Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strategie wdrażania interwencji dotyczącej stylu życia po porodzie w klinikach WIC (STRIVE)

22 lipca 2025 zaktualizowane przez: Tulane University

Strategie wdrażania interwencji w zakresie stylu życia po porodzie w klinikach WIC: randomizowane badanie klastrowe

Głównym celem badania STRIVE jest porównanie dwóch strategii wdrażania Programu profilaktyki cukrzycy: strategii osobistego trenera zdrowia (standardowe 24 osobiste sesje w klinikach WIC) z wieloaspektową strategią wdrażania trenera zdrowia wspomaganego technologią (12 sesje osobiste w klinikach WIC uzupełnione wsparciem technologicznym) na temat wdrażania i wyników związanych ze zdrowiem u kobiet po porodzie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ogólnym celem tego projektu jest zbadanie wdrożenia, skuteczności i trwałości wdrażania Programu Zapobiegania Cukrzycy (DPP) u kobiet po porodzie korzystających z usług WIC. W tym randomizowanym badaniu klastrowym III typu dotyczącym wdrażania efektywności porównamy dwie strategie wdrażania programu DPP: strategię wdrażania prowadzoną przez osobistego trenera zdrowia (standardowe 24 sesje osobiste) z wieloaspektowym wdrożeniem trenera zdrowia wspomaganego technologią strategia (12 sesji osobistych uzupełnionych narzędziami technologicznymi).

Osiemnaście klinik zostanie losowo przydzielonych do wieloaspektowej strategii trenera zdrowia wspomaganego technologią, a 18 do strategii prowadzonej przez osobistego trenera zdrowia. Do badania zostanie włączonych łącznie 900 uczestniczek po porodzie (25 na klinikę), które będą obserwowane przez 12 miesięcy pod kątem wyników wdrożenia i skuteczności. Wizyta studyjna po interwencji odbędzie się 6 miesięcy po zakończeniu 12-miesięcznej interwencji w celu oceny trwałości strategii wdrażania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

722

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Rekrutacyjny
        • Tulane University School of Public Health and Tropical Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia dla klinik:

  • Obsługuj dużą liczbę uczestniczek WIC po porodzie
  • Chęć i możliwość zapewnienia miejsca do nauki

Kryteria włączenia dla uczestników:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Urodziła w ciągu ostatnich 6 tygodni do 12 miesięcy
  • Otyłość lub cukrzyca ciążowa w wywiadzie (obecne BMI ≥30 kg/m² lub udokumentowana w dokumentacji medycznej historia cukrzycy ciążowej i BMI ≥25 kg/m²)
  • Brak zgłaszanej cukrzycy (innej niż cukrzyca ciążowa)
  • Hemoglobina A1c <6,5%
  • Obecnie nie jestem w ciąży lub nie planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • Nie planuje wyprowadzania się poza obszar objęty badaniem w ciągu najbliższych 12 miesięcy
  • Dostęp do smartfona
  • Chęć i możliwość wzięcia udziału w interwencji oraz wyrażenia zgody
  • Nie jest to najbliższy członek rodziny personelu kliniki WIC
  • Inne wątpliwości dotyczące możliwości spełnienia wymogów badania, według uznania głównego badacza lub koordynatora badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Strategia osobistego trenera zdrowia

Przeprowadzenie 24 sesji coachingu zdrowotnego prowadzonych osobiście przez trenerów zdrowia w ciągu 1 roku.

Standardowa dostawa 24 sesji interwencji behawioralnej Group Lifestyle Balance (GLB) w klinikach WIC. Skala GLB została zaadaptowana z oryginalnej interwencji behawioralnej Równowaga Stylu Życia, zastosowanej w pierwotnym badaniu Programu Zapobiegania Cukrzycy, do wykorzystania w tłumaczeniach społecznościowych i ustawieniach grupowych. Koncentruje się na poprawie diety i aktywności fizycznej oraz promowaniu umiarkowanej utraty wagi poprzez coaching zdrowotny dotyczący zmiany zachowania, w tym samodzielnego monitorowania spożycia pokarmu, aktywności fizycznej i masy ciała.
Behawioralne: Osobista dostawa trenera zdrowia GLB

Przeprowadzenie 24 sesji coachingu zdrowotnego prowadzonych osobiście przez trenerów zdrowia w ciągu 1 roku.

Standardowa dostawa 24 sesji interwencji behawioralnej Group Lifestyle Balance (GLB) w klinikach WIC. Skala GLB została zaadaptowana z oryginalnej interwencji behawioralnej Równowaga Stylu Życia, zastosowanej w pierwotnym badaniu Programu Zapobiegania Cukrzycy, do wykorzystania w tłumaczeniach społecznościowych i ustawieniach grupowych. Koncentruje się na poprawie diety i aktywności fizycznej oraz promowaniu umiarkowanej utraty wagi poprzez coaching zdrowotny dotyczący zmiany zachowania, w tym samodzielnego monitorowania spożycia pokarmu, aktywności fizycznej i masy ciała.
Aktywny komparator: Wieloaspektowa strategia wdrażania trenera zdrowia wspomaganego technologią

Przeprowadzenie 12 sesji coachingu zdrowotnego GLB osobiście przez trenerów zdrowia w ciągu jednego roku; dodatkowe wsparcie technologiczne, w tym narzędzia do samokontroli, monitorowania trenera zdrowia, asynchroniczne dostarczanie materiałów interwencyjnych oraz asynchroniczne połączenie trenera i grupy.

Skala GLB została zaadaptowana z oryginalnej interwencji behawioralnej Równowaga Stylu Życia, zastosowanej w pierwotnym badaniu Programu Zapobiegania Cukrzycy, do wykorzystania w tłumaczeniach społecznościowych i ustawieniach grupowych. Koncentruje się na poprawie diety i aktywności fizycznej oraz promowaniu umiarkowanej utraty wagi poprzez coaching zdrowotny dotyczący zmiany zachowania, w tym samodzielnego monitorowania spożycia pokarmu, aktywności fizycznej i masy ciała.
Behawioralne: Wspomagane technologią dostarczanie trenerów zdrowotnych GLB

Przeprowadzenie 12 sesji coachingu zdrowotnego GLB osobiście przez trenerów zdrowia w ciągu jednego roku; dodatkowe wsparcie technologiczne, w tym narzędzia do samokontroli, monitorowania trenera zdrowia, asynchroniczne dostarczanie materiałów interwencyjnych oraz asynchroniczne połączenie trenera i grupy.

Skala GLB została zaadaptowana z oryginalnej interwencji behawioralnej Równowaga Stylu Życia, zastosowanej w pierwotnym badaniu Programu Zapobiegania Cukrzycy, do wykorzystania w tłumaczeniach społecznościowych i ustawieniach grupowych. Koncentruje się na poprawie diety i aktywności fizycznej oraz promowaniu umiarkowanej utraty wagi poprzez coaching zdrowotny dotyczący zmiany zachowania, w tym samodzielnego monitorowania spożycia pokarmu, aktywności fizycznej i masy ciała.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w absorpcji (główny wynik wdrożenia)
Ramy czasowe: Mierzone od wartości początkowej do 12 miesięcy
Podstawowym rezultatem wdrożenia będzie różnica między ramionami badania w złożonym wyniku absorpcji, zdefiniowanym jako złożony wynik składający się z odsetka sesji, w których uczestniczyli oraz odsetka przypadków, w których uczestnicy rejestrowali wagę, aktywność i dietę w porównaniu z tym, co jest zalecane przez interwencję.
Mierzone od wartości początkowej do 12 miesięcy
Różnica w średniej 12-miesięcznej redukcji masy ciała (główny wynik związany ze stanem zdrowia)
Ramy czasowe: Mierzono po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
Pierwszorzędowym wynikiem związanym ze stanem zdrowia będzie różnica w średniej redukcji masy ciała w porównaniu z wartością wyjściową do 12 miesięcy pomiędzy ramionami badania
Mierzono po 3, 6, 9 i 12 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wierność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Procent odbytych sesji
12 miesięcy
Dopuszczalność
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania, po 6 i 12 miesiącach
Oceny akceptacji dla uczestników, koordynatorów DPP, trenerów DPP, kierownictwa kliniki WIC. Mierzone ankietą; wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Mierzono na początku badania, po 6 i 12 miesiącach
Stosowność
Ramy czasowe: linia bazowa
Oceny adekwatności dla uczestników, koordynatorów DPP, trenerów DPP, kierownictwa kliniki WIC. Mierzone ankietą; wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
linia bazowa
Wykonalność (przydatność)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Oceny wykonalności dla uczestników, koordynatorów DPP, trenerów DPP i kierownictwa kliniki WIC. Mierzone ankietą; wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Linia bazowa
Adopcja (kliniki WIC)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Odsetek zaproszonych klinik WIC, które przyjęły program DPP. Mierzone na podstawie danych administracyjnych badania.
Linia bazowa
Adopcja (żywieniowcy WIC)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Odsetek zaproszonych dietetyków WIC przeszkolonych. Mierzone na podstawie danych administracyjnych badania.
Linia bazowa
Adopcja (edukatorzy zdrowia WIC)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Odsetek zaproszonych edukatorów zdrowotnych WIC, którzy przeszli szkolenie. Mierzone na podstawie danych administracyjnych badania.
Linia bazowa
Penetracja (uczestnicy)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek zarejestrowanych uczestników, którzy otrzymali przypisaną interwencję. Mierzone na podstawie danych administracyjnych badania.
12 miesięcy
Penetracja (koordynatorzy WIC DPP)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek procentowy przeszkolonych koordynatorów WIC DPP wspierających trenerów zdrowia. Mierzone na podstawie danych administracyjnych badania.
12 miesięcy
Penetracja (trenerzy zdrowia WIC)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Procent procentowy przeszkolonych trenerów zdrowotnych WIC DPP realizujących interwencję. Mierzone na podstawie danych administracyjnych badania.
12 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy się zakwalifikowali, zostali sprawdzeni lub z którymi się skontaktowano, i którzy zostali zapisani.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zasięg
Linia bazowa
Opłacalność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Przyrostowe koszty bezpośrednie (interwencja) na dodatkowy procent osób osiągających cel utraty wagi po 12 miesiącach
12 miesięcy
Różnica w średniej 12-miesięcznej zmianie procentowej redukcji masy ciała
Ramy czasowe: Mierzone od wartości początkowej do 12 miesięcy
Różnica w średniej procentowej redukcji masy ciała w porównaniu z wartością wyjściową do 12 miesięcy pomiędzy ramionami badania
Mierzone od wartości początkowej do 12 miesięcy
Różnica w średniej 12-miesięcznej zmianie aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Mierzone od wartości początkowej do 12 miesięcy
Różnica w średniej zmianie aktywności fizycznej od wartości wyjściowej do 12 miesięcy pomiędzy ramionami badania, jak oceniono za pomocą równoważnika metabolicznego (MET) – godz./tydzień (mierzone za pomocą zwalidowanego kwestionariusza)
Mierzone od wartości początkowej do 12 miesięcy
Różnica w średniej 12-miesięcznej zmianie wskaźnika zdrowego odżywiania
Ramy czasowe: Mierzone od wartości początkowej do 12 miesięcy
Różnica w średniej zmianie wskaźnika zdrowego odżywiania od wartości wyjściowej do 12 miesięcy pomiędzy ramionami badania, jak oceniono na podstawie 24-godzinnych przypomnień dotyczących diety (zakres od 0 do 100; wyższe wyniki oznaczają zdrowszy wzorzec odżywiania)
Mierzone od wartości początkowej do 12 miesięcy
Różnica w średniej 12-miesięcznej zmianie obwodu talii
Ramy czasowe: Mierzone od wartości początkowej do 12 miesięcy
Różnica w średniej zmianie obwodu talii od wartości wyjściowych do 12 miesięcy pomiędzy ramionami badania
Mierzone od wartości początkowej do 12 miesięcy
Różnica w średniej 12-miesięcznej zmianie stężenia hemoglobiny A1c
Ramy czasowe: Mierzone od wartości początkowej do 12 miesięcy
Różnica w średniej zmianie stężenia hemoglobiny A1c od wartości wyjściowej do 12 miesięcy pomiędzy ramionami badania
Mierzone od wartości początkowej do 12 miesięcy
Różnica w średniej 12-miesięcznej zmianie skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Mierzone od wartości początkowej do 12 miesięcy
Różnica w średniej zmianie skurczowego ciśnienia krwi od wartości wyjściowej do 12 miesięcy pomiędzy ramionami badania
Mierzone od wartości początkowej do 12 miesięcy
Różnica w średniej 12-miesięcznej zmianie rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Mierzone od wartości początkowej do 12 miesięcy
Różnica w średniej zmianie rozkurczowego ciśnienia krwi od wartości wyjściowej do 12 miesięcy pomiędzy ramionami badania
Mierzone od wartości początkowej do 12 miesięcy
Różnica w średniej 12-miesięcznej zmianie jakości życia związanej ze stanem zdrowia (HRQoL)
Ramy czasowe: Mierzone od wartości początkowej do 12 miesięcy
Różnica w średniej zmianie jakości życia związanej ze stanem zdrowia (HRQoL) od wartości wyjściowej do 12 miesięcy pomiędzy ramionami badania (oceniona za pomocą krótkiego formularza (SF)-12, zwalidowana ankieta)
Mierzone od wartości początkowej do 12 miesięcy
Różnica w odsetku uczestników osiągających cele interwencji po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Mierzone od wartości początkowej do 12 miesięcy
Oceniano na podstawie zweryfikowanych kwestionariuszy, 24-godzinnych przypomnień dotyczących diety i pomiarów masy ciała
Mierzone od wartości początkowej do 12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zrównoważony rozwój (koordynatorzy DPP): porównanie postrzeganej trwałości dwóch strategii wdrażania wśród pracowników WIC
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Oceniane na podstawie ankiet i wywiadów
18 miesięcy
Trwałość (Uczestnicy): porównanie odsetka uczestników utrzymujących cele DPP po sześciu miesiącach od zakończenia ich udziału w DPP
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Oceniano na podstawie zweryfikowanych kwestionariuszy, 24-godzinnych przypomnień dotyczących diety i pomiarów masy ciała
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tulane University

Współpracownicy

University of Pennsylvania
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Pennington Biomedical Research Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-1294
  • OT2HL158287 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Nasz plan udostępniania danych badawczych będzie zgodny ze wszystkimi zasadami NIH dotyczącymi udostępniania danych. Udostępnianie danych zostanie wdrożone terminowo. Dane z badania, w tym dane z wizyt wyjściowych i kontrolnych, zostaną przygotowane do udostępnienia. Dane zostaną przygotowane przez menedżera danych badania/biostatysty. Dane te będą wolne od identyfikatorów umożliwiających identyfikację poszczególnych uczestników badań bezpośrednio lub poprzez „ujawnianie dedukcyjne”. Jesteśmy bardzo otwarci na entuzjastyczne udostępnianie danych ogółowi społeczności naukowej, ponieważ wierzymy również w wartość dodaną, jaką wnoszą inni badacze pracujący nad tymi danymi.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zbiory danych zostaną przygotowane do udostępnienia nie później niż 3 lata od zakończenia ostatniej wizyty kontrolnej pacjenta lub 2 lata od opublikowania głównego artykułu badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zaoferujemy badaczom zewnętrznym możliwość współpracy z nami przy wykorzystaniu pełnych danych z badań.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj