척수강 내 모르핀 대 척수강 내 모르핀 및 제왕절개 후 부위 마취.
2024년 5월 20일 업데이트: Reine Zbeidy, University of Miami
제왕절개 후 통증에 대한 척수강내 모르핀 단독 사용에 대한 척수강내 모르핀과 척추기립면 국소마취 비교
연구의 목적은 수술 후 진통 효과를 최적화하고 환자 만족도를 높이는 동시에 제왕절개 후 총 아편유사제 소비량을 줄이는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 동의 가능
- 체질량지수<35
제외 기준:
- 동의할 수 없는 성인
- BMI>35
- 입학 당시 18세 미만인 개인
- 항응고제를 복용하고 있는 사람
- 임신과 관련된 심각한 동반질환(예: 임신성 당뇨병 및 심각한 비정상적인 태반 포함)
- 기존의 만성 통증 또는 통증 장애 진단
- 신경축 마취에서 전신 마취로의 전환
- 죄수
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 척추기립근 평면 블록
참가자는 최대 9개월 동안 이 그룹에 속하게 되며 척추기립근 평면(ESP) 블록을 받게 됩니다.
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복통에 대한 신경 차단.
표준 척추마취 치료 직전에 1회 투여됩니다.
척수치료제로 모르핀 100마이크로그램(mcg)을 1회 투여합니다.
20-40밀리리터 사이의 로피바카인 0.5%는 환자 체중에 따라 ESP 블록(척추 내)에 한 번 투여되어 최대 용량 미만으로 유지됩니다.
부피바카인 0.75% 1.4~1.7밀리리터(10~12밀리그램) 척추치료제.
1회 관리됩니다.
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실험적: 치료의 표준
이 그룹의 참가자는 표준 치료를 받게 되며 최대 9개월 동안 이 그룹에 속하게 됩니다.
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척수치료제로 모르핀 100마이크로그램(mcg)을 1회 투여합니다.
20-40밀리리터 사이의 로피바카인 0.5%는 환자 체중에 따라 ESP 블록(척추 내)에 한 번 투여되어 최대 용량 미만으로 유지됩니다.
부피바카인 0.75% 1.4~1.7밀리리터(10~12밀리그램) 척추치료제.
1회 관리됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 오피오이드 진통제
기간: 최대 24시간
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측정(밀리그램)
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최대 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도로 수술 후 진통제의 변화
기간: 기준, 최대 24시간
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환자는 0에서 10까지의 통증 수준을 나타내는 도구를 투여 받았습니다.
(0: 통증이 없습니다.
10: 상상할 수 있는 최악의 고통)
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기준, 최대 24시간
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구조 약물을 처음 사용할 때까지의 시간(분)
기간: 최대 24시간
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Kaplan-meier를 사용하여 계산된 분 수입니다.
수술 후 매일 시작 시 구조진통제가 필요하지 않은 환자수와 구조진통제가 필요한 환자수를 이용하여 계산하였다.
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최대 24시간
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산과적 회복의 질
기간: 최대 24시간
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응답 범위는 0-10입니다.
0은 매우 동의함, 매우 반대함을 의미합니다.
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최대 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Reine Zbeidy, MD, University of Miami
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 7월 10일
기본 완료 (추정된)
2024년 9월 10일
연구 완료 (추정된)
2024년 9월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 27일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20230857
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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