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Neuroverhaltens- und kognitive Veränderungen bei Krebskachexie (CANCOG) (CANCOG)

16. Juli 2024 aktualisiert von: Dr Anthony Coll, University of Cambridge

Verständnis der Auswirkungen von CANcer auf neurologische Verhaltensmechanismen und Kognition bei Kachexie (CANCOG)

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie besteht darin, nach Veränderungen im Gehirn und Veränderungen der Körper-Gehirn-Signale bei Menschen mit Krebs und Menschen ohne Krebs zu suchen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Gibt es Unterschiede in Bereichen des Gehirns, die bekanntermaßen mit Appetitkontrolle, Nahrungsbelohnung und Motivation zusammenhängen, zwischen Teilnehmern mit krebsbedingtem Gewichtsverlust und gesunden Freiwilligen?
  2. Lassen die Antworten auf Fragebögen und computergestützte Aufgaben darauf schließen, dass Teilnehmer mit krebsbedingtem Gewichtsverlust im Vergleich zu gesunden Freiwilligen einen geringeren Appetit und eine verminderte Essmotivation haben, und wenn ja, deuten die Fragebögen darauf hin, dass dies mit anderen Symptomen zusammenhängt?

Forscher werden die Struktur und den Blutfluss in relevanten Bereichen des Gehirns anhand von MRT-Bildern zwischen Teilnehmern mit krebsbedingtem Gewichtsverlust und gesunden Freiwilligen vergleichen. Die Teilnehmer füllen Fragebögen und computergestützte Aufgaben aus, damit Forscher Bereiche des Gehirns beurteilen können, die als Reaktion auf verschiedene Reize aktiver werden. Während der MRT-Untersuchung werden einige computergestützte Aufgaben ausgeführt. Dies wird als funktionelle MRT bezeichnet.

Ein weiteres Ziel besteht darin, ein Archiv von Blutproben zu erstellen, das für zukünftige Analysen sicher aufbewahrt wird, wenn relevante Hormone oder Analyten identifiziert werden, die für den Stoffwechsel oder die Körperzusammensetzung relevant sein könnten

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Krebskachexie ist eine komplexe Erkrankung, die bei Krebspatienten zu einem fortschreitenden Muskel- und Fettverlust führt und nicht durch Nahrungsergänzungsmittel korrigiert werden kann. Sie betrifft 50–80 % der Krebspopulation und ist für bis zu 20 % der krebsbedingten Todesfälle verantwortlich. Bisher gibt es keine wirksamen Behandlungen für Krebskachexie und weitere Forschung ist erforderlich, um mögliche Behandlungen für diese Erkrankung aufzuzeigen.

Frühere Untersuchungen zu Erkrankungen wie Fettleibigkeit und Magersucht haben gezeigt, wie wichtig Signale zwischen Körper und Gehirn für die Appetitkontrolle sind. Diese Studie konzentriert sich darauf, wie Krebs Signale im Körper beeinflusst, die an das Gehirn weitergeleitet werden. Bei Menschen mit Krebs können diese Signale verändert sein, was zu Appetitveränderungen und weniger Freude am Essen führt, was letztendlich zu Gewichtsverlust führt (Krebskachexie).

Bei der Studie handelt es sich um eine Beobachtungsstudie, die in einem Zentrum der Translational Research Facility im Addenbrookes Hospital durchgeführt wird. Die Forscher wollen 50 Teilnehmer rekrutieren (30 mit Krebs und Gewichtsverlust und 20 gesunde Freiwillige).

