Strategie pro implementaci intervence životního stylu po porodu na klinikách WIC (STRIVE)
Strategie pro implementaci intervence životního stylu po porodu na klinikách WIC: Cluster Randomized Trial
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Celkovým cílem tohoto projektu je studovat implementaci, účinnost a udržitelnost implementace Programu prevence diabetu (DPP) u žen po porodu, které využívají služby WIC. V této klastrově randomizované studii typu III účinnosti-implementace porovnáme dvě implementační strategie pro poskytování DPP: implementační strategii vedenou osobním zdravotním koučem (standardně 24 osobních sezení) vs. implementace zdravotního kouče za pomoci mnohostranných technologií strategie (12 osobních sezení doplněných technologickými nástroji).
Osmnáct klinik bude náhodně vybráno do strategie mnohostranného technologicky asistovaného zdravotního kouče a 18 do strategie osobního zdravotního kouče. Do studie bude přijato celkem 900 účastníků po porodu (25 na kliniku), kteří budou sledováni po dobu 12 měsíců za účelem realizace a účinnosti. Pointervenční studijní návštěva se uskuteční 6 měsíců po skončení 12měsíční intervence s cílem vyhodnotit udržitelnost implementačních strategií.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Tara Dobson, BA
- Telefonní číslo: 504.988.9922
- E-mail: tdobson@tulane.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kirsten Dorans, ScD
- Telefonní číslo: 504.988.0883
- E-mail: kdorans@tulane.edu
Studijní místa
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- Nábor
- Tulane University School of Public Health and Tropical Medicine
-
Kontakt:
- Kirsten Dorans, ScD
- Telefonní číslo: 504.988.0883
- E-mail: kdorans@tulane.edu
-
Kontakt:
- Tara Dobson, BA
- Telefonní číslo: 504-988-9922
- E-mail: tdobson@tulane.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení pro kliniky:
- Obsluhujte velký počet účastníků po porodu WIC
- Ochota a schopnost poskytnout prostor pro studium
Kritéria zařazení pro účastníky:
- Věk 18 nebo starší
- Porodila v posledních 6 týdnech až 12 měsících
- Obezita nebo gestační diabetes mellitus v anamnéze (aktuální BMI ≥ 30 kg/m², NEBO lékařsky doložená anamnéza gestačního diabetes mellitus a BMI ≥ 25 kg/m²)
- Žádný samostatně hlášený diabetes (jiný než gestační diabetes)
- Hemoglobin A1c <6,5 %
- V současné době nejste těhotná nebo plánujete otěhotnět v příštích 6 měsících
- V příštích 12 měsících se neplánuje přestěhovat mimo studovaný region
- Přístup k chytrému telefonu
- Ochota a schopnost zúčastnit se zásahu a poskytnout souhlas
- Není to přímý rodinný příslušník personálu na klinice WIC
- Další obavy týkající se schopnosti splnit požadavky studie, podle uvážení hlavního zkoušejícího nebo koordinátora studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Strategie osobního zdravotního kouče
Poskytování 24 sezení zdravotního koučování osobně zdravotními kouči po dobu 1 roku. Standardní poskytování 24 sezení behaviorální intervence Group Lifestyle Balance (GLB) na klinikách WIC. GLB byla upravena z původní behaviorální intervence Lifestyle Balance použité v původní studii Programu prevence diabetu pro použití v komunitním překladu a skupinovém prostředí. Zaměřuje se na zlepšení stravy a fyzické aktivity a podporu mírného úbytku hmotnosti prostřednictvím zdravotního koučování o změně chování, včetně sebekontroly příjmu potravy, fyzické aktivity a hmotnosti. |
Poskytování 24 sezení zdravotního koučování osobně zdravotními kouči po dobu 1 roku. Standardní poskytování 24 sezení behaviorální intervence Group Lifestyle Balance (GLB) na klinikách WIC. GLB byla upravena z původní behaviorální intervence Lifestyle Balance použité v původní studii Programu prevence diabetu pro použití v komunitním překladu a skupinovém prostředí. Zaměřuje se na zlepšení stravy a fyzické aktivity a podporu mírného úbytku hmotnosti prostřednictvím zdravotního koučování o změně chování, včetně sebekontroly příjmu potravy, fyzické aktivity a hmotnosti. |
|
Aktivní komparátor: Mnohostranná implementační strategie zdravotního kouče s pomocí technologií
Poskytování 12 lekcí zdravotního koučování GLB osobně zdravotními kouči během jednoho roku; doplňková technologická podpora, včetně nástrojů pro vlastní monitorování, monitorování zdravotního kouče, asynchronní doručování intervenčních materiálů a asynchronní spojení kouče a skupiny. GLB byla upravena z původní behaviorální intervence Lifestyle Balance použité v původní studii Programu prevence diabetu pro použití v komunitním překladu a skupinovém prostředí. Zaměřuje se na zlepšení stravy a fyzické aktivity a podporu mírného úbytku hmotnosti prostřednictvím zdravotního koučování o změně chování, včetně sebekontroly příjmu potravy, fyzické aktivity a hmotnosti. |
Poskytování 12 lekcí zdravotního koučování GLB osobně zdravotními kouči během jednoho roku; doplňková technologická podpora, včetně nástrojů pro vlastní monitorování, monitorování zdravotního kouče, asynchronní doručování intervenčních materiálů a asynchronní spojení kouče a skupiny. GLB byla upravena z původní behaviorální intervence Lifestyle Balance použité v původní studii Programu prevence diabetu pro použití v komunitním překladu a skupinovém prostředí. Zaměřuje se na zlepšení stravy a fyzické aktivity a podporu mírného úbytku hmotnosti prostřednictvím zdravotního koučování o změně chování, včetně sebekontroly příjmu potravy, fyzické aktivity a hmotnosti. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v přijímání (výsledek primární implementace)
Časové okno: Měřeno od výchozího stavu do 12 měsíců
|
Primárním výsledkem implementace bude rozdíl mezi studijními rameny ve složeném skóre absorpce, jak je definováno složeným skóre sestávajícím z procenta navštívených relací a procenta časů, kdy účastníci zaznamenávají váhu, aktivitu a dietu ve srovnání s tím, co je doporučeno. zásahem.
|
Měřeno od výchozího stavu do 12 měsíců
|
|
Rozdíl v průměrném snížení hmotnosti za 12 měsíců (primární výsledek související se zdravím)
Časové okno: Měřeno ve 3, 6, 9 a 12 měsících
|
Primárním výsledkem souvisejícím se zdravím bude rozdíl v průměrné redukci hmotnosti od výchozí hodnoty do 12 měsíců mezi rameny studie
|
Měřeno ve 3, 6, 9 a 12 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Věrnost
Časové okno: 12 měsíců
|
Procento uskutečněných sezení
|
12 měsíců
|
|
Přijatelnost
Časové okno: Měřeno na začátku, 6 a 12 měsíců
|
Skóre přijatelnosti pro účastníky, koordinátory DPP, kouče DPP, vedení kliniky WIC.
Měřeno průzkumem; vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Měřeno na začátku, 6 a 12 měsíců
|
|
Vhodnost
Časové okno: základní linie
|
Skóre vhodnosti pro účastníky, koordinátory DPP, kouče DPP, vedení kliniky WIC.
Měřeno průzkumem; vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
základní linie
|
|
Proveditelnost (vhodnost)
Časové okno: Základní linie
|
Skóre proveditelnosti pro účastníky, koordinátory DPP, kouče DPP a vedení kliniky WIC.
Měřeno průzkumem; vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Základní linie
|
|
Adopce (kliniky WIC)
Časové okno: Základní linie
|
Procento pozvaných klinik WIC, které přijaly program DPP.
Měřeno administrativními daty studie.
|
Základní linie
|
|
Adopce (výživoví poradci WIC)
Časové okno: Základní linie
|
Procento pozvaných odborníků na výživu WIC, kteří jsou vyškoleni.
Měřeno administrativními daty studie.
|
Základní linie
|
|
Adopce (zdravotní pedagogové WIC)
Časové okno: Základní linie
|
Procento pozvaných zdravotních pedagogů WIC, kteří jsou vyškoleni.
Měřeno administrativními daty studie.
|
Základní linie
|
|
Penetrance (účastníci)
Časové okno: 12 měsíců
|
Procento zapsaných účastníků, kteří obdrželi přidělenou intervenci.
Měřeno administrativními daty studie.
|
12 měsíců
|
|
Penetrance (koordinátoři WIC DPP)
Časové okno: 12 měsíců
|
Procento procent vyškolených koordinátorů WIC DPP podporujících zdravotní kouče.
Měřeno administrativními daty studie.
|
12 měsíců
|
|
Penetrance (zdravotní trenéři WIC)
Časové okno: 12 měsíců
|
Procento procent vyškolených zdravotních koučů WIC DPP, kteří provedli intervenci.
Měřeno administrativními daty studie.
|
12 měsíců
|
|
Procento účastníků, kteří byli buď způsobilí, prověření nebo kontaktovaní, kteří byli zapsáni.
Časové okno: Základní linie
|
Dosáhnout
|
Základní linie
|
|
Efektivita nákladů
Časové okno: 12 měsíců
|
Přírůstkové přímé náklady (intervence) na další procento jedinců, kteří dosáhli cíle zhubnout za 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Rozdíl v průměrné 12měsíční změně v procentuální redukci hmotnosti
Časové okno: Měřeno od výchozího stavu do 12 měsíců
|
Rozdíl v průměrné procentuální redukci hmotnosti od výchozí hodnoty do 12 měsíců mezi rameny studie
|
Měřeno od výchozího stavu do 12 měsíců
|
|
Rozdíl v průměrné 12měsíční změně fyzické aktivity
Časové okno: Měřeno od výchozího stavu do 12 měsíců
|
Rozdíl v průměrné změně ve fyzické aktivitě od výchozího stavu do 12 měsíců mezi rameny studie, hodnocený pomocí metabolického ekvivalentu (MET)-h/týden (měřeno validovaným dotazníkem)
|
Měřeno od výchozího stavu do 12 měsíců
|
|
Rozdíl v průměrné 12měsíční změně indexu zdravé výživy
Časové okno: Měřeno od výchozího stavu do 12 měsíců
|
Rozdíl v průměrné změně indexu zdravé výživy od výchozí hodnoty do 12 měsíců mezi skupinami studie, jak bylo hodnoceno 24hodinovým stažením stravy (rozsah 0 až 100; vyšší skóre znamená zdravější stravovací návyky)
|
Měřeno od výchozího stavu do 12 měsíců
|
|
Rozdíl v průměrné 12měsíční změně obvodu pasu
Časové okno: Měřeno od výchozího stavu do 12 měsíců
|
Rozdíl v průměrné změně obvodu pasu od výchozí hodnoty do 12 měsíců mezi rameny studie
|
Měřeno od výchozího stavu do 12 měsíců
|
|
Rozdíl v průměrné 12měsíční změně hemoglobinu A1c
Časové okno: Měřeno od výchozího stavu do 12 měsíců
|
Rozdíl v průměrné změně hemoglobinu A1c od výchozí hodnoty do 12 měsíců mezi rameny studie
|
Měřeno od výchozího stavu do 12 měsíců
|
|
Rozdíl v průměrné 12měsíční změně glykémie nalačno
Časové okno: Měřeno od výchozího stavu do 12 měsíců
|
Rozdíl v průměrné změně glykémie nalačno od výchozí hodnoty do 12 měsíců mezi rameny studie
|
Měřeno od výchozího stavu do 12 měsíců
|
|
Rozdíl v průměrné 12měsíční změně systolického krevního tlaku
Časové okno: Měřeno od výchozího stavu do 12 měsíců
|
Rozdíl v průměrné změně systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty do 12 měsíců mezi rameny studie
|
Měřeno od výchozího stavu do 12 měsíců
|
|
Rozdíl v průměrné 12měsíční změně diastolického krevního tlaku
Časové okno: Měřeno od výchozího stavu do 12 měsíců
|
Rozdíl v průměrné změně diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty do 12 měsíců mezi rameny studie
|
Měřeno od výchozího stavu do 12 měsíců
|
|
Rozdíl v průměrné 12měsíční změně poměru celkového lipoproteinu a cholesterolu s vysokou hustotou (HDL)
Časové okno: Měřeno od výchozího stavu do 12 měsíců
|
Rozdíl v průměrné změně poměru celkového lipoproteinu (HDL) a cholesterolu k cholesterolu od výchozí hodnoty do 12 měsíců mezi rameny studie
|
Měřeno od výchozího stavu do 12 měsíců
|
|
Rozdíl v průměrné 12měsíční změně triglyceridů
Časové okno: Měřeno od výchozího stavu do 12 měsíců
|
Rozdíl v průměrné změně triglyceridů od výchozí hodnoty do 12 měsíců mezi rameny studie
|
Měřeno od výchozího stavu do 12 měsíců
|
|
Rozdíl v průměrné 12měsíční změně v kvalitě života související se zdravím (HRQoL)
Časové okno: Měřeno od výchozího stavu do 12 měsíců
|
Rozdíl v průměrné změně v kvalitě života související se zdravím (HRQoL) od výchozího stavu do 12 měsíců mezi jednotlivými větvemi studie (hodnoceno pomocí krátké formy (SF)-12, ověřený průzkum)
|
Měřeno od výchozího stavu do 12 měsíců
|
|
Rozdíl v podílu účastníků splňujících cíle intervence po 12 měsících
Časové okno: Měřeno od výchozího stavu do 12 měsíců
|
Hodnoceno ověřenými dotazníky, 24hodinovým stažením stravy a měřením hmotnosti
|
Měřeno od výchozího stavu do 12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Udržitelnost (koordinátoři DPP): srovnání vnímané udržitelnosti dvou implementačních strategií mezi zaměstnanci WIC
Časové okno: 18 měsíců
|
Hodnoceno průzkumy a rozhovory
|
18 měsíců
|
|
Udržitelnost (Participants): srovnání podílu účastníků udržujících cíle DPP šest měsíců po ukončení jejich účasti v DPP
Časové okno: 18 měsíců
|
Hodnoceno ověřenými dotazníky, 24hodinovým stažením stravy a měřením hmotnosti
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-1294
- OT2HL158287 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .