WIC クリニックで産後ライフスタイル介入を実施するための戦略 (STRIVE)
WIC クリニックで産後ライフスタイル介入を実施するための戦略: クラスターランダム化試験
調査の概要
状態
詳細な説明
このプロジェクトの全体的な目的は、WIC のサービスを受ける産後女性に対する糖尿病予防プログラム (DPP) の実施、有効性、持続可能性を研究することです。 この効果導入タイプ III クラスターランダム化試験では、DPP 実施のための 2 つの導入戦略を比較します。1 つは対面式のヘルスコーチ主導の導入戦略 (標準的な 24 回の対面セッション) と、多面的なテクノロジー支援によるヘルスコーチの導入です。戦略（テクノロジーツールで補完された12の対面セッション）。
18 の診療所が、多面的なテクノロジーを活用したヘルスコーチ戦略にランダムに割り当てられ、18 のクリニックが対面のヘルスコーチ主導戦略に割り当てられます。 合計 900 人の産後参加者 (各クリニックあたり 25 人) がこの研究に募集され、実施と有効性の結果について 12 か月間追跡調査されます。 介入後の調査訪問は、実施戦略の持続可能性を評価するために、12 か月の介入終了から 6 か月後に行われます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Tara Dobson, BA
- 電話番号：504.988.9922
- メール：tdobson@tulane.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kirsten Dorans, ScD
- 電話番号：504.988.0883
- メール：kdorans@tulane.edu
研究場所
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- 募集
- Tulane University School of Public Health and Tropical Medicine
-
コンタクト：
- Kirsten Dorans, ScD
- 電話番号：504.988.0883
- メール：kdorans@tulane.edu
-
コンタクト：
- Tara Dobson, BA
- 電話番号：504-988-9922
- メール：tdobson@tulane.edu
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
クリニックの包含基準:
- 多数の WIC 産後参加者にサービスを提供する
- 研究のためのスペースを提供する意欲と能力がある
参加者の参加基準:
- 18歳以上
- 過去 6 週間から 12 か月以内に出産した
- 肥満または妊娠糖尿病の病歴（現在のBMI ≥30 kg/m²、または医療記録に記載された妊娠糖尿病およびBMI ≥25 kg/m²）
- 自己申告による糖尿病はない（妊娠糖尿病を除く）
- ヘモグロビンA1c <6.5%
- 現在妊娠していない、または今後6か月以内に妊娠する予定がない
- 今後 12 か月以内に調査地域外に移動する予定はない
- スマートフォンへのアクセス
- 介入に積極的に参加し、同意することができる
- WIC クリニックのスタッフの近親者ではない
- 主任研究者または研究コーディネーターの裁量による、治験要件を満たす能力に関するその他の懸念
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：対面式ヘルスコーチ戦略
1 年間にわたってヘルス コーチによる 24 回のヘルス コーチング セッションを対面で実施。 WIC クリニックでのグループ ライフスタイル バランス (GLB) 行動介入の 24 セッションの標準提供。 GLB は、オリジナルの糖尿病予防プログラムの試験で使用されたオリジナルのライフスタイル バランス行動介入を、コミュニティ翻訳やグループ設定で使用するために改変したものです。 食事摂取量、身体活動、体重の自己モニタリングなど、行動の変化に関するヘルスコーチングを通じて、食事と身体活動を改善し、適度な減量を促進することに重点を置いています。 |
1 年間にわたってヘルス コーチによる 24 回のヘルス コーチング セッションを対面で実施。 WIC クリニックでのグループ ライフスタイル バランス (GLB) 行動介入の 24 セッションの標準提供。 GLB は、オリジナルの糖尿病予防プログラムの試験で使用されたオリジナルのライフスタイル バランス行動介入を、コミュニティ翻訳やグループ設定で使用するために改変したものです。 食事摂取量、身体活動、体重の自己モニタリングなど、行動の変化に関するヘルスコーチングを通じて、食事と身体活動を改善し、適度な減量を促進することに重点を置いています。 |
|
アクティブコンパレータ：テクノロジーを活用した多面的なヘルスコーチの導入戦略
1年間にわたってヘルスコーチによる12回のヘルスコーチングGLBセッションを対面で実施。自己モニタリング、ヘルスコーチモニタリング、介入資料の非同期配信、非同期コーチとグループ接続のためのツールを含む補足技術サポート。 GLB は、オリジナルの糖尿病予防プログラムの試験で使用されたオリジナルのライフスタイル バランス行動介入を、コミュニティ翻訳やグループ設定で使用するために改変したものです。 食事摂取量、身体活動、体重の自己モニタリングなど、行動の変化に関するヘルスコーチングを通じて、食事と身体活動を改善し、適度な減量を促進することに重点を置いています。 |
1年間にわたってヘルスコーチによる12回のヘルスコーチングGLBセッションを対面で実施。自己モニタリング、ヘルスコーチモニタリング、介入資料の非同期配信、非同期コーチとグループ接続のためのツールを含む補足技術サポート。 GLB は、オリジナルの糖尿病予防プログラムの試験で使用されたオリジナルのライフスタイル バランス行動介入を、コミュニティ翻訳やグループ設定で使用するために改変したものです。 食事摂取量、身体活動、体重の自己モニタリングなど、行動の変化に関するヘルスコーチングを通じて、食事と身体活動を改善し、適度な減量を促進することに重点を置いています。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
浸透度の違い（主な実施結果）
時間枠：ベースラインから 12 か月までの測定
|
主な実施結果は、複合摂取スコアにおける研究群間の差異となります。これは、推奨される内容と比較した、参加したセッションの割合と、参加者が体重、活動、食事を記録した回数の割合で構成される複合スコアによって定義されます。介入によって。
|
ベースラインから 12 か月までの測定
|
|
12か月間の平均体重減少の差（主要な健康関連アウトカム）
時間枠：3、6、9、12か月目に測定
|
主な健康関連アウトカムは、研究群間のベースラインから 12 か月までの平均体重減少の差です。
|
3、6、9、12か月目に測定
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
忠実度
時間枠：12ヶ月
|
開催されたセッションの割合
|
12ヶ月
|
|
受容性
時間枠：ベースライン、6か月、12か月で測定
|
参加者、DPP コーディネーター、DPP コーチ、WIC クリニック管理者の受け入れ可能性スコア。
調査により測定。スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
|
ベースライン、6か月、12か月で測定
|
|
適切性
時間枠：ベースライン
|
参加者、DPP コーディネーター、DPP コーチ、WIC クリニック管理者の適切性スコア。
調査により測定。スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
|
ベースライン
|
|
実現可能性（適合性）
時間枠：ベースライン
|
参加者、DPP コーディネーター、DPP コーチ、および WIC クリニック管理者の実現可能性スコア。
調査により測定。スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
|
ベースライン
|
|
養子縁組（WICクリニック）
時間枠：ベースライン
|
招待された WIC クリニックのうち DPP プログラムを採用している割合。
研究管理データによって測定されます。
|
ベースライン
|
|
養子縁組（WIC栄養士）
時間枠：ベースライン
|
招待された WIC 栄養士のうち研修を受けている人の割合。
研究管理データによって測定されます。
|
ベースライン
|
|
養子縁組 (WIC 保健教育者)
時間枠：ベースライン
|
招待された WIC 保健教育者の研修を受けている割合。
研究管理データによって測定されます。
|
ベースライン
|
|
浸透率（参加者）
時間枠：12ヶ月
|
割り当てられた介入を受けている登録参加者の割合。
研究管理データによって測定されます。
|
12ヶ月
|
|
ペネトランス (WIC DPP コーディネーター)
時間枠：12ヶ月
|
ヘルスコーチをサポートする訓練を受けた WIC DPP コーディネーターの割合。
研究管理データによって測定されます。
|
12ヶ月
|
|
浸透（WIC ヘルスコーチ）
時間枠：12ヶ月
|
介入を実施した訓練を受けた WIC DPP ヘルスコーチの割合。
研究管理データによって測定されます。
|
12ヶ月
|
|
資格がある、スクリーニングされた、または連絡を受けた参加者の登録された参加者の割合。
時間枠：ベースライン
|
到着
|
ベースライン
|
|
費用対効果
時間枠：12ヶ月
|
12か月時点で減量目標に到達した人の追加割合ごとの直接費用（介入）の増分
|
12ヶ月
|
|
体重減少率の平均 12 か月変化の差
時間枠：ベースラインから 12 か月までの測定
|
研究群間のベースラインから12か月までの平均体重減少率の差
|
ベースラインから 12 か月までの測定
|
|
身体活動量の平均 12 か月変化の差
時間枠：ベースラインから 12 か月までの測定
|
代謝当量（MET）-h/週によって評価した、研究群間のベースラインから12か月までの身体活動の平均変化の差（検証済みのアンケートによって測定）
|
ベースラインから 12 か月までの測定
|
|
健康的な食事指数の 12 か月平均変化の差
時間枠：ベースラインから 12 か月までの測定
|
24時間の食事想起によって評価された、研究群間のベースラインから12か月までの健康的な食事指数の平均変化の差（範囲は0～100、スコアが高いほど健康的な食事パターンを意味します）
|
ベースラインから 12 か月までの測定
|
|
腹囲の12か月変化の平均値の差
時間枠：ベースラインから 12 か月までの測定
|
研究群間のベースラインから12か月までの腹囲の平均変化の差
|
ベースラインから 12 か月までの測定
|
|
ヘモグロビンA1cの平均12か月変化の違い
時間枠：ベースラインから 12 か月までの測定
|
研究群間のベースラインから12か月までのヘモグロビンA1cの平均変化の差
|
ベースラインから 12 か月までの測定
|
|
空腹時血糖値の平均12か月変化の差
時間枠：ベースラインから 12 か月までの測定
|
研究群間のベースラインから12か月までの空腹時血糖値の平均変化の差
|
ベースラインから 12 か月までの測定
|
|
収縮期血圧の平均12か月変化の差
時間枠：ベースラインから 12 か月までの測定
|
研究群間のベースラインから12か月までの収縮期血圧の平均変化の差
|
ベースラインから 12 か月までの測定
|
|
拡張期血圧の平均12か月変化の差
時間枠：ベースラインから 12 か月までの測定
|
研究群間のベースラインから12か月までの拡張期血圧の平均変化の差
|
ベースラインから 12 か月までの測定
|
|
総コレステロール対高密度リポタンパク質 (HDL) コレステロール比の平均 12 か月変化の差異
時間枠：ベースラインから 12 か月までの測定
|
研究群間のベースラインから12か月までの総コレステロール対高密度リポタンパク質（HDL）コレステロール比の平均変化の差
|
ベースラインから 12 か月までの測定
|
|
中性脂肪の平均 12 か月変化の違い
時間枠：ベースラインから 12 か月までの測定
|
研究群間のベースラインから12か月までの中性脂肪の平均変化の差
|
ベースラインから 12 か月までの測定
|
|
健康関連の生活の質（HRQoL）の平均12か月変化の差
時間枠：ベースラインから 12 か月までの測定
|
研究群間のベースラインから12か月までの健康関連生活の質（HRQoL）の平均変化の差（短縮形式（SF）-12、検証済み調査によって評価）
|
ベースラインから 12 か月までの測定
|
|
12か月時点で介入目標を達成した参加者の割合の差
時間枠：ベースラインから 12 か月までの測定
|
検証済みのアンケート、24 時間の食事のリコール、体重測定によって評価
|
ベースラインから 12 か月までの測定
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
持続可能性 (DPP コーディネーター): WIC スタッフ間での 2 つの実施戦略の持続可能性の認識の比較
時間枠：18ヶ月
|
アンケートやインタビューによる評価
|
18ヶ月
|
|
持続可能性 (参加者): DPP への参加終了後 6 か月後に DPP 目標を維持している参加者の割合の比較
時間枠：18ヶ月
|
検証済みのアンケート、24 時間の食事のリコール、体重測定によって評価
|
18ヶ月
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2022-1294
- OT2HL158287 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。