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Morfina intratecal vs. morfina intratecal e anestesia regional após cesariana.

27 de outubro de 2023 atualizado por: Reine Zbeidy, University of Miami

Comparando morfina intratecal e anestesia regional do plano eretor da espinha com morfina intratecal isolada para dor pós-cesariana

O objetivo do estudo é otimizar a analgesia pós-operatória e melhorar a satisfação do paciente, reduzindo o consumo total de opioides após cesariana

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Reine Zbeidy, MD
  • Número de telefone: (305) 5856970
  • E-mail: rzbeidy@miami.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Reine Zbeidy
        • Subinvestigador:
          • Alexander Hall

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capaz de consentir
  • IMC<35

Critério de exclusão:

  • Adultos incapazes de consentir
  • IMC>35
  • Indivíduos com menos de 18 anos de idade no momento da admissão
  • Indivíduos que tomam medicamentos anticoagulantes
  • Doença comórbida significativa da gravidez (incluindo: diabetes gestacional e placentação anormal significativa)
  • Diagnóstico de dor crônica pré-existente ou distúrbio doloroso
  • Conversão de anestesia neuroaxial para anestesia geral
  • Prisioneiros

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: bloco do plano eretor da espinha
os participantes ficarão neste grupo por até 9 meses e receberão bloqueio do plano eretor da espinha (ESP)
Procedimento: bloqueio do plano eretor da espinha (ESP)
bloqueio nervoso para dor abdominal. administrado uma vez imediatamente antes do tratamento padrão da raquianestesia.
Medicamento: Duramorfo
100 microgramas (mcg) de morfina administrados nos medicamentos para a coluna uma vez.
Medicamento: Ropivacaína
Ropivacaína 0,5% entre 20-40 mililitros será administrada uma vez no bloqueio ESP (na coluna) dependendo do peso do paciente para manter abaixo da dose máxima.
Medicamento: Injeção de bupivacaína
Bupivacaína 0,75% 1,4-1,7 mililitros (10-12 miligramas) de medicação para coluna vertebral. administrado uma vez.
Experimental: padrão de atendimento
os participantes deste grupo receberão o tratamento padrão e permanecerão neste grupo por até 9 meses.
Medicamento: Duramorfo
100 microgramas (mcg) de morfina administrados nos medicamentos para a coluna uma vez.
Medicamento: Ropivacaína
Ropivacaína 0,5% entre 20-40 mililitros será administrada uma vez no bloqueio ESP (na coluna) dependendo do peso do paciente para manter abaixo da dose máxima.
Medicamento: Injeção de bupivacaína
Bupivacaína 0,75% 1,4-1,7 mililitros (10-12 miligramas) de medicação para coluna vertebral. administrado uma vez.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
medicação analgésica opioide pós-operatória
Prazo: até 24 horas
medição (miligramas)
até 24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança na medicação para dor pós-operatória por escala visual analógica
Prazo: linha de base, até 24 horas
Instrumento administrado ao paciente para indicar dor em um nível de 0 a 10. (0: sem dor. 10: pior dor imaginável)
linha de base, até 24 horas
número de minutos até o primeiro uso da medicação de resgate
Prazo: até 24 horas
o número de minutos calculado usando o Kaplan-meier. Calculado utilizando o número de pacientes que não necessitaram do analgésico de resgate no início de cada dia pós-operatório e o número de pacientes que necessitaram do analgésico de resgate.
até 24 horas
escala de qualidade obstétrica de recuperação
Prazo: até 24 horas
as respostas variam de 0 a 10. zero é concordo totalmente, discordo totalmente.
até 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Miami

Investigadores

  • Investigador principal: Reine Zbeidy, MD, University of Miami

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

10 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

10 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

10 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

2 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20230857

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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