WIC 클리닉에서 산후 생활 방식 중재를 구현하기 위한 전략 (STRIVE)
WIC 클리닉에서 산후 생활 방식 중재를 구현하기 위한 전략: 클러스터 무작위 시험
연구 개요
상태
상세 설명
이 프로젝트의 전반적인 목표는 WIC에서 서비스를 받는 산후 여성을 대상으로 당뇨병 예방 프로그램(DPP) 구현의 구현, 효율성 및 지속 가능성을 연구하는 것입니다. 이 효율성-구현 유형 III 클러스터 무작위 시험에서는 DPP 전달을 위한 두 가지 구현 전략, 즉 대면 건강 코치 주도 구현 전략(표준 24개 대면 세션)과 다각적인 기술 지원 건강 코치 구현을 비교할 것입니다. 전략(기술 도구로 보완된 12개의 대면 세션)
18개 클리닉은 다면적인 기술 지원 건강 코치 전략에 무작위로 배정되고 18개 클리닉은 대면 건강 코치 주도 전략에 무작위로 배정됩니다. 총 900명의 산후 참가자(클리닉당 25명)가 연구에 모집되어 실행 및 효과 결과에 대해 12개월 동안 추적됩니다. 개입 후 연구 방문은 구현 전략의 지속 가능성을 평가하기 위해 12개월 개입이 끝난 후 6개월 후에 실시됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Tara Dobson, BA
- 전화번호: 504.988.9922
- 이메일: tdobson@tulane.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Kirsten Dorans, ScD
- 전화번호: 504.988.0883
- 이메일: kdorans@tulane.edu
연구 장소
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- 모병
- Tulane University School of Public Health and Tropical Medicine
-
연락하다:
- Kirsten Dorans, ScD
- 전화번호: 504.988.0883
- 이메일: kdorans@tulane.edu
-
연락하다:
- Tara Dobson, BA
- 전화번호: 504-988-9922
- 이메일: tdobson@tulane.edu
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
진료소 포함 기준:
- 다수의 WIC 산후 참가자에게 봉사
- 연구를 위한 공간을 제공할 의지와 능력이 있음
참가자 포함 기준:
- 18세 이상
- 지난 6주~12개월 사이에 출산한 경우
- 비만 또는 임신성 당뇨병 병력(현재 BMI ≥30kg/m², 또는 의료 기록에 따르면 임신성 당뇨병 병력 및 BMI ≥25kg/m²)
- 자가 보고된 당뇨병 없음(임신성 당뇨병 제외)
- 헤모글로빈 A1c <6.5%
- 현재 임신 중이 아니거나 향후 6개월 내에 임신할 계획이 없습니다.
- 향후 12개월 동안 연구 지역 밖으로 이동할 계획이 없습니다.
- 스마트폰에 대한 액세스
- 개입에 참여하고 동의할 의지와 능력이 있음
- WIC 클리닉 직원의 직계 가족이 아님
- 연구책임자 또는 연구 코디네이터의 재량에 따른 임상시험 요건 충족 능력에 관한 기타 우려 사항
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대면 건강 코치 전략
1년 이상 건강 코치가 직접 24회의 건강 코칭 세션을 제공합니다. WIC 클리닉에서 그룹 생활 균형(GLB) 행동 중재의 24개 세션을 표준으로 제공합니다. GLB는 커뮤니티 번역 및 그룹 설정에 사용하기 위해 원래 당뇨병 예방 프로그램 시험에 사용된 원래 라이프스타일 균형 행동 중재에서 채택되었습니다. 음식 섭취, 신체 활동, 체중에 대한 자가 모니터링을 포함한 행동 변화에 대한 건강 코칭을 통해 식습관과 신체 활동을 개선하고 적당한 체중 감량을 촉진하는 데 중점을 둡니다. |
1년 이상 건강 코치가 직접 24회의 건강 코칭 세션을 제공합니다. WIC 클리닉에서 그룹 생활 균형(GLB) 행동 중재의 24개 세션을 표준으로 제공합니다. GLB는 커뮤니티 번역 및 그룹 설정에 사용하기 위해 원래 당뇨병 예방 프로그램 시험에 사용된 원래 라이프스타일 균형 행동 중재에서 채택되었습니다. 음식 섭취, 신체 활동, 체중에 대한 자가 모니터링을 포함한 행동 변화에 대한 건강 코칭을 통해 식습관과 신체 활동을 개선하고 적당한 체중 감량을 촉진하는 데 중점을 둡니다. |
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활성 비교기: 다각적인 기술 기반 건강 코치 구현 전략
1년 동안 건강 코치가 직접 12번의 건강 코칭 GLB 세션을 제공합니다. 자체 모니터링, 건강 코치 모니터링, 중재 자료의 비동기 전달, 비동기 코치 및 그룹 연결을 위한 도구를 포함한 보충 기술 지원. GLB는 커뮤니티 번역 및 그룹 설정에 사용하기 위해 원래 당뇨병 예방 프로그램 시험에 사용된 원래 라이프스타일 균형 행동 중재에서 채택되었습니다. 음식 섭취, 신체 활동, 체중에 대한 자가 모니터링을 포함한 행동 변화에 대한 건강 코칭을 통해 식습관과 신체 활동을 개선하고 적당한 체중 감량을 촉진하는 데 중점을 둡니다. |
1년 동안 건강 코치가 직접 12번의 건강 코칭 GLB 세션을 제공합니다. 자체 모니터링, 건강 코치 모니터링, 중재 자료의 비동기 전달, 비동기 코치 및 그룹 연결을 위한 도구를 포함한 보충 기술 지원. GLB는 커뮤니티 번역 및 그룹 설정에 사용하기 위해 원래 당뇨병 예방 프로그램 시험에 사용된 원래 라이프스타일 균형 행동 중재에서 채택되었습니다. 음식 섭취, 신체 활동, 체중에 대한 자가 모니터링을 포함한 행동 변화에 대한 건강 코칭을 통해 식습관과 신체 활동을 개선하고 적당한 체중 감량을 촉진하는 데 중점을 둡니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활용도의 차이(1차 구현 결과)
기간: 기준선부터 12개월까지 측정
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주요 구현 결과는 참석한 세션의 비율과 참가자가 권장 사항과 비교하여 체중, 활동 및 식이요법을 기록하는 횟수의 비율로 구성된 종합 점수로 정의된 종합 흡수 점수에서 연구 부문 간의 차이입니다. 개입으로.
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기준선부터 12개월까지 측정
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12개월 평균 체중 감소의 차이(1차 건강 관련 결과)
기간: 3, 6, 9, 12개월에 측정됨
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일차 건강 관련 결과는 연구군 간 기준선부터 12개월까지의 평균 체중 감소 차이입니다.
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3, 6, 9, 12개월에 측정됨
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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충실도
기간: 12 개월
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개최된 세션의 비율
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12 개월
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수용성
기간: 기준시점, 6개월, 12개월에 측정됨
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참가자, DPP 코디네이터, DPP 코치, WIC 클리닉 관리에 대한 수용성 점수.
설문조사로 측정 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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기준시점, 6개월, 12개월에 측정됨
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적의
기간: 기준선
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참가자, DPP 코디네이터, DPP 코치, WIC 클리닉 관리에 대한 적절성 점수.
설문조사로 측정 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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기준선
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타당성(적합성)
기간: 기준선
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참가자, DPP 코디네이터, DPP 코치 및 WIC 클리닉 관리에 대한 타당성 점수.
설문조사로 측정 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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기준선
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채택(WIC 클리닉)
기간: 기준선
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DPP 프로그램을 채택한 초대된 WIC 클리닉의 비율.
연구 행정 데이터로 측정됩니다.
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기준선
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채택(WIC 영양사)
기간: 기준선
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초청된 WIC 영양사 중 훈련을 받는 비율.
연구 행정 데이터로 측정됩니다.
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기준선
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채택(WIC 보건 교육자)
기간: 기준선
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초청된 WIC 보건 교육자의 훈련 비율.
연구 행정 데이터로 측정됩니다.
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기준선
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침투 (참가자)
기간: 12 개월
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할당된 중재를 받는 등록 참가자의 비율입니다.
연구 행정 데이터로 측정됩니다.
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12 개월
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침투(WIC DPP 코디네이터)
기간: 12 개월
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훈련된 WIC DPP 코디네이터가 건강 코치를 지원하는 비율입니다.
연구 행정 데이터로 측정됩니다.
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12 개월
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침투(WIC 건강 코치)
기간: 12 개월
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훈련을 받은 WIC DPP 보건 코치가 개입을 제공하는 비율입니다.
연구 행정 데이터로 측정됩니다.
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12 개월
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등록 자격이 있거나, 심사를 받거나, 연락을 받은 참가자의 비율입니다.
기간: 기준선
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도달하다
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기준선
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비용 효율성
기간: 12 개월
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12개월에 체중 감량 목표에 도달한 개인의 추가 비율당 직접 비용 증분(개입)
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12 개월
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체중 감량 비율의 평균 12개월 변화 차이
기간: 기준선부터 12개월까지 측정
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연구군 간 기준선에서 12개월까지의 평균 체중 감소율 차이
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기준선부터 12개월까지 측정
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12개월 평균 신체 활동 변화의 차이
기간: 기준선부터 12개월까지 측정
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대사 등가물(MET)-h/주로 평가한 기준선에서 12개월까지 연구군 간 신체 활동의 평균 변화 차이(검증된 설문지로 측정)
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기준선부터 12개월까지 측정
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건강한 식습관 지수의 12개월 평균 변화 차이
기간: 기준선부터 12개월까지 측정
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24시간 식이 회상에 의해 평가된 기준선에서 12개월까지의 건강한 식습관 지수의 평균 변화 차이(범위는 0~100, 점수가 높을수록 건강한 식습관 패턴을 의미함)
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기준선부터 12개월까지 측정
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허리둘레의 12개월 평균 변화 차이
기간: 기준선부터 12개월까지 측정
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기준선부터 12개월까지 연구군 간 허리 둘레의 평균 변화 차이
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기준선부터 12개월까지 측정
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헤모글로빈 A1c의 12개월 평균 변화 차이
기간: 기준선부터 12개월까지 측정
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연구군 간 기준선부터 12개월까지 헤모글로빈 A1c의 평균 변화 차이
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기준선부터 12개월까지 측정
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수축기 혈압의 12개월 평균 변화 차이
기간: 기준선부터 12개월까지 측정
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연구군 간 기준선부터 12개월까지 수축기 혈압의 평균 변화 차이
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기준선부터 12개월까지 측정
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확장기 혈압의 12개월 평균 변화 차이
기간: 기준선부터 12개월까지 측정
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연구군 간 기준선부터 12개월까지 확장기 혈압의 평균 변화 차이
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기준선부터 12개월까지 측정
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건강 관련 삶의 질(HRQoL)의 12개월 평균 변화 차이
기간: 기준선부터 12개월까지 측정
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연구군 간 기준선부터 12개월까지 건강 관련 삶의 질(HRQoL)의 평균 변화 차이(간단한 형식(SF)-12, 검증된 설문조사로 평가)
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기준선부터 12개월까지 측정
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12개월에 중재 목표를 달성한 참가자 비율의 차이
기간: 기준선부터 12개월까지 측정
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검증된 설문지, 24시간 식이 회상 및 체중 측정을 통해 평가됩니다.
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기준선부터 12개월까지 측정
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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지속 가능성(DPP 코디네이터): WIC 직원이 인식한 두 가지 구현 전략의 지속 가능성 비교
기간: 18개월
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설문조사와 인터뷰를 통해 평가
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18개월
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지속가능성(참가자): DPP 참여 종료 후 6개월이 지난 후에도 DPP 목표를 유지하는 참가자 비율 비교
기간: 18개월
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검증된 설문지, 24시간 식이 회상 및 체중 측정을 통해 평가됩니다.
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022-1294
- OT2HL158287 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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