Potenzielle Teilnehmer werden von klinischen Teams in Onkologiekliniken anhand von Rekrutierungsplakaten und multidisziplinären Teamtreffen auf dem Krankenhausgelände identifiziert. Die Teilnehmer nehmen an einem vierstündigen Studienbesuch teil. Während dieser Zeit werden die Teilnehmer einer MRT-Untersuchung unterzogen, Fragebögen ausgefüllt und computergestützte Aufgaben ausgeführt. Forscher werden nach Veränderungen im Gehirn und Veränderungen in den Körper-zu-Gehirn-Signalen bei Menschen mit Krebs und Menschen ohne Krebs suchen. Die Forscher werden die Einstellung zum Essen und die Körperwahrnehmung mithilfe von Fragebögen und computergestützten Aufgaben bewerten. Dies gibt Aufschluss darüber, ob Krebs zu Verhaltensänderungen führt, die zu Gewichtsverlust (Kachexie) führen können. Das ultimative Ziel besteht darin, in Zukunft Behandlungsstrategien zu entwickeln, um Gewichtsverlust zu verhindern und die Ergebnisse für Menschen mit Krebs zu verbessern

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Anthony P Coll, MD PHD
  • Telefonnummer: +44 01223 769041
  • E-Mail: apc36@cam.ac.uk

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB20QQ
        • Rekrutierung
        • University of Cambridge
        • Kontakt:
          • Tony Coll

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Über einen Zeitraum von 4 Jahren werden maximal 50 Teilnehmer für diese Studie rekrutiert.

Dazu gehören etwa 30 krebskranke Teilnehmer und 20 gesunde Freiwillige. Teilnehmer mit Krebs werden aus onkologischen Ambulanzen oder multidisziplinären Teamtreffen rekrutiert, einschließlich Palliativpflege-MDT-Meetings im Addenbrooke's Hospital, Cambridge. Gesunde Freiwillige werden durch Werbung vor Ort, Rekrutierungstafeln für Studienzwecke oder über einen Kontakt des krebskranken Teilnehmers rekrutiert. Die Teilnehmer jeder Gruppe werden nach Alter und Geschlecht zugeordnet

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Allgemeine Einschlusskriterien für alle Gruppen:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Ab 18 Jahren
  • Bereit und in der Lage, Studienabläufe und Besuche einzuhalten

Zusätzliche Einschlusskriterien für Teilnehmer mit Krebs:

  • Histologische oder zytologische Diagnose eines nicht hämatologischen Krebses oder einer bestätigten nicht intrakraniellen Malignität in der Bildgebung.
  • Unbeabsichtigter dokumentierter Gewichtsverlust von > 5 % des Körpergewichts in 6 Monaten, der als krebsbedingt angesehen wird ODER der Patient berichtete über Gewichtsverlust und/oder Appetitveränderung

Ausschlusskriterien:

Allgemeine Ausschlusskriterien für alle Gruppen:

  • Ich spreche nicht fließend Englisch
  • Aktive Infektion, wie vom Prüfer anhand klinischer Symptome und/oder Fieber und/oder Bedarf an Antibiotika festgestellt
  • Frauen, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen.
  • MRT-Kontraindikation
  • Eine schwerwiegende akute, chronische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Freiwilligen einem übermäßigen Risiko aussetzen oder die Studie beeinträchtigen würde
  • Am Tag des Studienbesuchs metabolisch oder klinisch instabil
  • Künstliche Ernährung
  • Einnahme von Medikamenten, die nach Feststellung des Prüfarztes den Appetit oder die Kognition beeinträchtigen oder auf andere Weise die Erledigung von Studienaufgaben beeinträchtigen können.
  • Gewicht oder Körperumfang über der oberen Schwelle für MRT-Scanner (220 kg)
  • Ungelöste obstruktive gastrointestinale (GI) Läsion

Zusätzliche Ausschlusskriterien für Teilnehmer mit Krebs:

  • Behandlung mit Chemotherapie, oralen Steroiden oder anderen immunsuppressiven Arzneimitteln innerhalb einer Woche nach Teilnahme an der Studie (Hinweis: Kann eingeschlossen werden, wenn eine Pause von diesen Mitteln geplant ist)
  • Intrakranieller Krebs oder metastasierende intrakranielle Krebsbeteiligung

Zusätzliche Ausschlusskriterien für gesunde Freiwillige:

  • Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten, Aspirin oder anderen entzündungshemmenden Mitteln (innerhalb der letzten 7 Tage)
  • Sie haben irgendeine Form von Krebs oder erholen sich davon
  • Unbeabsichtigter Gewichtsverlust von >5 % des Körpergewichts oder unerklärlicher Appetitverlust

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gesunde Freiwillige
Keine bösartigen Erkrankungen oder Gewichtsverlust in den letzten 6 Monaten
Verfahren: MRT/Funktionelles MRT
Die Teilnehmer werden einer etwa einstündigen MRT-Untersuchung unterzogen, um die Struktur und Funktion des Gehirns zu untersuchen. Während des Scans werden sie auch aufgefordert, computergestützte Aufgaben auszuführen. Dies wird als funktionelle MRT bezeichnet.
Verhalten: Selbstberichtete Fragebögen
Die Teilnehmer füllen Fragebögen aus, die subjektive Messungen in Bezug auf Ernährungseinstellungen und -aufnahme sowie berichtsbasierte Messungen relevanter Psychopathologie, einschließlich Depressionen und Angstzuständen, abdecken. Diese werden aus standardisierten Skalen abgeleitet, die bereits klinisch verwendet werden, einschließlich der Einstellung von Essstörungen und normativen Studien der Neurowissenschaften des Appetits.
Verhalten: Computergestützte Aufgaben

Die Teilnehmer erledigen computergestützte Aufgaben, die sich speziell auf Aspekte des Appetit- und Belohnungsverhaltens konzentrieren. Typischerweise werden solche Verhaltensweisen in den folgenden Unterüberschriften charakterisiert:

i) Motivation (die Menge an kognitivem oder körperlichem Aufwand, die eine Person aufzuwenden bereit ist, um Zugang zu Nahrungsmitteln zu erhalten), ii) Bewertung (die relative Bewertung von Nahrungsmitteln im Vergleich zueinander und zu Non-Food-Artikeln) und iii) hedonische Reaktion (das subjektive Vergnügen beim Verzehr) auf die Nahrungsaufnahme
Teilnehmer mit Krebs und krebsbedingtem Gewichtsverlust/Appetitverlust
Teilnehmer mit bestätigter Malignität, die über einen Gewichtsverlust von > 5 % des Körpergewichts in 6 Monaten oder Appetitlosigkeit berichten.
Verfahren: MRT/Funktionelles MRT
Die Teilnehmer werden einer etwa einstündigen MRT-Untersuchung unterzogen, um die Struktur und Funktion des Gehirns zu untersuchen. Während des Scans werden sie auch aufgefordert, computergestützte Aufgaben auszuführen. Dies wird als funktionelle MRT bezeichnet.
Verhalten: Selbstberichtete Fragebögen
Die Teilnehmer füllen Fragebögen aus, die subjektive Messungen in Bezug auf Ernährungseinstellungen und -aufnahme sowie berichtsbasierte Messungen relevanter Psychopathologie, einschließlich Depressionen und Angstzuständen, abdecken. Diese werden aus standardisierten Skalen abgeleitet, die bereits klinisch verwendet werden, einschließlich der Einstellung von Essstörungen und normativen Studien der Neurowissenschaften des Appetits.
Verhalten: Computergestützte Aufgaben

Die Teilnehmer erledigen computergestützte Aufgaben, die sich speziell auf Aspekte des Appetit- und Belohnungsverhaltens konzentrieren. Typischerweise werden solche Verhaltensweisen in den folgenden Unterüberschriften charakterisiert:

i) Motivation (die Menge an kognitivem oder körperlichem Aufwand, die eine Person aufzuwenden bereit ist, um Zugang zu Nahrungsmitteln zu erhalten), ii) Bewertung (die relative Bewertung von Nahrungsmitteln im Vergleich zueinander und zu Non-Food-Artikeln) und iii) hedonische Reaktion (das subjektive Vergnügen beim Verzehr) auf die Nahrungsaufnahme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisierung der strukturellen und funktionellen Neuroanatomie sowie des Neurometabolismus durch MRT-Bildgebung des Gehirns bei Teilnehmern mit krebsbedingtem Gewichtsverlust und gesunden Freiwilligen.
Zeitfenster: 1 Stunde
Berechtigte Teilnehmer werden während einer einstündigen Scan-Sitzung im Wolfson Brain Imaging Centre einem MRT-Scan unterzogen.
1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mithilfe der funktionellen MRT soll festgestellt werden, ob es einen Unterschied in der Nahrungsmotivation und dem belohnungsbasierten Verhalten gibt.
Zeitfenster: 1 Stunde
Die Teilnehmer werden gebeten, während ihrer MRT-Untersuchung eine computergestützte Aufgabe auszuführen, die als funktionelle MRT bezeichnet wird. Die bildgebende Analyse der Ergebnisse dieser Aufgabe wird auf Unterschiede in den MRT-Reaktionen in Bereichen des Gehirns hinweisen, die mit Nahrungsbelohnung und Nahrungsmotivation zusammenhängen, zwischen Menschen mit Krebs und Gewichtsverlust und gesunden Freiwilligen.
1 Stunde
Die Teilnehmer werden gebeten, nach dem MRT-Scan zwei computergestützte Aufgaben auszuführen, die validiert wurden, um die Futterbelohnung und -motivation zu bewerten.
Zeitfenster: 2 Stunden
Die Teilnehmer werden gebeten, zwei computergestützte Aufgaben mit einem Laptop auszuführen. Die generierten Ergebnisse dieser Aufgaben geben Aufschluss über den Grad der Nahrungsbelohnung und der Nahrungsmotivation der Teilnehmer und ermöglichen einen Vergleich zwischen Menschen mit Krebs und Gewichtsverlust und gesunden Freiwilligen.
2 Stunden
Sicherung eines Archivs von Blutproben für mögliche zukünftige Analysen, da mit fortschreitender Forschung vor Ort oder innerhalb des größeren CANCAN-Konsortiums möglicherweise andere Ziele verfügbar werden
Zeitfenster: 5 Minuten
Von allen Teilnehmern wird eine Blutprobe von 10–20 ml entnommen
5 Minuten
Vergleich der Antworten auf fragebogenbasierte Messungen der Ernährungseinstellungen, der Nahrungsaufnahme und der relevanten Psychopathologie bei Patienten mit krebsbedingtem Gewichtsverlust und gesunden Freiwilligen.
Zeitfenster: 1 Stunde

Die folgenden Fragebögen befassen sich mit der Einstellung und Aufnahme von Lebensmitteln sowie mit Messungen der Psychopathologie, einschließlich Depressionen und Angstzuständen. Diese werden aus standardisierten Skalen abgeleitet, die im Zusammenhang mit Essstörungen und neurowissenschaftlichen Appetitstudien verwendet werden. Die Ergebnisse des Fragebogens werden zwischen Menschen mit Krebs und Gewichtsverlust und gesunden Freiwilligen verglichen.

Godin-Fragebogen zu Freizeitübungen, funktionelle Beurteilung der Therapie chronischer Krankheiten – Müdigkeit, funktionelle Beurteilung der Anorexie-/Kachexie-Therapie, Fragebogen zu Aktivitäten des täglichen Lebens, Skala zu instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens, bewertete, vom Patienten erstellte, subjektive globale Beurteilung, Edmonton-Symptombewertung, kurze Schmerzinventur, Fragebogen zur Patientengesundheit – 9, allgemeine Angstzustände Störung Krankenhaus-Angst- und Depressionsskala Fragebogen zur Körperwahrnehmung Snaith Hamilton Vergnügungsskala Der Drei-Faktoren-Fragebogen zum Essen DSM-5 Selbstbewertetes, übergreifendes Symptommaß der Stufe 1
1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Cambridge

Ermittler

  • Hauptermittler: Anthony P Coll, University of Cambridge

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A096708

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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