Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intratekální morfin vs. intratekální morfin a regionální anestezie po císařském řezu.

20. května 2024 aktualizováno: Reine Zbeidy, University of Miami

Porovnání regionální anestezie intratekálního morfia a roviny vzpřimovače se samotným intratekálním morfiem pro bolest po císařském řezu

Cílem studie je optimalizovat pooperační analgezii a zlepšit spokojenost pacientů při současném snížení celkové spotřeby opioidů po císařském řezu

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Umět souhlasit
  • BMI<35

Kritéria vyloučení:

  • Dospělí neschopní souhlasit
  • BMI > 35
  • Osoby mladší 18 let v době přijetí
  • Jedinci užívající antikoagulační léky
  • Významná přidružená těhotenská onemocnění (včetně: gestačního diabetu a významné abnormální placentace)
  • Diagnóza již existující chronické bolesti nebo bolestivých poruch
  • Převod z neurální na celkovou anestezii
  • Vězni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: erector spinae rovinný blok
účastníci budou v této skupině po dobu až 9 měsíců a dostanou blok erector spinae plane (ESP).
Postup: rovinný blok erector spinae (ESP)
nervová blokáda pro bolesti břicha. podáno jednou bezprostředně před standardním ošetřením spinální anestezie.
Lék: Duramorph
100 mikrogramů (mcg) morfinu podaných v léčbě páteře jednou.
Lék: Ropivakain
Ropivakain 0,5% mezi 20-40 mililitry bude podán jednou do bloku ESP (v páteři) v závislosti na hmotnosti pacienta, aby se udržela pod maximální dávkou.
Lék: Injekce bupivakainu
Bupivakain 0,75 % 1,4-1,7 mililitrů (10-12 miligramů) léky na páteř. podáno jednou.
Experimentální: Standartní péče
účastníci této skupiny obdrží standardní péči a budou v této skupině po dobu až 9 měsíců.
Lék: Duramorph
100 mikrogramů (mcg) morfinu podaných v léčbě páteře jednou.
Lék: Ropivakain
Ropivakain 0,5% mezi 20-40 mililitry bude podán jednou do bloku ESP (v páteři) v závislosti na hmotnosti pacienta, aby se udržela pod maximální dávkou.
Lék: Injekce bupivakainu
Bupivakain 0,75 % 1,4-1,7 mililitrů (10-12 miligramů) léky na páteř. podáno jednou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační opioidní analgetikum
Časové okno: až 24 hodin
měření (miligramy)
až 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna v pooperační léčbě bolesti pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: základní, až 24 hodin
Pacientovi je podáván nástroj k indikaci bolesti na úrovni od 0 do 10. (0: žádná bolest. 10: nejhorší představitelná bolest)
základní, až 24 hodin
počet minut do prvního použití záchranné medikace
Časové okno: až 24 hodin
počet minut vypočítaný pomocí kaplan-meiera. Vypočteno pomocí počtu pacientů, kteří nepotřebovali záchranné analgetikum na začátku každého dne po operaci, a počtu pacientů, kteří potřebovali záchranné analgetikum.
až 24 hodin
porodnická kvalita stupnice zotavení
Časové okno: až 24 hodin
odpovědi se pohybují od 0 do 10. nula je silně souhlasím, silně nesouhlasím.
až 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Miami

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Reine Zbeidy, MD, University of Miami

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

10. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

2. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20230857

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na rovinný blok erector spinae (ESP)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit