Estrategias para implementar una intervención en el estilo de vida posparto en las clínicas WIC (STRIVE)
Estrategias para implementar una intervención en el estilo de vida posparto en clínicas WIC: un ensayo aleatorizado por grupos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo general de este proyecto es estudiar la implementación, efectividad y sostenibilidad de la implementación del Programa de Prevención de la Diabetes (DPP) en mujeres posparto que reciben servicios de WIC. En este ensayo aleatorizado por grupos de tipo III de implementación de eficacia, compararemos dos estrategias de implementación para la prestación de DPP: una estrategia de implementación dirigida por un asesor de salud en persona (24 sesiones estándar en persona) versus una implementación de un asesor de salud multifacético asistida por tecnología estrategia (12 sesiones presenciales complementadas con herramientas tecnológicas).
Dieciocho clínicas serán asignadas al azar a la estrategia multifacética de asesores de salud asistidos por tecnología y 18 a la estrategia dirigida por asesores de salud en persona. Se reclutará para el estudio a un total de 900 participantes posparto (25 por clínica) y se les dará seguimiento durante 12 meses para determinar los resultados de implementación y efectividad. Se llevará a cabo una visita de estudio posterior a la intervención 6 meses después del final de la intervención de 12 meses para evaluar la sostenibilidad de las estrategias de implementación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tara Dobson, BA
- Número de teléfono: 504.988.9922
- Correo electrónico: tdobson@tulane.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kirsten Dorans, ScD
- Número de teléfono: 504.988.0883
- Correo electrónico: kdorans@tulane.edu
Ubicaciones de estudio
-
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Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Reclutamiento
- Tulane University School of Public Health and Tropical Medicine
-
Contacto:
- Kirsten Dorans, ScD
- Número de teléfono: 504.988.0883
- Correo electrónico: kdorans@tulane.edu
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Contacto:
- Tara Dobson, BA
- Número de teléfono: 504-988-9922
- Correo electrónico: tdobson@tulane.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión para clínicas:
- Servir a una gran cantidad de participantes posparto de WIC
- Dispuesto y capaz de proporcionar espacio para el estudio.
Criterios de inclusión para los participantes:
- 18 años o más
- Dio a luz en las últimas 6 semanas a 12 meses.
- Obesidad o antecedentes de diabetes mellitus gestacional (IMC actual ≥30 kg/m², O antecedentes documentados de diabetes mellitus gestacional e IMC ≥25 kg/m²)
- Sin diabetes autoinformada (aparte de la diabetes gestacional)
- Hemoglobina A1c <6,5%
- Actualmente no está embarazada o planea quedar embarazada en los próximos 6 meses.
- No hay planes de mudarse fuera de la región de estudio en los próximos 12 meses
- Acceso a un teléfono inteligente
- Dispuesto y capaz de participar en la intervención y dar su consentimiento.
- No ser un familiar directo del personal de la clínica WIC.
- Otras inquietudes con respecto a la capacidad para cumplir con los requisitos del ensayo, a discreción del investigador principal o del coordinador del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Estrategia de coach de salud presencial
Impartición de 24 sesiones de coaching de salud de forma presencial por parte de coaches de salud durante 1 año. Entrega estándar de 24 sesiones de la intervención conductual Group Lifestyle Balance (GLB) en clínicas WIC. El GLB fue adaptado de la intervención conductual Lifestyle Balance original utilizada en el ensayo original del Programa de Prevención de la Diabetes para su uso en traducción comunitaria y entornos grupales. Se centra en mejorar la dieta y la actividad física y promover una pérdida de peso moderada mediante asesoramiento sanitario sobre cambios de comportamiento, incluido el autocontrol de la ingesta de alimentos, la actividad física y el peso. |
Impartición de 24 sesiones de coaching de salud de forma presencial por parte de coaches de salud durante 1 año. Entrega estándar de 24 sesiones de la intervención conductual Group Lifestyle Balance (GLB) en clínicas WIC. El GLB fue adaptado de la intervención conductual Lifestyle Balance original utilizada en el ensayo original del Programa de Prevención de la Diabetes para su uso en traducción comunitaria y entornos grupales. Se centra en mejorar la dieta y la actividad física y promover una pérdida de peso moderada mediante asesoramiento sanitario sobre cambios de comportamiento, incluido el autocontrol de la ingesta de alimentos, la actividad física y el peso. |
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Comparador activo: Estrategia de implementación de asesores de salud multifacéticos asistidos por tecnología
Impartición de 12 sesiones GLB de coaching de salud en persona por parte de coaches de salud durante un año; soporte tecnológico complementario, que incluye herramientas para el autocontrol, seguimiento del asesor de salud, entrega asincrónica de materiales de intervención y conexión asincrónica entre el entrenador y el grupo. El GLB fue adaptado de la intervención conductual Lifestyle Balance original utilizada en el ensayo original del Programa de Prevención de la Diabetes para su uso en traducción comunitaria y entornos grupales. Se centra en mejorar la dieta y la actividad física y promover una pérdida de peso moderada mediante asesoramiento sanitario sobre cambios de comportamiento, incluido el autocontrol de la ingesta de alimentos, la actividad física y el peso. |
Impartición de 12 sesiones GLB de coaching de salud en persona por parte de coaches de salud durante un año; soporte tecnológico complementario, que incluye herramientas para el autocontrol, seguimiento del asesor de salud, entrega asincrónica de materiales de intervención y conexión asincrónica entre el entrenador y el grupo. El GLB fue adaptado de la intervención conductual Lifestyle Balance original utilizada en el ensayo original del Programa de Prevención de la Diabetes para su uso en traducción comunitaria y entornos grupales. Se centra en mejorar la dieta y la actividad física y promover una pérdida de peso moderada mediante asesoramiento sanitario sobre cambios de comportamiento, incluido el autocontrol de la ingesta de alimentos, la actividad física y el peso. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia en la adopción (resultado primario de la implementación)
Periodo de tiempo: Medido desde el inicio hasta los 12 meses
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El resultado principal de la implementación será la diferencia entre los brazos del estudio en una puntuación compuesta de captación, definida por una puntuación compuesta que consiste en el porcentaje de sesiones atendidas y el porcentaje de veces en que los participantes registran el peso, la actividad y la dieta en comparación con lo recomendado. por la intervención.
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Medido desde el inicio hasta los 12 meses
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Diferencia en la reducción media de peso a los 12 meses (resultado primario relacionado con la salud)
Periodo de tiempo: Medido a los 3, 6, 9 y 12 meses.
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El resultado primario relacionado con la salud será la diferencia en la reducción media de peso desde el inicio hasta los 12 meses entre los brazos del estudio.
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Medido a los 3, 6, 9 y 12 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fidelidad
Periodo de tiempo: 12 meses
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Porcentaje de sesiones realizadas
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12 meses
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Aceptabilidad
Periodo de tiempo: Medido al inicio, a los 6 y 12 meses
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Puntajes de aceptabilidad para participantes, coordinadores de DPP, entrenadores de DPP, administración de la clínica WIC.
Medido por encuesta; Una puntuación más alta significa un mejor resultado.
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Medido al inicio, a los 6 y 12 meses
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Oportunidad
Periodo de tiempo: base
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Puntajes de idoneidad para participantes, coordinadores de DPP, entrenadores de DPP, administración de la clínica WIC.
Medido por encuesta; Una puntuación más alta significa un mejor resultado.
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base
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Factibilidad (idoneidad)
Periodo de tiempo: Base
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Puntajes de viabilidad para los participantes, los coordinadores del DPP, los entrenadores del DPP y la administración de la clínica WIC.
Medido por encuesta; Una puntuación más alta significa un mejor resultado.
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Base
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Adopción (clínicas WIC)
Periodo de tiempo: Base
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Porcentaje de clínicas WIC invitadas que adoptan el programa DPP.
Medido mediante datos administrativos del estudio.
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Base
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Adopción (nutricionistas de WIC)
Periodo de tiempo: Base
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Porcentaje de nutricionistas invitados de WIC que están capacitados.
Medido mediante datos administrativos del estudio.
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Base
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Adopción (educadores de salud de WIC)
Periodo de tiempo: Base
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Porcentaje de educadores de salud invitados de WIC que están capacitados.
Medido mediante datos administrativos del estudio.
|
Base
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Penetrancia (participantes)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Porcentaje de participantes inscritos que recibieron la intervención asignada.
Medido mediante datos administrativos del estudio.
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12 meses
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Penetrancia (coordinadores de WIC DPP)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Porcentaje de coordinadores capacitados de WIC DPP que apoyan a los asesores de salud.
Medido mediante datos administrativos del estudio.
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12 meses
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Penetrancia (entrenadores de salud de WIC)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Porcentaje de porcentaje de asesores de salud capacitados de WIC DPP que realizan la intervención.
Medido mediante datos administrativos del estudio.
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12 meses
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Porcentaje de participantes elegibles, evaluados o contactados que estaban inscritos.
Periodo de tiempo: Base
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Alcanzar
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Base
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Rentabilidad
Periodo de tiempo: 12 meses
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Costos directos incrementales (intervención) por porcentaje adicional de personas que alcanzan la meta de pérdida de peso a los 12 meses
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12 meses
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Diferencia en el cambio medio de 12 meses en el porcentaje de reducción de peso
Periodo de tiempo: Medido desde el inicio hasta los 12 meses
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Diferencia en el porcentaje medio de reducción de peso desde el inicio hasta los 12 meses entre los brazos del estudio
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Medido desde el inicio hasta los 12 meses
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Diferencia en el cambio medio de actividad física en 12 meses
Periodo de tiempo: Medido desde el inicio hasta los 12 meses
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Diferencia en el cambio medio en la actividad física desde el inicio hasta los 12 meses entre los brazos del estudio, según lo evaluado por el equivalente metabólico (MET)-h/semana (medido mediante un cuestionario validado)
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Medido desde el inicio hasta los 12 meses
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Diferencia en el cambio medio de 12 meses en el índice de alimentación saludable
Periodo de tiempo: Medido desde el inicio hasta los 12 meses
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Diferencia en el cambio medio en el índice de alimentación saludable desde el inicio hasta los 12 meses entre los brazos del estudio, según lo evaluado mediante recordatorios dietéticos de 24 horas (rango de 0 a 100; las puntuaciones más altas significan un patrón de alimentación más saludable)
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Medido desde el inicio hasta los 12 meses
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Diferencia en el cambio medio de la circunferencia de la cintura en 12 meses
Periodo de tiempo: Medido desde el inicio hasta los 12 meses
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Diferencia en el cambio medio en la circunferencia de la cintura desde el inicio hasta los 12 meses entre los brazos del estudio
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Medido desde el inicio hasta los 12 meses
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Diferencia en el cambio medio de 12 meses en la hemoglobina A1c
Periodo de tiempo: Medido desde el inicio hasta los 12 meses
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Diferencia en el cambio medio en la hemoglobina A1c desde el inicio hasta los 12 meses entre los brazos del estudio
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Medido desde el inicio hasta los 12 meses
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Diferencia en el cambio medio de 12 meses en la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Medido desde el inicio hasta los 12 meses
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Diferencia en el cambio medio en la presión arterial sistólica desde el inicio hasta los 12 meses entre los brazos del estudio
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Medido desde el inicio hasta los 12 meses
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Diferencia en el cambio medio de 12 meses en la presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Medido desde el inicio hasta los 12 meses
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Diferencia en el cambio medio en la presión arterial diastólica desde el inicio hasta los 12 meses entre los brazos del estudio
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Medido desde el inicio hasta los 12 meses
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Diferencia en el cambio medio de 12 meses en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)
Periodo de tiempo: Medido desde el inicio hasta los 12 meses
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Diferencia en el cambio medio en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) desde el inicio hasta los 12 meses entre los brazos del estudio (evaluada mediante el formulario corto (SF)-12, encuesta validada)
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Medido desde el inicio hasta los 12 meses
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Diferencia en la proporción de participantes que cumplieron los objetivos de la intervención a los 12 meses
Periodo de tiempo: Medido desde el inicio hasta los 12 meses
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Evaluado mediante cuestionarios validados, recordatorios dietéticos de 24 horas y mediciones de peso.
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Medido desde el inicio hasta los 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sostenibilidad (coordinadores del DPP): comparación de la sostenibilidad percibida de las dos estrategias de implementación entre el personal de WIC
Periodo de tiempo: 18 meses
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Evaluado mediante encuestas y entrevistas.
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18 meses
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Sostenibilidad (Participantes): comparación de la proporción de participantes que mantienen los objetivos del PPD seis meses después de finalizar su participación en el PPD
Periodo de tiempo: 18 meses
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Evaluado mediante cuestionarios validados, recordatorios dietéticos de 24 horas y mediciones de peso.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-1294
- OT2HL158287 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .