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Intrathekales Morphin vs. intrathekales Morphin und Regionalanästhesie nach Kaiserschnitt.

20. Mai 2024 aktualisiert von: Reine Zbeidy, University of Miami

Vergleich der regionalen Anästhesie mit intrathekalem Morphin und Erector Spinae Plane mit intrathekalem Morphin allein bei Schmerzen nach einem Kaiserschnitt

Ziel der Studie ist die Optimierung der postoperativen Analgesie und die Verbesserung der Patientenzufriedenheit bei gleichzeitiger Reduzierung des gesamten Opioidkonsums nach einem Kaiserschnitt

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann zustimmen
  • BMI<35

Ausschlusskriterien:

  • Erwachsene können nicht einwilligen
  • BMI>35
  • Personen, die zum Zeitpunkt der Aufnahme jünger als 18 Jahre sind
  • Personen, die gerinnungshemmende Medikamente einnehmen
  • Erhebliche komorbide Schwangerschaftserkrankung (einschließlich Schwangerschaftsdiabetes und erhebliche Plazentationsstörungen)
  • Vorbestehende Diagnose chronischer Schmerzen oder Schmerzstörungen
  • Umstellung von Neuraxial- auf Vollnarkose
  • Gefangene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erector-Spinae-Plane-Block
Die Teilnehmer bleiben bis zu 9 Monate in dieser Gruppe und erhalten einen ESP-Block (Erector Spinae Plane).
Verfahren: Erector Spinae Plane Block (ESP)
Nervenblockade bei Bauchschmerzen. Einmal unmittelbar vor der Standardbehandlung mit Spinalanästhesie verabreicht.
Arzneimittel: Duramorph
100 Mikrogramm (mcg) Morphin werden einmalig in den Wirbelsäulenmedikamenten verabreicht.
Arzneimittel: Ropivacain
Ropivacain 0,5 % zwischen 20 und 40 Millilitern wird je nach Gewicht des Patienten einmalig in den ESP-Block (in der Wirbelsäule) verabreicht, um die maximale Dosis einzuhalten.
Arzneimittel: Bupivacain-Injektion
Bupivacain 0,75 % 1,4–1,7 Milliliter (10–12 Milligramm) Wirbelsäulenmedikament. einmal verabreicht.
Experimental: Pflegestandard
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten die Standardbehandlung und bleiben bis zu 9 Monate in dieser Gruppe.
Arzneimittel: Duramorph
100 Mikrogramm (mcg) Morphin werden einmalig in den Wirbelsäulenmedikamenten verabreicht.
Arzneimittel: Ropivacain
Ropivacain 0,5 % zwischen 20 und 40 Millilitern wird je nach Gewicht des Patienten einmalig in den ESP-Block (in der Wirbelsäule) verabreicht, um die maximale Dosis einzuhalten.
Arzneimittel: Bupivacain-Injektion
Bupivacain 0,75 % 1,4–1,7 Milliliter (10–12 Milligramm) Wirbelsäulenmedikament. einmal verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative Opioid-Analgetika
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
Maß (Milligramm)
bis zu 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der postoperativen Schmerzmedikation anhand der visuellen Analogskala
Zeitfenster: Grundlinie, bis zu 24 Stunden
Vom Patienten verabreichtes Instrument zur Schmerzanzeige auf einem Niveau von 0 bis 10. (0: keine Schmerzen. 10: schlimmster vorstellbarer Schmerz)
Grundlinie, bis zu 24 Stunden
Anzahl der Minuten bis zum ersten Einsatz der Notfallmedikation
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
die Anzahl der Minuten, berechnet mit dem Kaplan-Meier. Berechnet anhand der Anzahl der Patienten, die das Notfallanalgetikum zu Beginn jedes Tages nach der Operation nicht benötigten, und der Anzahl der Patienten, die das Notfallanalgetikum benötigten.
bis zu 24 Stunden
Skala zur geburtshilflichen Genesungsqualität
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
Die Antworten liegen zwischen 0 und 10. Null bedeutet völlige Zustimmung, völlige Ablehnung.
bis zu 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Miami

Ermittler

  • Hauptermittler: Reine Zbeidy, MD, University of Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

10. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

10. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20230857

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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