Strategiat synnytyksen jälkeisen elämäntapaintervention toteuttamiseksi WIC-klinikoissa (STRIVE)
Strategiat synnytyksen jälkeisen elämäntapaintervention toteuttamiseksi WIC-klinikoissa: Cluster Randomized Trial
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän projektin yleisenä tavoitteena on tutkia diabeteksen ehkäisyohjelman (DPP) täytäntöönpanoa, tehokkuutta ja kestävyyttä synnyttäneillä naisilla, jotka saavat palveluja WIC:ltä. Tässä tehokkuustoteutustyypin III klusterisatunnaistetussa kokeessa vertaamme kahta DPP-toimituksen toteutusstrategiaa: henkilökohtaisen terveysvalmentajan johtamaa toteutusstrategiaa (standardi 24 henkilökohtaista istuntoa) vs. monipuolinen teknologia-avusteinen terveysvalmentajan toteutus. strategia (12 henkilökohtaista istuntoa täydennettynä teknologiatyökaluilla).
Kahdeksantoista klinikkaa satunnaistetaan monipuoliseen teknologia-avusteiseen terveysvalmentajastrategiaan ja 18 henkilökohtaiseen terveysvalmentajaan. Yhteensä 900 synnytyksen jälkeistä osallistujaa (25 per klinikka) rekrytoidaan tutkimukseen, ja heitä seurataan 12 kuukauden ajan täytäntöönpanon ja tehokkuuden arvioimiseksi. Intervention jälkeinen opintokäynti järjestetään 6 kuukautta 12 kuukauden toimenpiteen päättymisen jälkeen täytäntöönpanostrategioiden kestävyyden arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tara Dobson, BA
- Puhelinnumero: 504.988.9922
- Sähköposti: tdobson@tulane.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kirsten Dorans, ScD
- Puhelinnumero: 504.988.0883
- Sähköposti: kdorans@tulane.edu
Opiskelupaikat
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Rekrytointi
- Tulane University School of Public Health and Tropical Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Kirsten Dorans, ScD
- Puhelinnumero: 504.988.0883
- Sähköposti: kdorans@tulane.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Tara Dobson, BA
- Puhelinnumero: 504-988-9922
- Sähköposti: tdobson@tulane.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Klinikoiden osallistumiskriteerit:
- Palvele suurta määrää WIC-osallistujia synnytyksen jälkeen
- Haluaa ja pystyy tarjoamaan tilaa opiskelulle
Osallistujien osallistumiskriteerit:
- Ikä 18 tai vanhempi
- Synnytti viimeisten 6 viikon - 12 kuukauden aikana
- Liikalihavuus tai aiemmin ollut raskausdiabetes (nykyinen BMI ≥30 kg/m², TAI lääketieteellisesti dokumentoitu raskausdiabetes mellitus ja BMI ≥25 kg/m²)
- Ei itse ilmoittamaa diabetesta (muu kuin raskausdiabetes)
- Hemoglobiini A1c <6,5 %
- Ei tällä hetkellä raskaana tai suunnittele raskautta seuraavan 6 kuukauden aikana
- Ei aio muuttaa tutkimusalueen ulkopuolelle seuraavan 12 kuukauden aikana
- Pääsy älypuhelimeen
- Halukas ja kykenevä osallistumaan interventioon ja antamaan suostumus
- Ei WIC-klinikan henkilökunnan välitön perheenjäsen
- Muut huolenaiheet, jotka liittyvät kykyyn täyttää koevaatimukset, päätutkijan tai tutkimuskoordinaattorin harkinnan mukaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Henkilökohtaisen terveysvalmentajan strategia
24 terveysvalmennusistuntoa henkilökohtaisesti terveysvalmentajien toimesta yli vuoden aikana. 24-kertaisen Group Lifestyle Balance (GLB) -käyttäytymisintervention normaalitoimitus WIC-klinikoilla. GLB mukautettiin alkuperäisestä Lifestyle Balance -käyttäytymisinterventiosta, jota käytettiin alkuperäisessä Diabetes Prevention Program -kokeessa käytettäväksi yhteisön käännöksissä ja ryhmäympäristöissä. Se keskittyy ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden parantamiseen ja kohtuullisen painonpudotuksen edistämiseen käyttäytymismuutoksia koskevalla terveysvalmennuksella, mukaan lukien ruoan saannin, fyysisen aktiivisuuden ja painon itseseuranta. |
24 terveysvalmennusistuntoa henkilökohtaisesti terveysvalmentajien toimesta yli vuoden aikana. 24-kertaisen Group Lifestyle Balance (GLB) -käyttäytymisintervention normaalitoimitus WIC-klinikoilla. GLB mukautettiin alkuperäisestä Lifestyle Balance -käyttäytymisinterventiosta, jota käytettiin alkuperäisessä Diabetes Prevention Program -kokeessa käytettäväksi yhteisön käännöksissä ja ryhmäympäristöissä. Se keskittyy ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden parantamiseen ja kohtuullisen painonpudotuksen edistämiseen käyttäytymismuutoksia koskevalla terveysvalmennuksella, mukaan lukien ruoan saannin, fyysisen aktiivisuuden ja painon itseseuranta. |
|
Active Comparator: Monipuolinen teknologia-avusteinen terveysvalmentajan toteutusstrategia
Terveysvalmentajat 12 GLB-terveysvalmennusistuntoa henkilökohtaisesti yhden vuoden aikana; täydentävä tekninen tuki, mukaan lukien työkalut itsevalvontaan, terveysvalmentajan seurantaan, interventiomateriaalien asynkroniseen toimitukseen sekä asynkroniseen valmentaja- ja ryhmäyhteyteen. GLB mukautettiin alkuperäisestä Lifestyle Balance -käyttäytymisinterventiosta, jota käytettiin alkuperäisessä Diabetes Prevention Program -kokeessa käytettäväksi yhteisön käännöksissä ja ryhmäympäristöissä. Se keskittyy ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden parantamiseen ja kohtuullisen painonpudotuksen edistämiseen käyttäytymismuutoksia koskevalla terveysvalmennuksella, mukaan lukien ruoan saannin, fyysisen aktiivisuuden ja painon itseseuranta. |
Terveysvalmentajat 12 GLB-terveysvalmennusistuntoa henkilökohtaisesti yhden vuoden aikana; täydentävä tekninen tuki, mukaan lukien työkalut itsevalvontaan, terveysvalmentajan seurantaan, interventiomateriaalien asynkroniseen toimitukseen sekä asynkroniseen valmentaja- ja ryhmäyhteyteen. GLB mukautettiin alkuperäisestä Lifestyle Balance -käyttäytymisinterventiosta, jota käytettiin alkuperäisessä Diabetes Prevention Program -kokeessa käytettäväksi yhteisön käännöksissä ja ryhmäympäristöissä. Se keskittyy ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden parantamiseen ja kohtuullisen painonpudotuksen edistämiseen käyttäytymismuutoksia koskevalla terveysvalmennuksella, mukaan lukien ruoan saannin, fyysisen aktiivisuuden ja painon itseseuranta. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero käyttöönotossa (ensisijainen toteutustulos)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteesta 12 kuukauteen
|
Ensisijainen toteutustulos on tutkimusryhmien välinen ero yhdistetyssä sisäänottopisteessä, joka määritellään yhdistelmäpisteellä, joka koostuu osallistuneiden istuntojen prosenttiosuudesta ja niiden kertojen prosenttiosuudesta, jolloin osallistujat kirjaavat painon, aktiivisuuden ja ruokavalion verrattuna siihen, mitä suositellaan. interventiolla.
|
Mitattu lähtötilanteesta 12 kuukauteen
|
|
Ero keskimääräisessä 12 kuukauden painonpudotuksessa (ensisijainen terveyteen liittyvä tulos)
Aikaikkuna: Mitattu 3, 6, 9 ja 12 kuukauden iässä
|
Ensisijainen terveyteen liittyvä tulos on ero keskimääräisessä painonpudotuksessa lähtötasosta 12 kuukauteen tutkimusryhmien välillä
|
Mitattu 3, 6, 9 ja 12 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uskollisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Pidettyjen istuntojen prosenttiosuus
|
12 kuukautta
|
|
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, 6 ja 12 kuukauden kuluttua
|
Osallistujien, DPP-koordinaattorien, DPP-valmentajien, WIC-klinikan johtamisen hyväksyttävyyspisteet.
Mitattu kyselyllä; korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
|
Mitattu lähtötilanteessa, 6 ja 12 kuukauden kuluttua
|
|
Sopivuus
Aikaikkuna: perusviiva
|
Sopivuuspisteet osallistujille, DPP-koordinaattoreille, DPP-valmentajille, WIC-klinikan johtajille.
Mitattu kyselyllä; korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
|
perusviiva
|
|
Toteutettavuus (soveltuvuus)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Toteutettavuuspisteet osallistujille, DPP-koordinaattoreille, DPP-valmentajille ja WIC-klinikan johdolle.
Mitattu kyselyllä; korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
|
Perustaso
|
|
Adoptio (WIC-klinikat)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Prosenttiosuus kutsutuista WIC-klinikoista, jotka ottavat käyttöön DPP-ohjelman.
Tutkimushallinnollisilla tiedoilla mitattuna.
|
Perustaso
|
|
Adoptio (WIC-ravitsemusasiantuntijat)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Prosenttiosuus kutsutuista WIC-ravitsemusterapeuteista, jotka ovat koulutettuja.
Tutkimushallinnollisilla tiedoilla mitattuna.
|
Perustaso
|
|
Adoptio (WIC-terveyskasvattajat)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kutsuttujen koulutettujen WIC-terveyskasvattajien prosenttiosuus.
Tutkimushallinnollisilla tiedoilla mitattuna.
|
Perustaso
|
|
Penetrance (osallistujat)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ilmoittautuneiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavat määrätyn toimenpiteen.
Tutkimushallinnollisilla tiedoilla mitattuna.
|
12 kuukautta
|
|
Penetrance (WIC DPP-koordinaattorit)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Terveysvalmentajia tukevien koulutettujen WIC DPP -koordinaattorien prosenttiosuus.
Tutkimushallinnollisilla tiedoilla mitattuna.
|
12 kuukautta
|
|
Penetrance (WIC-terveysvalmentajat)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Prosenttiosuus toimenpiteen suorittaneiden koulutettujen WIC DPP -terveysvalmentajien prosenttiosuudesta.
Tutkimushallinnollisilla tiedoilla mitattuna.
|
12 kuukautta
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka olivat joko oikeutettuja, seulottiin tai joihin oli otettu yhteyttä ja jotka olivat ilmoittautuneet.
Aikaikkuna: Perustaso
|
Saavuttaa
|
Perustaso
|
|
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Välittömät lisäkustannukset (interventio) kohti ylimääräistä prosenttiosuutta henkilöistä, jotka saavuttavat painonpudotustavoitteen 12 kuukauden kohdalla
|
12 kuukautta
|
|
Ero keskimääräisessä 12 kuukauden muutoksessa painonpudotuksen prosenteissa
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteesta 12 kuukauteen
|
Ero keskimääräisessä painonpudotuksen prosentissa lähtötasosta 12 kuukauteen tutkimusryhmien välillä
|
Mitattu lähtötilanteesta 12 kuukauteen
|
|
Ero fyysisen aktiivisuuden keskimääräisessä 12 kuukauden muutoksessa
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteesta 12 kuukauteen
|
Ero fyysisen aktiivisuuden keskimääräisessä muutoksessa lähtötasosta 12 kuukauteen tutkimusryhmien välillä, arvioituna metabolisella ekvivalentilla (MET) -h/viikko (mitattuna validoidulla kyselylomakkeella)
|
Mitattu lähtötilanteesta 12 kuukauteen
|
|
Ero terveellisen ruokavalion indeksin keskimääräisessä 12 kuukauden muutoksessa
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteesta 12 kuukauteen
|
Ero terveellisen ruokailun indeksin keskimääräisessä muutoksessa lähtötasosta 12 kuukauteen tutkimusryhmien välillä, arvioituna 24 tunnin ruokavaliolla (vaihteluväli 0–100; korkeammat pisteet tarkoittavat terveellisempää ruokailutottumusta)
|
Mitattu lähtötilanteesta 12 kuukauteen
|
|
Ero vyötärön ympärysmitan keskimääräisessä 12 kuukauden muutoksessa
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteesta 12 kuukauteen
|
Ero keskimääräisessä vyötärön ympärysmitan muutoksessa lähtötasosta 12 kuukauteen tutkimusryhmien välillä
|
Mitattu lähtötilanteesta 12 kuukauteen
|
|
Ero hemoglobiini A1c:n keskimääräisessä 12 kuukauden muutoksessa
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteesta 12 kuukauteen
|
Ero hemoglobiini A1c:n keskimääräisessä muutoksessa lähtötasosta 12 kuukauteen tutkimusryhmien välillä
|
Mitattu lähtötilanteesta 12 kuukauteen
|
|
Ero systolisen verenpaineen keskimääräisessä 12 kuukauden muutoksessa
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteesta 12 kuukauteen
|
Ero systolisen verenpaineen keskimääräisessä muutoksessa lähtötasosta 12 kuukauteen tutkimusryhmien välillä
|
Mitattu lähtötilanteesta 12 kuukauteen
|
|
Ero diastolisen verenpaineen keskimääräisessä 12 kuukauden muutoksessa
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteesta 12 kuukauteen
|
Diastolisen verenpaineen keskimääräisen muutoksen ero lähtötasosta 12 kuukauteen tutkimusryhmien välillä
|
Mitattu lähtötilanteesta 12 kuukauteen
|
|
Ero terveyteen liittyvän elämänlaadun keskimääräisessä 12 kuukauden muutoksessa (HRQoL)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteesta 12 kuukauteen
|
Ero terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (HRQoL) lähtötilanteesta 12 kuukauteen tutkimusryhmien välillä (arvioitu lyhyellä lomakkeella (SF)-12, validoitu tutkimus)
|
Mitattu lähtötilanteesta 12 kuukauteen
|
|
Ero osallistujien osuudessa, jotka saavuttivat interventiotavoitteet 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteesta 12 kuukauteen
|
Arvioitu validoiduilla kyselylomakkeilla, 24 tunnin ruokavalion palautuksilla ja painomittauksilla
|
Mitattu lähtötilanteesta 12 kuukauteen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kestävyys (DPP-koordinaattorit): WIC:n henkilöstön kahden toteutusstrategian kestävyyden vertailu
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Arvioitu tutkimuksilla ja haastatteluilla
|
18 kuukautta
|
|
Kestävyys (osallistujat): niiden osallistujien osuuden vertailu, jotka säilyttävät DPP-tavoitteet kuuden kuukauden kuluttua osallistumisensa DPP-ohjelmaan
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Arvioitu validoiduilla kyselylomakkeilla, 24 tunnin ruokavalion palautuksilla ja painomittauksilla
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-1294
- OT2HL158287 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .