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Strategien zur Umsetzung einer postpartalen Lebensstilintervention in WIC-Kliniken (STRIVE)

22. Juli 2025 aktualisiert von: Tulane University

Strategien zur Umsetzung einer postpartalen Lebensstilintervention in WIC-Kliniken: Eine Cluster-randomisierte Studie

Das Hauptziel der STRIVE-Studie besteht darin, zwei Implementierungsstrategien für die Durchführung des Diabetes-Präventionsprogramms zu vergleichen: eine Strategie für einen persönlichen Gesundheitscoach (standardmäßig 24 persönliche Sitzungen in WIC-Kliniken) im Vergleich zu einer vielschichtigen, technologiegestützten Implementierungsstrategie für einen Gesundheitscoach (12). (persönliche Sitzungen in WIC-Kliniken, ergänzt durch Technologieunterstützung) zur Umsetzung und gesundheitsbezogenen Ergebnissen bei Frauen nach der Geburt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel dieses Projekts besteht darin, die Umsetzung, Wirksamkeit und Nachhaltigkeit der Umsetzung des Diabetes-Präventionsprogramms (DPP) bei postpartalen Frauen zu untersuchen, die Leistungen von WIC erhalten. In dieser Cluster-randomisierten Studie zur Effektivitätsimplementierung vom Typ III werden wir zwei Implementierungsstrategien für die DPP-Bereitstellung vergleichen: eine von einem persönlichen Gesundheitscoach geleitete Implementierungsstrategie (standardmäßig 24 persönliche Sitzungen) im Vergleich zu einer vielschichtigen technologiegestützten Implementierung eines Gesundheitscoachs Strategie (12 persönliche Sitzungen, ergänzt durch Technologietools).

Achtzehn Kliniken werden nach dem Zufallsprinzip der vielschichtigen, technologiegestützten Gesundheitscoach-Strategie und 18 der von einem persönlichen Gesundheitscoach geleiteten Strategie zugeteilt. Insgesamt werden 900 postpartale Teilnehmer (25 pro Klinik) für die Studie rekrutiert und 12 Monate lang im Hinblick auf Umsetzungs- und Wirksamkeitsergebnisse beobachtet. 6 Monate nach Ende der 12-monatigen Intervention findet ein Studienbesuch nach der Intervention statt, um die Nachhaltigkeit der Umsetzungsstrategien zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

722

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Rekrutierung
        • Tulane University School of Public Health and Tropical Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien für Kliniken:

  • Betreuen Sie eine große Anzahl von WIC-Teilnehmern nach der Geburt
  • Bereit und in der Lage, Raum für das Studium bereitzustellen

Einschlusskriterien für Teilnehmer:

  • Alter: 18 Jahre oder älter
  • In den letzten 6 Wochen bis 12 Monaten entbunden
  • Fettleibigkeit oder Schwangerschaftsdiabetes in der Vorgeschichte (aktueller BMI ≥ 30 kg/m², ODER ärztlich dokumentierte Vorgeschichte von Schwangerschaftsdiabetes mellitus und BMI ≥ 25 kg/m²)
  • Kein selbst gemeldeter Diabetes (außer Schwangerschaftsdiabetes)
  • Hämoglobin A1c <6,5 %
  • Derzeit nicht schwanger oder planen, in den nächsten 6 Monaten schwanger zu werden
  • Es ist nicht geplant, in den nächsten 12 Monaten die Studienregion zu verlassen
  • Zugriff auf ein Smartphone
  • Bereit und in der Lage, an der Intervention teilzunehmen und ihre Einwilligung zu erteilen
  • Kein unmittelbares Familienmitglied des Personals der WIC-Klinik
  • Sonstige Bedenken hinsichtlich der Fähigkeit, die Studienanforderungen zu erfüllen, liegen im Ermessen des Hauptprüfers oder Studienkoordinators

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Strategie für einen persönlichen Gesundheitscoach

Durchführung von 24 persönlichen Gesundheitscoaching-Sitzungen durch Gesundheitscoaches über einen Zeitraum von einem Jahr.

