Stratégies pour la mise en œuvre d'une intervention sur le mode de vie post-partum dans les cliniques WIC (STRIVE)
Stratégies de mise en œuvre d'une intervention sur le mode de vie post-partum dans les cliniques WIC : un essai randomisé en grappes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'objectif global de ce projet est d'étudier la mise en œuvre, l'efficacité et la durabilité de la mise en œuvre du programme de prévention du diabète (DPP) chez les femmes en post-partum qui reçoivent des services de WIC. Dans cet essai randomisé en cluster de type III de mise en œuvre d'efficacité, nous comparerons deux stratégies de mise en œuvre pour la prestation du DPP : une stratégie de mise en œuvre dirigée par un coach de santé en personne (24 séances standard en personne) par rapport à une mise en œuvre d'un coach de santé à multiples facettes assistée par la technologie. stratégie (12 séances en présentiel complétées par des outils technologiques).
Dix-huit cliniques seront randomisées dans la stratégie multiforme de coach de santé assistée par la technologie et 18 dans la stratégie dirigée par un coach de santé en personne. Un total de 900 participants post-partum (25 par clinique) seront recrutés dans l'étude et suivis pendant 12 mois pour les résultats de mise en œuvre et d'efficacité. Une visite d'étude post-intervention aura lieu 6 mois après la fin de l'intervention de 12 mois pour évaluer la durabilité des stratégies de mise en œuvre.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tara Dobson, BA
- Numéro de téléphone: 504.988.9922
- E-mail: tdobson@tulane.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Kirsten Dorans, ScD
- Numéro de téléphone: 504.988.0883
- E-mail: kdorans@tulane.edu
Lieux d'étude
-
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Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- Recrutement
- Tulane University School of Public Health and Tropical Medicine
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Contact:
- Kirsten Dorans, ScD
- Numéro de téléphone: 504.988.0883
- E-mail: kdorans@tulane.edu
-
Contact:
- Tara Dobson, BA
- Numéro de téléphone: 504-988-9922
- E-mail: tdobson@tulane.edu
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion pour les cliniques :
- Servir un grand nombre de participants post-partum WIC
- Disposé et capable de fournir un espace pour l'étude
Critères d'inclusion pour les participants :
- 18 ans ou plus
- A accouché au cours des 6 dernières semaines à 12 mois
- Obésité ou antécédents de diabète sucré gestationnel (IMC actuel ≥ 30 kg/m², OU antécédents documentés dans le dossier médical de diabète sucré gestationnel et IMC ≥ 25 kg/m²)
- Aucun diabète autodéclaré (autre que le diabète gestationnel)
- Hémoglobine A1c <6,5 %
- Vous n’êtes pas enceinte actuellement ou prévoyez le devenir dans les 6 prochains mois
- Aucun projet de déménager en dehors de la région d’étude au cours des 12 prochains mois
- Accès à un smartphone
- Disposé et capable de participer à l’intervention et de donner son consentement
- Pas un membre de la famille immédiate du personnel de la clinique WIC
- Autres préoccupations concernant la capacité à répondre aux exigences de l'essai, à la discrétion du chercheur principal ou du coordinateur de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Stratégie de coach de santé en personne
Réalisation de 24 séances de coaching santé en présentiel par des coachs santé sur 1 an. Prestation standard de 24 séances d'intervention comportementale Group Lifestyle Balance (GLB) dans les cliniques WIC. Le GLB a été adapté de l'intervention comportementale originale Lifestyle Balance utilisée dans l'essai original du programme de prévention du diabète pour une utilisation dans la traduction communautaire et en groupe. Il se concentre sur l’amélioration de l’alimentation et de l’activité physique et sur la promotion d’une perte de poids modérée grâce à un coaching santé sur le changement de comportement, y compris l’autosurveillance de la consommation alimentaire, de l’activité physique et du poids. |
Réalisation de 24 séances de coaching santé en présentiel par des coachs santé sur 1 an. Prestation standard de 24 séances d'intervention comportementale Group Lifestyle Balance (GLB) dans les cliniques WIC. Le GLB a été adapté de l'intervention comportementale originale Lifestyle Balance utilisée dans l'essai original du programme de prévention du diabète pour une utilisation dans la traduction communautaire et en groupe. Il se concentre sur l’amélioration de l’alimentation et de l’activité physique et sur la promotion d’une perte de poids modérée grâce à un coaching santé sur le changement de comportement, y compris l’autosurveillance de la consommation alimentaire, de l’activité physique et du poids. |
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Comparateur actif: Stratégie de mise en œuvre d'un coach de santé assisté par la technologie à multiples facettes
Réalisation de 12 séances de coaching santé GLB en personne par des coachs santé sur un an ; un soutien technologique supplémentaire, y compris des outils d'autosurveillance, de surveillance par un coach de santé, de livraison asynchrone de matériel d'intervention et de connexion asynchrone avec un coach et un groupe. Le GLB a été adapté de l'intervention comportementale originale Lifestyle Balance utilisée dans l'essai original du programme de prévention du diabète pour une utilisation dans la traduction communautaire et en groupe. Il se concentre sur l’amélioration de l’alimentation et de l’activité physique et sur la promotion d’une perte de poids modérée grâce à un coaching santé sur le changement de comportement, y compris l’autosurveillance de la consommation alimentaire, de l’activité physique et du poids. |
Réalisation de 12 séances de coaching santé GLB en personne par des coachs santé sur un an ; un soutien technologique supplémentaire, y compris des outils d'autosurveillance, de surveillance par un coach de santé, de livraison asynchrone de matériel d'intervention et de connexion asynchrone avec un coach et un groupe. Le GLB a été adapté de l'intervention comportementale originale Lifestyle Balance utilisée dans l'essai original du programme de prévention du diabète pour une utilisation dans la traduction communautaire et en groupe. Il se concentre sur l’amélioration de l’alimentation et de l’activité physique et sur la promotion d’une perte de poids modérée grâce à un coaching santé sur le changement de comportement, y compris l’autosurveillance de la consommation alimentaire, de l’activité physique et du poids. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence de participation (résultat principal de la mise en œuvre)
Délai: Mesuré depuis le début jusqu'à 12 mois
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Le principal résultat de la mise en œuvre sera la différence entre les bras de l'étude dans un score composite d'absorption, tel que défini par un score composite composé du pourcentage de séances suivies et du pourcentage de fois où les participants enregistrent leur poids, leur activité et leur régime alimentaire par rapport à ce qui est recommandé. par l'intervention.
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Mesuré depuis le début jusqu'à 12 mois
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Différence de perte de poids moyenne sur 12 mois (principal résultat lié à la santé)
Délai: Mesuré à 3, 6, 9 et 12 mois
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Le principal résultat lié à la santé sera la différence de réduction de poids moyenne entre le départ et 12 mois entre les bras de l'étude.
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Mesuré à 3, 6, 9 et 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fidélité
Délai: 12 mois
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Pourcentage de séances organisées
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12 mois
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Acceptabilité
Délai: Mesuré au départ, à 6 et 12 mois
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Scores d'acceptabilité pour les participants, les coordinateurs DPP, les coachs DPP, la direction de la clinique WIC.
Mesuré par enquête ; un score plus élevé signifie un meilleur résultat.
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Mesuré au départ, à 6 et 12 mois
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Pertinence
Délai: ligne de base
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Scores d'adéquation pour les participants, les coordinateurs DPP, les coachs DPP, la direction de la clinique WIC.
Mesuré par enquête ; un score plus élevé signifie un meilleur résultat.
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ligne de base
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Faisabilité (adéquation)
Délai: Référence
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Scores de faisabilité pour les participants, les coordinateurs DPP, les coachs DPP et la direction de la clinique WIC.
Mesuré par enquête ; un score plus élevé signifie un meilleur résultat.
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Référence
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Adoption (cliniques WIC)
Délai: Référence
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Pourcentage de cliniques WIC invitées adoptant le programme DPP.
Mesuré par les données administratives de l’étude.
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Référence
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Adoption (nutritionnistes WIC)
Délai: Référence
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Pourcentage de nutritionnistes invités du WIC en cours de formation.
Mesuré par les données administratives de l’étude.
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Référence
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Adoption (éducateurs en santé WIC)
Délai: Référence
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Pourcentage d’éducateurs sanitaires invités du WIC en cours de formation.
Mesuré par les données administratives de l’étude.
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Référence
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Pénétrance (participants)
Délai: 12 mois
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Pourcentage de participants inscrits bénéficiant d'une intervention assignée.
Mesuré par les données administratives de l’étude.
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12 mois
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Pénétrance (coordonnateurs WIC DPP)
Délai: 12 mois
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Pourcentage de coordinateurs WIC DPP formés soutenant les coachs de santé.
Mesuré par les données administratives de l’étude.
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12 mois
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Pénétrance (coachs santé WIC)
Délai: 12 mois
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Pourcentage du pourcentage d'entraîneurs de santé WIC DPP formés dispensant l'intervention.
Mesuré par les données administratives de l’étude.
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12 mois
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Pourcentage de participants éligibles, sélectionnés ou contactés qui ont été inscrits.
Délai: Référence
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Atteindre
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Référence
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Rentabilité
Délai: 12 mois
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Coûts directs supplémentaires (intervention) par pourcentage supplémentaire d'individus atteignant l'objectif de perte de poids à 12 mois
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12 mois
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Différence de variation moyenne sur 12 mois du pourcentage de réduction de poids
Délai: Mesuré depuis le début jusqu'à 12 mois
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Différence du pourcentage moyen de réduction de poids entre le début et 12 mois entre les groupes de l'étude
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Mesuré depuis le début jusqu'à 12 mois
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Différence dans la variation moyenne de l'activité physique sur 12 mois
Délai: Mesuré depuis le début jusqu'à 12 mois
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Différence de changement moyen de l'activité physique entre le début et 12 mois entre les groupes d'étude, telle qu'évaluée par l'équivalent métabolique (MET)-h/semaine (mesuré par un questionnaire validé)
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Mesuré depuis le début jusqu'à 12 mois
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Différence dans la variation moyenne sur 12 mois de l’indice d’alimentation saine
Délai: Mesuré depuis le début jusqu'à 12 mois
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Différence de variation moyenne de l'indice d'alimentation saine entre le début et 12 mois entre les groupes d'étude, telle qu'évaluée par des rappels alimentaires de 24 heures (plage de 0 à 100 ; des scores plus élevés signifient des habitudes alimentaires plus saines)
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Mesuré depuis le début jusqu'à 12 mois
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Différence de variation moyenne du tour de taille sur 12 mois
Délai: Mesuré depuis le début jusqu'à 12 mois
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Différence de variation moyenne du tour de taille entre le début et 12 mois entre les groupes d'étude
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Mesuré depuis le début jusqu'à 12 mois
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Différence dans la variation moyenne sur 12 mois de l'hémoglobine A1c
Délai: Mesuré depuis le début jusqu'à 12 mois
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Différence de variation moyenne de l'hémoglobine A1c entre le début et 12 mois entre les groupes d'étude
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Mesuré depuis le début jusqu'à 12 mois
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Différence de variation moyenne sur 12 mois de la pression artérielle systolique
Délai: Mesuré depuis le début jusqu'à 12 mois
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Différence de variation moyenne de la pression artérielle systolique entre le début et 12 mois entre les groupes d'étude
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Mesuré depuis le début jusqu'à 12 mois
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Différence de variation moyenne sur 12 mois de la pression artérielle diastolique
Délai: Mesuré depuis le début jusqu'à 12 mois
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Différence de variation moyenne de la pression artérielle diastolique entre le début et 12 mois entre les groupes de l'étude
|
Mesuré depuis le début jusqu'à 12 mois
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Différence dans la variation moyenne sur 12 mois de la qualité de vie liée à la santé (HRQoL)
Délai: Mesuré depuis le début jusqu'à 12 mois
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Différence de changement moyen de la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) entre le départ et 12 mois entre les groupes d'étude (évaluée par le formulaire abrégé (SF)-12, enquête validée)
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Mesuré depuis le début jusqu'à 12 mois
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Différence dans la proportion de participants atteignant les objectifs d'intervention à 12 mois
Délai: Mesuré depuis le début jusqu'à 12 mois
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Évalué par des questionnaires validés, des rappels alimentaires de 24 heures et des mesures de poids
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Mesuré depuis le début jusqu'à 12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durabilité (coordinateurs DPP) : comparaison de la durabilité perçue des deux stratégies de mise en œuvre parmi le personnel de WIC
Délai: 18 mois
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Évalué par des enquêtes et des entretiens
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18 mois
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Durabilité (Participants) : comparaison de la proportion de participants maintenant les objectifs du DPP six mois après la fin de leur participation au DPP
Délai: 18 mois
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Évalué par des questionnaires validés, des rappels alimentaires de 24 heures et des mesures de poids
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-1294
- OT2HL158287 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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