Intratekal morfin vs. intratekal morfin og regional anestesi etter keisersnitt.
20. mai 2024 oppdatert av: Reine Zbeidy, University of Miami
Sammenligning av intratekal morfin og Erector Spinae Plane regional anestesi mot intratekal morfin alene for smerter etter keisersnitt
Målet med studien er å optimalisere postoperativ analgesi og forbedre pasienttilfredsheten samtidig som man reduserer totalt opioidforbruk etter keisersnitt
Studieoversikt
Status
Suspendert
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kan samtykke
- BMI <35
Ekskluderingskriterier:
- Voksne kan ikke samtykke
- BMI>35
- Personer under 18 år ved opptak
- Personer som tar antikoagulerende medisiner
- Betydelig komorbid sykdom i svangerskapet (inkludert: svangerskapsdiabetes og betydelig unormal placentasjon)
- Pre-eksisterende kronisk smerte eller smertelidelse diagnose
- Konvertering fra nevraksial til generell anestesi
- Fanger
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: erector spinae flyblokk
deltakere vil være i denne gruppen i opptil 9 måneder og motta erector spinae plane (ESP) blokk
|
nerveblokk for magesmerter.
administrert én gang umiddelbart før spinalbedøvelsesstandardbehandling.
100 mikrogram (mcg) morfin administrert i spinalmedisinene én gang.
Ropivakain 0,5 % mellom 20-40 milliliter vil bli administrert én gang i ESP-blokken (i ryggraden) avhengig av pasientens vekt for å holde under maksimal dose.
Bupivakain 0,75 % 1,4-1,7 milliliter (10-12 milligram) spinalmedisin.
administrert en gang.
|
|
Eksperimentell: velferdstandard
deltakere i denne gruppen vil motta standardbehandling og vil være i denne gruppen i inntil 9 måneder.
|
100 mikrogram (mcg) morfin administrert i spinalmedisinene én gang.
Ropivakain 0,5 % mellom 20-40 milliliter vil bli administrert én gang i ESP-blokken (i ryggraden) avhengig av pasientens vekt for å holde under maksimal dose.
Bupivakain 0,75 % 1,4-1,7 milliliter (10-12 milligram) spinalmedisin.
administrert en gang.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperative opioidanalgetika
Tidsramme: opptil 24 timer
|
måling (milligram)
|
opptil 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i postoperativ smertestillende medisin etter visuell analog skala
Tidsramme: baseline, opptil 24 timer
|
Pasient administrert instrument for å indikere smerte på et nivå fra 0 til 10.
(0: ingen smerte.
10: verst tenkelig smerte)
|
baseline, opptil 24 timer
|
|
antall minutter til første gangs bruk av redningsmedisin
Tidsramme: opptil 24 timer
|
antall minutter beregnet ved hjelp av kaplan-meier.
Beregnet ved å bruke antall pasienter som ikke trengte rednings-analgetikum ved starten av hver dag etter operasjonen, og antall pasienter som trengte rednings-analgetikum.
|
opptil 24 timer
|
|
obstetrisk kvalitet på utvinning skala
Tidsramme: opptil 24 timer
|
svarene varierer fra 0-10.
null er helt enig, helt uenig.
|
opptil 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Reine Zbeidy, MD, University of Miami
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
10. juli 2024
Primær fullføring (Antatt)
10. september 2024
Studiet fullført (Antatt)
10. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
2. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Smerter, postoperativt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Anestesimidler, lokal
- Bupivakain
- Ropivakain
- Morfin
Andre studie-ID-numre
- 20230857
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .