Morfina intratecal versus morfina intratecal y anestesia regional después de una cesárea.
20 de mayo de 2024 actualizado por: Reine Zbeidy, University of Miami
Comparación de la morfina intratecal y la anestesia regional del plano del erector de la columna con la morfina intratecal sola para el dolor poscesárea
El objetivo del estudio es optimizar la analgesia postoperatoria y mejorar la satisfacción del paciente mientras se reduce el consumo total de opioides después de una cesárea.
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de dar su consentimiento
- IMC<35
Criterio de exclusión:
- Adultos incapaces de dar su consentimiento
- IMC>35
- Individuos <18 años de edad al momento del ingreso
- Personas que toman medicamentos anticoagulantes.
- Enfermedad comórbida significativa del embarazo (que incluye: diabetes gestacional y placentación anormal significativa)
- Diagnóstico de dolor crónico preexistente o trastorno de dolor.
- Conversión de anestesia neuroaxial a anestesia general
- Prisioneros
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bloqueo del plano del erector de la columna.
Los participantes estarán en este grupo por hasta 9 meses y recibirán un bloqueo del plano erector de la columna (ESP).
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Bloqueo nervioso para el dolor abdominal.
administrado una vez inmediatamente antes del estándar de atención con anestesia espinal.
100 microgramos (mcg) de morfina administrados en los medicamentos para la columna una vez.
Se administrará ropivacaína al 0,5% entre 20 y 40 mililitros una vez en el bloque ESP (en la columna) dependiendo del peso del paciente para mantenerlo por debajo de la dosis máxima.
Bupivacaína al 0,75% 1,4 a 1,7 mililitros (10 a 12 miligramos) de medicamento para la columna.
administrado una vez.
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Experimental: estándar de cuidado
Los participantes de este grupo recibirán el tratamiento de atención estándar y estarán en este grupo por hasta 9 meses.
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100 microgramos (mcg) de morfina administrados en los medicamentos para la columna una vez.
Se administrará ropivacaína al 0,5% entre 20 y 40 mililitros una vez en el bloque ESP (en la columna) dependiendo del peso del paciente para mantenerlo por debajo de la dosis máxima.
Bupivacaína al 0,75% 1,4 a 1,7 mililitros (10 a 12 miligramos) de medicamento para la columna.
administrado una vez.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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medicación analgésica opioide posoperatoria
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
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medida (miligramos)
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hasta 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio en la medicación para el dolor posoperatorio mediante escala analógica visual
Periodo de tiempo: línea de base, hasta 24 horas
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Instrumento administrado al paciente para indicar dolor en un nivel de 0 a 10.
(0: sin dolor.
10: peor dolor imaginable)
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línea de base, hasta 24 horas
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Número de minutos hasta el primer uso de la medicación de rescate.
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
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el número de minutos calculado utilizando el kaplan-meier.
Calculado utilizando el número de pacientes que no necesitaron el analgésico de rescate al inicio de cada día postoperatorio y el número de pacientes que necesitaron el analgésico de rescate.
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hasta 24 horas
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escala de calidad de recuperación obstétrica
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
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las respuestas van de 0 a 10.
cero es totalmente de acuerdo, totalmente en desacuerdo.
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hasta 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Reine Zbeidy, MD, University of Miami
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
10 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
10 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
10 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
2 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Anestésicos Locales
- Bupivacaína
- Ropivacaína
- Morfina
Otros números de identificación del estudio
- 20230857
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .