- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06114121
Intrathekales Morphin vs. intrathekales Morphin und Regionalanästhesie nach Kaiserschnitt.
27. Oktober 2023 aktualisiert von: Reine Zbeidy, University of Miami
Vergleich der regionalen Anästhesie mit intrathekalem Morphin und Erector Spinae Plane mit intrathekalem Morphin allein bei Schmerzen nach einem Kaiserschnitt
Ziel der Studie ist die Optimierung der postoperativen Analgesie und die Verbesserung der Patientenzufriedenheit bei gleichzeitiger Reduzierung des gesamten Opioidkonsums nach einem Kaiserschnitt
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
100
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Reine Zbeidy, MD
- Telefonnummer: (305) 5856970
- E-Mail: rzbeidy@miami.edu
Studienorte
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- University of Miami
-
Kontakt:
- Alexander Hall, MD
- Telefonnummer: 305-333-9377
- E-Mail: axh1300@miami.edu
-
Hauptermittler:
- Reine Zbeidy
-
Unterermittler:
- Alexander Hall
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kann zustimmen
- BMI<35
Ausschlusskriterien:
- Erwachsene können nicht einwilligen
- BMI>35
- Personen, die zum Zeitpunkt der Aufnahme jünger als 18 Jahre sind
- Personen, die gerinnungshemmende Medikamente einnehmen
- Erhebliche komorbide Schwangerschaftserkrankung (einschließlich Schwangerschaftsdiabetes und erhebliche Plazentationsstörungen)
- Vorbestehende Diagnose chronischer Schmerzen oder Schmerzstörungen
- Umstellung von Neuraxial- auf Vollnarkose
- Gefangene
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Erector-Spinae-Plane-Block
Die Teilnehmer bleiben bis zu 9 Monate in dieser Gruppe und erhalten einen ESP-Block (Erector Spinae Plane).
|
Nervenblockade bei Bauchschmerzen.
Einmal unmittelbar vor der Standardbehandlung mit Spinalanästhesie verabreicht.
100 Mikrogramm (mcg) Morphin werden einmalig in den Wirbelsäulenmedikamenten verabreicht.
Ropivacain 0,5 % zwischen 20 und 40 Millilitern wird je nach Gewicht des Patienten einmalig in den ESP-Block (in der Wirbelsäule) verabreicht, um die maximale Dosis einzuhalten.
Bupivacain 0,75 % 1,4–1,7 Milliliter (10–12 Milligramm) Wirbelsäulenmedikament.
einmal verabreicht.
|
Experimental: Pflegestandard
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten die Standardbehandlung und bleiben bis zu 9 Monate in dieser Gruppe.
|
100 Mikrogramm (mcg) Morphin werden einmalig in den Wirbelsäulenmedikamenten verabreicht.
Ropivacain 0,5 % zwischen 20 und 40 Millilitern wird je nach Gewicht des Patienten einmalig in den ESP-Block (in der Wirbelsäule) verabreicht, um die maximale Dosis einzuhalten.
Bupivacain 0,75 % 1,4–1,7 Milliliter (10–12 Milligramm) Wirbelsäulenmedikament.
einmal verabreicht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
postoperative Opioid-Analgetika
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
|
Maß (Milligramm)
|
bis zu 24 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der postoperativen Schmerzmedikation anhand der visuellen Analogskala
Zeitfenster: Grundlinie, bis zu 24 Stunden
|
Vom Patienten verabreichtes Instrument zur Schmerzanzeige auf einem Niveau von 0 bis 10.
(0: keine Schmerzen.
10: schlimmster vorstellbarer Schmerz)
|
Grundlinie, bis zu 24 Stunden
|
Anzahl der Minuten bis zum ersten Einsatz der Notfallmedikation
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
|
die Anzahl der Minuten, berechnet mit dem Kaplan-Meier.
Berechnet anhand der Anzahl der Patienten, die das Notfallanalgetikum zu Beginn jedes Tages nach der Operation nicht benötigten, und der Anzahl der Patienten, die das Notfallanalgetikum benötigten.
|
bis zu 24 Stunden
|
Skala zur geburtshilflichen Genesungsqualität
Zeitfenster: bis zu 24 Std
|
Die Antworten liegen zwischen 0 und 10.
Null bedeutet völlige Zustimmung, völlige Ablehnung.
|
bis zu 24 Std
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Reine Zbeidy, MD, University of Miami
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
10. Januar 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
10. Mai 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
10. Mai 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Oktober 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Oktober 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. November 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Schmerzen, postoperativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Anästhetika, lokal
- Bupivacain
- Ropivacain
- Morphium
Andere Studien-ID-Nummern
- 20230857
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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