Standardmäßige Bereitstellung von 24 Sitzungen der Verhaltensintervention Group Lifestyle Balance (GLB) in WIC-Kliniken. Der GLB wurde von der ursprünglichen Verhaltensintervention „Lifestyle Balance“ übernommen, die in der ursprünglichen Studie zum Diabetes-Präventionsprogramm verwendet wurde, um in Community-Übersetzungen und Gruppensettings eingesetzt zu werden. Der Schwerpunkt liegt auf der Verbesserung der Ernährung und körperlichen Aktivität sowie der Förderung einer moderaten Gewichtsabnahme durch Gesundheitscoaching zur Verhaltensänderung, einschließlich der Selbstüberwachung von Nahrungsaufnahme, körperlicher Aktivität und Gewicht.
Verhalten: Persönliche Gesundheitscoach-Bereitstellung des GLB

Durchführung von 24 persönlichen Gesundheitscoaching-Sitzungen durch Gesundheitscoaches über einen Zeitraum von einem Jahr.

Standardmäßige Bereitstellung von 24 Sitzungen der Verhaltensintervention Group Lifestyle Balance (GLB) in WIC-Kliniken. Der GLB wurde von der ursprünglichen Verhaltensintervention „Lifestyle Balance“ übernommen, die in der ursprünglichen Studie zum Diabetes-Präventionsprogramm verwendet wurde, um in Community-Übersetzungen und Gruppensettings eingesetzt zu werden. Der Schwerpunkt liegt auf der Verbesserung der Ernährung und körperlichen Aktivität sowie der Förderung einer moderaten Gewichtsabnahme durch Gesundheitscoaching zur Verhaltensänderung, einschließlich der Selbstüberwachung von Nahrungsaufnahme, körperlicher Aktivität und Gewicht.
Aktiver Komparator: Vielfältige, technologiegestützte Implementierungsstrategie für Gesundheitscoaches

Durchführung von 12 GLB-Gesundheitscoaching-Sitzungen persönlich durch Gesundheitscoaches über ein Jahr; ergänzende Technologieunterstützung, einschließlich Tools zur Selbstüberwachung, Überwachung durch Gesundheitscoaches, asynchrone Bereitstellung von Interventionsmaterialien und asynchrone Coach- und Gruppenverbindung.

Der GLB wurde von der ursprünglichen Verhaltensintervention „Lifestyle Balance“ übernommen, die in der ursprünglichen Studie zum Diabetes-Präventionsprogramm verwendet wurde, um in Community-Übersetzungen und Gruppensettings eingesetzt zu werden. Der Schwerpunkt liegt auf der Verbesserung der Ernährung und körperlichen Aktivität sowie der Förderung einer moderaten Gewichtsabnahme durch Gesundheitscoaching zur Verhaltensänderung, einschließlich der Selbstüberwachung von Nahrungsaufnahme, körperlicher Aktivität und Gewicht.
Verhalten: Technologiegestützte Gesundheitscoach-Bereitstellung des GLB

Durchführung von 12 GLB-Gesundheitscoaching-Sitzungen persönlich durch Gesundheitscoaches über ein Jahr; ergänzende Technologieunterstützung, einschließlich Tools zur Selbstüberwachung, Überwachung durch Gesundheitscoaches, asynchrone Bereitstellung von Interventionsmaterialien und asynchrone Coach- und Gruppenverbindung.

Der GLB wurde von der ursprünglichen Verhaltensintervention „Lifestyle Balance“ übernommen, die in der ursprünglichen Studie zum Diabetes-Präventionsprogramm verwendet wurde, um in Community-Übersetzungen und Gruppensettings eingesetzt zu werden. Der Schwerpunkt liegt auf der Verbesserung der Ernährung und körperlichen Aktivität sowie der Förderung einer moderaten Gewichtsabnahme durch Gesundheitscoaching zur Verhaltensänderung, einschließlich der Selbstüberwachung von Nahrungsaufnahme, körperlicher Aktivität und Gewicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Akzeptanz (primäres Umsetzungsergebnis)
Zeitfenster: Gemessen vom Ausgangswert bis 12 Monate
Das primäre Implementierungsergebnis wird der Unterschied zwischen den Studienarmen in einem zusammengesetzten Aufnahmewert sein, der durch einen zusammengesetzten Wert definiert wird, der aus dem Prozentsatz der besuchten Sitzungen und dem Prozentsatz der Zeiten besteht, in denen die Teilnehmer Gewicht, Aktivität und Ernährung im Vergleich zu den Empfehlungen aufzeichnen durch den Eingriff.
Gemessen vom Ausgangswert bis 12 Monate
Unterschied in der durchschnittlichen Gewichtsreduktion über 12 Monate (primärer gesundheitsbezogener Endpunkt)
Zeitfenster: Gemessen nach 3, 6, 9 und 12 Monaten
Das primäre gesundheitsbezogene Ergebnis wird der Unterschied in der durchschnittlichen Gewichtsreduktion vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten zwischen den Studienarmen sein
Gemessen nach 3, 6, 9 und 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Treue
Zeitfenster: 12 Monate
Prozentsatz der abgehaltenen Sitzungen
12 Monate
Annehmbarkeit
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, nach 6 und 12 Monaten
Akzeptanzwerte für Teilnehmer, DPP-Koordinatoren, DPP-Trainer und WIC-Klinikmanagement. Gemessen durch Umfrage; Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
Gemessen zu Studienbeginn, nach 6 und 12 Monaten
Angemessenheit
Zeitfenster: Grundlinie
Angemessenheitsbewertungen für Teilnehmer, DPP-Koordinatoren, DPP-Trainer und WIC-Klinikmanagement. Gemessen durch Umfrage; Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
Grundlinie
Machbarkeit (Eignung)
Zeitfenster: Grundlinie
Machbarkeitsbewertungen für Teilnehmer, DPP-Koordinatoren, DPP-Trainer und WIC-Klinikmanagement. Gemessen durch Umfrage; Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
Grundlinie
Adoption (WIC-Kliniken)
Zeitfenster: Grundlinie
Prozentsatz der eingeladenen WIC-Kliniken, die das DPP-Programm übernehmen. Gemessen anhand von Studienverwaltungsdaten.
Grundlinie
Annahme (WIC-Ernährungswissenschaftler)
Zeitfenster: Grundlinie
Prozentsatz der eingeladenen WIC-Ernährungsberater, die geschult werden. Gemessen anhand von Studienverwaltungsdaten.
Grundlinie
Adoption (WIC-Gesundheitspädagogen)
Zeitfenster: Grundlinie
Prozentsatz der eingeladenen WIC-Gesundheitspädagogen, die geschult werden. Gemessen anhand von Studienverwaltungsdaten.
Grundlinie
Penetranz (Teilnehmer)
Zeitfenster: 12 Monate
Prozentsatz der eingeschriebenen Teilnehmer, die eine zugewiesene Intervention erhalten. Gemessen anhand von Studienverwaltungsdaten.
12 Monate
Penetranz (WIC DPP-Koordinatoren)
Zeitfenster: 12 Monate
Prozentsatz der ausgebildeten WIC-DPP-Koordinatoren, die Gesundheitscoaches unterstützen. Gemessen anhand von Studienverwaltungsdaten.
12 Monate
Penetranz (WIC-Gesundheitscoaches)
Zeitfenster: 12 Monate
Prozentsatz der ausgebildeten WIC DPP-Gesundheitscoaches, die die Intervention durchführen. Gemessen anhand von Studienverwaltungsdaten.
12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die entweder teilnahmeberechtigt waren, überprüft wurden oder kontaktiert wurden und eingeschrieben waren.
Zeitfenster: Grundlinie
Erreichen
Grundlinie
Kosteneffektivität
Zeitfenster: 12 Monate
Zusätzliche direkte Kosten (Intervention) pro zusätzlichem Prozentsatz der Personen, die ihr Gewichtsverlustziel nach 12 Monaten erreichen
12 Monate
Unterschied in der durchschnittlichen 12-Monats-Änderung der prozentualen Gewichtsreduktion
Zeitfenster: Gemessen vom Ausgangswert bis 12 Monate
Unterschied in der mittleren prozentualen Gewichtsreduktion vom Ausgangswert bis 12 Monate zwischen den Studienarmen
Gemessen vom Ausgangswert bis 12 Monate
Unterschied in der mittleren 12-Monats-Änderung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Gemessen vom Ausgangswert bis 12 Monate
Unterschied in der mittleren Veränderung der körperlichen Aktivität vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten zwischen den Studienarmen, bewertet anhand des Stoffwechseläquivalents (MET)-h/Woche (gemessen anhand eines validierten Fragebogens)
Gemessen vom Ausgangswert bis 12 Monate
Unterschied in der durchschnittlichen 12-Monats-Änderung des Index für gesunde Ernährung
Zeitfenster: Gemessen vom Ausgangswert bis 12 Monate
Unterschied in der mittleren Veränderung des Index für gesunde Ernährung vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten zwischen den Studienarmen, bewertet durch 24-Stunden-Ernährungserinnerungen (Bereich 0 bis 100; höhere Werte bedeuten gesünderes Ernährungsverhalten)
Gemessen vom Ausgangswert bis 12 Monate
Unterschied in der mittleren 12-Monats-Änderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Gemessen vom Ausgangswert bis 12 Monate
Unterschied in der mittleren Änderung des Taillenumfangs vom Ausgangswert bis 12 Monate zwischen den Studienarmen
Gemessen vom Ausgangswert bis 12 Monate
Unterschied in der mittleren 12-Monats-Änderung des Hämoglobins A1c
Zeitfenster: Gemessen vom Ausgangswert bis 12 Monate
Unterschied in der mittleren Veränderung des Hämoglobins A1c vom Ausgangswert bis 12 Monate zwischen den Studienarmen
Gemessen vom Ausgangswert bis 12 Monate
Unterschied in der mittleren 12-Monats-Änderung des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Gemessen vom Ausgangswert bis 12 Monate
Unterschied in der mittleren Änderung des systolischen Blutdrucks vom Ausgangswert bis 12 Monate zwischen den Studienarmen
Gemessen vom Ausgangswert bis 12 Monate
Unterschied in der mittleren 12-Monats-Änderung des diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Gemessen vom Ausgangswert bis 12 Monate
Unterschied in der mittleren Änderung des diastolischen Blutdrucks vom Ausgangswert bis 12 Monate zwischen den Studienarmen
Gemessen vom Ausgangswert bis 12 Monate
Unterschied in der mittleren 12-Monats-Änderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL)
Zeitfenster: Gemessen vom Ausgangswert bis 12 Monate
Unterschied in der mittleren Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) vom Ausgangswert bis 12 Monate zwischen den Studienarmen (bewertet durch Kurzform (SF)-12, validierte Umfrage)
Gemessen vom Ausgangswert bis 12 Monate
Unterschied im Anteil der Teilnehmer, die die Interventionsziele nach 12 Monaten erreichen
Zeitfenster: Gemessen vom Ausgangswert bis 12 Monate
Bewertet durch validierte Fragebögen, 24-Stunden-Ernährungserinnerungen und Gewichtsmessungen
Gemessen vom Ausgangswert bis 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachhaltigkeit (DPP-Koordinatoren): Vergleich der wahrgenommenen Nachhaltigkeit der beiden Umsetzungsstrategien unter WIC-Mitarbeitern
Zeitfenster: 18 Monate
Bewertet durch Umfragen und Interviews
18 Monate
Nachhaltigkeit (Teilnehmer): Vergleich des Anteils der Teilnehmer, die DPP-Ziele sechs Monate nach Ende ihrer Teilnahme am DPP einhalten
Zeitfenster: 18 Monate
Bewertet durch validierte Fragebögen, 24-Stunden-Ernährungserinnerungen und Gewichtsmessungen
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tulane University

Mitarbeiter

University of Pennsylvania
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Pennington Biomedical Research Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-1294
  • OT2HL158287 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Unser Plan zur gemeinsamen Nutzung von Studiendaten entspricht allen NIH-Richtlinien für die gemeinsame Nutzung von Daten. Der Datenaustausch wird zeitnah umgesetzt. Studiendaten, einschließlich Daten von Basis- und Nachuntersuchungen, werden für die gemeinsame Nutzung vorbereitet. Die Daten werden vom Studiendatenmanager/Biostatistiker aufbereitet. Diese Daten werden frei von Identifikatoren sein, die eine Identifizierung einzelner Forschungsteilnehmer entweder direkt oder durch „deduktive Offenlegung“ ermöglichen. Wir sind sehr offen dafür, Daten mit Begeisterung mit der allgemeinen wissenschaftlichen Gemeinschaft zu teilen, da wir auch an den Mehrwert anderer Forscher glauben, die an diesen Daten arbeiten.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Datensätze werden spätestens drei Jahre nach dem Ende des letzten Nachuntersuchungsbesuchs des Patienten oder zwei Jahre nach Veröffentlichung des Hauptpapiers der Studie zur Weitergabe vorbereitet, je nachdem, was zuerst eintritt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wir bieten externen Forschern die Möglichkeit, mit uns zusammenzuarbeiten und dabei vollständige Studiendaten zu nutzen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Persönliche Gesundheitscoach-Bereitstellung des GLB

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