Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стратегии реализации изменений в послеродовом образе жизни в клиниках WIC (STRIVE)

22 июля 2025 г. обновлено: Tulane University

Стратегии реализации мер по изменению образа жизни в послеродовом периоде в клиниках WIC: кластерное рандомизированное исследование

Основная цель исследования STRIVE — сравнить две стратегии реализации программы профилактики диабета: стратегию личного тренера по здоровью (стандартные 24 личных занятия в клиниках WIC) и многогранную стратегию внедрения тренера по здоровью с помощью технологий (12 очные занятия в клиниках WIC, дополненные технологической поддержкой) по вопросам реализации и результатов, связанных со здоровьем женщин в послеродовом периоде.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Общая цель этого проекта — изучить реализацию, эффективность и устойчивость реализации Программы профилактики диабета (DPP) у женщин в послеродовом периоде, получающих услуги WIC. В этом кластерном рандомизированном исследовании по эффективности реализации типа III мы сравним две стратегии реализации DPP: стратегию внедрения под руководством личного тренера по здоровью (стандартные 24 личных занятия) и многогранную реализацию с использованием тренера по здоровью стратегия (12 личных сессий, дополненных технологическими инструментами).

Восемнадцать клиник будут рандомизированы для участия в многогранной стратегии тренеров по здоровью с использованием технологий, а 18 - для стратегии личного тренера по здоровью. В исследование будут вовлечены в общей сложности 900 участниц в послеродовом периоде (25 на клинику), за которыми в течение 12 месяцев будут наблюдаться результаты внедрения и эффективности. Ознакомительный визит после вмешательства состоится через 6 месяцев после окончания 12-месячного вмешательства для оценки устойчивости стратегий реализации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

722

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Tara Dobson, BA
  • Номер телефона: 504.988.9922
  • Электронная почта: tdobson@tulane.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Kirsten Dorans, ScD
  • Номер телефона: 504.988.0883
  • Электронная почта: kdorans@tulane.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Рекрутинг
        • Tulane University School of Public Health and Tropical Medicine
        • Контакт:
          • Kirsten Dorans, ScD
          • Номер телефона: 504.988.0883
          • Электронная почта: kdorans@tulane.edu
        • Контакт:
          • Tara Dobson, BA
          • Номер телефона: 504-988-9922
          • Электронная почта: tdobson@tulane.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения для клиник:

  • Обслуживать большое количество участников WIC в послеродовом периоде
  • Желание и возможность предоставить место для учебы

Критерии включения для участников:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Родили в течение последних 6 недель до 12 месяцев.
  • Ожирение или гестационный сахарный диабет в анамнезе (текущий ИМТ ≥30 кг/м², ИЛИ подтвержденный медицинской картой анамнез гестационного сахарного диабета и ИМТ ≥25 кг/м²)
  • Отсутствие самооценки диабета (кроме гестационного диабета)
  • Гемоглобин A1c <6,5%
  • В настоящее время не беременна или не планирую забеременеть в ближайшие 6 месяцев.
  • Никаких планов по выезду за пределы исследуемого региона в ближайшие 12 месяцев нет.
  • Доступ к смартфону
  • Желание и возможность участвовать в вмешательстве и давать согласие
  • Не является ближайшим родственником персонала клиники WIC.
  • Другие опасения относительно способности удовлетворить требования исследования, по усмотрению главного исследователя или координатора исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стратегия личного тренера по здоровью

Проведение 24 очных тренировок по здоровью тренерами по здоровью в течение 1 года.

Стандартное проведение 24 сеансов поведенческого вмешательства Group Lifestyle Balance (GLB) в клиниках WIC. GLB был адаптирован на основе оригинального поведенческого вмешательства Lifestyle Balance, использованного в оригинальном исследовании Программы профилактики диабета, для использования в переводе сообщества и в групповых условиях. Основное внимание уделяется улучшению питания и физической активности, а также содействию умеренному снижению веса посредством коучинга по вопросам здоровья по изменению поведения, включая самоконтроль потребления пищи, физической активности и веса.
Поведенческий: Личный тренер по здоровью проводит GLB

Проведение 24 очных тренировок по здоровью тренерами по здоровью в течение 1 года.

Стандартное проведение 24 сеансов поведенческого вмешательства Group Lifestyle Balance (GLB) в клиниках WIC. GLB был адаптирован на основе оригинального поведенческого вмешательства Lifestyle Balance, использованного в оригинальном исследовании Программы профилактики диабета, для использования в переводе сообщества и в групповых условиях. Основное внимание уделяется улучшению питания и физической активности, а также содействию умеренному снижению веса посредством коучинга по вопросам здоровья по изменению поведения, включая самоконтроль потребления пищи, физической активности и веса.
Активный компаратор: Многогранная стратегия внедрения тренеров по здоровью с использованием технологий

Проведение 12 сессий GLB по медицинскому коучингу лично тренерами по здоровью в течение одного года; дополнительная технологическая поддержка, включая инструменты для самоконтроля, мониторинга тренера по здоровью, асинхронной доставки материалов вмешательства, а также асинхронного тренера и группового соединения.

GLB был адаптирован на основе оригинального поведенческого вмешательства Lifestyle Balance, использованного в оригинальном исследовании Программы профилактики диабета, для использования в переводе сообщества и в групповых условиях. Основное внимание уделяется улучшению питания и физической активности, а также содействию умеренному снижению веса посредством коучинга по вопросам здоровья по изменению поведения, включая самоконтроль потребления пищи, физической активности и веса.
Поведенческий: Проведение GLB тренером по здоровью с помощью технологий

Проведение 12 сессий GLB по медицинскому коучингу лично тренерами по здоровью в течение одного года; дополнительная технологическая поддержка, включая инструменты для самоконтроля, мониторинга тренера по здоровью, асинхронной доставки материалов вмешательства, а также асинхронного тренера и группового соединения.

GLB был адаптирован на основе оригинального поведенческого вмешательства Lifestyle Balance, использованного в оригинальном исследовании Программы профилактики диабета, для использования в переводе сообщества и в групповых условиях. Основное внимание уделяется улучшению питания и физической активности, а также содействию умеренному снижению веса посредством коучинга по вопросам здоровья по изменению поведения, включая самоконтроль потребления пищи, физической активности и веса.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница во внедрении (основной результат реализации)
Временное ограничение: Измеряется от исходного уровня до 12 месяцев.
Первичным результатом реализации будет разница между группами исследования в совокупном показателе усвоения, определяемом совокупным баллом, состоящим из процента посещенных занятий и процента времени, в течение которого участники записывают вес, активность и диету по сравнению с рекомендованными. путем вмешательства.
Измеряется от исходного уровня до 12 месяцев.
Разница в среднем снижении веса за 12 месяцев (основной результат, связанный со здоровьем)
Временное ограничение: Измерено через 3, 6, 9 и 12 месяцев.
Первичным результатом, связанным со здоровьем, будет разница в среднем снижении веса от исходного уровня до 12 месяцев между группами исследования.
Измерено через 3, 6, 9 и 12 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Верность
Временное ограничение: 12 месяцев
Процент проведенных сессий
12 месяцев
Приемлемость
Временное ограничение: Измерено исходно, через 6 и 12 месяцев.
Оценки приемлемости для участников, координаторов DPP, тренеров DPP, руководства клиники WIC. Измерено путем опроса; более высокий балл означает лучший результат.
Измерено исходно, через 6 и 12 месяцев.
Соответствие
Временное ограничение: базовый уровень
Оценка соответствия участникам, координаторам DPP, тренерам DPP, руководству клиники WIC. Измерено путем опроса; более высокий балл означает лучший результат.
базовый уровень
Целесообразность (пригодность)
Временное ограничение: Базовый уровень
Оценка осуществимости для участников, координаторов DPP, тренеров DPP и руководства клиники WIC. Измерено путем опроса; более высокий балл означает лучший результат.
Базовый уровень
Усыновление (клиники WIC)
Временное ограничение: Базовый уровень
Процент приглашенных клиник WIC, принявших программу DPP. Измерено на основе изучения административных данных.
Базовый уровень
Усыновление (диетологи WIC)
Временное ограничение: Базовый уровень
Процент приглашенных диетологов WIC, прошедших обучение. Измерено на основе изучения административных данных.
Базовый уровень
Усыновление (преподаватели здоровья WIC)
Временное ограничение: Базовый уровень
Процент приглашенных преподавателей WIC, проходящих обучение. Измерено на основе изучения административных данных.
Базовый уровень
Пенетрантность (участники)
Временное ограничение: 12 месяцев
Процент зарегистрированных участников, получивших назначенное вмешательство. Измерено на основе изучения административных данных.
12 месяцев
Пенетранс (координаторы WIC DPP)
Временное ограничение: 12 месяцев
Процент обученных координаторов WIC DPP, поддерживающих тренеров по здоровью. Измерено на основе изучения административных данных.
12 месяцев
Пенетранс (тренеры по здоровью WIC)
Временное ограничение: 12 месяцев
Процент обученных медицинских тренеров WIC DPP, проводящих вмешательство. Измерено на основе изучения административных данных.
12 месяцев
Процент участников, которые имели право на участие, прошли проверку или связались с ними и были зачислены.
Временное ограничение: Базовый уровень
Достигать
Базовый уровень
Экономическая эффективность
Временное ограничение: 12 месяцев
Дополнительные прямые затраты (вмешательство) на дополнительный процент людей, достигших цели по снижению веса через 12 месяцев.
12 месяцев
Разница в среднем 12-месячном изменении процентного снижения веса
Временное ограничение: Измеряется от исходного уровня до 12 месяцев.
Разница в среднем процентном снижении веса от исходного уровня до 12 месяцев между группами исследования
Измеряется от исходного уровня до 12 месяцев.
Разница в среднем 12-месячном изменении физической активности
Временное ограничение: Измеряется от исходного уровня до 12 месяцев.
Разница в среднем изменении физической активности от исходного уровня до 12 месяцев между группами исследования, оцененная по метаболическому эквиваленту (МЕТ)-ч/неделю (измеренная с помощью утвержденного опросника)
Измеряется от исходного уровня до 12 месяцев.
Разница в среднем 12-месячном изменении индекса здорового питания
Временное ограничение: Измеряется от исходного уровня до 12 месяцев.
Разница в среднем изменении индекса здорового питания от исходного уровня до 12 месяцев между группами исследования, оцененная с помощью 24-часовых диетических воспоминаний (диапазон от 0 до 100; более высокие баллы означают более здоровый образ питания)
Измеряется от исходного уровня до 12 месяцев.
Разница в среднем изменении окружности талии за 12 месяцев
Временное ограничение: Измеряется от исходного уровня до 12 месяцев.
Разница в среднем изменении окружности талии от исходного уровня до 12 месяцев между группами исследования
Измеряется от исходного уровня до 12 месяцев.
Разница в среднем 12-месячном изменении гемоглобина A1c
Временное ограничение: Измеряется от исходного уровня до 12 месяцев.
Разница в средних изменениях гемоглобина A1c от исходного уровня до 12 месяцев между группами исследования
Измеряется от исходного уровня до 12 месяцев.
Разница в среднем 12-месячном изменении систолического артериального давления
Временное ограничение: Измеряется от исходного уровня до 12 месяцев.
Разница в среднем изменении систолического артериального давления от исходного уровня до 12 месяцев между группами исследования
Измеряется от исходного уровня до 12 месяцев.
Разница в среднем 12-месячном изменении диастолического артериального давления
Временное ограничение: Измеряется от исходного уровня до 12 месяцев.
Разница в среднем изменении диастолического артериального давления от исходного уровня до 12 месяцев между группами исследования
Измеряется от исходного уровня до 12 месяцев.
Разница в среднем 12-месячном изменении качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL)
Временное ограничение: Измеряется от исходного уровня до 12 месяцев.
Разница в средних изменениях качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), от исходного уровня до 12 месяцев между группами исследования (оценивается по краткой форме (SF)-12, валидированное исследование)
Измеряется от исходного уровня до 12 месяцев.
Разница в доле участников, достигших целей вмешательства через 12 месяцев
Временное ограничение: Измеряется от исходного уровня до 12 месяцев.
Оценивается с помощью проверенных анкет, 24-часовых обзоров диеты и измерений веса.
Измеряется от исходного уровня до 12 месяцев.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Устойчивость (координаторы DPP): сравнение воспринимаемой сотрудниками WIC устойчивости двух стратегий реализации.
Временное ограничение: 18 месяцев
По результатам опросов и интервью
18 месяцев
Устойчивость (Участники): сравнение доли участников, поддерживающих цели DPP через шесть месяцев после окончания их участия в DPP.
Временное ограничение: 18 месяцев
Оценивается с помощью проверенных анкет, 24-часовых обзоров диеты и измерений веса.
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tulane University

Соавторы

University of Pennsylvania
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Pennington Biomedical Research Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022-1294
  • OT2HL158287 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Наш план обмена данными исследования будет соответствовать всем политикам NIH в отношении обмена данными. Обмен данными будет осуществляться своевременно. Данные исследования, включая данные исходных и последующих посещений, будут подготовлены для совместного использования. Данные будут подготовлены менеджером данных исследования/биостатистиком. Эти данные не будут содержать идентификаторов, которые позволят идентифицировать отдельных участников исследования либо напрямую, либо посредством «дедуктивного раскрытия». Мы очень открыты для того, чтобы с энтузиазмом делиться данными с широким научным сообществом, поскольку мы также верим в дополнительную ценность других исследователей, работающих над этими данными.

Сроки обмена IPD

Наборы данных будут подготовлены для обмена не позднее, чем через 3 года после окончания последнего контрольного визита пациента или через 2 года после публикации основного документа исследования, в зависимости от того, что наступит раньше.

Критерии совместного доступа к IPD

Мы предоставим возможность сторонним исследователям сотрудничать с нами, используя полные данные исследования.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться