Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intrathecale morfine versus intrathecale morfine en regionale anesthesie na keizersnede.

20 mei 2024 bijgewerkt door: Reine Zbeidy, University of Miami

Vergelijking van intrathecale morfine en erector spinae plane regionale anesthesie tegen alleen intrathecale morfine voor pijn na een keizersnede

Het doel van het onderzoek is om de postoperatieve analgesie te optimaliseren en de patiënttevredenheid te verbeteren, terwijl de totale opioïdenconsumptie na een keizersnede wordt verminderd.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat om in te stemmen
  • BMI<35

Uitsluitingscriteria:

  • Volwassenen kunnen geen toestemming geven
  • BMI>35
  • Personen jonger dan 18 jaar op het moment van opname
  • Personen die antistollingsmedicijnen gebruiken
  • Significante comorbide zwangerschapsziekte (waaronder: zwangerschapsdiabetes en significante abnormale placentatie)
  • Reeds bestaande diagnose van chronische pijn of pijnstoornis
  • Conversie van neuraxiale naar algemene anesthesie
  • Gevangenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: erector spinae vlak blok
deelnemers zitten maximaal 9 maanden in deze groep en krijgen een erector spinae plane (ESP) blok
Procedure: erector spinae vlakblok (ESP)
zenuwblokkade voor buikpijn. eenmaal toegediend onmiddellijk voorafgaand aan de standaardzorg voor spinale anesthesie.
Geneesmiddel: Duramorf
100 microgram (mcg) morfine, één keer toegediend in de wervelkolommedicatie.
Geneesmiddel: Ropivacaïne
Ropivacaïne 0,5% tussen 20-40 milliliter wordt één keer toegediend in het ESP-blok (in de wervelkolom), afhankelijk van het gewicht van de patiënt, om onder de maximale dosis te blijven.
Geneesmiddel: Bupivacaïne-injectie
Bupivacaïne 0,75% 1,4-1,7 milliliter (10-12 milligram) spinale medicatie. één keer toegediend.
Experimenteel: standaard van zorg
deelnemers in deze groep krijgen de standaardbehandeling en verblijven maximaal 9 maanden in deze groep.
Geneesmiddel: Duramorf
100 microgram (mcg) morfine, één keer toegediend in de wervelkolommedicatie.
Geneesmiddel: Ropivacaïne
Ropivacaïne 0,5% tussen 20-40 milliliter wordt één keer toegediend in het ESP-blok (in de wervelkolom), afhankelijk van het gewicht van de patiënt, om onder de maximale dosis te blijven.
Geneesmiddel: Bupivacaïne-injectie
Bupivacaïne 0,75% 1,4-1,7 milliliter (10-12 milligram) spinale medicatie. één keer toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postoperatieve opioïde pijnstillers
Tijdsspanne: tot 24 uur
meting (milligram)
tot 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in postoperatieve pijnmedicatie op visuele analoge schaal
Tijdsspanne: basislijn, tot 24 uur
Door de patiënt toegediend instrument om pijn aan te geven op een niveau van 0 tot 10. (0: geen pijn. 10: ergst denkbare pijn)
basislijn, tot 24 uur
aantal minuten tot het eerste gebruik van noodmedicatie
Tijdsspanne: tot 24 uur
het aantal minuten berekend met de kaplan-meier. Berekend op basis van het aantal patiënten dat het nood-pijnstiller niet nodig had aan het begin van elke dag na de operatie, en het aantal patiënten dat het nood-pijnstiller nodig had.
tot 24 uur
verloskundige kwaliteit van herstelschaal
Tijdsspanne: tot 24 uur
antwoorden variëren van 0-10. nul is helemaal mee eens, helemaal mee oneens.
tot 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Miami

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Reine Zbeidy, MD, University of Miami

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

10 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

10 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

10 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20230857

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren