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Morphine intrathécale vs morphine intrathécale et anesthésie régionale après césarienne.

20 mai 2024 mis à jour par: Reine Zbeidy, University of Miami

Comparaison de l'anesthésie régionale à la morphine intrathécale et dans le plan érecteur du rachis avec la morphine intrathécale seule pour la douleur post-césarienne

L'objectif de l'étude est d'optimiser l'analgésie postopératoire et d'améliorer la satisfaction des patientes tout en réduisant la consommation totale d'opioïdes après césarienne

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Capable de consentir
  • IMC <35

Critère d'exclusion:

  • Adultes incapables de consentir
  • IMC>35
  • Personnes de moins de 18 ans au moment de l’admission
  • Personnes prenant des médicaments anticoagulants
  • Maladie comorbide importante de la grossesse (incluant : diabète gestationnel et placentation anormale significative)
  • Diagnostic de douleur chronique ou de trouble douloureux préexistant
  • Conversion de l'anesthésie neuraxiale à l'anesthésie générale
  • Les prisonniers

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: bloc plan érecteur de la colonne vertébrale
les participants resteront dans ce groupe pendant 9 mois maximum et recevront un bloc de plan érecteur de la colonne vertébrale (ESP)
Procédure: bloc plan érecteur du rachis (ESP)
bloc nerveux pour les douleurs abdominales. administré une fois immédiatement avant la norme de soins d'anesthésie rachidienne.
Médicament: Duramorphe
100 microgrammes (mcg) de morphine administrés une fois dans les médicaments pour la colonne vertébrale.
Médicament: Ropivacaïne
La ropivacaïne 0,5 % entre 20 et 40 millilitres sera administrée une fois dans le bloc ESP (dans la colonne vertébrale) en fonction du poids du patient pour rester en dessous de la dose maximale.
Médicament: Bupivacaïne injectable
Bupivacaïne 0,75 % 1,4 à 1,7 millilitres (10 à 12 milligrammes) de médicament pour la colonne vertébrale. administré une seule fois.
Expérimental: norme de soins
les participants de ce groupe recevront le traitement standard et resteront dans ce groupe jusqu'à 9 mois.
Médicament: Duramorphe
100 microgrammes (mcg) de morphine administrés une fois dans les médicaments pour la colonne vertébrale.
Médicament: Ropivacaïne
La ropivacaïne 0,5 % entre 20 et 40 millilitres sera administrée une fois dans le bloc ESP (dans la colonne vertébrale) en fonction du poids du patient pour rester en dessous de la dose maximale.
Médicament: Bupivacaïne injectable
Bupivacaïne 0,75 % 1,4 à 1,7 millilitres (10 à 12 milligrammes) de médicament pour la colonne vertébrale. administré une seule fois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
médicaments analgésiques opioïdes postopératoires
Délai: jusqu'à 24 heures
mesure (milligrammes)
jusqu'à 24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement des analgésiques postopératoires par échelle visuelle analogique
Délai: ligne de base, jusqu'à 24 heures
Instrument administré au patient pour indiquer la douleur sur un niveau de 0 à 10. (0 : pas de douleur. 10 : pire douleur imaginable)
ligne de base, jusqu'à 24 heures
nombre de minutes avant la première utilisation du médicament de secours
Délai: jusqu'à 24 heures
le nombre de minutes calculé à l'aide du kaplan-meier. Calculé à partir du nombre de patients qui n'ont pas eu besoin de l'analgésique de secours au début de chaque journée postopératoire et du nombre de patients qui ont eu besoin de l'analgésique de secours.
jusqu'à 24 heures
échelle de qualité obstétricale de récupération
Délai: jusqu'à 24 heures
les réponses vont de 0 à 10. zéro signifie tout à fait d'accord, tout à fait en désaccord.
jusqu'à 24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Miami

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Reine Zbeidy, MD, University of Miami

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

10 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

10 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

10 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2023

Première publication (Réel)

2 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20230857

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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