Estratégias para implementar uma intervenção no estilo de vida pós-parto nas clínicas WIC (STRIVE)
Estratégias para implementar uma intervenção no estilo de vida pós-parto em clínicas WIC: um ensaio randomizado em grupo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo geral deste projeto é estudar a implementação, eficácia e sustentabilidade da implementação do Programa de Prevenção de Diabetes (DPP) em mulheres pós-parto que recebem serviços do WIC. Neste estudo randomizado de cluster tipo III de implementação de eficácia, compararemos duas estratégias de implementação para entrega de DPP: uma estratégia de implementação liderada por um treinador de saúde presencial (padrão 24 sessões presenciais) versus uma implementação multifacetada de treinador de saúde assistida por tecnologia estratégia (12 sessões presenciais complementadas por ferramentas tecnológicas).
Dezoito clínicas serão randomizadas para a estratégia multifacetada de treinador de saúde assistida por tecnologia e 18 para a estratégia liderada por treinador de saúde presencial. Um total de 900 participantes pós-parto (25 por clínica) serão recrutados para o estudo e acompanhados por 12 meses para implementação e resultados de eficácia. Uma visita de estudo pós-intervenção ocorrerá 6 meses após o final da intervenção de 12 meses para avaliar a sustentabilidade das estratégias de implementação.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Tara Dobson, BA
- Número de telefone: 504.988.9922
- E-mail: tdobson@tulane.edu
Estude backup de contato
- Nome: Kirsten Dorans, ScD
- Número de telefone: 504.988.0883
- E-mail: kdorans@tulane.edu
Locais de estudo
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Recrutamento
- Tulane University School of Public Health and Tropical Medicine
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Contato:
- Kirsten Dorans, ScD
- Número de telefone: 504.988.0883
- E-mail: kdorans@tulane.edu
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Contato:
- Tara Dobson, BA
- Número de telefone: 504-988-9922
- E-mail: tdobson@tulane.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão para clínicas:
- Atender um grande número de participantes pós-parto do WIC
- Disposto e capaz de fornecer espaço para o estudo
Critérios de inclusão para participantes:
- Idade 18 ou mais
- Deu à luz nas últimas 6 semanas a 12 meses
- Obesidade ou história de diabetes mellitus gestacional (IMC atual ≥30 kg/m², OU histórico médico documentado de diabetes mellitus gestacional e IMC ≥25 kg/m²)
- Sem diabetes autorrelatado (exceto diabetes gestacional)
- Hemoglobina A1c <6,5%
- Não está grávida ou planeja engravidar nos próximos 6 meses
- Não há planos de sair da região de estudo nos próximos 12 meses
- Acesso a um smartphone
- Disposto e capaz de participar da intervenção e fornecer consentimento
- Não é um membro imediato da família da equipe da clínica WIC
- Outras preocupações relativas à capacidade de cumprir os requisitos do ensaio, a critério do investigador principal ou coordenador do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Estratégia de treinador de saúde presencial
Realização de 24 sessões de coaching de saúde presenciais por treinadores de saúde ao longo de 1 ano. Entrega padrão de 24 sessões da intervenção comportamental Group Lifestyle Balance (GLB) em clínicas WIC. O GLB foi adaptado da intervenção comportamental Lifestyle Balance original usada no ensaio original do Programa de Prevenção de Diabetes para uso em tradução comunitária e em ambientes de grupo. Centra-se na melhoria da dieta e da actividade física e na promoção da perda moderada de peso através de aconselhamento de saúde sobre mudanças comportamentais, incluindo automonitorização da ingestão alimentar, actividade física e peso. |
Realização de 24 sessões de coaching de saúde presenciais por treinadores de saúde ao longo de 1 ano. Entrega padrão de 24 sessões da intervenção comportamental Group Lifestyle Balance (GLB) em clínicas WIC. O GLB foi adaptado da intervenção comportamental Lifestyle Balance original usada no ensaio original do Programa de Prevenção de Diabetes para uso em tradução comunitária e em ambientes de grupo. Centra-se na melhoria da dieta e da actividade física e na promoção da perda moderada de peso através de aconselhamento de saúde sobre mudanças comportamentais, incluindo automonitorização da ingestão alimentar, actividade física e peso. |
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Comparador Ativo: Estratégia multifacetada de implementação de treinador de saúde assistida por tecnologia
Realização de 12 sessões de coaching de saúde GLB presenciais por treinadores de saúde ao longo de um ano; suporte tecnológico suplementar, incluindo ferramentas para automonitoramento, monitoramento de treinadores de saúde, entrega assíncrona de materiais de intervenção e conexão assíncrona de treinadores e grupos. O GLB foi adaptado da intervenção comportamental Lifestyle Balance original usada no ensaio original do Programa de Prevenção de Diabetes para uso em tradução comunitária e em ambientes de grupo. Centra-se na melhoria da dieta e da actividade física e na promoção da perda moderada de peso através de aconselhamento de saúde sobre mudanças comportamentais, incluindo automonitorização da ingestão alimentar, actividade física e peso. |
Realização de 12 sessões de coaching de saúde GLB presenciais por treinadores de saúde ao longo de um ano; suporte tecnológico suplementar, incluindo ferramentas para automonitoramento, monitoramento de treinadores de saúde, entrega assíncrona de materiais de intervenção e conexão assíncrona de treinadores e grupos. O GLB foi adaptado da intervenção comportamental Lifestyle Balance original usada no ensaio original do Programa de Prevenção de Diabetes para uso em tradução comunitária e em ambientes de grupo. Centra-se na melhoria da dieta e da actividade física e na promoção da perda moderada de peso através de aconselhamento de saúde sobre mudanças comportamentais, incluindo automonitorização da ingestão alimentar, actividade física e peso. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença na aceitação (resultado primário da implementação)
Prazo: Medido desde o início até 12 meses
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O resultado primário da implementação será a diferença entre os braços do estudo em uma pontuação composta de adesão, conforme definido por uma pontuação composta que consiste na porcentagem de sessões frequentadas e na porcentagem de vezes em que os participantes registram peso, atividade e dieta em comparação com o que é recomendado pela intervenção.
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Medido desde o início até 12 meses
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Diferença na redução média de peso em 12 meses (resultado primário relacionado à saúde)
Prazo: Medido aos 3, 6, 9 e 12 meses
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O resultado primário relacionado à saúde será a diferença na redução média de peso desde o início até 12 meses entre os braços do estudo
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Medido aos 3, 6, 9 e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fidelidade
Prazo: 12 meses
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Porcentagem de sessões realizadas
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12 meses
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Aceitabilidade
Prazo: Medido no início do estudo, 6 e 12 meses
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Pontuações de aceitabilidade para participantes, coordenadores do DPP, treinadores do DPP, gerenciamento da clínica WIC.
Medido por pesquisa; pontuação mais alta significa melhor resultado.
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Medido no início do estudo, 6 e 12 meses
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Adequação
Prazo: linha de base
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Pontuações de adequação para participantes, coordenadores do DPP, treinadores do DPP, gerenciamento da clínica WIC.
Medido por pesquisa; pontuação mais alta significa melhor resultado.
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linha de base
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Viabilidade (adequação)
Prazo: Linha de base
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Pontuações de viabilidade para participantes, coordenadores do DPP, treinadores do DPP e gerenciamento da clínica WIC.
Medido por pesquisa; pontuação mais alta significa melhor resultado.
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Linha de base
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Adoção (clínicas WIC)
Prazo: Linha de base
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Porcentagem de clínicas WIC convidadas que adotam o programa DPP.
Medido pelos dados administrativos do estudo.
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Linha de base
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Adoção (nutricionistas WIC)
Prazo: Linha de base
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Porcentagem de nutricionistas convidados do WIC em treinamento.
Medido pelos dados administrativos do estudo.
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Linha de base
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Adoção (educadores de saúde WIC)
Prazo: Linha de base
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Porcentagem de educadores de saúde convidados do WIC sendo treinados.
Medido pelos dados administrativos do estudo.
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Linha de base
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Penetração (participantes)
Prazo: 12 meses
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Porcentagem de participantes inscritos que receberam intervenção designada.
Medido pelos dados administrativos do estudo.
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12 meses
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Penetração (coordenadores WIC DPP)
Prazo: 12 meses
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Porcentagem de coordenadores WIC DPP treinados apoiando treinadores de saúde.
Medido pelos dados administrativos do estudo.
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12 meses
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Penetrância (treinadores de saúde WIC)
Prazo: 12 meses
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Porcentagem de treinadores de saúde treinados pelo WIC DPP que realizam a intervenção.
Medido pelos dados administrativos do estudo.
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12 meses
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Porcentagem de participantes elegíveis, selecionados ou contatados que foram inscritos.
Prazo: Linha de base
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Alcançar
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Linha de base
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Custo-benefício
Prazo: 12 meses
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Custos diretos incrementais (intervenção) por percentagem adicional de indivíduos que atingem a meta de perda de peso aos 12 meses
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12 meses
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Diferença na variação média de 12 meses na redução percentual de peso
Prazo: Medido desde o início até 12 meses
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Diferença na percentagem média de redução de peso desde o início até 12 meses entre os braços do estudo
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Medido desde o início até 12 meses
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Diferença na mudança média de atividade física em 12 meses
Prazo: Medido desde o início até 12 meses
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Diferença na alteração média na atividade física desde o início até 12 meses entre os braços do estudo, conforme avaliado pelo equivalente metabólico (MET)-h/semana (medido por questionário validado)
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Medido desde o início até 12 meses
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Diferença na mudança média de 12 meses no índice de alimentação saudável
Prazo: Medido desde o início até 12 meses
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Diferença na mudança média no índice de alimentação saudável desde o início até 12 meses entre os braços do estudo, conforme avaliado por recordatórios alimentares de 24 horas (intervalo de 0 a 100; pontuações mais altas significam padrão alimentar mais saudável)
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Medido desde o início até 12 meses
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Diferença na mudança média de 12 meses na circunferência da cintura
Prazo: Medido desde o início até 12 meses
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Diferença na mudança média na circunferência da cintura desde o início até 12 meses entre os braços do estudo
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Medido desde o início até 12 meses
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Diferença na alteração média de 12 meses na hemoglobina A1c
Prazo: Medido desde o início até 12 meses
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Diferença na alteração média da hemoglobina A1c desde o início até 12 meses entre os braços do estudo
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Medido desde o início até 12 meses
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Diferença na alteração média de 12 meses na glicemia de jejum
Prazo: Medido desde o início até 12 meses
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Diferença na alteração média da glicemia de jejum desde o início até 12 meses entre os braços do estudo
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Medido desde o início até 12 meses
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Diferença na alteração média de 12 meses na pressão arterial sistólica
Prazo: Medido desde o início até 12 meses
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Diferença na alteração média da pressão arterial sistólica desde o início até 12 meses entre os braços do estudo
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Medido desde o início até 12 meses
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Diferença na alteração média de 12 meses na pressão arterial diastólica
Prazo: Medido desde o início até 12 meses
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Diferença na alteração média da pressão arterial diastólica desde o início até 12 meses entre os braços do estudo
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Medido desde o início até 12 meses
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Diferença na alteração média de 12 meses na proporção de colesterol total e lipoproteína de alta densidade (HDL)
Prazo: Medido desde o início até 12 meses
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Diferença na alteração média na proporção de colesterol total e lipoproteína de alta densidade (HDL) desde o início até 12 meses entre os braços do estudo
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Medido desde o início até 12 meses
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Diferença na alteração média de triglicerídeos em 12 meses
Prazo: Medido desde o início até 12 meses
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Diferença na alteração média dos triglicerídeos desde o início até 12 meses entre os braços do estudo
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Medido desde o início até 12 meses
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Diferença na mudança média de 12 meses na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS)
Prazo: Medido desde o início até 12 meses
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Diferença na mudança média na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) desde o início até 12 meses entre os braços do estudo (avaliada pelo formulário abreviado (SF)-12, pesquisa validada)
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Medido desde o início até 12 meses
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Diferença na proporção de participantes que atingiram as metas de intervenção aos 12 meses
Prazo: Medido desde o início até 12 meses
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Avaliado por questionários validados, recordatórios alimentares de 24 horas e medidas de peso
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Medido desde o início até 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sustentabilidade (coordenadores do DPP): comparação da sustentabilidade percebida das duas estratégias de implementação entre o pessoal do WIC
Prazo: 18 meses
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Avaliado por pesquisas e entrevistas
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18 meses
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Sustentabilidade (Participantes): comparação da proporção de participantes que mantêm as metas do DPP seis meses após o término de sua participação no DPP
Prazo: 18 meses
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Avaliado por questionários validados, recordatórios alimentares de 24 horas e medidas de peso
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-1294
- OT2HL158287 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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