在 WIC 诊所实施产后生活方式干预的策略 (STRIVE)
在 WIC 诊所实施产后生活方式干预的策略：整群随机试验
研究概览
详细说明
该项目的总体目标是研究在接受 WIC 服务的产后妇女中实施糖尿病预防计划 (DPP) 的实施情况、有效性和可持续性。 在这项有效性实施 III 型整群随机试验中，我们将比较 DPP 交付的两种实施策略：亲自健康教练主导的实施策略（标准 24 次面对面会议）与多方面技术辅助的健康教练实施战略（12 场面对面会议，并辅以技术工具）。
18 家诊所将被随机分配到多方面技术辅助的健康教练策略，18 家诊所将被随机分配到亲自健康教练主导的策略。 该研究将招募总共 900 名产后参与者（每个诊所 25 名），并跟踪 12 个月的实施情况和有效性结果。 干预后研究访问将在 12 个月的干预结束后 6 个月进行，以评估实施策略的可持续性。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Tara Dobson, BA
- 电话号码：504.988.9922
- 邮箱：tdobson@tulane.edu
研究联系人备份
- 姓名：Kirsten Dorans, ScD
- 电话号码：504.988.0883
- 邮箱：kdorans@tulane.edu
学习地点
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、美国、70112
- 招聘中
- Tulane University School of Public Health and Tropical Medicine
-
接触：
- Kirsten Dorans, ScD
- 电话号码：504.988.0883
- 邮箱：kdorans@tulane.edu
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接触：
- Tara Dobson, BA
- 电话号码：504-988-9922
- 邮箱：tdobson@tulane.edu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
诊所纳入标准：
- 服务大量WIC产后参与者
- 愿意并且能够提供学习空间
参与者的纳入标准：
- 18 岁或以上
- 过去 6 周至 12 个月内分娩
- 肥胖或妊娠糖尿病史（当前 BMI ≥30 kg/m²，或医疗记录记录的妊娠糖尿病史且 BMI ≥25 kg/m²）
- 无自我报告的糖尿病（妊娠期糖尿病除外）
- 糖化血红蛋白 <6.5%
- 目前未怀孕或计划在未来 6 个月内怀孕
- 未来 12 个月内没有搬出研究区域的计划
- 访问智能手机
- 愿意并且能够参与干预并提供同意
- 不是 WIC 诊所工作人员的直系亲属
- 由主要研究者或研究协调员酌情决定的有关满足试验要求的能力的其他问题
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：面对面的健康教练策略
一年内由健康教练亲自提供 24 场健康辅导课程。 在 WIC 诊所标准提供 24 次团体生活方式平衡 (GLB) 行为干预。 GLB 改编自原始糖尿病预防计划试验中使用的原始生活方式平衡行为干预，用于社区翻译和团体环境。 它的重点是改善饮食和身体活动，并通过行为改变的健康指导（包括自我监测食物摄入量、身体活动和体重）促进适度减肥。 |
一年内由健康教练亲自提供 24 场健康辅导课程。 在 WIC 诊所标准提供 24 次团体生活方式平衡 (GLB) 行为干预。 GLB 改编自原始糖尿病预防计划试验中使用的原始生活方式平衡行为干预，用于社区翻译和团体环境。 它的重点是改善饮食和身体活动，并通过行为改变的健康指导（包括自我监测食物摄入量、身体活动和体重）促进适度减肥。 |
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有源比较器：多层面技术辅助健康教练实施策略
一年内由健康教练亲自提供 12 次 GLB 健康指导课程；补充技术支持，包括自我监测工具、健康教练监测、异步交付干预材料以及异步教练和小组连接。 GLB 改编自原始糖尿病预防计划试验中使用的原始生活方式平衡行为干预，用于社区翻译和团体环境。 它的重点是改善饮食和身体活动，并通过行为改变的健康指导（包括自我监测食物摄入量、身体活动和体重）促进适度减肥。 |
一年内由健康教练亲自提供 12 次 GLB 健康指导课程；补充技术支持，包括自我监测工具、健康教练监测、异步交付干预材料以及异步教练和小组连接。 GLB 改编自原始糖尿病预防计划试验中使用的原始生活方式平衡行为干预，用于社区翻译和团体环境。 它的重点是改善饮食和身体活动，并通过行为改变的健康指导（包括自我监测食物摄入量、身体活动和体重）促进适度减肥。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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吸收差异（主要实施结果）
大体时间：从基线到 12 个月的测量
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主要实施结果将是研究组之间的综合得分差异，综合得分由参加会议的百分比以及参与者记录体重、活动和饮食的次数百分比（与推荐值相比）来定义通过干预。
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从基线到 12 个月的测量
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12 个月平均体重减轻差异（主要健康相关结果）
大体时间：在 3、6、9 和 12 个月时测量
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主要的健康相关结果将是研究组之间从基线到 12 个月平均体重减轻的差异
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在 3、6、9 和 12 个月时测量
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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富达
大体时间：12个月
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举行会议的百分比
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12个月
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可接受性
大体时间：在基线、6 个月和 12 个月时测量
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参与者、DPP 协调员、DPP 教练、WIC 诊所管理人员的可接受性分数。
通过调查测量；分数越高意味着结果越好。
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在基线、6 个月和 12 个月时测量
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适当性
大体时间：基线
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参与者、DPP 协调员、DPP 教练、WIC 诊所管理人员的适当性评分。
通过调查测量；分数越高意味着结果越好。
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基线
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可行性（适用性）
大体时间：基线
|
参与者、DPP 协调员、DPP 教练和 WIC 诊所管理人员的可行性评分。
通过调查测量；分数越高意味着结果越好。
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基线
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收养（WIC 诊所）
大体时间：基线
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受邀 WIC 诊所采用 DPP 计划的百分比。
通过研究管理数据来衡量。
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基线
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领养（WIC 营养师）
大体时间：基线
|
受邀 WIC 营养师接受培训的百分比。
通过研究管理数据来衡量。
|
基线
|
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收养（WIC 健康教育者）
大体时间：基线
|
受邀 WIC 健康教育者接受培训的百分比。
通过研究管理数据来衡量。
|
基线
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|
外显率（参与者）
大体时间：12个月
|
接受指定干预的登记参与者的百分比。
通过研究管理数据来衡量。
|
12个月
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渗透率（WIC DPP 协调员）
大体时间：12个月
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支持健康教练的受过培训的 WIC DPP 协调员的百分比。
通过研究管理数据来衡量。
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12个月
|
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外显率（WIC 健康教练）
大体时间：12个月
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经过培训的 WIC DPP 健康教练提供干预措施的百分比。
通过研究管理数据来衡量。
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12个月
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符合资格、经过筛选或联系的参与者的登记百分比。
大体时间：基线
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抵达
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基线
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成本效益
大体时间：12个月
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12 个月内达到减肥目标的个体每增加百分比就会增加直接成本（干预）
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12个月
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12 个月体重减少百分比平均变化的差异
大体时间：从基线到 12 个月的测量
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研究组之间从基线到 12 个月的平均体重减轻百分比差异
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从基线到 12 个月的测量
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体力活动 12 个月平均变化的差异
大体时间：从基线到 12 个月的测量
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研究组之间体力活动从基线到 12 个月的平均变化的差异，通过代谢当量 (MET)-小时/周进行评估（通过经过验证的问卷测量）
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从基线到 12 个月的测量
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健康饮食指数 12 个月平均变化的差异
大体时间：从基线到 12 个月的测量
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通过 24 小时饮食回忆评估，研究组之间健康饮食指数从基线到 12 个月的平均变化存在差异（范围 0 到 100；分数越高意味着饮食模式越健康）
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从基线到 12 个月的测量
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腰围 12 个月平均变化的差异
大体时间：从基线到 12 个月的测量
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研究组之间腰围从基线到 12 个月的平均变化的差异
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从基线到 12 个月的测量
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A1c 血红蛋白 12 个月平均变化的差异
大体时间：从基线到 12 个月的测量
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研究组之间从基线到 12 个月的血红蛋白 A1c 平均变化的差异
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从基线到 12 个月的测量
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收缩压 12 个月平均变化的差异
大体时间：从基线到 12 个月的测量
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研究组之间收缩压从基线到 12 个月的平均变化的差异
|
从基线到 12 个月的测量
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舒张压 12 个月平均变化的差异
大体时间：从基线到 12 个月的测量
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研究组之间舒张压从基线到 12 个月的平均变化的差异
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从基线到 12 个月的测量
|
|
健康相关生活质量 (HRQoL) 平均 12 个月变化的差异
大体时间：从基线到 12 个月的测量
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研究组之间从基线到 12 个月的健康相关生活质量 (HRQoL) 平均变化的差异（通过简短形式 (SF)-12 经验证的调查进行评估）
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从基线到 12 个月的测量
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12 个月时达到干预目标的参与者比例差异
大体时间：从基线到 12 个月的测量
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通过经过验证的问卷、24 小时饮食回忆和体重测量进行评估
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从基线到 12 个月的测量
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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可持续性（DPP 协调员）：WIC 工作人员对两种实施策略的可持续性感知的比较
大体时间：18个月
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通过调查和访谈进行评估
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18个月
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可持续性（参与者）：参与 DPP 结束后六个月仍维持 DPP 目标的参与者比例比较
大体时间：18个月
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通过经过验证的问卷、24 小时饮食回忆和体重测量进行评估
|
18个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 2022-1294
- OT2HL158287 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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