- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06114121
Morfina intratecale vs. morfina intratecale e anestesia regionale dopo taglio cesareo.
27 ottobre 2023 aggiornato da: Reine Zbeidy, University of Miami
Confronto tra morfina intratecale e anestesia regionale con piano erettore della colonna vertebrale rispetto alla sola morfina intratecale per il dolore post-taglio cesareo
L'obiettivo dello studio è ottimizzare l'analgesia postoperatoria e migliorare la soddisfazione del paziente riducendo al contempo il consumo totale di oppioidi dopo il taglio cesareo
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Reine Zbeidy, MD
- Numero di telefono: (305) 5856970
- Email: rzbeidy@miami.edu
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami
-
Contatto:
- Alexander Hall, MD
- Numero di telefono: 305-333-9377
- Email: axh1300@miami.edu
-
Investigatore principale:
- Reine Zbeidy
-
Sub-investigatore:
- Alexander Hall
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di acconsentire
- BMI<35
Criteri di esclusione:
- Adulti incapaci di dare il consenso
- IMC>35
- Individui <18 anni di età al momento del ricovero
- Soggetti che assumono farmaci anticoagulanti
- Comorbilità significativa della gravidanza (inclusi: diabete gestazionale e placentazione anomala significativa)
- Diagnosi di dolore cronico o disturbo doloroso preesistente
- Conversione dall'anestesia neuroassiale all'anestesia generale
- Prigionieri
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: blocco piano dell'erettore spinale
i partecipanti rimarranno in questo gruppo per un massimo di 9 mesi e riceveranno il blocco ESP (piano erettore spinale).
|
blocco nervoso per dolore addominale.
somministrato una volta immediatamente prima dello standard di cura in anestesia spinale.
100 microgrammi (mcg) di morfina somministrati una volta nei farmaci spinali.
Ropivacaina 0,5% tra 20 e 40 millilitri verrà somministrata una volta nel blocco ESP (nella colonna vertebrale) a seconda del peso del paziente per mantenere la dose massima.
Bupivacaina 0,75% 1,4-1,7 ml (10-12 mg) farmaco spinale.
somministrato una volta.
|
Sperimentale: standard di sicurezza
i partecipanti a questo gruppo riceveranno il trattamento standard di cura e rimarranno in questo gruppo per un massimo di 9 mesi.
|
100 microgrammi (mcg) di morfina somministrati una volta nei farmaci spinali.
Ropivacaina 0,5% tra 20 e 40 millilitri verrà somministrata una volta nel blocco ESP (nella colonna vertebrale) a seconda del peso del paziente per mantenere la dose massima.
Bupivacaina 0,75% 1,4-1,7 ml (10-12 mg) farmaco spinale.
somministrato una volta.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
farmaci analgesici oppioidi postoperatori
Lasso di tempo: fino a 24 ore
|
misura (milligrammi)
|
fino a 24 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
cambiamento nella terapia del dolore postoperatorio mediante scala analogica visiva
Lasso di tempo: basale, fino a 24 ore
|
Strumento somministrato al paziente per indicare il dolore su un livello da 0 a 10.
(0: nessun dolore.
10: il peggior dolore immaginabile)
|
basale, fino a 24 ore
|
numero di minuti prima del primo utilizzo del farmaco di salvataggio
Lasso di tempo: fino a 24 ore
|
il numero di minuti calcolato utilizzando il kaplan-meier.
Calcolato utilizzando il numero di pazienti che non hanno avuto bisogno dell'analgesico di salvataggio all'inizio di ogni giornata post-operatoria e il numero di pazienti che hanno avuto bisogno dell'analgesico di salvataggio.
|
fino a 24 ore
|
scala della qualità ostetrica del recupero
Lasso di tempo: fino a 24 ore
|
le risposte vanno da 0 a 10.
zero è totalmente d'accordo, fortemente in disaccordo.
|
fino a 24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Reine Zbeidy, MD, University of Miami
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
10 gennaio 2024
Completamento primario (Stimato)
10 maggio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
10 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
2 novembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore, Postoperatorio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Anestetici, Locali
- Bupivacaina
- Ropivacaina
- Morfina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20230857
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Dolore post-operatorio
-
University of OklahomaThe Children's Hospital at OU Medical CenterCompletatoDolore addominale funzionale | Crisi falciforme | Pazienti seguiti dal Pain Team
-
Boston Children's HospitalTerminatoDolore post-tonsillectomia | Attività post-tonsillectomia | Idratazione post-tonsillectomiaStati Uniti
-
IHU StrasbourgRhythm Diagnostic SystemsCompletatoChirurgia viscerale e digestiva | Monitoraggio post-chirurgico | Riabilitazione post-chirurgicaFrancia
-
Oslo University HospitalCompletatoSintomi da stress post traumatico | Post paziente in terapia intensivaNorvegia
-
Hospices Civils de LyonReclutamentoComplicanze post-operatorie dopo chirurgia colorettale | Complicanze post-operatorie dopo chirurgia gastrica | Complicanze post-operatorie dopo chirurgia bariatricaFrancia
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteDisturbo linfoproliferativo post-trapianto correlato all'EBV | Disturbo linfoproliferativo post-trapianto monomorfico | Disordine linfoproliferativo post-trapianto polimorfico | Disturbo linfoproliferativo post-trapianto monomorfico ricorrente | Disturbo linfoproliferativo post-trapianto polimorfico... e altre condizioniStati Uniti
-
University of PittsburghCompletatoDisturbo da stress post-traumatico | Non disturbo da stress post-traumaticoStati Uniti
-
University of Maryland, BaltimoreAtriCure, Inc.ReclutamentoDolore cronico post-toracotomia | Sindrome da dolore post-toracotomia | Dolore acuto post-toracotomiaStati Uniti
-
Altamash Institute of Dental MedicineJinnah Postgraduate Medical CentreReclutamentoEmostasi dell'alveolo post-estrattivo | Sollievo dal dolore dell'alveolo post-estrattivo | Guarigione dell'alveolo post-estrattivoPakistan
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsCompletatoDebolezza quadricipite post-operatoria | Inibizione postoperatoria del quadricipite | Aderenza al trattamento post-operatorio | Funzione post-operatoria degli arti inferioriStati Uniti
Prove cliniche su blocco piano dell'erettore spinale (ESP)
-
Mater Misericordiae University HospitalSconosciuto
-
Tanta UniversityCompletatoBlocco piano erettore della spina dorsale | Esperimento casuale controllato | Blocco interscalenico | Anestesia per artroscopia della spallaEgitto
-
St. Antonius HospitalCompletatoNeoplasie toraciche | Dolore postoperatorioOlanda
-
Gulhane School of MedicineCompletatoAnalgesia | Fratture spinali | Anestesia, regionale | Anestetici, LocaliTacchino
-
Alexandria UniversityCompletato
-
Cairo UniversityNorhan Abdelaleem Ali; Ahmed Shaker Ragab; Yasmina sayed Abdrabo IsmaelCompletatoConfronto di 2 diversi volumi in ESPB in pazienti sottoposti a MRMEgitto
-
Eskisehir Osmangazi UniversityCompletatoDolore, Postoperatorio | Complicanze postoperatorieTacchino
-
Assiut UniversityNon ancora reclutamentoDolore post operatorio
-
Marmara UniversityAttivo, non reclutanteErnia del disco lombare | Radicolopatia lombareTacchino
-
Tuen Mun HospitalCompletatoAnalgesia | Sostituzione totale dell'ancaHong Kong