Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intratekalt morfin vs. intratekalt morfin och regionalbedövning efter kejsarsnitt.

20 maj 2024 uppdaterad av: Reine Zbeidy, University of Miami

Jämför intratekal morfin och Erector Spinae Plane regional anestesi mot intratekal morfin enbart för smärta efter kejsarsnitt

Syftet med studien är att optimera postoperativ analgesi och förbättra patienttillfredsställelsen samtidigt som den totala opioidkonsumtionen efter kejsarsnitt minskar.

Studieöversikt

Status

Upphängd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kan samtycka
  • BMI <35

Exklusions kriterier:

  • Vuxna som inte kan ge sitt samtycke
  • BMI >35
  • Individer <18 år vid antagningstillfället
  • Individer som tar antikoagulerande mediciner
  • Signifikant samtidig sjukdom under graviditeten (inklusive: graviditetsdiabetes och signifikant onormal placentation)
  • Redan existerande diagnos av kronisk smärta eller smärtstörning
  • Konvertering från neuraxiell till generell anestesi
  • Fångar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: erector spinae plan block
deltagarna kommer att vara i denna grupp i upp till 9 månader och få erector spinae plane (ESP) block
Procedur: erector spinae plane block (ESP)
nervblockad för buksmärtor. administreras en gång omedelbart före spinalbedövningsstandardvård.
Läkemedel: Duramorph
100 mikrogram (mcg) morfin administrerat i spinalmedicinerna en gång.
Läkemedel: Ropivakain
Ropivakain 0,5 % mellan 20-40 milliliter kommer att administreras en gång i ESP-blocket (i ryggraden) beroende på patientens vikt för att hålla under den maximala dosen.
Läkemedel: Bupivacaine Injection
Bupivakain 0,75 % 1,4-1,7 milliliter (10-12 milligram) ryggmärgsmedicin. administreras en gång.
Experimentell: vårdstandard
deltagare i denna grupp kommer att få standardbehandling och kommer att vara i denna grupp i upp till 9 månader.
Läkemedel: Duramorph
100 mikrogram (mcg) morfin administrerat i spinalmedicinerna en gång.
Läkemedel: Ropivakain
Ropivakain 0,5 % mellan 20-40 milliliter kommer att administreras en gång i ESP-blocket (i ryggraden) beroende på patientens vikt för att hålla under den maximala dosen.
Läkemedel: Bupivacaine Injection
Bupivakain 0,75 % 1,4-1,7 milliliter (10-12 milligram) ryggmärgsmedicin. administreras en gång.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
postoperativ opioid smärtstillande medicin
Tidsram: upp till 24 timmar
mått (milligram)
upp till 24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring i postoperativ smärtmedicinering genom visuell analog skala
Tidsram: baslinje, upp till 24 timmar
Patient administrerat instrument för att indikera smärta på en nivå från 0 till 10. (0: ingen smärta. 10: värsta tänkbara smärta)
baslinje, upp till 24 timmar
antal minuter till första användningen av räddningsmedicin
Tidsram: upp till 24 timmar
antalet minuter beräknat med hjälp av kaplan-meier. Beräknat med antalet patienter som inte behövde räddningsanalgetikum i början av varje dag efter operationen, och antalet patienter som behövde räddningsanalgetikum.
upp till 24 timmar
obstetrisk kvalitet på återhämtningsskalan
Tidsram: upp till 24 timmar
svar varierar från 0-10. noll håller helt med, håller inte med.
upp till 24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Miami

Utredare

  • Huvudutredare: Reine Zbeidy, MD, University of Miami

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

10 juli 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

10 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

10 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

2 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20230857

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera