Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Morfina dooponowa a morfina dooponowa i znieczulenie przewodowe po cięciu cesarskim.

20 maja 2024 zaktualizowane przez: Reine Zbeidy, University of Miami

Porównanie znieczulenia regionalnego w płaszczyźnie kręgosłupa z użyciem morfiny dooponowej i znieczulenia prostownika z zastosowaniem samej morfiny dooponowej w leczeniu bólu po cięciu cesarskim

Celem badania jest optymalizacja analgezji pooperacyjnej i poprawa satysfakcji pacjentki przy jednoczesnym zmniejszeniu całkowitego spożycia opioidów po cięciu cesarskim

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Możliwość wyrażenia zgody
  • BMI<35

Kryteria wyłączenia:

  • Dorośli nie mogą wyrazić zgody
  • BMI>35
  • Osoby, które w momencie przyjęcia mają mniej niż 18 lat
  • Osoby przyjmujące leki przeciwzakrzepowe
  • Istotna choroba współistniejąca w ciąży (w tym: cukrzyca ciążowa i istotne nieprawidłowe łożysko)
  • Rozpoznanie istniejącego bólu przewlekłego lub zaburzenia bólowego
  • Konwersja ze znieczulenia neuroosiowego do ogólnego
  • Więźniowie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: blok prostownika kręgosłupa
uczestnicy będą w tej grupie do 9 miesięcy i otrzymają blokadę płaszczyzny prostownika kręgosłupa (ESP).
Procedura: blok prostownika kręgosłupa (ESP)
blokada nerwu na ból brzucha. podawane jednorazowo bezpośrednio przed standardowym znieczuleniem kręgosłupa.
Lek: Duramorf
Jednorazowo podaje się 100 mikrogramów (mcg) morfiny w ramach leków na kręgosłup.
Lek: Ropiwakaina
Ropiwakaina 0,5% w ilości od 20 do 40 mililitrów będzie podana jednorazowo w bloku ESP (w kręgosłupie), w zależności od masy ciała pacjenta, aby utrzymać dawkę poniżej maksymalnej.
Lek: Zastrzyk bupiwakainy
Bupiwakaina 0,75% 1,4–1,7 mililitrów (10–12 miligramów) leku na kręgosłup. podawane jednorazowo.
Eksperymentalny: standard opieki
uczestnicy tej grupy otrzymają standardową opiekę opiekuńczą i pozostaną w tej grupie do 9 miesięcy.
Lek: Duramorf
Jednorazowo podaje się 100 mikrogramów (mcg) morfiny w ramach leków na kręgosłup.
Lek: Ropiwakaina
Ropiwakaina 0,5% w ilości od 20 do 40 mililitrów będzie podana jednorazowo w bloku ESP (w kręgosłupie), w zależności od masy ciała pacjenta, aby utrzymać dawkę poniżej maksymalnej.
Lek: Zastrzyk bupiwakainy
Bupiwakaina 0,75% 1,4–1,7 mililitrów (10–12 miligramów) leku na kręgosłup. podawane jednorazowo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pooperacyjne opioidowe leki przeciwbólowe
Ramy czasowe: do 24 godzin
pomiar (miligramy)
do 24 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana leku przeciwbólowego pooperacyjnego w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: wartość podstawowa, do 24 godzin
Pacjentowi podaje się instrument wskazujący ból na poziomie od 0 do 10. (0: bez bólu. 10: najgorszy możliwy ból)
wartość podstawowa, do 24 godzin
liczba minut do pierwszego użycia leku doraźnego
Ramy czasowe: do 24 godzin
liczba minut obliczona za pomocą Kaplana-Meiera. Obliczono na podstawie liczby pacjentów, którzy nie potrzebowali doraźnego leku przeciwbólowego na początku każdego dnia po operacji oraz liczby pacjentów, którzy potrzebowali doraźnego leku przeciwbólowego.
do 24 godzin
Skala jakości położniczej rekonwalescencji
Ramy czasowe: do 24 godzin
odpowiedzi wahają się od 0 do 10. zero oznacza zdecydowanie się zgadzam, zdecydowanie się nie zgadzam.
do 24 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Miami

Śledczy

  • Główny śledczy: Reine Zbeidy, MD, University of Miami

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

10 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20230857

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj