Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Strategier for implementering av en livsstilsintervensjon etter fødsel i WIC-klinikker (STRIVE)

22. juli 2025 oppdatert av: Tulane University

Strategier for implementering av en postpartum livsstilsintervensjon i WIC-klinikker: en randomisert klyngeprøve

Hovedmålet med STRIVE-studien er å sammenligne to implementeringsstrategier for levering av diabetesforebyggende program: en personlig helsecoachstrategi (standard 24 personlige økter på WIC-klinikker) kontra en mangefasettert teknologiassistert implementeringsstrategi for helsecoacher (12 personlige økter ved WIC-klinikker supplert med teknologistøtte) om implementering og helserelaterte resultater hos kvinner etter fødsel.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det overordnede målet med dette prosjektet er å studere implementeringen, effektiviteten og bærekraften ved implementering av Diabetes Prevention Program (DPP) hos kvinner etter fødsel som mottar tjenester fra WIC. I denne effektivitetsimplementeringstype III klyngerandomiserte studien vil vi sammenligne to implementeringsstrategier for DPP-levering: en personlig helsecoach-ledet implementeringsstrategi (standard 24 personlige økter) vs. en mangefasettert teknologiassistert implementering av helsecoacher strategi (12 personlige økter supplert med teknologiverktøy).

Atten klinikker vil bli randomisert til den mangefasetterte teknologiassisterte helsecoachstrategien og 18 til den personlige helsecoach-ledede strategien. Totalt 900 postpartum-deltakere (25 per klinikk) vil bli rekruttert til studien og fulgt i 12 måneder for implementering og effektivitetsresultater. Et studiebesøk etter intervensjon vil finne sted 6 måneder etter slutten av den 12-måneders intervensjonen for å evaluere bærekraften til implementeringsstrategiene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

722

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Rekruttering
        • Tulane University School of Public Health and Tropical Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for klinikker:

  • Betjen et stort antall WIC postpartum deltakere
  • Har lyst og evne til å gi plass til studiet

Inkluderingskriterier for deltakere:

  • Alder 18 år eller eldre
  • Født de siste 6 ukene til 12 måneder
  • Fedme eller historie med svangerskapsdiabetes mellitus (nåværende BMI ≥30 kg/m², ELLER medisinsk dokumentert historie med svangerskapsdiabetes mellitus og BMI ≥25 kg/m²)
  • Ingen selvrapportert diabetes (annet enn svangerskapsdiabetes)
  • Hemoglobin A1c <6,5 %
  • Ikke gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 6 månedene
  • Ingen planer om å flytte utenfor studieregionen de neste 12 månedene
  • Tilgang til en smarttelefon
  • Villig og i stand til å delta i intervensjonen og gi samtykke
  • Ikke et nært familiemedlem av personalet ved WIC-klinikken
  • Andre bekymringer angående evnen til å oppfylle prøvekrav, etter hovedetterforskerens eller studiekoordinatorens skjønn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Personlig helsetrenerstrategi

Levering av 24 helsecoaching økter personlig av helsecoacher over 1 år.

Standard levering av 24-sesjoner med Group Lifestyle Balance (GLB) atferdsintervensjon i WIC-klinikker. GLB ble tilpasset fra den originale Lifestyle Balance atferdsintervensjonen som ble brukt i den originale Diabetes Prevention Program-studien for bruk i fellesskapsoversettelse og gruppeinnstillinger. Den fokuserer på å forbedre kosthold og fysisk aktivitet og fremme moderat vekttap gjennom helsecoaching om atferdsendring, inkludert egenkontroll av matinntak, fysisk aktivitet og vekt.
Atferdsmessig: Personlig levering av helsetrener av GLB

Levering av 24 helsecoaching økter personlig av helsecoacher over 1 år.

Standard levering av 24-sesjoner med Group Lifestyle Balance (GLB) atferdsintervensjon i WIC-klinikker. GLB ble tilpasset fra den originale Lifestyle Balance atferdsintervensjonen som ble brukt i den originale Diabetes Prevention Program-studien for bruk i fellesskapsoversettelse og gruppeinnstillinger. Den fokuserer på å forbedre kosthold og fysisk aktivitet og fremme moderat vekttap gjennom helsecoaching om atferdsendring, inkludert egenkontroll av matinntak, fysisk aktivitet og vekt.
Aktiv komparator: Mangefasettert teknologiassistert strategi for implementering av helsecoacher

Levering av 12 helsecoaching GLB økter personlig av helsecoacher over ett år; supplerende teknologistøtte, inkludert verktøy for egenovervåking, helsecoachovervåking, asynkron levering av intervensjonsmateriell og asynkron coach- og gruppetilkobling.

GLB ble tilpasset fra den originale Lifestyle Balance atferdsintervensjonen som ble brukt i den originale Diabetes Prevention Program-studien for bruk i fellesskapsoversettelse og gruppeinnstillinger. Den fokuserer på å forbedre kosthold og fysisk aktivitet og fremme moderat vekttap gjennom helsecoaching om atferdsendring, inkludert egenkontroll av matinntak, fysisk aktivitet og vekt.
Atferdsmessig: Teknologiassistert helsetrenerlevering av GLB

Levering av 12 helsecoaching GLB økter personlig av helsecoacher over ett år; supplerende teknologistøtte, inkludert verktøy for egenovervåking, helsecoachovervåking, asynkron levering av intervensjonsmateriell og asynkron coach- og gruppetilkobling.

GLB ble tilpasset fra den originale Lifestyle Balance atferdsintervensjonen som ble brukt i den originale Diabetes Prevention Program-studien for bruk i fellesskapsoversettelse og gruppeinnstillinger. Den fokuserer på å forbedre kosthold og fysisk aktivitet og fremme moderat vekttap gjennom helsecoaching om atferdsendring, inkludert egenkontroll av matinntak, fysisk aktivitet og vekt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i opptak (primært implementeringsresultat)
Tidsramme: Målt fra baseline til 12 måneder
Det primære implementeringsresultatet vil være forskjellen mellom studiearmer i en sammensatt opptaksscore, som definert av en sammensatt poengsum som består av prosentandelen av økter som er deltatt og prosentandelen av ganger deltakerne registrerer vekt, aktivitet og kosthold sammenlignet med det som er anbefalt. ved inngrepet.
Målt fra baseline til 12 måneder
Forskjell i gjennomsnittlig 12-måneders vektreduksjon (primært helserelatert utfall)
Tidsramme: Målt til 3, 6, 9 og 12 måneder
Det primære helserelaterte resultatet vil være forskjell i gjennomsnittlig vektreduksjon fra baseline til 12 måneder mellom studiearmene
Målt til 3, 6, 9 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjengivelse
Tidsramme: 12 måneder
Andel av avholdte økter
12 måneder
Akseptabilitet
Tidsramme: Målt ved baseline, 6 og 12 måneder
Akseptabilitetspoeng for deltakere, DPP-koordinatorer, DPP-trenere, WIC-klinikkledelse. Målt ved undersøkelse; høyere poengsum betyr bedre resultat.
Målt ved baseline, 6 og 12 måneder
Passende
Tidsramme: grunnlinje
Egnethetspoeng for deltakere, DPP-koordinatorer, DPP-trenere, WIC-klinikkledelse. Målt ved undersøkelse; høyere poengsum betyr bedre resultat.
grunnlinje
Gjennomførbarhet (egnethet)
Tidsramme: Grunnlinje
Mulighetspoeng for deltakere, DPP-koordinatorer, DPP-trenere og WIC-klinikkledelse. Målt ved undersøkelse; høyere poengsum betyr bedre resultat.
Grunnlinje
Adopsjon (WIC-klinikker)
Tidsramme: Grunnlinje
Andel av inviterte WIC-klinikker som tar i bruk DPP-programmet. Målt ved studieadministrative data.
Grunnlinje
Adopsjon (WIC ernæringsfysiologer)
Tidsramme: Grunnlinje
Andel av inviterte WIC-ernæringsfysiologer som utdannes. Målt ved studieadministrative data.
Grunnlinje
Adopsjon (WIC helselærere)
Tidsramme: Grunnlinje
Andel av inviterte WIC-helselærere som blir utdannet. Målt ved studieadministrative data.
Grunnlinje
Penetrans (deltakere)
Tidsramme: 12 måneder
Prosentandel av påmeldte deltakere som mottar tildelt intervensjon. Målt ved studieadministrative data.
12 måneder
Penetrance (WIC DPP-koordinatorer)
Tidsramme: 12 måneder
Prosentandel av utdannede WIC DPP-koordinatorer som støtter helsetrenere. Målt ved studieadministrative data.
12 måneder
Penetrance (WIC helsetrenere)
Tidsramme: 12 måneder
Prosentandel av prosentandelen av trente WIC DPP-helsecoacher som leverer intervensjonen. Målt ved studieadministrative data.
12 måneder
Andel av deltakerne som enten var kvalifisert, screenet eller kontaktet som ble påmeldt.
Tidsramme: Grunnlinje
Å nå
Grunnlinje
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: 12 måneder
Inkrementelle direkte kostnader (intervensjon) per ekstra prosentandel av individer som når vekttapsmålet etter 12 måneder
12 måneder
Forskjell i gjennomsnittlig 12-måneders endring i prosent vektreduksjon
Tidsramme: Målt fra baseline til 12 måneder
Forskjell i gjennomsnittlig prosent vektreduksjon fra baseline til 12 måneder mellom studiearmene
Målt fra baseline til 12 måneder
Forskjell i gjennomsnittlig 12-måneders endring i fysisk aktivitet
Tidsramme: Målt fra baseline til 12 måneder
Forskjell i gjennomsnittlig endring i fysisk aktivitet fra baseline til 12 måneder mellom studiearmene, vurdert ved metabolsk ekvivalent (MET)-time/uke (målt med validert spørreskjema)
Målt fra baseline til 12 måneder
Forskjell i gjennomsnittlig 12-måneders endring i sunt kostholdsindeks
Tidsramme: Målt fra baseline til 12 måneder
Forskjell i gjennomsnittlig endring i indeksen for sunt kosthold fra baseline til 12 måneder mellom studiearmene, vurdert ved 24-timers diettinnkalling (område 0 til 100; høyere score betyr sunnere spisemønster)
Målt fra baseline til 12 måneder
Forskjell i gjennomsnittlig 12-måneders endring i midjeomkrets
Tidsramme: Målt fra baseline til 12 måneder
Forskjell i gjennomsnittlig endring i midjeomkrets fra baseline til 12 måneder mellom studiearmene
Målt fra baseline til 12 måneder
Forskjell i gjennomsnittlig 12-måneders endring i hemoglobin A1c
Tidsramme: Målt fra baseline til 12 måneder
Forskjell i gjennomsnittlig endring i hemoglobin A1c fra baseline til 12 måneder mellom studiearmene
Målt fra baseline til 12 måneder
Forskjell i gjennomsnittlig 12-måneders endring i systolisk blodtrykk
Tidsramme: Målt fra baseline til 12 måneder
Forskjell i gjennomsnittlig endring i systolisk blodtrykk fra baseline til 12 måneder mellom studiearmene
Målt fra baseline til 12 måneder
Forskjell i gjennomsnittlig 12-måneders endring i diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Målt fra baseline til 12 måneder
Forskjell i gjennomsnittlig endring i diastolisk blodtrykk fra baseline til 12 måneder mellom studiearmene
Målt fra baseline til 12 måneder
Forskjell i gjennomsnittlig 12-måneders endring i helserelatert livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: Målt fra baseline til 12 måneder
Forskjell i gjennomsnittlig endring i helserelatert livskvalitet (HRQoL) fra baseline til 12 måneder mellom studiearmer (vurdert ved kortform (SF)-12, validert undersøkelse)
Målt fra baseline til 12 måneder
Forskjell i andel deltakere som oppfyller intervensjonsmål ved 12 måneder
Tidsramme: Målt fra baseline til 12 måneder
Vurdert ved hjelp av validerte spørreskjemaer, 24-timers tilbakekalling av kosthold og vektmålinger
Målt fra baseline til 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bærekraft (DPP-koordinatorer): sammenligning av opplevd bærekraft for de to implementeringsstrategiene blant WIC-ansatte
Tidsramme: 18 måneder
Vurdert ved undersøkelser og intervjuer
18 måneder
Bærekraft (deltakere): sammenligning av andelen deltakere som opprettholder DPP-mål seks måneder etter at deres deltakelse i DPP er avsluttet
Tidsramme: 18 måneder
Vurdert ved hjelp av validerte spørreskjemaer, 24-timers tilbakekalling av kosthold og vektmålinger
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tulane University

Samarbeidspartnere

University of Pennsylvania
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Pennington Biomedical Research Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-1294
  • OT2HL158287 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Planen vår for deling av studiedata vil være i samsvar med alle NIHs retningslinjer for datadeling. Datadeling vil bli implementert i tide. Studiedata, inkludert data fra baseline og oppfølgingsbesøk, vil bli forberedt deling. Data vil bli utarbeidet av studiedataansvarlig/biostatistiker. Disse dataene vil være fri for identifikatorer som tillater identifikasjon av individuelle forskningsdeltakere enten direkte eller gjennom "deduktiv avsløring". Vi er veldig åpne for å dele data entusiastisk med det generelle vitenskapelige miljøet, siden vi også tror på merverdien av andre etterforskere som jobber med disse dataene.

IPD-delingstidsramme

Datasett vil bli klargjort for deling senest 3 år etter slutten av det siste pasientoppfølgingsbesøket eller 2 år etter at hovedoppgaven for studien er publisert, avhengig av hva som kommer først.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Vi vil tilby muligheter for eksterne etterforskere til å samarbeide med oss ​​ved å bruke komplette studiedata.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere