Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Strategieën voor het implementeren van een postpartum levensstijlinterventie in WIC-klinieken (STRIVE)

22 juli 2025 bijgewerkt door: Tulane University

Strategieën voor het implementeren van een postpartum levensstijlinterventie in WIC-klinieken: een clustergerandomiseerde studie

Het primaire doel van het STRIVE-onderzoek is het vergelijken van twee implementatiestrategieën voor de uitvoering van het Diabetespreventieprogramma: een strategie voor persoonlijke gezondheidscoaches (standaard 24 persoonlijke sessies in WIC-klinieken) versus een veelzijdige, door technologie ondersteunde implementatiestrategie voor gezondheidscoaches (12). persoonlijke sessies in WIC-klinieken, aangevuld met technologische ondersteuning) over implementatie en gezondheidsgerelateerde resultaten bij postpartumvrouwen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De algemene doelstelling van dit project is het bestuderen van de implementatie, effectiviteit en duurzaamheid van de implementatie van het Diabetes Prevention Program (DPP) bij postpartumvrouwen die diensten ontvangen van WIC. In dit clustergerandomiseerde onderzoek met effectiviteitsimplementatie, type III, vergelijken we twee implementatiestrategieën voor de uitvoering van DPP: een implementatiestrategie onder leiding van een persoonlijke gezondheidscoach (standaard 24 persoonlijke sessies) versus een veelzijdige, door technologie ondersteunde implementatie van een gezondheidscoach. strategie (12 persoonlijke sessies aangevuld met technologische hulpmiddelen).

Achttien klinieken zullen worden gerandomiseerd voor de veelzijdige, door technologie ondersteunde strategie voor gezondheidscoaches, en 18 voor de strategie onder leiding van persoonlijke gezondheidscoaches. In totaal zullen 900 postpartumdeelnemers (25 per kliniek) voor het onderzoek worden gerekruteerd en gedurende 12 maanden worden gevolgd op implementatie- en effectiviteitsresultaten. Zes maanden na het einde van de twaalf maanden durende interventie zal een studiebezoek na de interventie plaatsvinden om de duurzaamheid van de implementatiestrategieën te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

722

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Werving
        • Tulane University School of Public Health and Tropical Medicine
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria voor klinieken:

  • Bedien een groot aantal WIC-postpartumdeelnemers
  • Bereid en in staat om ruimte te bieden voor de studie

Inclusiecriteria voor deelnemers:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Ben in de afgelopen 6 weken tot 12 maanden bevallen
  • Obesitas of voorgeschiedenis van zwangerschapsdiabetes mellitus (huidige BMI ≥30 kg/m², OF medisch dossier gedocumenteerde voorgeschiedenis van zwangerschapsdiabetes mellitus en BMI ≥25 kg/m²)
  • Geen zelfgerapporteerde diabetes (behalve zwangerschapsdiabetes)
  • Hemoglobine A1c <6,5%
  • Momenteel niet zwanger of van plan om in de komende 6 maanden zwanger te worden
  • Er zijn geen plannen om in de komende twaalf maanden buiten de studieregio te verhuizen
  • Toegang tot een smartphone
  • Bereid en in staat om deel te nemen aan de interventie en toestemming te geven
  • Geen direct familielid van het personeel van de WIC-kliniek
  • Andere zorgen met betrekking tot het vermogen om aan de onderzoeksvereisten te voldoen, ter beoordeling van de hoofdonderzoeker of onderzoekscoördinator

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Strategie voor persoonlijke gezondheidscoach

Levering van 24 persoonlijke gezondheidscoachingsessies door gezondheidscoaches gedurende een jaar.

Standaard levering van 24 sessies van de Group Lifestyle Balance (GLB) gedragsinterventie in WIC-klinieken. De GLB is aangepast van de oorspronkelijke Lifestyle Balance-gedragsinterventie die werd gebruikt in het oorspronkelijke Diabetes Prevention Program-onderzoek voor gebruik in gemeenschapsvertalingen en groepssettings. Het richt zich op het verbeteren van voeding en fysieke activiteit en het bevorderen van matig gewichtsverlies door middel van gezondheidscoaching op het gebied van gedragsverandering, inclusief zelfcontrole van voedselinname, fysieke activiteit en gewicht.
Gedragsmatig: Persoonlijke gezondheidscoaching van de GLB

Levering van 24 persoonlijke gezondheidscoachingsessies door gezondheidscoaches gedurende een jaar.

Standaard levering van 24 sessies van de Group Lifestyle Balance (GLB) gedragsinterventie in WIC-klinieken. De GLB is aangepast van de oorspronkelijke Lifestyle Balance-gedragsinterventie die werd gebruikt in het oorspronkelijke Diabetes Prevention Program-onderzoek voor gebruik in gemeenschapsvertalingen en groepssettings. Het richt zich op het verbeteren van voeding en fysieke activiteit en het bevorderen van matig gewichtsverlies door middel van gezondheidscoaching op het gebied van gedragsverandering, inclusief zelfcontrole van voedselinname, fysieke activiteit en gewicht.
Actieve vergelijker: Veelzijdige, door technologie ondersteunde implementatiestrategie voor gezondheidscoaches

Levering van 12 persoonlijke GLB-sessies voor gezondheidscoaching door gezondheidscoaches gedurende een jaar; aanvullende technologische ondersteuning, waaronder hulpmiddelen voor zelfmonitoring, monitoring van gezondheidscoaches, asynchrone levering van interventiemateriaal en asynchrone coach- en groepsverbinding.

De GLB is aangepast van de oorspronkelijke Lifestyle Balance-gedragsinterventie die werd gebruikt in het oorspronkelijke Diabetes Prevention Program-onderzoek voor gebruik in gemeenschapsvertalingen en groepssettings. Het richt zich op het verbeteren van voeding en fysieke activiteit en het bevorderen van matig gewichtsverlies door middel van gezondheidscoaching op het gebied van gedragsverandering, inclusief zelfcontrole van voedselinname, fysieke activiteit en gewicht.
Gedragsmatig: Technologie-ondersteunde gezondheidszorgcoaching van de GLB

Levering van 12 persoonlijke GLB-sessies voor gezondheidscoaching door gezondheidscoaches gedurende een jaar; aanvullende technologische ondersteuning, waaronder hulpmiddelen voor zelfmonitoring, monitoring van gezondheidscoaches, asynchrone levering van interventiemateriaal en asynchrone coach- en groepsverbinding.

De GLB is aangepast van de oorspronkelijke Lifestyle Balance-gedragsinterventie die werd gebruikt in het oorspronkelijke Diabetes Prevention Program-onderzoek voor gebruik in gemeenschapsvertalingen en groepssettings. Het richt zich op het verbeteren van voeding en fysieke activiteit en het bevorderen van matig gewichtsverlies door middel van gezondheidscoaching op het gebied van gedragsverandering, inclusief zelfcontrole van voedselinname, fysieke activiteit en gewicht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in acceptatie (primair implementatieresultaat)
Tijdsspanne: Gemeten vanaf baseline tot 12 maanden
Het primaire implementatieresultaat is het verschil tussen de onderzoeksarmen in een samengestelde opnamescore, zoals gedefinieerd door een samengestelde score bestaande uit het percentage bijgewoonde sessies en het percentage keren waarin deelnemers gewicht, activiteit en dieet registreren vergeleken met wat wordt aanbevolen. door de interventie.
Gemeten vanaf baseline tot 12 maanden
Verschil in gemiddelde gewichtsafname over twaalf maanden (primaire gezondheidsgerelateerde uitkomst)
Tijdsspanne: Gemeten op 3, 6, 9 en 12 maanden
De primaire gezondheidsgerelateerde uitkomst zal het verschil zijn in de gemiddelde gewichtsvermindering vanaf de uitgangssituatie tot 12 maanden tussen de onderzoeksarmen
Gemeten op 3, 6, 9 en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Trouw
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage gehouden sessies
12 maanden
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, 6 en 12 maanden
Acceptatiescores voor deelnemers, DPP-coördinatoren, DPP-coaches, WIC-kliniekmanagement. Gemeten via enquête; een hogere score betekent een beter resultaat.
Gemeten bij baseline, 6 en 12 maanden
Geschiktheid
Tijdsspanne: basislijn
Geschiktheidsscores voor deelnemers, DPP-coördinatoren, DPP-coaches, WIC-kliniekmanagement. Gemeten via enquête; een hogere score betekent een beter resultaat.
basislijn
Haalbaarheid (geschiktheid)
Tijdsspanne: Basislijn
Haalbaarheidsscores voor deelnemers, DPP-coördinatoren, DPP-coaches en WIC-kliniekmanagement. Gemeten via enquête; een hogere score betekent een beter resultaat.
Basislijn
Adoptie (WIC-klinieken)
Tijdsspanne: Basislijn
Percentage uitgenodigde WIC-klinieken dat het DPP-programma adopteert. Gemeten aan de hand van administratieve studiegegevens.
Basislijn
Adoptie (WIC voedingsdeskundigen)
Tijdsspanne: Basislijn
Percentage uitgenodigde WIC-voedingsdeskundigen dat wordt opgeleid. Gemeten aan de hand van administratieve studiegegevens.
Basislijn
Adoptie (WIC-gezondheidsvoorlichters)
Tijdsspanne: Basislijn
Percentage uitgenodigde WIC-gezondheidsvoorlichters dat wordt opgeleid. Gemeten aan de hand van administratieve studiegegevens.
Basislijn
Penetratie (deelnemers)
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage ingeschreven deelnemers dat de toegewezen interventie ontvangt. Gemeten aan de hand van administratieve studiegegevens.
12 maanden
Penetrance (WIC DPP-coördinatoren)
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage van het percentage opgeleide WIC DPP-coördinatoren die gezondheidscoaches ondersteunen. Gemeten aan de hand van administratieve studiegegevens.
12 maanden
Penetrance (WIC gezondheidscoaches)
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage van het percentage getrainde WIC DPP-gezondheidscoaches die de interventie uitvoeren. Gemeten aan de hand van administratieve studiegegevens.
12 maanden
Het percentage deelnemers dat in aanmerking kwam, werd gescreend of gecontacteerd en dat was ingeschreven.
Tijdsspanne: Basislijn
Bereik
Basislijn
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: 12 maanden
Incrementele directe kosten (interventie) per extra percentage individuen dat de doelstelling voor gewichtsverlies bereikt na 12 maanden
12 maanden
Verschil in gemiddelde verandering over twaalf maanden in procentuele gewichtsvermindering
Tijdsspanne: Gemeten vanaf baseline tot 12 maanden
Verschil in gemiddelde procentuele gewichtsvermindering vanaf de uitgangssituatie tot 12 maanden tussen de onderzoeksarmen
Gemeten vanaf baseline tot 12 maanden
Verschil in gemiddelde verandering in fysieke activiteit over twaalf maanden
Tijdsspanne: Gemeten vanaf baseline tot 12 maanden
Verschil in gemiddelde verandering in fysieke activiteit vanaf baseline tot 12 maanden tussen onderzoeksarmen, zoals beoordeeld als metabolisch equivalent (MET)-u/week (gemeten met gevalideerde vragenlijst)
Gemeten vanaf baseline tot 12 maanden
Verschil in gemiddelde verandering over twaalf maanden in de index voor gezond eten
Tijdsspanne: Gemeten vanaf baseline tot 12 maanden
Verschil in gemiddelde verandering in index voor gezond eten vanaf baseline tot 12 maanden tussen onderzoeksarmen, zoals beoordeeld door 24-uurs voedingsherinneringen (bereik 0 tot 100; hogere scores betekenen een gezonder eetpatroon)
Gemeten vanaf baseline tot 12 maanden
Verschil in gemiddelde verandering in tailleomtrek na 12 maanden
Tijdsspanne: Gemeten vanaf baseline tot 12 maanden
Verschil in gemiddelde verandering in tailleomtrek vanaf baseline tot 12 maanden tussen onderzoeksarmen
Gemeten vanaf baseline tot 12 maanden
Verschil in gemiddelde verandering over 12 maanden in hemoglobine A1c
Tijdsspanne: Gemeten vanaf baseline tot 12 maanden
Verschil in gemiddelde verandering in hemoglobine A1c vanaf baseline tot 12 maanden tussen onderzoeksarmen
Gemeten vanaf baseline tot 12 maanden
Verschil in gemiddelde verandering in systolische bloeddruk over een periode van twaalf maanden
Tijdsspanne: Gemeten vanaf baseline tot 12 maanden
Verschil in gemiddelde verandering in systolische bloeddruk vanaf baseline tot 12 maanden tussen onderzoeksarmen
Gemeten vanaf baseline tot 12 maanden
Verschil in gemiddelde verandering in diastolische bloeddruk over 12 maanden
Tijdsspanne: Gemeten vanaf baseline tot 12 maanden
Verschil in gemiddelde verandering in diastolische bloeddruk vanaf baseline tot 12 maanden tussen onderzoeksarmen
Gemeten vanaf baseline tot 12 maanden
Verschil in gemiddelde verandering over twaalf maanden in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL)
Tijdsspanne: Gemeten vanaf baseline tot 12 maanden
Verschil in gemiddelde verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL) vanaf baseline tot 12 maanden tussen onderzoeksarmen (beoordeeld met korte vorm (SF)-12, gevalideerde enquête)
Gemeten vanaf baseline tot 12 maanden
Verschil in het percentage deelnemers dat de interventiedoelen na 12 maanden haalt
Tijdsspanne: Gemeten vanaf baseline tot 12 maanden
Beoordeeld door middel van gevalideerde vragenlijsten, 24-uurs voedingsherinneringen en gewichtsmetingen
Gemeten vanaf baseline tot 12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duurzaamheid (DPP-coördinatoren): vergelijking van de waargenomen duurzaamheid van de twee implementatiestrategieën onder WIC-personeel
Tijdsspanne: 18 maanden
Beoordeeld door enquêtes en interviews
18 maanden
Duurzaamheid (deelnemers): vergelijking van het percentage deelnemers dat de DPP-doelen handhaaft zes maanden nadat hun deelname aan het DPP is beëindigd
Tijdsspanne: 18 maanden
Beoordeeld door middel van gevalideerde vragenlijsten, 24-uurs voedingsherinneringen en gewichtsmetingen
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tulane University

Medewerkers

University of Pennsylvania
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Pennington Biomedical Research Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-1294
  • OT2HL158287 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Ons plan voor het delen van onderzoeksgegevens zal voldoen aan al het NIH-beleid voor het delen van gegevens. Het delen van gegevens zal tijdig worden geïmplementeerd. Onderzoeksgegevens, inclusief gegevens van basis- en vervolgbezoeken, zullen worden voorbereid om te delen. De gegevens worden voorbereid door de onderzoeksdatamanager/biostatisticus. Deze gegevens zullen vrij zijn van identificatoren die identificatie van individuele onderzoeksdeelnemers mogelijk maken, hetzij rechtstreeks, hetzij via 'deductieve openbaarmaking'. Wij staan ​​zeer open om data enthousiast te delen met de algemene wetenschappelijke gemeenschap, omdat wij ook geloven in de toegevoegde waarde van andere onderzoekers die met deze data werken.

IPD-tijdsbestek voor delen

Datasets zullen uiterlijk drie jaar na het einde van het laatste follow-upbezoek van de patiënt of twee jaar nadat het hoofdartikel van het onderzoek is gepubliceerd, gereed zijn voor uitwisseling, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

IPD-toegangscriteria voor delen

We zullen externe onderzoekers de mogelijkheid bieden om met ons samen te werken op basis van volledige onderzoeksgegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren