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Morfina intratecale vs. morfina intratecale e anestesia regionale dopo taglio cesareo.

20 maggio 2024 aggiornato da: Reine Zbeidy, University of Miami

Confronto tra morfina intratecale e anestesia regionale con piano erettore della colonna vertebrale rispetto alla sola morfina intratecale per il dolore post-taglio cesareo

L'obiettivo dello studio è ottimizzare l'analgesia postoperatoria e migliorare la soddisfazione del paziente riducendo al contempo il consumo totale di oppioidi dopo il taglio cesareo

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di acconsentire
  • BMI<35

Criteri di esclusione:

  • Adulti incapaci di dare il consenso
  • IMC>35
  • Individui <18 anni di età al momento del ricovero
  • Soggetti che assumono farmaci anticoagulanti
  • Comorbilità significativa della gravidanza (inclusi: diabete gestazionale e placentazione anomala significativa)
  • Diagnosi di dolore cronico o disturbo doloroso preesistente
  • Conversione dall'anestesia neuroassiale all'anestesia generale
  • Prigionieri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: blocco piano dell'erettore spinale
i partecipanti rimarranno in questo gruppo per un massimo di 9 mesi e riceveranno il blocco ESP (piano erettore spinale).
Procedura: blocco piano dell'erettore spinale (ESP)
blocco nervoso per dolore addominale. somministrato una volta immediatamente prima dello standard di cura in anestesia spinale.
Droga: Duramorfo
100 microgrammi (mcg) di morfina somministrati una volta nei farmaci spinali.
Droga: Ropivacaina
Ropivacaina 0,5% tra 20 e 40 millilitri verrà somministrata una volta nel blocco ESP (nella colonna vertebrale) a seconda del peso del paziente per mantenere la dose massima.
Droga: Iniezione di bupivacaina
Bupivacaina 0,75% 1,4-1,7 ml (10-12 mg) farmaco spinale. somministrato una volta.
Sperimentale: standard di sicurezza
i partecipanti a questo gruppo riceveranno il trattamento standard di cura e rimarranno in questo gruppo per un massimo di 9 mesi.
Droga: Duramorfo
100 microgrammi (mcg) di morfina somministrati una volta nei farmaci spinali.
Droga: Ropivacaina
Ropivacaina 0,5% tra 20 e 40 millilitri verrà somministrata una volta nel blocco ESP (nella colonna vertebrale) a seconda del peso del paziente per mantenere la dose massima.
Droga: Iniezione di bupivacaina
Bupivacaina 0,75% 1,4-1,7 ml (10-12 mg) farmaco spinale. somministrato una volta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
farmaci analgesici oppioidi postoperatori
Lasso di tempo: fino a 24 ore
misura (milligrammi)
fino a 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento nella terapia del dolore postoperatorio mediante scala analogica visiva
Lasso di tempo: basale, fino a 24 ore
Strumento somministrato al paziente per indicare il dolore su un livello da 0 a 10. (0: nessun dolore. 10: il peggior dolore immaginabile)
basale, fino a 24 ore
numero di minuti prima del primo utilizzo del farmaco di salvataggio
Lasso di tempo: fino a 24 ore
il numero di minuti calcolato utilizzando il kaplan-meier. Calcolato utilizzando il numero di pazienti che non hanno avuto bisogno dell'analgesico di salvataggio all'inizio di ogni giornata post-operatoria e il numero di pazienti che hanno avuto bisogno dell'analgesico di salvataggio.
fino a 24 ore
scala della qualità ostetrica del recupero
Lasso di tempo: fino a 24 ore
le risposte vanno da 0 a 10. zero è totalmente d'accordo, fortemente in disaccordo.
fino a 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Miami

Investigatori

  • Investigatore principale: Reine Zbeidy, MD, University of Miami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

10 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

10 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

10 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20230857

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore post-operatorio

Prove cliniche su blocco piano dell'erettore spinale (ESP)

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