Strategier för att implementera en livsstilsintervention efter förlossningen i WIC-kliniker (STRIVE)
Strategier för att implementera en livsstilsintervention efter förlossningen i WIC-kliniker: en randomiserad klusterprövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det övergripande målet med detta projekt är att studera implementeringen, effektiviteten och hållbarheten av att implementera Diabetes Prevention Program (DPP) hos kvinnor efter förlossningen som får tjänster från WIC. I denna effekt-implementering typ III kluster-randomiserade studie kommer vi att jämföra två implementeringsstrategier för DPP-leverans: en personlig hälsocoachledd implementeringsstrategi (standard 24 personliga sessioner) kontra en mångfacetterad teknikassisterad implementering av hälsocoacher strategi (12 personliga sessioner kompletterade med tekniska verktyg).
Arton kliniker kommer att randomiseras till den mångfacetterade teknikstödda hälsocoachstrategin och 18 till den personliga hälsocoachledda strategin. Totalt 900 postpartum-deltagare (25 per klinik) kommer att rekryteras till studien och följas under 12 månader för genomförande och effektivitetsresultat. Ett studiebesök efter intervention kommer att äga rum 6 månader efter slutet av den 12 månader långa interventionen för att utvärdera hållbarheten i implementeringsstrategierna.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Tara Dobson, BA
- Telefonnummer: 504.988.9922
- E-post: tdobson@tulane.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Kirsten Dorans, ScD
- Telefonnummer: 504.988.0883
- E-post: kdorans@tulane.edu
Studieorter
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
- Rekrytering
- Tulane University School of Public Health and Tropical Medicine
-
Kontakt:
- Kirsten Dorans, ScD
- Telefonnummer: 504.988.0883
- E-post: kdorans@tulane.edu
-
Kontakt:
- Tara Dobson, BA
- Telefonnummer: 504-988-9922
- E-post: tdobson@tulane.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier för kliniker:
- Servera ett stort antal WIC-deltagare efter förlossningen
- Vill och kan ge utrymme för studien
Inklusionskriterier för deltagare:
- 18 år eller äldre
- Födde de senaste 6 veckorna till 12 månaderna
- Fetma eller historia av graviditetsdiabetes mellitus (nuvarande BMI ≥30 kg/m², ELLER medicinskt dokumenterad historia av graviditetsdiabetes mellitus och BMI ≥25 kg/m²)
- Ingen självrapporterad diabetes (annat än graviditetsdiabetes)
- Hemoglobin A1c <6,5 %
- Inte gravid för närvarande eller planerar att bli gravid under de kommande 6 månaderna
- Inga planer på att flytta utanför studieregionen under de kommande 12 månaderna
- Tillgång till en smartphone
- Vill och kan delta i insatsen och ge samtycke
- Inte en närmast familjemedlem till personalen på WIC-kliniken
- Andra frågor angående förmågan att uppfylla prövningskraven, enligt huvudutredarens eller studiesamordnarens gottfinnande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Strategi för personlig hälsocoach
Leverans av 24 hälsocoachningssessioner personligen av hälsocoacher under 1 år. Standardleverans av 24-sessioner av beteendeinterventionen Group Lifestyle Balance (GLB) på WIC-kliniker. GLB anpassades från den ursprungliga beteendeinterventionen Lifestyle Balance som användes i det ursprungliga diabetespreventionsprogrammet för användning i gemenskapsöversättningar och gruppmiljöer. Den fokuserar på att förbättra kost och fysisk aktivitet och främja måttlig viktminskning genom hälsocoachning om beteendeförändring, inklusive självkontroll av matintag, fysisk aktivitet och vikt. |
Leverans av 24 hälsocoachningssessioner personligen av hälsocoacher under 1 år. Standardleverans av 24-sessioner av beteendeinterventionen Group Lifestyle Balance (GLB) på WIC-kliniker. GLB anpassades från den ursprungliga beteendeinterventionen Lifestyle Balance som användes i det ursprungliga diabetespreventionsprogrammet för användning i gemenskapsöversättningar och gruppmiljöer. Den fokuserar på att förbättra kost och fysisk aktivitet och främja måttlig viktminskning genom hälsocoachning om beteendeförändring, inklusive självkontroll av matintag, fysisk aktivitet och vikt. |
|
Aktiv komparator: Mångfacetterad strategi för implementering av hälsocoacher med hjälp av teknik
Leverans av 12 hälsocoaching GLB-sessioner personligen av hälsocoacher under ett år; kompletterande teknikstöd, inklusive verktyg för egenkontroll, övervakning av hälsocoacher, asynkron leverans av interventionsmaterial och asynkron coach- och gruppanslutning. GLB anpassades från den ursprungliga beteendeinterventionen Lifestyle Balance som användes i det ursprungliga diabetespreventionsprogrammet för användning i gemenskapsöversättningar och gruppmiljöer. Den fokuserar på att förbättra kost och fysisk aktivitet och främja måttlig viktminskning genom hälsocoachning om beteendeförändring, inklusive självkontroll av matintag, fysisk aktivitet och vikt. |
Leverans av 12 hälsocoaching GLB-sessioner personligen av hälsocoacher under ett år; kompletterande teknikstöd, inklusive verktyg för egenkontroll, övervakning av hälsocoacher, asynkron leverans av interventionsmaterial och asynkron coach- och gruppanslutning. GLB anpassades från den ursprungliga beteendeinterventionen Lifestyle Balance som användes i det ursprungliga diabetespreventionsprogrammet för användning i gemenskapsöversättningar och gruppmiljöer. Den fokuserar på att förbättra kost och fysisk aktivitet och främja måttlig viktminskning genom hälsocoachning om beteendeförändring, inklusive självkontroll av matintag, fysisk aktivitet och vikt. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i upptag (primärt implementeringsresultat)
Tidsram: Mätt från baslinje till 12 månader
|
Det primära implementeringsresultatet kommer att vara skillnaden mellan studiearmarna i ett sammansatt upptagspoäng, definierat av ett sammansatt poängvärde som består av procenten av besökta sessioner och procentandelen gånger då deltagarna registrerar vikt, aktivitet och kost jämfört med vad som rekommenderas genom ingripandet.
|
Mätt från baslinje till 12 månader
|
|
Skillnad i genomsnittlig 12-månaders viktminskning (primärt hälsorelaterat resultat)
Tidsram: Uppmätt vid 3, 6, 9 och 12 månader
|
Det primära hälsorelaterade resultatet kommer att vara skillnaden i genomsnittlig viktminskning från baslinjen till 12 månader mellan studiearmarna
|
Uppmätt vid 3, 6, 9 och 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Trohet
Tidsram: 12 månader
|
Andel av hållna sessioner
|
12 månader
|
|
Godtagbarhet
Tidsram: Mätt vid baslinjen, 6 och 12 månader
|
Acceptanspoäng för deltagare, DPP-koordinatorer, DPP-coacher, WIC-klinikledning.
Mätt genom undersökning; högre poäng betyder bättre resultat.
|
Mätt vid baslinjen, 6 och 12 månader
|
|
Lämplighet
Tidsram: baslinje
|
Lämplighetspoäng för deltagare, DPP-koordinatorer, DPP-coacher, WIC-klinikledning.
Mätt genom undersökning; högre poäng betyder bättre resultat.
|
baslinje
|
|
Genomförbarhet (lämplighet)
Tidsram: Baslinje
|
Genomförbarhetspoäng för deltagare, DPP-koordinatorer, DPP-coacher och WIC-klinikledning.
Mätt genom undersökning; högre poäng betyder bättre resultat.
|
Baslinje
|
|
Adoption (WIC-kliniker)
Tidsram: Baslinje
|
Andel av inbjudna WIC-kliniker som antar DPP-programmet.
Mätt med studieadministrativa data.
|
Baslinje
|
|
Adoption (WIC nutritionists)
Tidsram: Baslinje
|
Andel inbjudna WIC-näringsläkare som utbildas.
Mätt med studieadministrativa data.
|
Baslinje
|
|
Adoption (WIC hälsolärare)
Tidsram: Baslinje
|
Andel av inbjudna WIC-hälsopedagoger som utbildas.
Mätt med studieadministrativa data.
|
Baslinje
|
|
Penetrans (deltagare)
Tidsram: 12 månader
|
Andel av inskrivna deltagare som får tilldelad intervention.
Mätt med studieadministrativa data.
|
12 månader
|
|
Penetrance (WIC DPP-koordinatorer)
Tidsram: 12 månader
|
Procentandel av andelen utbildade WIC DPP-koordinatorer som stödjer hälsocoacher.
Mätt med studieadministrativa data.
|
12 månader
|
|
Penetrance (WIC hälsocoacher)
Tidsram: 12 månader
|
Procentandel av andelen utbildade WIC DPP-hälsocoacher som levererar interventionen.
Mätt med studieadministrativa data.
|
12 månader
|
|
Andel deltagare som antingen var kvalificerade, screenade eller kontaktade som var inskrivna.
Tidsram: Baslinje
|
Nå
|
Baslinje
|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsram: 12 månader
|
Inkrementella direkta kostnader (intervention) per ytterligare procentandel av individer som når viktminskningsmålet vid 12 månader
|
12 månader
|
|
Skillnad i genomsnittlig 12-månaders förändring i procentuell viktminskning
Tidsram: Mätt från baslinje till 12 månader
|
Skillnad i genomsnittlig viktminskning från baslinjen till 12 månader mellan studiearmarna
|
Mätt från baslinje till 12 månader
|
|
Skillnad i genomsnittlig 12-månaders förändring i fysisk aktivitet
Tidsram: Mätt från baslinje till 12 månader
|
Skillnad i genomsnittlig förändring i fysisk aktivitet från baslinjen till 12 månader mellan studiearmarna, bedömd med metabolisk ekvivalent (MET)-h/vecka (mätt med validerat frågeformulär)
|
Mätt från baslinje till 12 månader
|
|
Skillnad i genomsnittlig 12-månaders förändring i hälsosam kost index
Tidsram: Mätt från baslinje till 12 månader
|
Skillnad i genomsnittlig förändring i index för hälsosam kost från baslinjen till 12 månader mellan studiegrupperna, bedömd genom 24-timmars dietåterkallelser (intervall 0 till 100; högre poäng betyder ett hälsosammare matmönster)
|
Mätt från baslinje till 12 månader
|
|
Skillnad i genomsnittlig 12-månaders förändring i midjemått
Tidsram: Mätt från baslinje till 12 månader
|
Skillnad i genomsnittlig förändring i midjemått från baslinjen till 12 månader mellan studiearmarna
|
Mätt från baslinje till 12 månader
|
|
Skillnad i genomsnittlig 12-månaders förändring i hemoglobin A1c
Tidsram: Mätt från baslinje till 12 månader
|
Skillnad i genomsnittlig förändring av hemoglobin A1c från baslinjen till 12 månader mellan studiearmarna
|
Mätt från baslinje till 12 månader
|
|
Skillnad i genomsnittlig 12-månaders förändring i systoliskt blodtryck
Tidsram: Mätt från baslinje till 12 månader
|
Skillnad i genomsnittlig förändring i systoliskt blodtryck från baslinjen till 12 månader mellan studiearmarna
|
Mätt från baslinje till 12 månader
|
|
Skillnad i genomsnittlig 12-månaders förändring i diastoliskt blodtryck
Tidsram: Mätt från baslinje till 12 månader
|
Skillnad i genomsnittlig förändring av diastoliskt blodtryck från baslinjen till 12 månader mellan studiearmarna
|
Mätt från baslinje till 12 månader
|
|
Skillnad i genomsnittlig 12-månaders förändring i hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL)
Tidsram: Mätt från baslinje till 12 månader
|
Skillnad i genomsnittlig förändring i hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) från baslinjen till 12 månader mellan studiearmarna (bedömd med kortform (SF)-12, validerad undersökning)
|
Mätt från baslinje till 12 månader
|
|
Skillnad i andel deltagare som uppfyller interventionsmålen vid 12 månader
Tidsram: Mätt från baslinje till 12 månader
|
Bedömd av validerade frågeformulär, 24-timmars dietåterkallelser och viktmätningar
|
Mätt från baslinje till 12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hållbarhet (DPP-samordnare): jämförelse av upplevd hållbarhet för de två implementeringsstrategierna bland WIC-personal
Tidsram: 18 månader
|
Bedöms genom enkäter och intervjuer
|
18 månader
|
|
Hållbarhet (deltagare): jämförelse av andelen deltagare som upprätthåller DPP-mål sex månader efter att deras deltagande i DPP har avslutats
Tidsram: 18 månader
|
Bedömd av validerade frågeformulär, 24-timmars dietåterkallelser och viktmätningar
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022-1294
- OT2HL158287 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .