы получить архив образцов крови, который будет надежно храниться для будущего анализа, если будут выявлены соответствующие гормоны или аналиты, которые могут иметь отношение к метаболизму или составу тела.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Раковая кахексия — это сложное заболевание, включающее прогрессирующую потерю мышечной массы и жира у людей, больных раком, которое невозможно исправить с помощью пищевых добавок. На сегодняшний день не существует эффективных методов лечения раковой кахексии, и необходимы дальнейшие исследования, чтобы выявить возможные методы лечения этого состояния.
Предыдущие исследования таких состояний, как ожирение и анорексия, показали важность сигналов между телом и мозгом для контроля аппетита. Это исследование будет сосредоточено на том, как рак влияет на сигналы внутри тела, которые передаются в мозг. У людей, больных раком, эти сигналы могут быть изменены, что приводит к изменению аппетита и уменьшению удовольствия от еды, что в конечном итоге приводит к потере веса (раковая кахексия).
Исследование будет обсервационным и будет проводиться в одном центре Центра трансляционных исследований больницы Адденбрукса. Исследователи намерены набрать 50 участников (30 больных раком и потерей веса и 20 здоровых добровольцев).
Потенциальные участники будут определены клиническими группами в онкологических клиниках с помощью плакатов с набором персонала и встреч междисциплинарных групп на территории больницы. Участники примут участие в одном учебном визите продолжительностью 4 часа. В течение этого времени участники пройдут МРТ, заполнят анкеты и выполнят компьютерные задания. Исследователи будут искать изменения в мозге и изменения в сигналах от тела к мозгу у людей, больных раком, и людей, у которых нет рака. Исследователи будут оценивать отношение к еде и восприятие тела с помощью анкет и компьютерных задач. Это покажет, вызывает ли рак изменения в поведении, которые могут привести к потере веса (кахексии). Конечная цель — разработать стратегии лечения в будущем, чтобы предотвратить потерю веса и улучшить результаты лечения людей, больных раком.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Anthony P Coll, MD PHD
- Номер телефона: +44 01223 769041
- Электронная почта: apc36@cam.ac.uk
Места учебы
-
-
-
Cambridge, Соединенное Королевство, CB20QQ
- Рекрутинг
- University of Cambridge
-
Контакт:
- Tony Coll
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
К этому исследованию в течение 4 лет будут привлечены максимум 50 участников.
В него войдут около 30 участников, больных раком, и 20 здоровых добровольцев. Участники с онкологическими заболеваниями будут набираться из онкологических амбулаторных клиник или на собраниях междисциплинарных групп, включая собрания MDT по паллиативной помощи в больнице Адденбрука в Кембридже. Здоровые волонтеры будут набраны путем размещения рекламы на сайте, изучения досок объявлений или посредством контакта с участником, больным раком. Участники в каждой группе будут сопоставимы по возрасту и полу.
Описание
Критерии включения:
Общие критерии включения для всех групп:
- Письменное информированное согласие
- Возраст 18 лет и старше
- Желание и возможность соблюдать процедуры обучения и посещения
Дополнительные критерии включения для участников с онкологическими заболеваниями:
- Гистологический или цитологический диагноз негематологического рака или подтвержденного неинтракраниального злокачественного новообразования при визуализации.
- Непреднамеренная документированная потеря веса на >5% массы тела за 6 месяцев, которая предположительно связана с раком, ИЛИ пациент сообщил о потере веса и/или изменении аппетита.
Критерий исключения:
Общие критерии исключения для всех групп:
- Не свободно говорящий по-английски
- Активная инфекция, определяемая исследователем на основании клинических симптомов и/или лихорадки и/или потребности в антибиотиках.
- Женщины, которые беременны, планируют забеременеть или кормят грудью.
- Противопоказания к МРТ
- Серьезное острое, хроническое или психиатрическое заболевание, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть добровольца неоправданному риску или помешать исследованию.
- Метаболически или клинически нестабильно в день исследовательского визита.
- Искусственное питание
- Прием лекарств, которые, по определению исследователя, могут повлиять на аппетит или когнитивные функции или иным образом повлиять на выполнение учебных задач.
- Вес или окружность тела выше верхнего порога для МРТ-сканера (220 кг)
- Неразрешенное обструктивное поражение желудочно-кишечного тракта (ЖКТ)
Дополнительные критерии исключения для участников с раком:
- Лечение химиотерапией, пероральными стероидами или другими иммунодепрессантами в течение недели после участия в исследовании (примечание: может быть включено, если планируется перерыв в приеме этих препаратов)
- Внутричерепной рак или метастатическое внутричерепное поражение рака
Дополнительные критерии исключения для здоровых добровольцев:
- Прием иммунодепрессантов, аспирина или других противовоспалительных средств (в течение последних 7 дней)
- Имеют любую форму рака или выздоравливают от нее.
- Непреднамеренная потеря веса более 5% массы тела или необъяснимая потеря аппетита.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Здоровые волонтеры
Отсутствие злокачественных новообразований или потери веса за последние 6 месяцев.
|
Участники пройдут МРТ продолжительностью около 1 часа, чтобы изучить структуру и функцию мозга.
Во время сканирования им также будет предложено выполнить компьютерные задачи.
Это называется функциональной МРТ.
Участники заполнят анкеты, охватывающие субъективные показатели, касающиеся отношения к еде и ее потребления, а также основанные на отчетах показатели соответствующей психопатологии, включая депрессию и тревогу.
Они будут получены на основе стандартизированных шкал, уже используемых в клинической практике, включая определение расстройств пищевого поведения и нормативные исследования в области нейробиологии аппетита.
Участники будут выполнять компьютерные задания, которые конкретно сосредоточены на аспектах поведения, связанного с аппетитом и вознаграждением. Обычно такое поведение характеризуется следующими подзаголовками: i) Мотивация (количество усилий, когнитивных или физических, которые человек готов затратить, чтобы получить доступ к еде), ii) Оценка (относительный рейтинг продуктов питания по сравнению друг с другом и с непродовольственными товарами) и iii) гедоническая реакция (субъективное удовольствие, испытываемое от потребления) на прием пищи. |
|
Участники с раком и связанной с раком потерей веса/потерей аппетита.
Участники с подтвержденным злокачественным новообразованием, сообщающие о потере веса > 5% массы тела за 6 месяцев или потере аппетита.
|
Участники пройдут МРТ продолжительностью около 1 часа, чтобы изучить структуру и функцию мозга.
Во время сканирования им также будет предложено выполнить компьютерные задачи.
Это называется функциональной МРТ.
Участники заполнят анкеты, охватывающие субъективные показатели, касающиеся отношения к еде и ее потребления, а также основанные на отчетах показатели соответствующей психопатологии, включая депрессию и тревогу.
Они будут получены на основе стандартизированных шкал, уже используемых в клинической практике, включая определение расстройств пищевого поведения и нормативные исследования в области нейробиологии аппетита.
Участники будут выполнять компьютерные задания, которые конкретно сосредоточены на аспектах поведения, связанного с аппетитом и вознаграждением. Обычно такое поведение характеризуется следующими подзаголовками: i) Мотивация (количество усилий, когнитивных или физических, которые человек готов затратить, чтобы получить доступ к еде), ii) Оценка (относительный рейтинг продуктов питания по сравнению друг с другом и с непродовольственными товарами) и iii) гедоническая реакция (субъективное удовольствие, испытываемое от потребления) на прием пищи. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Охарактеризовать структурную и функциональную нейроанатомию, а также нейрометаболизм с помощью МРТ головного мозга у участников с потерей веса, связанной с раком, и у здоровых добровольцев.
Временное ограничение: 1 час
|
Участники, соответствующие критериям, пройдут МРТ во время 1-часового сеанса сканирования в Центре визуализации мозга Вольфсона.
|
1 час
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить, существует ли разница в пищевой мотивации и поведении, основанном на вознаграждении, с помощью функциональной МРТ.
Временное ограничение: 1 час
|
Участникам будет предложено выполнить одно компьютерное задание во время МРТ-сканирования, которое называется функциональной МРТ.
Визуализирующий анализ результатов этой задачи укажет на различия в реакциях МРТ в областях мозга, связанных с пищевым вознаграждением и пищевой мотивацией, между людьми, больными раком и потерявшими вес, и здоровыми добровольцами.
|
1 час
|
|
После МРТ участникам будет предложено выполнить два компьютерных задания, которые были проверены для оценки пищевого вознаграждения и мотивации.
Временное ограничение: 2 часа
|
Участникам будет предложено выполнить два компьютерных задания с помощью ноутбука.
Полученные результаты этих задач покажут уровень пищевого вознаграждения и пищевой мотивации участников, а также позволят сравнивать людей, больных раком и потерявших вес, и здоровых добровольцев.
|
2 часа
|
|
Обеспечить архив образцов крови для потенциального будущего анализа, поскольку другие цели могут стать доступными по мере продвижения исследований на местном уровне или в рамках более широкого консорциума CANCAN.
Временное ограничение: 5 минут
|
У всех участников будет взят образец крови объемом 10–20 мл.
|
5 минут
|
|
Сравнить ответы на основанные на анкетах измерения отношения к еде, приема пищи и соответствующей психопатологии у пациентов с потерей веса, связанной с раком, и здоровых добровольцев.
Временное ограничение: 1 час
|
Следующие анкеты охватывают отношение к еде и ее потреблению, а также показатели психопатологии, включая депрессию и тревогу. Они будут получены на основе стандартизированных шкал, использованных для изучения расстройств пищевого поведения и нейробиологических исследований аппетита. Результаты анкеты будут сравниваться между людьми, больными раком и потерявшими вес, и здоровыми добровольцами. Опросник Година для занятий спортом в свободное время Функциональная оценка терапии хронических заболеваний – утомляемость Функциональная оценка терапии анорексии/кахексии Анкета для повседневной жизнедеятельности Инструментальная шкала повседневной активности Оценка пациентов Субъективная глобальная оценка Оценка симптомов в Эдмонтоне Краткий перечень болей Анкета для здоровья пациента – 9 Общая тревожность расстройство Больничная шкала тревоги и депрессии Опросник по восприятию тела Шкала удовольствия Снейта Гамильтона Трехфакторный опросник по питанию DSM-5 Самооценка Уровень 1 Сквозная оценка симптомов |
1 час
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anthony P Coll, University of Cambridge
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A096708
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .