Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurobehaviorální a kognitivní změny u rakoviny kachexie (CANCOG) (CANCOG)

16. července 2024 aktualizováno: Dr Anthony Coll, University of Cambridge

Pochopení dopadu rakoviny na neurobehaviorální mechanismy a poznávací schopnosti v kachexii (CANCOG)

Cílem této pozorovací studie je hledat změny v mozku a změny signálů mezi tělem a mozkem u lidí s rakovinou a lidí, kteří rakovinu nemají. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  1. Existují rozdíly v oblastech mozku, o nichž je známo, že souvisejí s kontrolou chuti k jídlu, odměnou za jídlo a motivací, mezi účastníky s úbytkem hmotnosti souvisejícím s rakovinou a zdravými dobrovolníky?
  2. Naznačují odpovědi na dotazníky a úkoly založené na počítači, že účastníci s úbytkem hmotnosti souvisejícím s rakovinou mají sníženou chuť k jídlu a sníženou motivaci k jídlu ve srovnání se zdravými dobrovolníky, a pokud ano, naznačují dotazníky, že je to spojeno s nějakými dalšími příznaky?

Výzkumníci budou porovnávat strukturu a průtok krve v příslušných oblastech mozku pomocí MRI snímků mezi účastníky s úbytkem hmotnosti souvisejícím s rakovinou a zdravými dobrovolníky. Účastníci vyplní dotazníky a úkoly založené na počítači, aby výzkumníci mohli posoudit oblasti mozku, které se stávají aktivnějšími v reakci na různé podněty. Během vyšetření magnetickou rezonancí budou provedeny některé počítačové úlohy. Toto se nazývá funkční MRI.

Dalším cílem je získat archiv vzorků krve, který bude bezpečně uložen pro budoucí analýzu, pokud budou identifikovány relevantní hormony nebo analyty, které mohou být relevantní pro metabolismus nebo složení těla.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovinová kachexie je komplexní porucha zahrnující progresivní ztrátu svalů a tuku u lidí s rakovinou, kterou nelze upravit pomocí doplňků stravy. Postihuje 50–80 % populace s rakovinou a představuje až 20 % úmrtí souvisejících s rakovinou. Dosud neexistují žádné účinné léčby kachexie rakoviny a je zapotřebí dalšího výzkumu, který by upozornil na možné způsoby léčby tohoto stavu.

Předchozí výzkumy stavů, jako je obezita a anorexie, ukázaly důležitost signálů mezi tělem a mozkem při kontrole chuti k jídlu. Tato studie se zaměří na to, jak rakovina ovlivňuje signály v těle, které jsou přenášeny do mozku. U lidí s rakovinou mohou být tyto signály změněny, což vede ke změnám chuti k jídlu a menšímu potěšení z jídla, což nakonec vede ke ztrátě hmotnosti (rakovinová kachexie).

Studie bude pozorovací a bude provedena v jednom centru v Translačním výzkumném zařízení, nemocnice Addenbrookes. Cílem vědců je získat 50 účastníků (30 s rakovinou a hubnutím a 20 zdravých dobrovolníků).

Potenciální účastníky budou identifikovány klinickými týmy na onkologických klinikách prostřednictvím náborových plakátů a setkání multidisciplinárních týmů v areálu nemocnice. Účastníci se zúčastní jedné studijní návštěvy v délce 4 hodin. Během této doby účastníci podstoupí vyšetření magnetickou rezonancí, vyplní dotazníky a provedou počítačové úkoly. Výzkumníci budou hledat změny v mozku a změny v signálech z těla do mozku u lidí s rakovinou a lidí, kteří rakovinu nemají. Výzkumníci budou hodnotit postoje k jídlu a vnímání těla pomocí dotazníků a počítačových úloh. To ukáže, zda rakovina způsobuje změny v chování, které mohou způsobit ztrátu hmotnosti (kachexie). Konečným cílem je v budoucnu vyvinout léčebné strategie, které zabrání hubnutí a zlepší výsledky u lidí s rakovinou

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Anthony P Coll, MD PHD
  • Telefonní číslo: +44 01223 769041
  • E-mail: apc36@cam.ac.uk

Studijní místa

  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království, CB20QQ
        • Nábor
        • University of Cambridge
        • Kontakt:
          • Tony Coll

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do této studie bude po dobu 4 let přijato maximálně 50 účastníků.

To bude zahrnovat přibližně 30 účastníků s rakovinou a 20 zdravých dobrovolníků. Účastníci s rakovinou se budou rekrutovat z onkologických ambulancí nebo setkání multidisciplinárních týmů včetně setkání MDT v paliativní péči v Addenbrooke's Hospital v Cambridge. Zdraví dobrovolníci budou získáváni prostřednictvím inzerce na místě, prostudováním nástěnek pro nábor nebo prostřednictvím kontaktu s účastníkem s rakovinou. Účastníci v každé skupině budou rozděleni podle věku a pohlaví

Popis

Kritéria pro zařazení:

Obecná kritéria zařazení pro všechny skupiny:

  • Písemný informovaný souhlas
  • Ve věku 18 let nebo více
  • Ochotný a schopný dodržovat studijní postupy a návštěvy

Další kritéria pro zařazení pro účastníky s rakovinou:

  • Histologická nebo cytologická diagnostika nehematologického karcinomu nebo potvrzené nenitrolební malignity na zobrazení.
  • Nezamýšlený zdokumentovaný úbytek hmotnosti > 5 % tělesné hmotnosti za 6 měsíců, který je považován za související s rakovinou, NEBO pacient hlásil úbytek hmotnosti a/nebo změnu chuti k jídlu

Kritéria vyloučení:

Obecná kritéria vyloučení pro všechny skupiny:

  • Nemluví plynně anglicky
  • Aktivní infekce stanovená zkoušejícím na základě klinických příznaků a/nebo horečky a/nebo potřeby antibiotik
  • Ženy, které jsou těhotné, plánují otěhotnět nebo kojí.
  • Kontraindikace MRI
  • Významný akutní, chronický nebo psychiatrický stav, který by podle úsudku zkoušejícího vystavil dobrovolníka nepřiměřenému riziku nebo narušil studii
  • Metabolicky nebo klinicky nestabilní v den studijní návštěvy
  • Umělá výživa
  • Užívání léků, které, jak určí zkoušející, mohou ovlivnit chuť k jídlu nebo kognici nebo jinak ovlivnit dokončení studijních úkolů.
  • Hmotnost nebo obvod těla nad horní hranicí pro skener MRI (220 kg)
  • Nevyřešená obstrukční gastrointestinální (GI) léze

Další kritéria vyloučení pro účastníky s rakovinou:

  • Léčba chemoterapií, perorálními steroidy nebo jinými imunosupresivními léky do týdne od účasti ve studii (poznámka – může být zahrnuta, pokud plánujete přestávku od těchto látek)
  • Intrakraniální rakovina nebo metastatické intrakraniální postižení rakoviny

Další kritéria vyloučení pro zdravé dobrovolníky:

  • Užívání imunosupresivních léků, aspirinu nebo jiných protizánětlivých léků (během posledních 7 dnů)
  • Mít nebo se zotavovat z jakékoli formy rakoviny
  • Neúmyslný úbytek hmotnosti > 5 % tělesné hmotnosti nebo nevysvětlitelná ztráta chuti k jídlu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zdraví dobrovolníci
Žádné zhoubné bujení ani úbytek hmotnosti za posledních 6 měsíců
Postup: MRI/ Funkční MRI
Účastníci podstoupí vyšetření magnetickou rezonancí trvající přibližně 1 hodinu, aby se prozkoumala struktura a funkce mozku. Během kontroly budou také požádáni o provedení počítačových úloh. Toto se nazývá funkční MRI.
Behaviorální: Vlastní dotazníky
Účastníci vyplní dotazníky týkající se subjektivních měření týkajících se postojů k jídlu a příjmu potravy a měření relevantních psychopatologií včetně deprese a úzkosti na základě zpráv. Ty budou odvozeny ze standardizovaných škál již používaných klinicky, včetně stanovení poruch příjmu potravy a normativních studií neurovědy o chuti k jídlu.
Behaviorální: Počítačové úlohy

Účastníci budou plnit počítačové úkoly, které jsou zaměřeny konkrétně na aspekty chování souvisejícího s chutí k jídlu a odměňování. Typicky je takové chování charakterizováno pod následujícími podkapitolami:

i) Motivace (množství úsilí, kognitivního nebo fyzického, které je člověk ochoten vynaložit, aby získal přístup k jídlu), ii) Hodnocení (relativní hodnocení potravin ve srovnání mezi sebou navzájem a s nepotravinářskými položkami) a iii) Hédonická reakce (subjektivní potěšení z konzumace) na příjem potravy
Účastníci s rakovinou a rakovinou spojenou se ztrátou hmotnosti/ztrátou chuti k jídlu
Účastníci s potvrzenou malignitou, uvádějící úbytek hmotnosti > 5 % tělesné hmotnosti za 6 měsíců nebo ztrátu chuti k jídlu.
Postup: MRI/ Funkční MRI
Účastníci podstoupí vyšetření magnetickou rezonancí trvající přibližně 1 hodinu, aby se prozkoumala struktura a funkce mozku. Během kontroly budou také požádáni o provedení počítačových úloh. Toto se nazývá funkční MRI.
Behaviorální: Vlastní dotazníky
Účastníci vyplní dotazníky týkající se subjektivních měření týkajících se postojů k jídlu a příjmu potravy a měření relevantních psychopatologií včetně deprese a úzkosti na základě zpráv. Ty budou odvozeny ze standardizovaných škál již používaných klinicky, včetně stanovení poruch příjmu potravy a normativních studií neurovědy o chuti k jídlu.
Behaviorální: Počítačové úlohy

Účastníci budou plnit počítačové úkoly, které jsou zaměřeny konkrétně na aspekty chování souvisejícího s chutí k jídlu a odměňování. Typicky je takové chování charakterizováno pod následujícími podkapitolami:

i) Motivace (množství úsilí, kognitivního nebo fyzického, které je člověk ochoten vynaložit, aby získal přístup k jídlu), ii) Hodnocení (relativní hodnocení potravin ve srovnání mezi sebou navzájem a s nepotravinářskými položkami) a iii) Hédonická reakce (subjektivní potěšení z konzumace) na příjem potravy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakterizovat strukturální a funkční neuroanatomii a také neurometabolismus prostřednictvím zobrazování mozku MRI u účastníků s úbytkem hmotnosti souvisejícím s rakovinou a zdravých dobrovolníků.
Časové okno: 1 hodina
Způsobilí účastníci podstoupí vyšetření magnetickou rezonancí během 1hodinového skenování ve Wolfson Brain Imaging Centre.
1 hodina

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zjistit, zda existuje rozdíl v motivaci k jídlu a chování založeném na odměně pomocí funkční MRI.
Časové okno: 1 hodina
Účastníci budou požádáni, aby během skenování magnetickou rezonancí provedli jeden počítačový úkol, který se nazývá funkční MRI. Zobrazovací analýza výsledků tohoto úkolu ukáže rozdíly v MRI odpovědích v oblastech mozku souvisejících s odměnou za jídlo a motivací k jídlu, mezi lidmi s rakovinou a ztrátou hmotnosti a zdravými dobrovolníky.
1 hodina
Účastníci budou po vyšetření magnetickou rezonancí požádáni, aby provedli dva počítačové úkoly, které byly ověřeny pro posouzení odměny za jídlo a motivace.
Časové okno: 2 hodiny
Účastníci budou požádáni, aby provedli dva úkoly na počítači pomocí notebooku. Vygenerované výsledky těchto úkolů budou indikovat úroveň odměny účastníků za jídlo a motivaci k jídlu a umožní srovnání mezi lidmi s rakovinou a hubnutím a zdravými dobrovolníky.
2 hodiny
Zajistit archiv vzorků krve pro potenciální budoucí analýzu, protože další cíle mohou být dostupné s postupem výzkumu lokálně nebo v rámci širšího konsorcia CANCAN
Časové okno: 5 minut
Všem účastníkům bude odebrán vzorek krve o objemu 10–20 ml
5 minut
Porovnat odpovědi na dotazníková měření postojů k jídlu, příjmu potravy a relevantní psychopatologie u pacientů s úbytkem hmotnosti souvisejícím s rakovinou a zdravých dobrovolníků.
Časové okno: 1 hodina

Následující dotazníky pokrývají postoje a příjem potravy a psychopatologická měřítka včetně deprese a úzkosti. Ty budou odvozeny ze standardizovaných škál, použitého nastavení poruch příjmu potravy a neurovědy studií chuti k jídlu. Výsledky dotazníku budou porovnány mezi lidmi s rakovinou a hubnutím a zdravými dobrovolníky.

Godin Dotazník cvičení pro volný čas Funkční hodnocení terapie chronické nemoci - únava Funkční hodnocení anorexie/terapie kachexie Dotazník činností každodenního života Instrumentální aktivity každodenního života Bodované pacientem generované subjektivní globální hodnocení Edmonton hodnocení symptomů Krátká inventura bolesti - pacient 9 Všeobecná anxieta porucha Nemocniční škála úzkosti a deprese Dotazník tělesného vnímání Snaith Hamilton Škála potěšení Třífaktorový stravovací dotazník DSM-5 Vlastní hodnocení úrovně 1 Průřezové měření symptomů
1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Cambridge

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anthony P Coll, University of Cambridge

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

2. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A096708

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MRI/ Funkční MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit