Intratekaalinen morfiini vs. intratekaalinen morfiini ja alueellinen anestesia keisarinleikkauksen jälkeen.
maanantai 20. toukokuuta 2024 päivittänyt: Reine Zbeidy, University of Miami
Intratekaalisen morfiinin ja Erector Spinae Plane -aluepuudutuksen vertaaminen yksinään intratekaaliseen morfiiniin keisarinleikkauksen jälkeiseen kipuun
Tutkimuksen tavoitteena on optimoida leikkauksen jälkeinen analgesia ja parantaa potilastyytyväisyyttä samalla kun vähennetään opioidin kokonaiskulutusta keisarinleikkauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Keskeytetty
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy suostumaan
- BMI <35
Poissulkemiskriteerit:
- Aikuiset eivät voi suostua
- BMI > 35
- Osallistumishetkellä alle 18-vuotiaat henkilöt
- Henkilöt, jotka käyttävät antikoagulanttilääkkeitä
- Merkittävä raskauden samanaikainen sairaus (mukaan lukien: raskausdiabetes ja merkittävä epänormaali istukka)
- Aiempi krooninen kipu tai kipuhäiriön diagnoosi
- Siirtyminen neuraksiaalisesta anestesiasta yleisanestesiaan
- vangit
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: erector spinae tasolohko
osallistujat ovat tässä ryhmässä enintään 9 kuukautta ja saavat erector spinae plane (ESP) eston
|
hermotukos vatsakipuihin.
annetaan kerran välittömästi ennen spinaalipuudutuksen standardihoitoa.
100 mikrogrammaa (mcg) morfiinia annettuna selkärangan lääkkeissä kerran.
Ropivakaiinia 0,5 % 20-40 millilitraa annetaan kerran ESP-lohkossa (selkärangassa) potilaan painosta riippuen, jotta enimmäisannos pysyy alle.
Bupivakaiini 0,75 % 1,4-1,7 millilitraa (10-12 milligrammaa) selkäydinlääke.
annetaan kerran.
|
|
Kokeellinen: hoidon standardi
tämän ryhmän osallistujat saavat normaalin hoitohoidon ja ovat tässä ryhmässä enintään 9 kuukautta.
|
100 mikrogrammaa (mcg) morfiinia annettuna selkärangan lääkkeissä kerran.
Ropivakaiinia 0,5 % 20-40 millilitraa annetaan kerran ESP-lohkossa (selkärangassa) potilaan painosta riippuen, jotta enimmäisannos pysyy alle.
Bupivakaiini 0,75 % 1,4-1,7 millilitraa (10-12 milligrammaa) selkäydinlääke.
annetaan kerran.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
leikkauksen jälkeinen opioidikipulääke
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
|
mitta (milligrammaa)
|
jopa 24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
leikkauksen jälkeisen kipulääkityksen muutos visuaalisen analogisen asteikon mukaan
Aikaikkuna: perusviiva, jopa 24 tuntia
|
Potilaan antama instrumentti, joka ilmaisee kivun tasolla 0-10.
(0: ei kipua.
10: pahin kuviteltavissa oleva kipu)
|
perusviiva, jopa 24 tuntia
|
|
minuuttien määrä pelastuslääkkeen ensimmäiseen käyttöön
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
|
minuuttien lukumäärä laskettuna kaplan-meierin avulla.
Laskettu käyttämällä niiden potilaiden määrää, jotka eivät tarvinneet pelastuskipulääkettä jokaisen leikkauksen jälkeisen päivän alussa, ja niiden potilaiden lukumäärää, jotka tarvitsivat pelastuskipulääkettä.
|
jopa 24 tuntia
|
|
toipumisasteikon synnytyslaatu
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
|
vastaukset vaihtelevat välillä 0-10.
nolla on täysin samaa mieltä, täysin eri mieltä.
|
jopa 24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Reine Zbeidy, MD, University of Miami
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 10. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 10. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 2. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Bupivakaiini
- Ropivakaiini
- Morfiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20230857
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .