Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интратекальный морфин против интратекального морфина и регионарной анестезии после кесарева сечения.

20 мая 2024 г. обновлено: Reine Zbeidy, University of Miami

Сравнение интратекального морфина и региональной анестезии в плоскости, выпрямляющей позвоночник, с интратекальным применением только морфина при боли после кесарева сечения

Цель исследования — оптимизировать послеоперационную анальгезию и повысить удовлетворенность пациентов при одновременном снижении общего потребления опиоидов после кесарева сечения.

Обзор исследования

Статус

Приостановленный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возможность дать согласие
  • ИМТ<35

Критерий исключения:

  • Взрослые не могут дать согласие
  • ИМТ>35
  • Лица <18 лет на момент поступления
  • Лица, принимающие антикоагулянтные препараты
  • Серьезные сопутствующие заболевания беременности (в том числе: гестационный диабет и значительные нарушения плаценты)
  • Ранее существовавшая хроническая боль или диагноз болевого расстройства
  • Переход от нейроаксиальной к общей анестезии
  • Заключенные

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: плоский блок разгибателя позвоночника
участники будут находиться в этой группе до 9 месяцев и получат блок ESP (ESP).
Процедура: блок плоскости разгибателя позвоночника (ESP)
блокада нервов при болях в животе. вводят один раз непосредственно перед стандартным лечением спинальной анестезией.
Лекарство: Дураморф
100 микрограмм (мкг) морфина вводят однократно в составе спинальных препаратов.
Лекарство: Ропивакаин
Ропивакаин 0,5% в дозе 20–40 миллилитров будет вводиться однократно в блоке ESP (в позвоночник) в зависимости от веса пациента, чтобы поддерживать максимальную дозу.
Лекарство: Бупивакаин для инъекций
Бупивакаин 0,75% 1,4-1,7 миллилитра (10-12 миллиграммов) спинномозговой препарат. вводится один раз.
Экспериментальный: стандарт заботы
участники этой группы получат стандартное лечение и будут находиться в этой группе до 9 месяцев.
Лекарство: Дураморф
100 микрограмм (мкг) морфина вводят однократно в составе спинальных препаратов.
Лекарство: Ропивакаин
Ропивакаин 0,5% в дозе 20–40 миллилитров будет вводиться однократно в блоке ESP (в позвоночник) в зависимости от веса пациента, чтобы поддерживать максимальную дозу.
Лекарство: Бупивакаин для инъекций
Бупивакаин 0,75% 1,4-1,7 миллилитра (10-12 миллиграммов) спинномозговой препарат. вводится один раз.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
послеоперационные опиоидные анальгетики
Временное ограничение: до 24 часов
измерение (миллиграммы)
до 24 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение послеоперационной обезболивающей терапии по визуально-аналоговой шкале
Временное ограничение: базовый уровень, до 24 часов
Пациенту вводили прибор для индикации боли по уровню от 0 до 10. (0: боли нет. 10: худшая боль, которую только можно себе представить)
базовый уровень, до 24 часов
количество минут до первого использования спасательного лекарства
Временное ограничение: до 24 часов
количество минут, рассчитанное с помощью шкалы Каплана-Мейера. Рассчитано с использованием количества пациентов, которым не требовался спасательный анальгетик в начале каждого дня после операции, и числа пациентов, которым требовался спасательный анальгетик.
до 24 часов
акушерская шкала качества восстановления
Временное ограничение: до 24 часов
ответы варьируются от 0 до 10. ноль — полностью согласен, категорически не согласен.
до 24 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Miami

Следователи

  • Главный следователь: Reine Zbeidy, MD, University of Miami

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

10 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

10 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

10 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20230857

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться