Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intratekal morfin vs. intratekal morfin og regional anæstesi efter kejsersnit.

20. maj 2024 opdateret af: Reine Zbeidy, University of Miami

Sammenligning af intrathecal morfin og Erector Spinae Plane regional anæstesi med intrathekal morfin alene for smerter efter kejsersnit

Formålet med undersøgelsen er at optimere postoperativ analgesi og forbedre patienttilfredsheden og samtidig reducere det samlede opioidforbrug efter kejsersnit

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kan give samtykke
  • BMI <35

Ekskluderingskriterier:

  • Voksne kan ikke give samtykke
  • BMI >35
  • Personer under 18 år på indlæggelsestidspunktet
  • Personer, der tager antikoagulerende medicin
  • Signifikant komorbid sygdom under graviditeten (herunder: svangerskabsdiabetes og betydelig unormal placentation)
  • Præ-eksisterende kronisk smerte eller smertelidelse diagnose
  • Konvertering fra neuraksial til generel anæstesi
  • Fanger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: erector spinae plane blok
deltagere vil være i denne gruppe i op til 9 måneder og modtage erector spinae plane (ESP) blok
Procedure: erector spinae plane blok (ESP)
nerveblokering for mavesmerter. administreret én gang umiddelbart før spinalbedøvelsesstandardbehandling.
Medicin: Duramorph
100 mikrogram (mcg) morfin administreret i spinalmedicin én gang.
Medicin: Ropivacain
Ropivacain 0,5 % mellem 20-40 milliliter vil blive administreret én gang i ESP-blokken (i rygsøjlen) afhængigt af patientens vægt for at holde under den maksimale dosis.
Medicin: Bupivacain injektion
Bupivacain 0,75% 1,4-1,7 milliliter (10-12 milligram) spinal medicin. administreret én gang.
Eksperimentel: plejestandard
deltagere i denne gruppe vil modtage standardbehandling og vil være i denne gruppe i op til 9 måneder.
Medicin: Duramorph
100 mikrogram (mcg) morfin administreret i spinalmedicin én gang.
Medicin: Ropivacain
Ropivacain 0,5 % mellem 20-40 milliliter vil blive administreret én gang i ESP-blokken (i rygsøjlen) afhængigt af patientens vægt for at holde under den maksimale dosis.
Medicin: Bupivacain injektion
Bupivacain 0,75% 1,4-1,7 milliliter (10-12 milligram) spinal medicin. administreret én gang.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ opioid analgetisk medicin
Tidsramme: op til 24 timer
måling (milligram)
op til 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i postoperativ smertestillende medicin ved visuel analog skala
Tidsramme: baseline, op til 24 timer
Patient administreret instrument til at angive smerte på et niveau fra 0 til 10. (0: ingen smerter. 10: værst tænkelige smerte)
baseline, op til 24 timer
antal minutter til første brug af redningsmedicin
Tidsramme: op til 24 timer
antallet af minutter beregnet ved hjælp af kaplan-meier. Beregnet ud fra antallet af patienter, der ikke havde brug for rednings-analgetikum ved starten af ​​hver dag efter operationen, og antallet af patienter, der havde brug for rednings-analgetikum.
op til 24 timer
obstetrisk kvalitet af genopretningsskala
Tidsramme: op til 24 timer
svarene spænder fra 0-10. nul er meget enig, meget uenig.
op til 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Miami

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Reine Zbeidy, MD, University of Miami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

10. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

10. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

2. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20230857

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Post-operativ smerte

Kliniske forsøg med erector spinae plane blok (ESP)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner