Strategie per l'implementazione di un intervento sullo stile di vita postpartum nelle cliniche WIC (STRIVE)
Strategie per l'implementazione di un intervento sullo stile di vita postpartum nelle cliniche WIC: uno studio randomizzato su cluster
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo generale di questo progetto è studiare l'implementazione, l'efficacia e la sostenibilità dell'attuazione del Programma di prevenzione del diabete (DPP) nelle donne dopo il parto che ricevono servizi dal WIC. In questo studio randomizzato in cluster di tipo III sull'implementazione dell'efficacia, confronteremo due strategie di implementazione per l'erogazione del DPP: una strategia di implementazione guidata da un coach sanitario di persona (24 sessioni standard di persona) rispetto a un'implementazione multiforme di un coach sanitario assistito dalla tecnologia. strategia (12 sessioni in presenza integrate da strumenti tecnologici).
Diciotto cliniche saranno randomizzate alla strategia multiforme del coach sanitario assistito dalla tecnologia e 18 alla strategia guidata dal coach sanitario di persona. Un totale di 900 partecipanti dopo il parto (25 per clinica) saranno reclutati nello studio e seguiti per 12 mesi per verificare i risultati di implementazione ed efficacia. Una visita di studio post-intervento avrà luogo 6 mesi dopo la fine dei 12 mesi di intervento per valutare la sostenibilità delle strategie di implementazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Tara Dobson, BA
- Numero di telefono: 504.988.9922
- Email: tdobson@tulane.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Kirsten Dorans, ScD
- Numero di telefono: 504.988.0883
- Email: kdorans@tulane.edu
Luoghi di studio
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
- Reclutamento
- Tulane University School of Public Health and Tropical Medicine
-
Contatto:
- Kirsten Dorans, ScD
- Numero di telefono: 504.988.0883
- Email: kdorans@tulane.edu
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Contatto:
- Tara Dobson, BA
- Numero di telefono: 504-988-9922
- Email: tdobson@tulane.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione per le cliniche:
- Servire un gran numero di partecipanti WIC postpartum
- Disponibile e in grado di fornire spazio per lo studio
Criteri di inclusione per i partecipanti:
- Età pari o superiore a 18 anni
- Ha partorito nelle ultime 6 settimane fino a 12 mesi
- Obesità o storia di diabete mellito gestazionale (IMC attuale ≥ 30 kg/m², OPPURE storia documentata nella cartella clinica di diabete mellito gestazionale e BMI ≥ 25 kg/m²)
- Nessun diabete auto-riferito (diverso dal diabete gestazionale)
- Emoglobina A1c <6,5%
- Non sei attualmente incinta o non stai pianificando una gravidanza nei prossimi 6 mesi
- Non è previsto lo spostamento al di fuori della regione di studio nei prossimi 12 mesi
- Accesso a uno smartphone
- Disposto e in grado di partecipare all'intervento e fornire il consenso
- Non è un familiare stretto del personale della clinica WIC
- Altre preoccupazioni riguardanti la capacità di soddisfare i requisiti dello studio, a discrezione del ricercatore principale o del coordinatore dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Strategia di coach sanitario di persona
Erogazione di 24 sessioni di coaching sanitario di persona da parte di coach sanitari nell'arco di 1 anno. Erogazione standard di 24 sessioni dell'intervento comportamentale Group Lifestyle Balance (GLB) nelle cliniche WIC. Il GLB è stato adattato dall’intervento comportamentale Lifestyle Balance originale utilizzato nello studio originale del Diabetes Prevention Program per l’uso nella traduzione comunitaria e nei contesti di gruppo. Si concentra sul miglioramento della dieta e dell’attività fisica e sulla promozione di una moderata perdita di peso attraverso un coaching sanitario sul cambiamento comportamentale, compreso l’automonitoraggio dell’assunzione di cibo, dell’attività fisica e del peso. |
Erogazione di 24 sessioni di coaching sanitario di persona da parte di coach sanitari nell'arco di 1 anno. Erogazione standard di 24 sessioni dell'intervento comportamentale Group Lifestyle Balance (GLB) nelle cliniche WIC. Il GLB è stato adattato dall’intervento comportamentale Lifestyle Balance originale utilizzato nello studio originale del Diabetes Prevention Program per l’uso nella traduzione comunitaria e nei contesti di gruppo. Si concentra sul miglioramento della dieta e dell’attività fisica e sulla promozione di una moderata perdita di peso attraverso un coaching sanitario sul cambiamento comportamentale, compreso l’automonitoraggio dell’assunzione di cibo, dell’attività fisica e del peso. |
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Comparatore attivo: Strategia di implementazione di coach sanitari multiforme assistita dalla tecnologia
Erogazione di 12 sessioni GLB di coaching sanitario di persona da parte di coach sanitari nell'arco di un anno; supporto tecnologico supplementare, compresi strumenti per l’automonitoraggio, il monitoraggio degli assistenti sanitari, la consegna asincrona di materiali di intervento e la connessione asincrona tra allenatori e gruppi. Il GLB è stato adattato dall’intervento comportamentale Lifestyle Balance originale utilizzato nello studio originale del Diabetes Prevention Program per l’uso nella traduzione comunitaria e nei contesti di gruppo. Si concentra sul miglioramento della dieta e dell’attività fisica e sulla promozione di una moderata perdita di peso attraverso un coaching sanitario sul cambiamento comportamentale, compreso l’automonitoraggio dell’assunzione di cibo, dell’attività fisica e del peso. |
Erogazione di 12 sessioni GLB di coaching sanitario di persona da parte di coach sanitari nell'arco di un anno; supporto tecnologico supplementare, compresi strumenti per l’automonitoraggio, il monitoraggio degli assistenti sanitari, la consegna asincrona di materiali di intervento e la connessione asincrona tra allenatori e gruppi. Il GLB è stato adattato dall’intervento comportamentale Lifestyle Balance originale utilizzato nello studio originale del Diabetes Prevention Program per l’uso nella traduzione comunitaria e nei contesti di gruppo. Si concentra sul miglioramento della dieta e dell’attività fisica e sulla promozione di una moderata perdita di peso attraverso un coaching sanitario sul cambiamento comportamentale, compreso l’automonitoraggio dell’assunzione di cibo, dell’attività fisica e del peso. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza nell'adozione (risultato primario dell'implementazione)
Lasso di tempo: Misurato dal basale a 12 mesi
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Il risultato primario dell'implementazione sarà la differenza tra i bracci di studio in un punteggio composito di assorbimento, come definito da un punteggio composito costituito dalla percentuale di sessioni frequentate e dalla percentuale di volte in cui i partecipanti registrano peso, attività e dieta rispetto a quanto raccomandato dall'intervento.
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Misurato dal basale a 12 mesi
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Differenza nella riduzione media del peso in 12 mesi (risultato primario correlato alla salute)
Lasso di tempo: Misurato a 3, 6, 9 e 12 mesi
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L'outcome primario correlato alla salute sarà la differenza nella riduzione media del peso dal basale a 12 mesi tra i bracci dello studio
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Misurato a 3, 6, 9 e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fedeltà
Lasso di tempo: 12 mesi
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Percentuale di sessioni svolte
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12 mesi
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Accettabilità
Lasso di tempo: Misurato al basale, a 6 e 12 mesi
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Punteggi di accettabilità per partecipanti, coordinatori DPP, coach DPP, gestione clinica WIC.
Misurato mediante sondaggio; un punteggio più alto significa un risultato migliore.
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Misurato al basale, a 6 e 12 mesi
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Appropriatezza
Lasso di tempo: linea di base
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Punteggi di adeguatezza per partecipanti, coordinatori DPP, coach DPP, gestione clinica WIC.
Misurato mediante sondaggio; un punteggio più alto significa un risultato migliore.
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linea di base
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Fattibilità (idoneità)
Lasso di tempo: Linea di base
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Punteggi di fattibilità per partecipanti, coordinatori DPP, coach DPP e gestione della clinica WIC.
Misurato mediante sondaggio; un punteggio più alto significa un risultato migliore.
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Linea di base
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Adozione (cliniche WIC)
Lasso di tempo: Linea di base
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Percentuale di cliniche WIC invitate che adottano il programma DPP.
Misurato dai dati amministrativi dello studio.
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Linea di base
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Adozione (nutrizionisti WIC)
Lasso di tempo: Linea di base
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Percentuale di nutrizionisti WIC invitati in fase di formazione.
Misurato dai dati amministrativi dello studio.
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Linea di base
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Adozione (educatori sanitari WIC)
Lasso di tempo: Linea di base
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Percentuale di educatori sanitari WIC invitati in fase di formazione.
Misurato dai dati amministrativi dello studio.
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Linea di base
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Penetranza (partecipanti)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Percentuale di partecipanti iscritti che ricevono l'intervento assegnato.
Misurato dai dati amministrativi dello studio.
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12 mesi
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Penetranza (coordinatori WIC DPP)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Percentuale della percentuale di coordinatori WIC DPP formati che supportano gli allenatori sanitari.
Misurato dai dati amministrativi dello studio.
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12 mesi
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Penetranza (coach della salute WIC)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Percentuale della percentuale di coach sanitari WIC DPP formati che erogano l'intervento.
Misurato dai dati amministrativi dello studio.
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12 mesi
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Percentuale di partecipanti idonei, selezionati o contattati che sono stati iscritti.
Lasso di tempo: Linea di base
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Portata
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Linea di base
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Efficacia dei costi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Costi diretti incrementali (intervento) per percentuale aggiuntiva di individui che raggiungono l’obiettivo di perdita di peso a 12 mesi
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12 mesi
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Differenza nella variazione media su 12 mesi della riduzione percentuale del peso
Lasso di tempo: Misurato dal basale a 12 mesi
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Differenza nella riduzione percentuale media del peso dal basale a 12 mesi tra i bracci dello studio
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Misurato dal basale a 12 mesi
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Differenza nella variazione media su 12 mesi dell'attività fisica
Lasso di tempo: Misurato dal basale a 12 mesi
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Differenza nella variazione media dell'attività fisica dal basale a 12 mesi tra i bracci dello studio, valutata in base all'equivalente metabolico (MET)-h/settimana (misurato mediante questionario validato)
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Misurato dal basale a 12 mesi
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Differenza nella variazione media su 12 mesi dell'indice di alimentazione sana
Lasso di tempo: Misurato dal basale a 12 mesi
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Differenza nella variazione media dell'indice di alimentazione sana dal basale a 12 mesi tra i bracci di studio, valutata mediante richiami dietetici di 24 ore (intervallo da 0 a 100; punteggi più alti indicano modelli alimentari più sani)
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Misurato dal basale a 12 mesi
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Differenza nella variazione media su 12 mesi della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Misurato dal basale a 12 mesi
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Differenza nella variazione media della circonferenza della vita dal basale a 12 mesi tra i bracci dello studio
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Misurato dal basale a 12 mesi
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Differenza nella variazione media su 12 mesi dell'emoglobina A1c
Lasso di tempo: Misurato dal basale a 12 mesi
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Differenza nella variazione media dell'emoglobina A1c dal basale a 12 mesi tra i bracci di studio
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Misurato dal basale a 12 mesi
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Differenza nella variazione media a 12 mesi della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Misurato dal basale a 12 mesi
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Differenza nella variazione media della pressione arteriosa sistolica dal basale a 12 mesi tra i bracci di studio
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Misurato dal basale a 12 mesi
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Differenza nella variazione media a 12 mesi della pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: Misurato dal basale a 12 mesi
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Differenza nella variazione media della pressione arteriosa diastolica dal basale a 12 mesi tra i bracci di studio
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Misurato dal basale a 12 mesi
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Differenza nella variazione media su 12 mesi della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL)
Lasso di tempo: Misurato dal basale a 12 mesi
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Differenza nella variazione media della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) dal basale a 12 mesi tra i bracci di studio (valutata mediante forma breve (SF)-12, sondaggio convalidato)
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Misurato dal basale a 12 mesi
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Differenza nella percentuale di partecipanti che raggiungono gli obiettivi di intervento a 12 mesi
Lasso di tempo: Misurato dal basale a 12 mesi
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Valutato mediante questionari validati, richiami dietetici 24 ore su 24 e misurazioni del peso
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Misurato dal basale a 12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sostenibilità (coordinatori DPP): confronto tra il personale WIC della sostenibilità percepita delle due strategie di implementazione
Lasso di tempo: 18 mesi
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Valutato da sondaggi e interviste
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18 mesi
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Sostenibilità (partecipanti): confronto della percentuale di partecipanti che mantengono gli obiettivi del DPP a sei mesi dalla fine della loro partecipazione al DPP
Lasso di tempo: 18 mesi
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Valutato mediante questionari validati, richiami dietetici 24 ore su 24 e misurazioni del peso
|
18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-1294
- OT2HL158287 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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